СОПРОБЕК 200 мікрограмів/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Soprobec 200 мікрограм/інгаляція розчин для інгаляції в балоні під тиском

Беклометазон, дипропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Soprobec
3. Як використовувати Soprobec
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Soprobec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується

Soprobec розчин для інгаляції в балоні під тиском використовується для допомоги в профілактицісимптомів астми. Активний інгредієнт, дипропіонат беклометазону, належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, іноді також називаються просто стероїди. Стероїди мають протизапальний ефект, зменшуючи набухання і подразнення стінок малих дихальних шляхів в легенях і полегшуючи дихання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Soprobec

Не використовуйте Soprobec:

• якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або будь-якого іншого лікарського засобу, який використовується для лікування астми.
• для лікування раптового нападу труднощів з диханням. Він не допоможе. Використовуйте інгалятор швидкої дії для цієї мети і носіть його з собою весь час.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Soprobec:

• якщо ви були або є під лікуванням туберкульозу.
• якщо у вас були афти в роті
• слід уникати вживання алкоголю з будь-якої причини

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ваша астма, здається, погіршується. Ви можете бути більш задихливими і бездиханніми, ніж зазвичай, ваш інгалятор швидкої дії, здається, менш ефективним, вам потрібно більше пульсацій, ніж зазвичай, або ви не здаєтесь краще.
• коли ви будете переведені з лікування стероїдами в таблетках на інгалятор, ви знайдете, що, навіть якщо ваші легені покращуються, ви відчуваєте загальне нездоров'я, розвиваєте висип, свербіж або насморк і чихання (риніт). Не переривайтелікування інгалятором, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви були під лікуванням високими дозами протягом тривалого періоду з інгаляторами стероїдів, вам може знадобитися лікування стероїдами в таблетках або, можливо, стероїдною ін'єкцією в моменти стресу. Наприклад, під час госпіталізації після серйозної аварії, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо у вас є інфекція легенів або інша серйозна хвороба. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове лікування стероїдами, і повідомить вам, наскільки довго вам потрібно продовжувати лікування таблетками стероїдів і як вам потрібно зменшувати їх при покращенні.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

Soprobec 200 мікрограм/інгаляція не призначений для дітей.

Інші лікарські засоби та Soprobec

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дісульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії в осіб, особливо чутливих.

Пам'ятайте про те, щоб носити ці лікарські засоби та інгалятори з собою, якщо ви потрапили до лікарні.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Soprobec, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Soprobec не має відомих ефектів на керування транспортними засобами та використання машин.

Soprobec містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 8,05 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції, що еквівалентно 14%. Кількість алкоголю в кожній інгаляції еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного відчутного ефекту.

3. Як використовувати Soprobec

Soprobec доступний у 4 різних дозах. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно. Soprobec 200 мікрограм/інгаляція і Soprobec 250 мікрограм/інгаляція не призначені для дітей.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Інструкції щодо використання інгалятора подаються після розділу про дозування. Інгалятор починає діяти через кілька днів. Дуже важливо використовувати його регулярно.

Не переривайтелікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Не переривайтевикористання інгалятора раптово.

Під час лікування Soprobec ваш лікар буде регулярно оцінювати вашу астму за допомогою простих тестів на дихання і може призначити періодичні аналізи крові.

Дозування:

Початкова доза залежить від тяжкості вашої астми і буде визначена вашим лікарем. Вона може бути вищою, ніж описано нижче. Ваш лікар призначить вам мінімальну дозу Soprobec, яка контролюватиме ваші симптоми.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старше 16 років інгалирують загальну добову дозу Soprobec у розмірі 1000 мікрограм або більше.

Soprobec 200 мікрограм/інгаляція

Стандартна початкова доза становить:

Тільки для дорослих і пацієнтів похилого віку: 200 мікрограм (1 пульсація) двічі на день

Зазвичай максимальна кількість, яку ви інгалируєте за день, становить: 800 мікрограм (4 пульсації)

Добова доза може бути розділена на 2, 3 або 4 добові дози.

Ця доза не підходить для дітей

Якщо ви використовуєте більше Soprobec, ніж потрібно:

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше. Ваш лікар може захотіти перевірити ваші рівні кортизолу в крові, тому йому потрібно буде взяти пробу крові (кортизол - це стероїдна гормона, яка природно присутня в організмі).

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав ваш лікар. Не слід збільшувати або зменшувати вашу дозу без медичного нагляду.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використати Soprobec:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто чекайте наступної дози. Не приймайте більше пульсацій, ніж призначено.

Метод застосування

Soprobec призначений для інгаляційного використання.

Інструкції щодо використання:

Важливо знати, як правильно використовувати ваш інгалятор. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор, і періодично перевірятимуть, чи використовуєте ви його правильно. Ви повинні слідувати інструкціям уважно, щоб знати як, колиі скількипульсацій потрібно інгалирувати і як часто потрібно використовувати інгалятор. Якщо ви не впевнені, що робити, або у вас виникли проблеми з інгалацією, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Щоб зняти захисний ковпачок, тримайте його між вказівним пальцем і великим пальцем, стисніть його nhẹ і зніміть ковпачок, як показано. Перевірте, чи чиста трубка зсередини та зовні, і чи немає сторонніх предметів.

Перевірка інгалятора:Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом 3 або більше днів, зробіть одну пульсацію в повітря, щоб переконатися, що він працює.

1. Помістіть інгалятор у вертикальне положення, як показано, з великим пальцем у основі, під трубкою. Видихайте якомога більше.

1. Помістіть трубку в рот між зубами і закрийте губами навколо неї, але не кусайте.

