Сопробец

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сопробек, 50 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 100 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 200 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 250 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сопробек і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сопробек
• 3. Як використовувати препарат Сопробек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сопробек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сопробек і для чого він використовується

Препарат Сопробек, інгаляторний аерозоль, розчин, використовується для профілактики симптомів астми. Активна речовина, беклометазон дипропіонат, належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які часто називають стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення в стінках дрібних дихальних шляхів у легенях та полегшують дихання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сопробек

Коли не використовувати препарат Сопробек:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку складову частини цього препарату або на будь-який інший препарат, який використовується для лікування астми.
• для лікування раптових нападів задухи. Препарат не допоможе. У这种 ситуації необхідно використовувати швидко діючий інгаляторний препарат (доріжний препарат), який необхідно носити з собою весь час.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Сопробек, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є або раніше був лікувався від туберкульозу,
• якщо пацієнт мав грибкові інфекції в роті,
• якщо пацієнт з якихось причин повинен уникати вживання алкоголю.

Також необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо наступні ситуації стосуються пацієнта:

• якщо пацієнт припускає, що симптоми астми погіршуються. Дихання стає більш свистячим або поверхневим, ніж зазвичай, а доріжний препарат, який використовується інгаляторно, видається менш ефективним, і пацієнту необхідно використовувати більше розпилення доріжного препарату, ніж зазвичай, або не спостерігається покращення після його використання.
• після зміни стероїдів з таблеток на інгаляторну форму, навіть якщо пацієнт відчуває покращення в дихальних шляхах, він може відчувати загальне погане самопочуття, може виникнути висипка, свербіж, виділення з носа (катар) і кихання (запалення слизової оболонки носа). Не слід переривативикористання препарату в інгаляторній формі, якщо лікар не порадить цього.

Якщо пацієнт тривалий час приймає великі дози інгаляторних стероїдів і опиняється в стресовій ситуації, може бути необхідне введення пацієнту препарату у вигляді таблеток або ін'єкцій. Наприклад, під час прийому до лікарні після важкої травми, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо пацієнт має інфекцію дихальних шляхів, або після іншої важкої хвороби. Лікар вирішить, чи необхідно застосування додаткового лікування стероїдами, і порадить, як довго використовувати стероїди у вигляді таблеток, а також як зменшити дозу, якщо пацієнт почувається краще.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Сопробек та інші препарати

Перш ніж розпочати лікування, необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дісульфірам або метронідазол, через можливе ризик взаємодії, особливо у чутливих осіб.
Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою цей препарат і інгалятор, якщо пацієнту необхідно звернутися до лікарні.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Сопробек, і лікар може порадити обережне спостереження за станом здоров'я, якщо пацієнт приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Сопробек впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Сопробек містить алкоголь

Цей препарат містить 7,47 мг (препарат потужністю 50 мікрограм і 100 мікрограм), 8,05 мг (препарат потужністю 200 мікрограм) і 8,62 мг (препарат потужністю 250 мікрограм) алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 13% мас./мас. (препарат потужністю 50 мікрограм і 100 мікрограм), 14% мас./мас. (препарат потужністю 200 мікрограм) і 15% мас./мас. (препарат потужністю 250 мікрограм). Кількість алкоголю в кожній дозі цього препарату відповідає менше 4 мл пива або 2 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Сопробек

Препарат Сопробек доступний у 4 різних потужностях. Лікар призначить відповідну потужність препарату для пацієнта. Препарат потужністю 200 мікрограм і 250 мікрограм не підходить для дітей.
Інгалятор завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Інструкція з використання інгалятора міститься в пункті про дозування. Можна пройти кілька днів, перш ніж препарат почне діяти, тому важливо використовувати його регулярно.
Не слід перериватилікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не порадить цього. Не
слід раптово переривативикористання інгалятора.
Під час використання препарату Сопробек лікар може регулярно оцінювати симптоми астми шляхом проведення час від часу простого дослідження, що оцінює функцію дихання, та призначення аналізів крові.

