Сопробец

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сопробек, 50 мкг/одна доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 100 мкг/одна доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 200 мкг/одна доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 250 мкг/одна доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сопробек і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сопробек
• 3. Як використовувати препарат Сопробек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сопробек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сопробек і для чого він використовується

Препарат Сопробек, інгаляторний аерозоль, розчин, використовується для профілактикисимптомів астми. Активна речовина, беклометазон дипропіонат, належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які часто називаються стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення в стінках дрібних повітряних шляхів у легенях та полегшують дихання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сопробек

Коли не використовувати препарат Сопробек:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку з речовин цього препарату або на будь-який інший препарат, який використовується для лікування астми.
• для лікування раптових нападів задухи. Препарат не допоможе. У цьому випадку слід використовувати швидко діючий інгаляторний препарат (доріжний препарат), який слід носити з собою весь час.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Сопробек, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є або був раніше лікуваний від туберкульозу,
• якщо пацієнт мав грибкові інфекції в роті,
• якщо пацієнт з якихось причин повинен уникати вживання алкоголю.

Слід також обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо наступні ситуації стосуються пацієнта:

• якщо пацієнт припускає, що симптоми астми погіршуються. Дихання стає більш свистячим або поверхневим, ніж зазвичай, а доріжний препарат, який використовується інгаляторно, видається менш ефективним, і пацієнту потрібно використовувати більше розпилення доріжного препарату, ніж зазвичай, або не помітить після них поліпшення.
• після зміни стероїдів з таблеток на інгаляторну форму, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення в дихальних шляхах, він може відчувати загальне погане самопочуття, може виникнути висипка, свербіж, виділення з носа (катар) і чхання (запалення слизової оболонки носа). Не слід припинятивикористання препарату в інгаляторній формі, якщо тільки лікар не порадить цього.

Якщо пацієнт тривалий час приймає великі дози інгаляторних стероїдів і потрапляє в стресову ситуацію, може бути необхідним введення пацієнту препарату у вигляді таблеток або ін'єкцій. Наприклад, під час прийому до лікарні після важкої аварії, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо пацієнт має інфекцію дихальних шляхів, або після іншої важкої хвороби. Лікар вирішить, чи потрібно застосування додаткового лікування стероїдами, і порадить, як довго слід використовувати стероїди у вигляді таблеток, а також як зменшити дозу, якщо пацієнт почувається краще.
Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Сопробек та інші препарати

Перш ніж почати лікування, слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дісульфірам або метронідазол, через можливе ризик взаємодії, особливо у чутливих осіб.
Слід пам'ятати, щоб взяти з собою цей препарат і інгалятор, якщо пацієнту потрібно звернутися до лікарні.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Сопробек, і лікар може порадити обережно моніторити стан здоров'я, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Сопробек впливав на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Сопробек містить алкоголь

Цей препарат містить 7,47 мг (препарат потужністю 50 мкг і 100 мкг), 8,05 мг (препарат потужністю 200 мкг) і 8,62 мг (препарат потужністю 250 мкг) алкоголю (етанолу) в кожній одній дозі, що еквівалентно 13% мас./об. (препарат потужністю 50 мкг і 100 мкг), 14% мас./об. (препарат потужністю 200 мкг) і 15% мас./об. (препарат потужністю 250 мкг). Кількість алкоголю в кожній одній дозі цього препарату еквівалентна менше 4 мл пива або 2 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Сопробек

Препарат Сопробек доступний у 4 різних потужностях. Лікар призначить відповідну потужність препарату для пацієнта. Препарат потужністю 200 мкг і 250 мкг не підходить для дітей.
Інгалятор слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Інструкція використання інгалятора знаходиться в пункті про дозування. Можуть минути кілька днів, перш ніж препарат почне діяти, тому важливо використовувати його регулярно.
Не слід припинятилікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не порадить цього. Не
слід раптово припинятивикористання інгалятора.
Під час використання препарату Сопробек лікар може регулярно оцінювати симптоми астми шляхом проведення час від часу простого дослідження, що оцінює функцію дихання, і призначення аналізів крові.

