Солу-медрол

Укладена інформація для користувача: SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату SOLU-MEDROL
• 3. Як застосовувати препарат SOLU-MEDROL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SOLU-MEDROL
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він призначений

Активна речовина препарату SOLU-MEDROL, метилпреднізолон, належить до групи лікарських засобів, званих
глюкокортикоїдними гормонами. Глюкокортикоїдні гормони проникають через клітинні мембрани і зв'язуються з
специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі. Надалі ці комплекси проникають до ядра
клітини, стимулюючи подальшу синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідають за численні дії глюкокортикоїдних гормонів, спостережувані після загального застосування. Окрім суттєвого впливу на запальні та імунологічні процеси, глюкокортикоїдні гормони також впливають на
метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Вони також діють на серцево-судинну систему, скелетні м'язи та центральну нервову систему.
Препарат SOLU-MEDROL застосовується як симптоматичне лікування, окрім випадків ендокринологічних розладів, коли він застосовується як замісне лікування, при наступних захворюваннях:

Ендокринологічні розлади

• первинна або вторинна недостатність кори наднирників (у певних випадках у поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами)
• гостра недостатність кори наднирників (може бути необхідне застосування у поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами)
• лікування стану шоку, викликаного недостатністю кори наднирників, або шоку, який не реагує на традиційне лікування, у разі підтвердження або підозри недостатності кори наднирників (у випадках, коли не показане застосування мінералокортикоїдних гормонів)
• до хірургічних операцій та у разі важкої хвороби або травми у пацієнтів з діагностованою недостатністю кори наднирників або зниженим рівнем гормонів наднирників
• вроджений гіперплазія наднирників
• неерозивне запалення щитоподібної залози
• гіперкальціємія при хворобах новотворів

Ревматичні захворювання

Лікування підтримуюче для короткочасного застосування під час епізоду загострення або погіршення
стану здоров'я при:
посттравматичному захворюванні суглобів
запаленні синовіальної оболонки при захворюванні суглобів
ревматоїдному запаленні суглобів, включно з юнацьким ревматоїдним запаленням суглобів
гострому та підгострому запаленні сумки суглоба
запаленні надкостниці
гострому неспецифічному запаленні оболонки сухожилля
гострому подагричному запаленні суглобів
псоріатичному запаленні суглобів
анкілозуючому запаленні суглобів хребта

Системні захворювання сполучної тканини

У період загострення або як підтримуюче лікування при:
системному червоному вовчаку (і nefritі при системному червоному вовчаку)
гострому ревматичному запаленні серцевого м'яза
системному запаленні м'язів і шкіри
гранулематозному запаленні артерій
синдромі Гудпастура

Дерматологічні захворювання

пемфігус
важка форма поліморфної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона)
люпус-еритематоз
важка форма псоріазу
пузырчатое герпетичне запалення шкіри
важка форма себорейного дерматиту
гранулематоз

Алергічні захворювання

Лікування важких алергічних захворювань, у разі, коли інші методи лікування неефективні:
бронхіальна астма
контактний дерматит (контактне запалення шкіри)
атопічний дерматит
хвороба пухлин
алергічна реакція на лікарські засоби
алергічна реакція на переливання крові
гострий неалергічний набряк гортані (першим вибором лікування є адреналін)

Очні захворювання

Важкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:
герпетичне запалення ока
запалення райдужної оболонки, запалення циліарного тіла
запалення судинної оболонки і сітківки
дифузне запалення судинної оболонки заднього відділу ока і запалення судинної оболонки
запалення зорового нерва
синпатичний запалення судинної оболонки
запалення переднього відділу ока
алергічне запалення кон'юнктиви
алергічне маргінальне виразкове запалення рогівки
запалення рогівки

Захворювання травної системи

Як системне лікування під час загострення:
виразковий коліт
хвороба Крона

Захворювання дихальної системи

симптоматичне лікування саркоїдозу
бериліоз
гостра або підгостра туберкульозна пневмонія, одночасно з відповідним протитуберкульозним лікуванням
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами
аспіраційне пневмонія
умерене або важке пневмонія, викликане Pneumocystis jiroveci,у пацієнтів
із СНІД (як підтримуюче лікування, коли воно застосовується впродовж перших 72 годин від
початкового лікування, спрямованого проти Pneumocystis)