Дозування:

Початкову дозу призначить лікар залежно від ступеня вираженості симптомів астми. Вона може бути більшою, ніж доза, вказана нижче. Лікар призначить найменшу дозу препарату Сопробек, яка буде контролювати симптоми.
Пристрій, який називається інгаляторною камерою Volumatic, завжди необхідно використовувати:

• коли препарат Сопробек застосовується у дорослих, осіб похилого віку та молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мікрограм або більше,
• коли препарат Сопробек застосовується у дітей та молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Препарат Сопробек 50 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку:
200 мікрограм (4 розпилення) двічі на добу
Діти:
100 мікрограм (2 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку:
800 мікрограм (16 розпилення)
Діти:
400 мікрограм (8 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Препарат Сопробек 100 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку:
200 мікрограм (2 розпилення) двічі на добу
Діти:
100 мікрограм (1 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку:
800 мікрограм (8 розпилення)
Діти:
400 мікрограм (4 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Препарат Сопробек 200 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку:
200 мікрограм (1 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
800 мікрограм (4 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Препарат Сопробек 250 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі та особи похилого віку:
500 мікрограм (2 розпилення) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
2000 мікрограм (8 розпилення)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сопробек

Необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше. Лікар може порадити визначення рівня кортизолу в крові пацієнта та, отже, порадить взяти пробу крові (кортизол - це стероїдний гормон, який природно присутній в організмі).
Важливо, щоб пацієнт приймав дозу згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Пропуск використання препарату Сопробек

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу необхідно прийняти вчасно. Не слід приймати більше розпилення, ніж рекомендовано.

Спосіб використання

Препарат Сопробек застосовується інгаляторно.

Інструкція з використання

Важливо, щоб пацієнт знав, як правильно використовувати інгалятор. Лікар, медсестра або фармацевт проінструктують пацієнта, як правильно використовувати інгалятор, та будуть регулярно перевіряти, чи пацієнт правильно його застосовує. Необхідно уважно слідувати інструкції, щоб пацієнт знав як, коли, скількирозпилення препарату застосувати та як довго необхідно застосовувати інгалятор. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням інгалятора чи інгаляцією, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта за допомогою.

• 1. Зняти захисний ковпачок з мундштука, тримаючи його великим і вказівним пальцями, ніжно стиснувши та знявши, як показано на малюнку. Перевірити, чи мундштук чистий та вільний від забруднень усередині та зовні.

Перевірка інгалятора:Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом щонайменше 3 днів, необхідно звільнити одне розпилення в бік від себе (у повітря), щоб перевірити, чи він працює.

• 2. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, як показано на малюнку, тримаючи великим пальцем біля основи інгалятора під мундштуком. Виконати глибокий видих без відчуття дискомфорту.

• 3. Помістити мундштук у рот між зубами та охопити його губами, але не кусати.

• 4. Безпосередньо після початку вдиху через рот, натиснути на верхню частину інгалятора для звільнення одного розпилення, продовжуючи виконувати рівномірний та глибокий вдих.

• 5. Утримувати вдих; вийняти інгалятор з рота та зняти палець з верхньої частини інгалятора. Утримувати вдих на кілька секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту. Виконати повільний видих.
• 6. Якщо необхідно друге розпилення, необхідно тримати інгалятор у вертикальному положенні протягом близько півміни, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.

• 7. Після використання необхідно завжди знову надіти захисний ковпачок, щоб захистити мундштук від пилу та бруду. Ковпачок необхідно натиснути так сильно, щоб він щовкликнув на місце.

Важливо: Дії, перелічені в пунктах 2, 3, 4 та 5, не слід виконувати занадто швидко.
Важливо починати виконання вдиху так повільно, як це можливо, безпосередньо перед активацією інгалятора. Перед використанням інгалятора вперше необхідно практикувати ці дії перед дзеркалом.
Якщо пацієнт помітить "туманність", що виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, це означає, що препарат не потрапляє до легенів, як це повинно бути. Необхідно прийняти наступне розпилення, слідуючи інструкціям від пункту 2.
Якщо пацієнти мають слабкі руки або інгалятор застосовується для дітей, їм може бути легше тримати інгалятор обома руками. Пальці вказівного та середнього пальців обох рук необхідно помістити на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на нижню частину інгалятора під мундштуком.
Якщо пацієнту важко застосовувати інгалятор під час вдиху, він може використовувати інгаляторну камеру Volumatic. Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо цього пристрою.
Однак інгаляторну камеру Volumatic завжди необхідно застосовувати, якщо:

• препарат Сопробек застосовується у дорослих, осіб похилого віку та молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мікрограм або більше,
• препарат Сопробек застосовується у дітей та молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Маленьким дітям важко застосовувати інгалятор правильно, і може бути необхідна допомога. У дітей у віці до 5 років може бути корисним застосування інгалятора з інгаляторною камерою Volumatic та маскою на обличчя. Необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт має будь-які труднощі.

Очищення інгалятора

Важливо очищати інгалятор щонайменше раз на тиждень, щоб він не забивався.

• Вийняти металевий балон з пластикового розпилювача та зняти захисний ковпачок з мундштука.
• Промити пластиковий розпилювач та захисний ковпачок мундштука у теплій воді. Якщо пацієнт використовує для миття м'який детергент, то його необхідно ретельно промити перед висушуванням. Не слід помістити металевий балон у воду.
• Необхідно залишити до висихання у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.
• Поновно вставити балон та надіти захисний ковпачок мундштука.