Дозування:

Початкову дозу призначить лікар залежно від ступеня тяжкості симптомів астми. Вона може бути більшою, ніж доза, вказана нижче. Лікар призначить найменшу дозу препарату Сопробек, яка буде контролювати симптоми.
Пристрій, який називається інгаляторною камерою Volumatic, слід завжди використовувати:

• коли препарат Сопробек використовується у дорослих, осіб похилого віку і молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мкг або більше,
• коли препарат Сопробек використовується у дітей і молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Препарат Сопробек 50 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мкг (4 розпилення) двічі на добу
Діти:
100 мкг (2 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
800 мкг (16 розпилення)
Діти:
400 мкг (8 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Препарат Сопробек 100 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мкг (2 розпилення) двічі на добу
Діти:
100 мкг (1 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
800 мкг (8 розпилення)
Діти:
400 мкг (4 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Препарат Сопробек 200 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мкг (1 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
800 мкг (4 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Препарат Сопробек 250 мкг

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
500 мкг (2 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
2000 мкг (8 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сопробек

Слід повідомити про це лікаря якнайшвидше. Лікар може порадити визначення рівня кортизолу в крові пацієнта і, отже, може порадити взяття зразка крові (кортизол - це стероїдний гормон, який природно існує в організмі).
Важливо, щоб пацієнт використовував дозу згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Пропуск використання препарату Сопробек

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати в належний час. Не слід використовувати більше розпилення, ніж рекомендовано.

Спосіб використання

Препарат Сопробек використовується інгаляторно.

Інструкція використання

Важливо, щоб пацієнт знав, як правильно використовувати інгалятор. Лікар, медсестра або фармацевт інструктуватимуть пацієнта, як правильно використовувати інгалятор, і будуть регулярно перевіряти, чи пацієнт правильно його використовує. Слід уважно слідувати інструкції, щоб пацієнт знав як, коли, скількирозпилення препарату застосувати і як довго йому потрібно використовувати інгалятор. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням інгалятора або інгаляцією, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта за допомогою.

• 1. Зняти захисний ковпачок з мундштука, тримаючи його великим і вказівним пальцями, ніжно стиснувши і знявши, як показано на малюнку. Перевірити, чи мундштук чистий і вільний від забруднень як всередині, так і зовні.

Перевірка інгалятора:Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом щонайменше 3 днів, слід звільнити одне розпилення в повітрі, щоб перевірити, чи він працює.

• 2. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, як показано на малюнку, тримаючи великим пальцем біля основи інгалятора під мундштуком. Виконати глибокий видих без відчуття дискомфорту.

• 3. Помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, але не кусати.

• 4. Безпосередньо після початку вдиху через рот, натиснути на верхню частину інгалятора, щоб звільнити одне розпилення, продовжуючи виконувати рівномірний і глибокий вдих.

• 5. Утримувати вдих; вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхньої частини інгалятора. Продовжувати утримувати вдих на кілька секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту. Виконати повільний видих.
• 6. Якщо необхідно друге розпилення, слід тримати інгалятор у вертикальному положенні протягом близько півміни, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.

• 7. Після використання слід завжди знову надіти захисний ковпачок, щоб захистити мундштук від пилу і бруду. Ковпачок слід натиснути так сильно, щоб він щілин himself на місце.

Важливо: Дії, перелічені в пунктах 2, 3, 4 і 5, не слід виконувати надто швидко.
Важливо, щоб почати виконання вдиху так повільно, як це можливо, безпосередньо перед активацією інгалятора. Перед використанням інгалятора вперше слід практикувати ці дії перед дзеркалом.
Якщо пацієнт помітить "туманність" виходячи з верхньої частини інгалятора або з боків рота,
це означає, що препарат не потрапляє до легенів, як це повинно бути. Слід прийняти наступне розпилення, слідуючи інструкціям від пункту 2.
Якщо пацієнти мають слабкі руки або інгалятор використовується дітьми, їм може бути легше тримати інгалятор обома руками. Пальці вказівного пальця обох рук слід помістити на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на нижню частину інгалятора під мундштуком.
Якщо пацієнту важко використовувати інгалятор під час вдиху, він може використовувати інгаляторну камеру Volumatic. Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо цього пристрою.
Однак інгаляторну камеру Volumatic слід завжди використовувати, якщо:

• препарат Сопробек використовується у дорослих, осіб похилого віку і молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мкг або більше,
• препарат Сопробек використовується у дітей і молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Маленьким дітям важко правильно використовувати інгалятор, і може знадобитися допомога. У дітей у віці до 5 років може бути корисним використання інгалятора з інгаляторною камерою Volumatic і маскою на обличчя. Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт
має будь-які труднощі.

Очищення інгалятора

Важливо, щоб інгалятор очищати щонайменше раз на тиждень, щоб він не забивався.

• Вийняти металевий контейнер з пластикового розпилювача і зняти захисний ковпачок з мундштука.
• Промити пластиковий розпилювач і захисний ковпачок мундштука у теплій воді. Якщо пацієнт використовує для миття м'який засіб для чищення, то його слід ретельно промити перед висушуванням. Не слід помістити металевий контейнер у воду.
• Слід залишити до висихання у теплому місці. Слід уникати надмірного нагрівання.
• Знову вставити контейнер і надіти захисний ковпачок мундштука.