Гематологічні захворювання

вроджена (автоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих (лише внутрішньовенне введення; протипоказане є внутрішньом'язове введення)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
недостатність еритробластів у кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Пухлинні захворювання

Паліативне лікування:
лейкоз і лімфома у дорослих
гостра лейкоз у дітей
поліпшення якості життя пацієнтів з пухлинами, у термінальній стадії захворювання

Набряки

для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без уремії

Нервова система

набряк мозку, пов'язаний з наявністю пухлини – первинної або метастатичної, а також (або) пов'язаний з хірургічним лікуванням або радіотерапією
загострення при множинному склерозі
гострі травми спинного мозку. Лікування повинно бути розпочато впродовж 8 годин після травми.

Інші показання

туберкульозне запалення оболонки мозку з блоком підпавутинного простору або у разі загрози блоком підпавутинного простору разом з відповідною протитуберкульозною терапією
гостре опікова захворювання з ураженням нервової системи або серцевого м'яза
трансплантація органів
профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією пухлин

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату SOLU-MEDROL

Коли не застосовувати препарат SOLU-MEDROL

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньоопонового введення
• для епідурального введення
• у недоношених дітей та новонароджених.

Вакцинація живими або живими атenuованими вакцинами є протипоказаною під час лікування препаратом SOLU-MEDROL у дозах, які викликають імунодепресивну дію.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, у яких спостерігаються перелічені нижче захворювання, лікування препаратом SOLU-MEDROL повинно тривати якнайкоротше і вони потребують спеціального лікарського нагляду під час застосування препарату SOLU-MEDROL.
Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань:
інфекційні захворювання,такі як туберкульоз та деякі вірусні захворювання (опікова хвороба та герпетична хвороба, пов'язана з офтальмологічними симптомами).
Застосування препарату SOLU-MEDROL при активному туберкульозі повинно бути обмежено випадками милиарного або дисемінованого туберкульозу легенів, при яких препарат SOLU-MEDROL застосовується у складі комплексної терапії захворювання разом з протитуберкульозним лікуванням. Під час тривалого лікування препаратом SOLU-MEDROL у пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією або позитивним туберкуліновим тестом необхідний ретельний лікарський нагляд, оскільки можлива реактивація захворювання.
У пацієнтів з офтальмологічною герпетичною інфекцією, яким вводять препарат SOLU-MEDROL, існує ризик перфорації рогівки.
цукровий діабет
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати симптоми латентного цукрового діабету, підвищену потребу в інсуліні або пероральних препаратах, які знижують рівень глюкози в крові.
гіпертонія
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може посилити гіпертонію.
психічні розладиякі спостерігаються зараз або в минулому
Препарат SOLU-MEDROL може посилити існуючу емоційну нестабільність або психотичні тенденції. Під час лікування можуть виникнути психічні розлади, від ейфорії, безсоння, коливань настрою, змін особистості та важкої депресії до важких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідне збільшення дози швидко діючих глюкокортикоїдних гормонів до, під час і після закінчення ситуації, яка викликає стрес.
алергіяна будь-які лікарські засоби
Якщо після прийому будь-якого лікарського засобу виникла алергічна реакція, про це слід повідомити лікаря перед початком лікування препаратом SOLU-MEDROL.
гіпотиреоз
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.
гіпертиреоз
цироз печінки
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
травма голови
неспецифічний виразковий коліт,у разі можливості виникнення перфорації, абсцесу або іншої інфекційної ускладнення
апендицит
щойно проведена інтестинальна анастомоз
активна виразка шлунка
нephропатія
остеопороз
міастенія грavis(вроджена, хронічна хвороба, характеризується швидким втомленням
і слабкістю скелетних м'язів).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Імунодепресивна дія, підвищена сприйнятливість до інфекцій
Препарат SOLU-MEDROL може підвищувати сприйнятливість до інфекцій та може маскувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час застосування препарату SOLU-MEDROL може спостерігатися знижена імунітетна реакція та нездатність стримувати розвиток інфекції. Ризик виникнення інфекцій, викликаних патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби, простіші або паразити, підвищується з підвищенням дози.
Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад, у дітей з імунодефіцитом або у дорослих, які приймають препарат SOLU-MEDROL, вітрянка та корь можуть мати більш тяжкий перебіг або навіть бути смертельними.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL у дозах, які викликають імунодепресивну дію, протипоказане застосування деяких вакцин. Можуть застосовуватися інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL у дозах, які не мають імунодепресивної дії, можуть піддаватися всім необхідним вакцинаціям.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, спостерігалося виникнення саркоми Капоші.
Перерване лікування може привести до ремісії захворювання.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, рідко спостерігалися шкірні реакції та анafilактичні/псевдоанafilактичні реакції.
Ендокринологічні розлади
Під час тривалого лікування препаратом SOLU-MEDROL може виникнути недостатність наднирників, яка може тривати кілька місяців після закінчення лікування.
Лікар може також вирішити питання про поступове зниження дози препарату SOLU-MEDROL. Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких стресових ситуацій, які можуть виникнути під час цього періоду. Лікар розгляне питання про призначення гормональної терапії.
