Сопробец

Укладена інформація для користувача

Сопробек, 50 мкг/одна доза, інгалаційний аерозоль, розчин

Сопробек, 100 мкг/одна доза, інгалаційний аерозоль, розчин

Сопробек, 200 мкг/одна доза, інгалаційний аерозоль, розчин

Сопробек, 250 мкг/одна доза, інгалаційний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Сопробек і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням Сопробека
• 3. Як використовувати Сопробек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сопробек
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Сопробек і для чого він використовується

Сопробек, інгалаційний аерозоль, розчин, використовується для профілактики симптомів астми. Активна речовина, беклометазон дипропіонат, належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які часто називають стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення в стінках дрібних повітряних шляхів в легенях та полегшують дихання.

2. Важливі дані перед використанням Сопробека

Коли не використовувати Сопробек:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку складову частину цього препарату або на будь-який інший препарат, який використовується для лікування астми.
• для лікування раптових нападів задухи. Препарат не допоможе. У这种 ситуації слід використовувати швидко діючий інгалаційний препарат (доріжний препарат), який слід носити з собою весь час.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання Сопробека, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є або був раніше лікуваний від туберкульозу,
• якщо пацієнт мав грибкові інфекції в роті,
• якщо пацієнт з якихось причин повинен уникати вживання алкоголю.

Слід також обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо наступні ситуації стосуються пацієнта:

• якщо пацієнт припускає, що симптоми астми погіршуються. Дихання стає більш свистячим або поверхневим, ніж зазвичай, а доріжний препарат, який використовується інгалаційно, видається менш ефективним, і пацієнту потрібно використовувати більше інгалацій доріжного препарату, ніж зазвичай, або не спостерігається поліпшення після них.
• після зміни стероїдів з таблеток на інгалаційну форму, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення в дихальних шляхах, він може відчувати загальне погане самопочуття, може виникнути висип, свербіж, виділення з носа (риніт) і чхання (алергічний риніт). Не слід припинятивикористання препарату в інгалаційній формі, якщо лікар не порекомендував цього.

Якщо пацієнт тривалий час приймає великі дози інгалаційних стероїдів і потрапляє в стресову ситуацію, може бути необхідним введення пацієнту препарату в таблетках або ін'єкцій. Наприклад, під час госпіталізації після важкої аварії, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо пацієнт має інфекцію дихальних шляхів, або після іншої важкої хвороби. Лікар вирішить, чи потрібно додаткове лікування стероїдами, і порекомендуватиме, як довго слід приймати стероїди в таблетках, а також як зменшити дозу, якщо пацієнт почувається краще.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Сопробек та інші препарати

Перш ніж розпочати лікування, слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дисульфірам або метронідазол, через можливе ризик взаємодії, особливо у чутливих осіб.
Слід пам'ятати, щоб взяти цей препарат і інгалаційний інгалятор, якщо пацієнту потрібно госпіталізуватися.
Деякі препарати можуть посилити дію Сопробека, і лікар може порекомендувати обережне спостереження за станом здоров'я, якщо пацієнт приймає такі препарати (включаючи деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Сопробек впливав на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Сопробек містить алкоголь

Цей препарат містить 7,47 мг (препарат потужністю 50 мкг і 100 мкг), 8,05 мг (препарат потужністю 200 мкг) і 8,62 мг (препарат потужністю 250 мкг) алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 13% мас./об. (препарат потужністю 50 мкг і 100 мкг), 14% мас./об. (препарат потужністю 200 мкг) і 15% мас./об. (препарат потужністю 250 мкг). Кількість алкоголю в кожній дозі цього препарату еквівалентна менше 4 мл пива або 2 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати Сопробек

Сопробек доступний у 4 різних потужностях. Лікар визначить відповідну потужність препарату для пацієнта. Препарат потужністю 200 мкг і 250 мкг не підходить для дітей.
Інгалаційний інгалятор слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Інструкція з використання інгалаційного інгалятора міститься в розділі про дозування. Можна минути кілька днів, перш ніж препарат почне діяти, тому важливо використовувати його регулярно.
Не слід припинятилікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо лікар не порекомендував цього. Не
слід раптово припинятивикористання інгалаційного інгалятора.
Під час використання Сопробека лікар може регулярно оцінювати симптоми астми шляхом проведення часу від часу простого обстеження, яке оцінює функцію дихальних шляхів, і призначення аналізів крові.