Важливо, щоб прочитати інструкцію, що додана до інгаляторної камери Volumatic, і ретельно слідувати інструкції її використання та очищення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сопробек може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити використання препарату Сопробек і негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли алергічні реакції, включаючи висипку, кропив'янку, свербіж або червоність шкіри, або набряк обличчя, області очей, губ і горла.
• після використання препарату у пацієнта раптово погіршився свистячий вдих, задуха і кашель.Слід припинитивикористання препарату Сопробек і негайно застосувати швидко діючий інгаляторний препарат (доріжний препарат). Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить симптоми астми у пацієнта та може вирішити змінити лікування або призначити інший інгаляторний препарат для лікування астми.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря якнайшвидше, але не слід
припиняти лікування, якщо тільки лікар не порадить цього. Аби запобігти побічним ефектам, лікар порадить найменшу можливу дозу препарату Сопробек для контролю симптомів астми.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)

• Грибкова інфекція (кандидоз) у роті і (або) горлі (плешисті інфекції). Виникнення цього побічного ефекту є більш ймовірним, якщо добова доза становить більше 400 мкг. Плешисті інфекції можна лікувати протигрибковими препаратами під час використання препарату Сопробек. Аби запобігти грибковій інфекції у роті і горлі, слід мити зуби щіткою або ретельно промивати рот водою після кожної дози препарату.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)

• Хрипота або біль у горлі або язиці. Аби запобігти цим симптомам, слід використовувати інгаляторну камеру Volumatic або промивати рот водою після кожного використання інгалятора.

Недуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

• Висипка, кропив'янка, свербіж і (або) червоність.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000)

• Алергічні реакції, включаючи набряк повік, обличчя, губ і (або) горла (набряк, викликаний алергією).
• Порушення дихання, такі як задуха (відчуття поверхневого дихання або труднощі з диханням) і (або) спазм бронхів (звуження стінок бронхів з зменшенням потоку повітря).
• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або впливати на стан свідомості).
• Діти і молодь можуть зростати повільніше, тому лікар може регулярно перевіряти темп зростання. Це може статися, якщо препарат Сопробек використовується у високих дозах протягом тривалого періоду часу.
• Округлі риси обличчя (місячне обличчя) (синдром Кушинга).
• Зменшення мінеральної густини кісток (остеопороз).
• Очні захворювання, включаючи катаракту і глаукому (підвищений тиск у очному яблуці).
• Парадоксальний спазм бронхів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, неспокою, збудження або розчарування. Виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей.

Невизначене бачення.

Головний біль.

Нудота.

Якщо пацієнт почувається гіршеабо виникли симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата маси тіла, втома, нудота (мдлості), блювота, пацієнт почувається слабким, виникло потіння і тремор, слід звернутися до лікаря. Це особливо важливо, якщо пацієнт потрапляє у стресову ситуацію, таку як операція, виникла інфекція, гострий напад астми або інша важка хвороба.
Лікар може порадити час від часу проводити аналізи крові, щоб визначити рівень стероїдів в організмі пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовію організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сопробек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Не слід використовувати препарат Сопробек після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після: Термін придатності (EXP) або на етикетці інгалятора після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, то перед використанням слід вийняти металевий контейнер з пластикового розпилювача і протягом декількох хвилин гріти його в руках Ніколине слід гріти його іншим способом.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

Увага:Контейнер містить рідину під тиском. Зберігати його далеко від джерел тепла і захищати від прямого впливу сонячного світла, не піддавати дії високої температури (вище 50°C) та не проколювати чи не спалити, навіть після закінчення терміну придатності.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сопробек

Активна речовина інгаляторного препарату - беклометазон дипропіонат. Кожна розпиленна доза містить 50, 100, 200 або 250 мкг беклометазону дипропіонату.
Інші речовини - гліцерол, безводний етанол і норфлуран (HFC-134a).
Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Сопробек, 50 мкг:
Кожен інгалятор містить 11,808 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 100 мкг:
Кожен інгалятор містить 11,796 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 150 мкг:
Кожен інгалятор містить 11,634 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 200 мкг:
Кожен інгалятор містить 11,484 г HFC-134a, що еквівалентно 0,016 тони еквівалента CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)

Як виглядає препарат Сопробек і що містить упаковка

Препарат Сопробек 50 мкг/одна доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з кремовим пластиковим розпилювачем і темно-коричневим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (розпилення).
Препарат Сопробек 100 мкг/одна доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з сірим пластиковим розпилювачем і рожевим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (розпилення).
Препарат Сопробек 200 мкг/одна доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з рожевим пластиковим розпилювачем і червоним захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (розпилення).
Препарат Сопробек 250 мкг/одна доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому контейнері під тиском з бордовим пластиковим розпилювачем і сірим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен контейнер містить 200 доз (розпилення).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Будівля 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Хартфордшир
Велика Британія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхової 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Польща

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної організації:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Османська 14
02-823 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна

Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.