Раптове припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати гостру недостатність кори наднирників, що може привести до смерті.
Після раптового припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL також може виникнути "синдром відміни" стероїдів.
Цей синдром включає наступні симптоми: анорексія, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, артралгія, екзантема, міалгія, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Препарат SOLU-MEDROL може викликати або посилити синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не повинні його приймати.
У пацієнтів з гіпотиреозом дія препарату SOLU-MEDROL посилюється.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування метилпреднізолоном виникло слабкість або біль у м'язах, спазми та загальмованість. Це можуть бути симптоми стану, званого тиреотоксичною періодичною паралічем, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.
Психічні розлади
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL та після його закінчення можуть виникнути психічні розлади. Вони зазвичай спостерігаються впродовж кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом SOLU-MEDROL. Більшість з них проходять після зниження дози або припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL. Пацієнти та їхні опікуни повинні звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психологічних симптомів, особливо у разі підозри на депресивний стан або суїцидальні думки. Пацієнти та їхні опікуни повинні звернути особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зниження дози або після припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL.
Вплив на нервову систему
Препарат SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються судомами.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалися випадки ліпоїдної гіперплазії наднирників.
Вплив на орган зору
У пацієнтів, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, може виникнути розвиток катаракти задньої підсклеріальної частини або ядерної катаракти (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрішньоочного тиску, яке може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зорових нервів. У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції ока.
Внаслідок системного та місцевого застосування препарату можуть виникнути порушення зору.
У разі їх виникнення пацієнт повинен звернутися до лікаря для визначення можливих причин, до яких може належати катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна хоріоретинопатія суровиці.
Центральна хоріоретинопатія суровиці може привести до відшарування сітківки.
Застосування препарату SOLU-MEDROL пов'язане з виникненням центральної ретинопатії суровиці, яка може привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз і тривалому лікуванні препаратом SOLU-MEDROL пацієнти з факторами серцево-судинного ризику повинні приймати його з обережністю та додатково моніторувати серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частота виникнення ускладнень, пов'язаних з прийомом препарату SOLU-MEDROL, можна зменшити шляхом застосування малих доз і введення препарату через кожні інші день.
Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL можуть виникнути порушення серцевого ритму та (або) колапс кровообігу, і (або) зупинка серця.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю препарат SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю та лише у разі необхідності.
Вплив на судинну систему
Під час застосування препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення тромбозу, включаючи венозну хворобу, пов'язану з тромбозом. У зв'язку з цим слід бути обережним у пацієнтів з порушеннями судинної системи або тих, хто може бути схильний до їх виникнення.
Вплив на шлунок і кишківник
Після застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостре запалення підшлункової залози.
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може маскувати симптоми виразкового коліту, тому може виникнути перфорція або кровотеча без значного болю. Лікування глюкокортикоїдними гормонами може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов'язані з порушеннями шлунка та кишківника, такими як перфорція, кишкова непрохідність або панкреатит.
У поєднанні з прийомом нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) підвищується ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишківника.
Вплив на печінку та жовчеві шляхи
Циклічне, пульсуюче внутрішньовенне введення метилпреднізолону може викликати лікарський пошкодження печінки, таке як гостре запалення печінки. Гостре запалення печінки може виникнути впродовж кількох тижнів або триваліше. Після закінчення лікування спостерігалося проходження цього побічного ефекту.
Вплив на м'язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (наприклад, у міастенії) або у пацієнтів, які одночасно приймають антихолінергічні лікарські засоби, включаючи блокатори нервово-м'язової передачі (наприклад, панкунроній). Міопатія може включати м'язи ока та м'язи дихання, а також привести до паралічу кінцівок. Можливо підвищення активності креатинфосфокінази. Поліпшення стану пацієнта або повне одужання після закінчення лікування препаратом SOLU-MEDROL може спостерігатися впродовж кількох тижнів або навіть років.
Вплив на нирки та сечовидільну систему
Слід бути обережним у пацієнтів із системним склерозом, оскільки підвищена частота виникнення склеродермної ниркової кризи була спостережена при застосуванні кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
Препарат SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL у середніх та великих дозах, може підвищуватися артеріальний тиск, ретенція солі та води, а також виділення калію. У зв'язку з цим може бути необхідним обмеження солі в дієті та bổлення калію. Усі глюкокортикоїдні гормони, включаючи препарат SOLU-MEDROL, підвищують виділення кальцію.
Травми, отруєння та ускладнення після операцій
Не слід застосовувати препарат SOLU-MEDROL для лікування травматичної пошкодження мозку.