Дозування:

Початкову дозу визначить лікар залежно від ступеня тяжкості симптомів астми. Вона може бути більшою, ніж доза, вказана нижче. Лікар призначить найменшу дозу Сопробека, яка буде контролювати симптоми.
Пристрій, який називається інгалаційною камерою Volumatic, слід завжди використовувати:

• коли Сопробек використовується у дорослих, осіб похилого віку і молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мкг або більше,
• коли Сопробек використовується у дітей і молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Сопробек 50 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мкг (4 інгалації) двічі на добу
Діти:
100 мкг (2 інгалації) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
800 мкг (16 інгалацій)
Діти:
400 мкг (8 інгалацій)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Сопробек 100 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мкг (2 інгалації) двічі на добу
Діти:
100 мкг (1 інгалація) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
800 мкг (8 інгалацій)
Діти:
400 мкг (4 інгалації)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Сопробек 200 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мкг (1 інгалація) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
800 мкг (4 інгалації)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Сопробек 250 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
500 мкг (2 інгалації) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
2000 мкг (8 інгалацій)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Сопробека

Слід повідомити про це лікаря якомога швидше. Лікар може порекомендувати визначення рівня кортизолу в крові пацієнта та, отже, може порекомендувати взяття зразка крові (кортизол - це стероїдний гормон, який природно існує в організмі).
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Пропуск використання Сопробека

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати в належний час. Не слід приймати більше інгалацій, ніж рекомендовано.

Спосіб використання

Сопробек використовується інгалаційно.

Інструкція з використання

Важливо, щоб пацієнт знав, як правильно використовувати інгалаційний інгалятор. Лікар, медсестра або фармацевт інструктуватимуть пацієнта, як правильно використовувати інгалаційний інгалятор, і будуть регулярно перевіряти, чи пацієнт правильно його використовує. Слід уважно слідувати інструкції, щоб пацієнт знав як, коли, скількиінгалацій препарату використовувати та як довго слід використовувати інгалаційний інгалятор. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням інгалаційного інгалятора або інгалацією, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта за допомогою.

• 1. Зняти захисний ковпачок з мундштука, тримаючи його великим і вказівним пальцями, ніжно стиснувши і знявши, як показано на малюнку. Перевірити, чи мундштук чистий і вільний від забруднень як всередині, так і зовні.

Перевірка інгалаційного інгалятора:Якщо інгалаційний інгалятор новий або не використовувався протягом щонайменше 3 днів, слід звільнити одну інгалацію в бік (у повітря), щоб перевірити, чи він працює.

• 2. Тримати інгалаційний інгалятор у вертикальному положенні, як показано на малюнку, тримаючи великим пальцем біля основи інгалаційного інгалятора під мундштуком. Виконати глибокий видих без відчуття дискомфорту.

• 3. Помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, але не кусати.

• 4. Безпосередньо після початку вдиху через рот, натиснути на верхню частину інгалаційного інгалятора, щоб звільнити одну інгалацію, продовжуючи виконувати рівномірний і глибокий вдих.

• 5. Утримувати вдих; вийняти інгалаційний інгалятор з рота і зняти палець з верхньої частини інгалаційного інгалятора. Утримувати вдих ще кілька секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту. Виконати повільний видих.
• 6. Якщо потрібно друге інгалація, слід тримати інгалаційний інгалятор у вертикальному положенні протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.

• 7. Після використання слід завжди знову накладати захисний ковпачок, щоб захистити мундштук від пилу і бруду. Ковпачок слід натиснути так сильно, щоб він щілинку на місце.

Важливо: Дії, перелічені в пунктах 2, 3, 4 і 5, не слід виконувати занадто швидко.
Важливо, щоб почати виконання вдиху так повільно, як це можливо, безпосередньо перед активацією інгалаційного інгалятора. Перед використанням інгалаційного інгалятора вперше слід практикувати ці дії перед дзеркалом.
Якщо пацієнт помітить "туманність" виходячи з верхньої частини інгалаційного інгалятора або з боків рота,
це означає, що препарат не потрапляє в легені, як це повинно бути. Слід прийняти наступну інгалацію, слідуючи інструкціям від пункту 2.
Якщо пацієнти мають слабкі руки або інгалаційний інгалятор використовується дітьми, їм може бути легше тримати інгалаційний інгалятор в обох руках. Пальці вказівного пальця обох рук слід помістити на верхню частину інгалаційного інгалятора,
а обидва великі пальці - на нижню частину інгалаційного інгалятора під мундштуком.
Якщо пацієнту важко використовувати інгалаційний інгалятор під час вдиху, він може використовувати інгалаційну камеру Volumatic. Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо цього пристрою.
Однак інгалаційну камеру Volumatic слід завжди використовувати, якщо:

• Сопробек використовується у дорослих, осіб похилого віку і молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мкг або більше,
• Сопробек використовується у дітей і молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Маленьким дітям важко правильно використовувати інгалаційний інгалятор, і може знадобитися допомога. У дітей у віці до 5 років може бути корисним використання інгалаційного інгалятора з інгалаційною камерою Volumatic і маскою на обличчя. Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт
має будь-які труднощі.

Очищення інгалаційного інгалятора

Важливо, щоб інгалаційний інгалятор очищати щонайменше раз на тиждень, щоб він не забивався.

• Вийняти металевий контейнер з пластикового розпилювача і зняти захисний ковпачок з мундштука.
• Промити пластиковий розпилювач і захисний ковпачок мундштука в теплій воді. Якщо пацієнт використовує для миття м'який засіб для миття, його слід ретельно промити перед висушуванням. Не слід помістити металевий контейнер у воду.
• Слід залишити до висихання в теплому місці. Слід уникати надмірного нагрівання.
• Знову вставити контейнер і накладати захисний ковпачок мундштука.