1. Відразу після початку вдихання через рот, стисніть верхню частину інгалятора, щоб зробити пульсацію, продовжуючи вдихати глибоко і рівномірно.

1. Тримайте вдих протягом кількох секунд або стільки, скільки вам зручно. Видихайте повільно.
2. Якщо ви будете робити ще одну пульсацію, тримайте інгалятор у вертикальному положенні і чекайте півмінути, перш ніж повторити кроки 2-5.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок, щоб уникнути пилу і волокон. Твердовкладіть його в місце.

Важливо: Не виконуйте швидко кроки 2-5.

Важливо починати вдихання якомога повільніше перед роботою інгалятора. Практикуйте перед дзеркалом перші рази.

Якщо ви бачите "пар", що виходить з верхньої частини інгалятора або боків рота, беклометазон не потрапляє до ваших легенів належним чином. Зробіть ще одну пульсацію, слідуючи інструкціям з кроку 2 і далі.

Люди з слабкими руками можуть знайти більш зручним тримати інгалятор обома руками. Помістіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора і обидва великі пальці під трубкою.

Якщо вам важко керувати інгалятором під час вдихання, використовуйте камеру для інгаляції Volumatic™. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо цього пристрою.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• ви дорослі, пацієнти похилого віку або підлітки старше 16 років, які інгалирують загальну добову дозу Soprobec у розмірі 1000 мікрограм або більше,

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли труднощі.

Очищення:

Важливо очищати інгалятор至少 раз на тиждень, щоб уникнути його заблокування.

• Видаліть металевий балон з пластикової оболонки і зніміть захисний ковпачок.
• Промийте пластикову оболонку і захисний ковпачок гарячою водою. Якщо ви використовуєте м'який детергент, промийте ретельно чистою водою перед висушуванням. Не занурюйте металевий балон у воду.
• Дайте йому добре висохнути в теплому місці. Уникайте надмірного тепла.
• Помістіть балон і захисний ковпачок назад.

Важливо прочитати опис, доданий до камери для інгаляції Volumatic™, і слідувати інструкціям щодо використання і очищення Volumatic™.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Soprobec може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Soprobec і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви відчуваєте реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, свербіж або червоність, або набухання обличчя, очей, губ або горла.
• ви відчуваєте раптове збільшення задихливості, труднощів з диханням і кашлю після використання інгалятора, перестаньтевикористовувати Soprobec і використовуйте інгалятор швидкої дії негайно. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ваш лікар оцінить вашу астму і може змінити ваше лікування і призначити інший інгалятор для вашої астми.

Відзначені наступні побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, але не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар буде намагатися попередити ці ефекти, призначивши Soprobec у мінімальній дозі, необхідній для контролю вашої астми.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кандидоз у роті та/або горлі (афти). Це більш імовірно, якщо доза більша за 400 мікрограм. Афти можна лікувати антимікотичними засобами, продовжуючи використовувати Soprobec. Миття зубів або промивання рота водою негайно після кожної дози може допомогти попередити афти.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Хрипота або подразнення горла. Можна допомогти використання камери для інгаляції Volumatic™ або промивання рота водою негайно після кожної дози.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висип, кропив'янка, свербіж та/або червоність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, які проявляються набуханням повік, обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набухання).
• Порушення дихання, такі як задихливість (чуття нестачі повітря або труднощів з диханням) та/або бронхоспазм (зуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (тяжкі алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання і змінити рівень свідомості).
• Затримка росту дітей і підлітків, можуть потребувати періодичного огляду висоти лікарем. Це відбувається особливо після лікування Soprobec у високих дозах протягом тривалого періоду. Округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).
• Втрата щільності кісток (зменшення і ослаблення кісток)
• Очні проблеми, такі як утворення катаракти або глаукома (збільшення тиску в оці).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Частота невідома:

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, невпевненості, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості.
• Ці ефекти більш схильні виникнути у дітей.
• Розмитий зір.
• Головний біль.
• Нудота.

Якщо ви захворілиабо розвинули симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата ваги, втома, нудота (чуття нездоров'я), блювота, відчуття передсмертного стану, потовидіння і можливі судоми (атаки), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви були піддані стресовим ситуаціям, таким як операція, інфекція, гострий напад астми або інша серйозна хвороба. Ваш лікар може провести аналіз крові для моніторингу рівня стероїдів у вашому організмі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Soprobec

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці і етикетці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор охолоне надто, вийміть металевий балон з пластикової оболонки і нагрійте його в ваших рукахпротягом кількох хвилин перед використанням. Ніколине використовуйте нічого іншого для нагрівання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Попередження:Упаковка містить під тиском рідину. Тримайте її далеко від тепла і прямого сонячного світла, не піддавайте високим температурам (вище 50°C) і не проколюйте або не спалюйте (згоряйте), навіть якщо вона порожня.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сопробека

• Активний інгредієнт вашого інгалаційного пристрою - дипропіонат беклометазону. Кожна доза містить 200 мікрограмів дипропіонату беклометазону.
• Інші допоміжні речовини - гліцерол, ангідрид етанолу та норфлуран (HFC-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожна інгаляційна труба містить 11,634 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління = 1430).

Вигляд Сопробека та вміст упаковки

Сопробек 200 мікрограм/інгаляція:

Сопробек - це розчин для інгаляції в алюмінієвій упаковці під тиском з пластиковим дозатором рожевого кольору та захисним ковпачком червоного кольору. Кожна упаковка містить один інгалятор або два інгалятори. Кожна упаковка містить 200 доз.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Више Мито

Чеська Республіка

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire WD18 8YA

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Сваржедз

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - це зареєстрована торгова марка компанії GlaxoSmithKline Group of Companies