Інше

Ускладнення терапії глюкокортикоїдними гормонами залежать від розміру дози та тривалості лікування. Лікар прийме рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Пацієнти повинні бути обережними під час одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних лікарських засобів з препаратом SOLU-MEDROL.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення кризи при феохромоцитомі, іноді з летальним результатом. У разі підозри або підтвердження феохромоцитомі лікар прийме рішення про застосування препарату SOLU-MEDROL лише після відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Синдром розпаду пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів при лікуванні пухлин. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на пухлину та має симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як спазми м'язів, слабкість м'язів, загальмованість, нерегулярне серцебиття, втрату або порушення зору та задуху.
Застосування у дітей
У дітей, яких тривало лікували препаратом SOLU-MEDROL у поділених добових дозах, може виникнути затримка росту. Застосування цього схеми лікування слід обмежити найважчими показаннями, а лікування препаратом SOLU-MEDROL повинно тривати якнайкоротше. Пацієнти повинні перебувати під щільним лікарським наглядом.
Немовлята та діти, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, особливо схильні до підвищення внутрішньочерепного тиску.
Після внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL у дітей може виникнути панкреатит.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL у недоношених дітей може виникнути гіпертрофічна кардіоміопатія (гіпертрофія серцевого м'яза).

Інші попередження

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилити дію препарату SOLU-MEDROL, і лікар може бажати пильно моніторити стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Кортикостероїдна терапія впливає на результат багатьох досліджень та біологічних параметрів (наприклад, шкірних тестів, досліджень рівня гормонів щитоподібної залози).
Препарат SOLU-MEDROL не слід вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз плеча через часте виникнення атрофії підшкірної клітковини.
Застосування препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Дія препарату SOLU-MEDROL особливо посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
Слід бути обережним при застосуванні препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Застосування препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів з гіпотиреозом
Дія препарату SOLU-MEDROL особливо посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.

SOLU-MEDROL та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Препарат SOLU-MEDROL може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату SOLU-MEDROL.
Може бути необхідним коригування дози препарату SOLU-MEDROL під час одночасного застосування з наступними лікарськими засобами:
протибактерійні лікарські засоби: ізоніазид
антитуберкульозний лікарський засіб: рифампіцин

• протизакріпні лікарські засоби (перорально). Одночасне застосування з препаратом SOLU-MEDROL може зменшити або збільшити дію протизакріпних лікарських засобів. Слід контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити належну протизакріпну дію. протисудомні лікарські засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн лікарські засоби з антихолінергічною дією: блокатори нервово-м'язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL та антихолінергічних лікарських засобів, наприклад блокаторів нервово-м'язової передачі, повідомлялося про виникнення гострої міопатії лікарські засоби, що розслаблюють м'язи, наприклад панкунроній, векуроній: препарат SOLU-MEDROL може частково гамувати блокаду нервово-м'язової передачі, викликану цією групою лікарських засобів антихолінестерази: препарат SOLU-MEDROL може зменшувати дію антихолінестераз у пацієнтів з міастенією
• протидіабетичні лікарські засоби: у осіб з цукровим діабетом може бути необхідним коригування дози протидіабетичних лікарських засобів, оскільки препарат SOLU-MEDROL може підвищувати рівень глюкози в крові протиблювотні лікарські засоби: апрепітант, фосапрепітант