Важливо прочитати інструкцію, що додана до інгаляторної камери Volumatic, та ретельно слідувати інструкції щодо її використання та очищення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сопробек може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно перервати використання препарату Сопробек та негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висипку, кропив'янку, свербіж або червоність шкіри, або набряк обличчя, області очей, губ та горла.
• після застосування препарату у пацієнта раптово погіршиться свистячий одих, задуха та кашель.Необхідно перервативикористання препарату Сопробек та негайно застосувати швидко діючий інгаляторний препарат (доріжний препарат). Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить симптоми астми у пацієнта та може вирішити змінити лікування або призначити інший інгаляторний препарат для лікування астми.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше, але не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не порадить цього. Аби запобігти побічним ефектам, лікар порадить найменшу можливу дозу препарату Сопробек для контролю симптомів астми.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкова інфекція (кандидоз) у роті та (або) горлі (плешистий стоматит). Виникнення цього побічного ефекту є більш ймовірним, якщо добова доза становить більше 400 мікрограм. Плешистий стоматит можна лікувати протигрибковими препаратами під час застосування препарату Сопробек. Аби запобігти грибковій інфекції у роті та горлі, необхідно мити зуби щіткою або ретельно промивати рот водою після кожної дози препарату.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Хрипота або біль у горлі або язиці. Аби запобігти цим симптомам, необхідно використовувати інгаляторну камеру Volumatic або промивати рот водою після кожного застосування інгалятора.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Висипка, кропив'янка, свербіж та (або) червоність.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, включаючи набряк повік, обличчя, губ та (або) горла (набряк Квінке).
• Порушення дихання, такі як задуха (відчуття поверхневого дихання або труднощі з диханням) та (або) спазм бронхів (звуження стінок бронхів із зменшенням потоку повітря).
• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або впливати на стан свідомості).
• Діти та молодь можуть зростати повільніше, тому лікар може регулярно перевіряти темп зростання. Це може статися, якщо препарат Сопробек застосовується у високих дозах протягом тривалого періоду часу.
• Заокруглені риси обличчя (лицьова маска Кушинга).
• Зменшення мінеральної щільності кісток (остеопороз).
• Очні захворювання, включаючи катаракту та глаукому (підвищене внутрішньоочне тиснення).
• Парадоксальний спазм бронхів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, неспокою, збудження чи розчарування. Виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей.

Невизначене бачення.

Головний біль.

Нудота.

Якщо пацієнт почувається гіршеабо виникнуть симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата маси тіла, втома, нудота (нудота), блювання, пацієнт почувається слабким, виникне потіння та тремор, необхідно звернутися до лікаря. Це особливо важливо, якщо пацієнт опиняється в стресовій ситуації, такій як операція, виникнення інфекції, гострий напад астми або інша важка хвороба.
Лікар може порадити час від часу проводити аналізи крові, щоб визначити рівень стероїдів у організмі пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сопробек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Не застосовувати препарат Сопробек після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після: Термін придатності (EXP) або на етикетці інгалятора після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, то перед застосуванням необхідно вийняти металевий балон з пластикового розпилювача та протягом кількох хвилин гріти його в руках. Ніколине слід гріти його іншим способом.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Увага:Балон містить рідину під тиском. Зберігати його подалі від джерел тепла та захищати від прямого впливу сонячного світла, не піддавати дії високої температури (вище 50°C) та не проколювати чи не спалювати, навіть після закінчення терміну придатності.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сопробек

Активна речовина інгаляторного препарату - беклометазон дипропіонат. Кожна розпилена доза містить 50, 100, 200 або 250 мікрограм беклометазону дипропіонату.
Інші складові частини: гліцерол, безводний етанол та норфлуран (HFC-134a).
Цей препарат містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту.
Сопробек, 50 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,808 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 100 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,796 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 150 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,634 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 200 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,484 г HFC-134a, що відповідає 0,016 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)

Як виглядає препарат Сопробек та що містить упаковка

Препарат Сопробек 50 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з кремовим пластиковим розпилювачем та темно-коричневим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (розпилень).
Препарат Сопробек 100 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з сірим пластиковим розпилювачем та світло-рожевим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (розпилень).
Препарат Сопробек 200 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з рожевим пластиковим розпилювачем та червоним захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (розпилень).
Препарат Сопробек 250 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з бордовим пластиковим розпилювачем та сірим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (розпилень).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Будівля 2, Крокслі Грін Бізнес Парк
Крокслі Грін, WD18 8YA Гартфордшир
Велика Британія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Польща

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османська 14
02-823 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна

Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.