Важливо, щоб прочитати інформацію, додану до інгалаційної камери Volumatic, і ретельно слідувати інструкції щодо її використання та очищення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Сопробек може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити використання Сопробека і негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку, свербіж або червоність шкіри, або набряк обличчя, області очей, губ і горла.
• після використання препарату у пацієнта раптово погіршиться свистячий вдих, задуха і кашель.Слід припинитивикористання Сопробека і негайно застосувати швидко діючий інгалаційний препарат (доріжний препарат). Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить симптоми астми у пацієнта та може вирішити змінити лікування або призначити інший інгалаційний препарат для лікування астми.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4, 01021 Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкова інфекція (кандидоз) в роті і (або) горлі (плесневі інфекції). Виникнення цього побічного ефекту є більш ймовірним, якщо добова доза більша за 400 мкг. Плесневі інфекції можна лікувати протигрибковими препаратами під час використання Сопробека. Щоб запобігти грибковій інфекції в роті і горлі, слід мити зуби щіткою або ретельно промивати рот водою після кожної дози препарату.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Хрипота або біль в горлі або язиці. Щоб запобігти цим симптомам, слід використовувати інгалаційну камеру Volumatic або промивати рот водою після кожного використання інгалаційного інгалятора.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Висип, кропив'янка, свербіж і (або) червоність шкіри.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, включаючи набряк повік, обличчя, губ і (або) горла (набряк Квінке).
• Порушення дихання, такі як задуха (відчуття поверхневого дихання або труднощі з диханням) і (або) спазм бронхів (звуження стінок бронхів з зменшенням потоку повітря).
• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або впливати на стан свідомості).
• Діти і молодь можуть зростати повільніше, тому лікар може регулярно перевіряти темп зростання. Це може статися, якщо Сопробек використовується у високих дозах протягом тривалого періоду часу.
• Округлені риси обличчя (місячне обличчя) (синдром Кушинга).
• Зменшення мінеральної щільності кісток (остеопороз).
• Очні захворювання, включаючи катаракту і глаукому (підвищений тиск у очах).
• Парадоксальний спазм бронхів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, безсоння, збудження, розчарування.Виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей.

Нечітке бачення.

Головний біль.

Нудота.

Якщо пацієнт почувається гіршеабо виникнуть симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата маси тіла, слабкість, нудота (блювота), пацієнт почувається слабким, виникне потіння і тремор, слід звернутися до лікаря. Це особливо важливо, якщо пацієнт потрапляє в стресову ситуацію, таку як операція, виникнення інфекції, гострий напад астми або інша важка хвороба.
Лікар може порекомендувати періодичні аналізи крові, щоб визначити рівень стероїдів в організмі пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4, 01021 Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Сопробек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Не слід використовувати Сопробек після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності (EXP) або на етикетці інгалаційного інгалятора після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Якщо інгалаційний інгалятор дуже холодний, перед використанням слід вийняти металевий контейнер з пластикового розпилювача і протягом кількох хвилин гріти його в руках. Ніколине слід гріти його іншим способом.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

Увага:Контейнер містить рідину під тиском. Зберігати його в місці, недоступному для джерел тепла, і захищати від прямого впливу сонячного світла, не піддавати дії високої температури (вище 50°C) та не проколювати чи не спалювати, навіть після закінчення терміну придатності.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Сопробек

Активна речовина інгалаційного аерозолю - беклометазон дипропіонат. Кожна інгалаційна доза містить 50, 100, 200 або 250 мкг беклометазону дипропіонату.
Інші складові частини: гліцерол, безводний етанол і норфлуран (HFC-134a).
Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Сопробек, 50 мкг:
Кожен інгалаційний інгалятор містить 11,808 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 100 мкг:
Кожен інгалаційний інгалятор містить 11,796 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 150 мкг:
Кожен інгалаційний інгалятор містить 11,634 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 200 мкг:
Кожен інгалаційний інгалятор містить 11,484 г HFC-134a, що еквівалентно 0,016 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)

Як виглядає Сопробек і що містить упаковка

Сопробек 50 мкг/одна доза - інгалаційний аерозольний розчин, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з кремовим пластиковим розпилювачем і темно-коричневим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалаційний інгалятор або два інгалаційні інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (інгалацій).
Сопробек 100 мкг/одна доза - інгалаційний аерозольний розчин, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з сірим пластиковим розпилювачем і світло-рожевим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалаційний інгалятор або два інгалаційні інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (інгалацій).
Сопробек 200 мкг/одна доза - інгалаційний аерозольний розчин, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з рожевим пластиковим розпилювачем і червоним захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалаційний інгалятор або два інгалаційні інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (інгалацій).
Сопробек 250 мкг/одна доза - інгалаційний аерозольний розчин, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з бордовим пластиковим розпилювачем і сірим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалаційний інгалятор або два інгалаційні інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (інгалацій).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Будинок 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Хартфордшир
Велика Британія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіха, 143
566 17 Високе Мито
Чехія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Османська, 14
02-823 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:грудень 2024 р.