протигрибкові лікарські засоби: ітраконазол, кетоконазол
противірусні лікарські засоби - інгібітори протеази ВІЛ: індінавір та ритонавір
інгібітор ароматази: аміноглутетимід
антагоніст кальцієвих каналів: ділтіазем
пероральні контрацептиви: етинилоестрадіол/норетиндрон
грейпфрутовий сік
імунодепресивні лікарські засоби: циклоспорин. У разі одночасного застосування циклоспорину та препарату SOLU-MEDROL спостерігається взаємне гамування метаболізму, що може підвищувати концентрацію одного або обох лікарських засобів в крові. У зв'язку з цим існує можливість підвищення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом одного з лікарських засобів. Під час одночасного застосування повідомлялося про виникнення судом.
імунодепресивні лікарські засоби: циклофосфамід, такролімус
макролідні протибактерійні лікарські засоби: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ): великі дози ацетилсаліцилової кислоти. Одночасне застосування НПЗЛ з препаратом SOLU-MEDROL може підвищувати частоту виникнення випадків кровотечі та виразкової хвороби шлунка та кишківника. Слід бути обережним при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з препаратом SOLU-MEDROL
• лікарські засоби, що знижують рівень калію. Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з лікарськими засобами, які знижують рівень калію (наприклад, діуретиками), пацієнти повинні бути під наглядом щодо розвитку гіпокаліємії (стану, при якому рівень іонів калію в крові нижче норми). Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з амфотерикіном В, ксантинами або агоністами бета2 підвищується ризик виникнення гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат SOLU-MEDROL має дію, яка знижує фертильність.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У деяких дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїдні гормони, які вводяться вагітним маткам у великих дозах, можуть викликати вади розвитку плода. Однак не здається, щоб препарат SOLU-MEDROL, який вводиться вагітним жінкам, викликав вади вроджені у плода. До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату SOLU-MEDROL на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо тільки не буде проведена ретельна оцінка співвідношення користі та ризику для матері та плода.
Препарат SOLU-MEDROL проникає через плаценту. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено підвищену частоту виникнення низької маси тіла у новонароджених, народжених матерями, які приймали кортикостероїдні гормони. У людей ризик виникнення низької маси тіла залежить від дози. Це ризик може бути зменшений шляхом застосування менших доз кортикостероїдних гормонів.
Незважаючи на те, що у новонароджених, які були піддані дії препарату SOLU-MEDROL in utero(у період внутрішньоутробного розвитку), рідко спостерігається новонароджена недостатність кори наднирників, діти, народжені матерями, які приймали під час вагітності великі дози препарату SOLU-MEDROL, повинні бути ретельно спостережені та оцінені щодо недостатності кори наднирників.
Не відомий вплив препарату SOLU-MEDROL на перебіг пологів.
У новонароджених, народжених матерями, які тривало лікували препаратом SOLU-MEDROL під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Годування грудьми

Препарат SOLU-MEDROL проникає до грудного молока.
У дітей, які годуються грудьми, препарат SOLU-MEDROL, який проник до грудного молока, може гамувати ростові процеси та впливати на вироблення ендогенних глюкокортикоїдних гормонів. Цей препарат може застосовуватися жінками під час годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та дитини.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Вплив на можливість водіння транспортних засобів та використання техніки

Вплив препарату SOLU-MEDROL на можливість водіння транспортних засобів та використання техніки не вивчався.
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом SOLU-MEDROL виникли головокружіння, порушення зору та відчуття втоми, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати техніку.

Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт

Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг та 1000 мг, у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій містить 9 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення його немовлятам та малим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання. Не слід застосовувати препарат SOLU-MEDROL, який містить бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижнів життя) та не слід застосовувати препарат у малих дітей (у віці до 3 років) триваліше 1 тижня без поради лікаря. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки чи нирок, або жінка вагітна чи годує грудьми, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти, такі як підвищення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Препарат SOLU-MEDROL містить натрій

Препарат SOLU-MEDROL, 40 мг та 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 58,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 116,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат SOLU-MEDROL

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який відрегулює дозу препарату індивідуально для пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL, а також у разі перерваного тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під щільним лікарським наглядом.
Препарат SOLU-MEDROL може застосовуватися у вигляді ін'єкцій внутрішньовенно або внутрішньом'язово, або у вигляді внутрішньовенного введення. Дозу можна зменшити у немовлят та дітей, але вона повинна бути залежною від стану пацієнта та реакції на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути меншою ніж 0,5 мг/кг маси тіла/24 години).
Вимоги до дозування змінні та повинні бути відрегульовані індивідуально, залежно від захворювання, ступеня його тяжкості та реакції пацієнта на лікування впродовж усього періоду терапії. Рішення, засноване на співвідношенні користі та ризику, повинно прийматися відразу.
Рекомендується застосування найменшої ефективної дози кортикостероїдного гормону, яка забезпечує контроль захворювання, впродовж найкоротшого часу. Правильну підтримуючу дозу слід встановити шляхом поступового зниження початкової дози препарату впродовж відповідних інтервалів часу до досягнення найменшої дози, яка забезпечує відповідну клінічну реакцію.
Якщо лікування повинно бути перервано після тривалого застосування препарату, його слід припиняти поступово; не слід раптово припиняти лікування .
Після початкового періоду застосування в нагальних випадках слід розглянути можливість переходу на лікування препаратом з тривалим періодом дії або перорально прийманим препаратом.
Якщо препарат застосовується у складі підтримуючого лікування станів, які загрожують життю, його слід вводити внутрішньовенно у дозі 30 мг/кг маси тіла впродовж щонайменше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4-6 годин впродовж періоду, який не перевищує 48 годин.
Введення метилпреднізолону у вигляді пульсів внутрішньовенно у дозі 250 мг/добу або більшої впродовж кількох днів (зазвичай ≤ 5 днів) може бути ефективним у лікуванні епізодів загострення захворювання або станів, при яких стандартна терапія не дає бажаних результатів. До них належать: ревматичні захворювання, системний червоний вовчак, захворювання, які супроводжуються набряками, такі як запалення капсулі нирок або нефротичний синдром. У пацієнтів із множинним склерозом, у яких стандартна терапія виявилася неефективною (або у пацієнтів з епізодами загострення захворювання), слід вводити 30-хвилинні пульси внутрішньовенно у дозі 500 мг/добу або 1000 мг/добу впродовж 3 або 5 днів.
Якщо препарат застосовується у складі підтримуючого лікування інших захворювань, початкова доза, яка вводиться внутрішньовенно, буде коливатися від 10 до 500 мг, залежно від стану пацієнта.
У разі короткочасного лікування важких, гострих станів захворювання можуть бути необхідні більші дози. Початкові дози, які не перевищують 250 мг, слід вводити внутрішньовенно впродовж щонайменше 5 хвилин, а більші дози - впродовж щонайменше 30 хвилин.
Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово у інтервалах часу, які диктуються реакцією пацієнта на лікування та його станом.
Під час тривалої терапії повинні регулярно проводитися рутинні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, визначення рівня глюкози після прийому їжі, визначення артеріального тиску та маси тіла, а також проведення рентгенографії грудної клітки. Рентгенографія верхніх відділів травної системи необхідна у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунка у анамнезі або з значними порушеннями травлення.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату SOLU-MEDROL надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату SOLU-MEDROL

У разі прийому надто великої кількості препарату SOLU-MEDROL слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі клінічні симптоми гострої передозування препарату SOLU-MEDROL.
Хронічна передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення препарату SOLU-MEDROL з організму.

Пропуск застосування препарату SOLU-MEDROL

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату SOLU-MEDROL

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат SOLU-MEDROL може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні препарату SOLU-MEDROL наступними шляхами введення:
внутрішньоопоново/епідурально: запалення павутинної оболонки, порушення функції шлунка та кишківника або сечового міхура, головний біль, запалення оболонки мозку, недостатність поперечної або паралічна недостатність, судоми, порушення чутливості.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

5. Як зберігати лікарський засіб SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
SOLU-MEDROL, 40 мг:
Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати негайно або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії лікарський засіб слід зберігати
при температурі 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C
і вживати протягом 24 годин.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин
або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії лікарський засіб слід зберігати
при температурі від 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C -8°C
і вживати протягом 24 годин.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та час зберігання лежить на користувачі.
Більше інформації про зберігання реконстуйованих та розведених розчинів знаходиться в пункті: „Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу”.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: (EXP). Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: сахароза, моногідрат дигідрофосфату натрію, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб SOLU-MEDROL містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: моногідрат дигідрофосфату натрію, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб SOLU-MEDROL містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

SOLU-MEDROL, 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: моногідрат дигідрофосфату натрію, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт”), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб SOLU-MEDROL і що містить упаковка

Лікарський засіб SOLU-MEDROL являє собою білий, ущільнений порошок і прозорий, безбарвний розчинник.

Упаковка містить:

SOLU-MEDROL, 40 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 1 мл у картонній пачці.
SOLU-MEDROL, 125 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 2 мл у картонній пачці.
SOLU-MEDROL, 500 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 8 мл у картонній пачці.
SOLU-MEDROL, 1000 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 16 мл у картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей, 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації аннотації:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Незгодності фармацевтичні
Рекомендується вводити метилпреднізолон окремо, без інших речовин, які вводяться внутрішньовенно, щоб уникнути проблем, пов'язаних із сумісністю або стабільністю. Лікарські засоби, які за фізичними параметрами не сумісні у розчині з метилпреднізолоном, включають, але не обмежуються: алопуринол натрію, гідрохлорид доксапраму, тігециклін, гідрохлорид дилтіазему, глюконат кальцію, бромід векуронію, бромід рокуронію, бензилат цисатракурію, глікопіролін, пропофол.
Сумісність і стабільність метилпреднізолону, введеного внутрішньовенно, та в поєднанні з іншими продуктами залежить від pH розчину, концентрації, часу, температури та ступеня розчинності метилпреднізолону в даному розчині. Через це, якщо це можливо, розчин метилпреднізолону слід вводити окремо, у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „piggy-back”.
Для введення лікарського засобу SOLU-MEDROL у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „piggy-back” слід підготувати розчин згідно з рекомендаціями.
ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ
У стерильних умовах додати розчинник до флакона з стерильним порошком. Використовувати тільки спеціально призначений для цього розчинник. Лікування можна розпочати, вводячи внутрішньовенно розчин метилпреднізолону протягом щонайменше 5 хвилин (дозування до 250 мг) або протягом щонайменше 30 хвилин (дозування 250 мг та більше ніж 250 мг). Наступні дозування можна вводити подібним чином.
SOLU-MEDROL, 40 мг:
Розчин після реконституції зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Якщо
зберігати при температурі нижче 25°C, слід вживати негайно.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
У разі необхідності лікарський засіб після реконституції можна подальше розведення в розчинах:

• розчин 5% декстрози у воді для ін'єкцій
• розчин фізіологічної солі
• розчин 5% декстрози у 0,45% розчині NaCl
• розчин 5% декстрози у 0,9% розчині NaCl

SOLU-MEDROL, 40 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігати при температурі 2°C - 8°C є стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 24 годин. Якщо зберігати при температурі 20°C - 25°C, слід вживати протягом 3 годин.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігати при температурі 20°C - 25°C є стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 3 годин або 24 годин зберігати при температурі 2°C - 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та час зберігання лежить на користувачі.
ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ РОЗЧИНУ В ДВОХКОМОРОВИХ ФЛАКОНАХ
(SOLU-MEDROL, 40 мг та SOLU-MEDROL, 125 мг)

• 1. Натиснути на пластиковий активатор, щоб розчинник потрапив до нижньої камери.
• 2. Деликатно встряхнути, щоб отримати розчин.
• 3. Видалити пластикову кришку, що закриває центр корка.
• 4. Стерилізувати верхню частину корка відповідним бактеріцидним засобом.

Увага: Кроки від 1 до 4 слід виконати перед витягуванням лікарського засобу.

• 5. Ввести голку прямо через центр корка, поки кінчик не буде видимим.
• 6. Перекрутити флакон і витягнути необхідну дозу.

Лікарські засоби, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, слід перед введенням перевірити на наявність частинок та забарвлення, якщо упаковка та розчин це дозволяють.