Депо-медрол

Укладена інформація для пацієнта

ДЕПО-МЕДРОЛ, 40 мг/мл, суспензія для ін'єкцій

Метилпреднізолон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат ДЕПО-МЕДРОЛ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ДЕПО-МЕДРОЛ
• 3. Як використовувати препарат ДЕПО-МЕДРОЛ
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат ДЕПО-МЕДРОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат ДЕПО-МЕДРОЛ і для чого він використовується

Активна речовина препарату ДЕПО-МЕДРОЛ, метилпреднізолон ацетат, належить до групи
глюкокортикоїдів, призначених для системного та місцевого застосування.
Аналогічно до інших глюкокортикоїдів ДЕПО-МЕДРОЛ впливає, зокрема, на:

• запальні та імунологічні процеси
• метаболізм вуглеводів, білків і жирів
• серцево-судинну систему
• центральну нервову систему
• скелетні м'язи
• кісткову тканину
• сполучну тканину
• шкіру та слизові оболонки
• ендокринну систему
• функцію нирок

Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ повинен застосовуватися для симптоматичного лікування, крім випадків
ендокринологічних розладів, коли він застосовується як замісна терапія.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ вводять внутрішньом'язово, інтраартикулярно, в суглобову сумку, околосуглобово, в місце ураження, ректально.

A. Внутрішньом'язове введення

Ендокринологічні розлади
Первинна або вторинна недостатність кори наднирників
Гостра недостатність кори наднирників
Вроджений гіперплазія наднирників
Гіперкальціємія при хворобах нової форми
Неропний тиреоїдит
Ревматичні захворювання
Вспомогова терапія для короткочасного застосування (під час епізоду загострення або погіршення
стану здоров'я) при:

• посттравматичному захворюванні суглобів
• бурситі
• синовіті при захворюваннях суглобів
• гострому неспецифічному синовіті
• ревматоїдному артриті, у тому числі ювенільному ревматоїдному артриті (в деяких випадках може
  бути необхідне введення малих доз як підтримуюча терапія)
• псоріатичному артриті
• гострому подагричному артриті
• анкілозуючому спондилоартриті
• гострому та підгострому синовіті

B. Інтраартикулярне введення

Введення в суглобову сумку

Околосуглобове введення

ДЕПО-МЕДРОЛ показаний для короткочасного застосування як допоміжна терапія при:

• синовіті при захворюваннях суглобів
• бурситі
• ревматоїдному артриті
• гострому неспецифічному синовіті
• гострому та підгострому синовіті
• посттравматичному захворюванні суглобів
• гострому подагричному артриті

C. Введення в місце ураження

ДЕПО-МЕДРОЛ показаний для ін'єкції безпосередньо в місце ураження при наступних станах:

• келоїди
• локалізовані, пролиферативні, інфільтративні, запальні ураження при:
• лічен планус
• псоріаз
• гранульома кільця
• хронічний ліцен планус (локалізований нейродерматит)
• фокальний червоний вовчак
• алопеція ареата
• жирове некроз суглоба

ДЕПО-МЕДРОЛ також може бути використаний для лікування кістозних пухлин, синовіту або тендовагініту (гангліону).

D. Ректальне введення

• виразковий коліт

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату ДЕПО-МЕДРОЛ

Коли не використовувати препарат ДЕПО-МЕДРОЛ

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• У пацієнтів з генералізованою грибною інфекцією
• Епідурально (в простір навколо твердої оболони мозку)
• Надкостично
• Внутрішньовенно
• Вночі та в око, а також в інші місця (шкіра, що покриває череп, ротоглотка, кліно-піднебінний зв'язок)

Вакцинація живими або живими атenuованими вакцинами є протипоказанням під час лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ у дозах, які викликають імунодепресивну дію.

Остережності та попередження

У пацієнтів, у яких є перелічені нижче захворювання, лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ повинно тривати якнайкоротше і вони потребують спеціального медичного спостереження під час застосування препарату:

• Діти: у дітей, які піддаються тривалому лікуванню препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ у добових дозах, поділених на кілька прийомів, може відбуватися гальмування росту. Лікар повинен обмежити застосування такого типу лікування до найважливіших показань.
• Пацієнти з цукровим діабетом: лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може викликати відкриття прихованого цукрового діабету або збільшення потреби в інсуліні чи пероральних антидіабетичних препаратах.
• Пацієнти з артеріальною гіпертензією: лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може викликати загострення артеріальної гіпертензії.
• Пацієнти з психічними захворюваннями в анамнезі: лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може викликати погіршення існуючої емоційної нестабільності або психотичних тенденцій.
• Пацієнти з герпетичним увеїтом або герпетичним кератитом з офтальмологічними симптомами: лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може викликати ризик перфорації рогівки.

Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є гіпертиреоз до початку прийому препарату ДЕПО-МЕДРОЛ, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарату ДЕПО-МЕДРОЛ не слід використовувати як флакони для багаторазового застосування. Після введення необхідної дози потрібно викинути будь-які залишки суспензії.
Імунодепресивна дія / Збільшена сприйнятливість до інфекцій
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ може збільшувати сприйнятливість до інфекцій та може маскувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ може відбуватися зниження імунітету організму та нездатність локалізувати інфекції, деякі симптоми інфекції можуть бути нетиповими.
Застосування кортикостероїдів у монотерапії або в комбінації з іншими імунодепресивними препаратами може бути пов'язано з інфекціями, викликаними патогенними мікроорганізмами, включаючи вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойні або паразитарні захворювання, в будь-якій локалізації організму. Інфекції, які виникають під час застосування цих препаратів, можуть бути легкими, а також важкими, іноді смертельними. Частота виникнення інфекційних ускладнень збільшується при збільшенні доз кортикостероїдів. Пацієнти, які приймають препарати, що знижують імунітет, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові особи. Вітрянка та корь можуть мати більш важкий перебіг, або навіть можуть бути смертельними у дітей з імунодефіцитом або у дорослих, які приймають кортикостероїди.
Препарату ДЕПО-МЕДРОЛ не слід вводити інтраартикулярно, інтрабурсально або інтратендинно особам з гострою інфекцією з метою місцевої дії.
Застосування вакцин на основі живих, атenuованих вірусів є протипоказанням у пацієнтів, які приймають імунодепресивні дози кортикостероїдів. У цих пацієнтів можуть бути застосовані мертві або інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які приймають препарат ДЕПО-МЕДРОЛ у дозах, які не мають імунодепресивної дії, можуть піддаватися всім необхідним вакцинаціям (див. пункт: ДЕПО-МЕДРОЛ та інші препарати).
У пацієнтів з активним туберкульозом препарат ДЕПО-МЕДРОЛ застосовують лише у випадках важкого або дисемінованого туберкульозу в комбінації з іншими відповідними антитуберкульозними препаратами.
Якщо необхідно введення препарату ДЕПО-МЕДРОЛ у пацієнта з латентним туберкульозом або з позитивним результатом туберкулінового тесту, необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, оскільки може відбутися реактивація захворювання. У цих пацієнтів під час тривалої кортикостероїдної терапії лікар вирішуватиме питання про застосування хіміопрофілактики.
У пацієнтів, які приймають кортикостероїди, спостерігалося виникнення саркоми Капоші.
Перерване застосування препаратів цієї групи може привести до клінічної ремісії.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів, які приймають препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, можуть виникати алергічні реакції. Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися алергічні реакції на кортикостероїди, через можливість виникнення анафілактичної/анафілактоїдної реакції.
Під час застосування препарату можуть виникати шкірні алергічні реакції, найімовірніше на допоміжні речовини препарату. Рідко у шкірних тестах виявлялася реакція на сам метилпреднізолон ацетат.
Ендокринологічні розлади
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, лікар призначить відповідне збільшення дози препарату ДЕПО-МЕДРОЛ до, під час та після закінчення стресової ситуації.
Під час тривалого лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може виникнути недостатність наднирників, яка може тривати кілька місяців після закінчення лікування.
Лікар також може вирішити питання про поступове зменшення дози препарату ДЕПО-МЕДРОЛ. Необхідно повідомити лікаря про виникнення в цей період будь-яких стресових ситуацій. Лікар розгляне питання про призначення гормональної терапії.
Раптове припинення препарату ДЕПО-МЕДРОЛ може викликати гостру недостатність наднирників, яка може привести до смерті.
Після раптового припинення препарату ДЕПО-МЕДРОЛ також може виникнути "синдром відміни" стероїдів.
Цей синдром включає наступні симптоми: анорексія, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, артралгія, екзантема, міалгія, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ може викликати або загострювати синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не повинні його приймати.
У пацієнтів з гіпотиреозом спостерігається посилене дія препарату ДЕПО-МЕДРОЛ.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникло слабкість або біль у м'язах, спазми та загальмованість. Це можуть бути симптоми стану, званого тиреотоксичною періодичною паралічем, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.
Вплив на метаболізм та харчування
Кортикостероїди, включаючи метилпреднізолон, можуть збільшувати рівень глюкози в крові, загострювати існуючий цукровий діабет та сприяти виникненню цукрового діабету у пацієнтів, які тривало приймають кортикостероїди.
Психічні розлади
Під час лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ та після його закінчення можуть виникати психічні розлади від ейфорії, безсоння, зміни настрою, зміни особистості та важкої депресії до ранньої та загостреної психотичної реакції. Вони зазвичай виникають протягом кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ. Більшість з них проходить після зменшення дози або припинення препарату ДЕПО-МЕДРОЛ. Пацієнти та їх опіки повинні звертатися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психічних симптомів, особливо у разі підозри на депресивний настрій або суїцидальні думки. Пацієнти та їх опіки повинні звертати особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після припинення препарату ДЕПО-МЕДРОЛ.
Вплив на нервову систему
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються судомами.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з міастенією.
У пацієнтів, які приймають препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалося виникнення тлущакової病і наднирників.
Вплив на очі
У пацієнтів, які тривало приймають препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, може виникнути розвиток задньої підсклеральної катаракти та ядерної катаракти (особливо у дітей), екзофтальму або збільшення внутрішньоочного тиску, яке може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зору.
У пацієнтів, які приймають препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, також можуть частіше виникати вторинні грибкові та вірусні інфекції ока.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з герпетичним увеїтом або герпетичним кератитом з офтальмологічними симптомами через ризик перфорації рогівки.
Внаслідок системного та місцевого застосування препарату можуть виникати порушення зору.
У разі їх виникнення пацієнт повинен звернутися до лікаря для визначення можливих причин, до яких може належати катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна хоріоретинопатія.
Центральна хоріоретинопатія може привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз і тривалому лікуванні препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ пацієнтів з серцево-судинними факторами ризику необхідно застосовувати з обережністю та додатково моніторувати серцево-судинну систему, якщо це необхідно.
У разі пацієнтів з застійною серцевою недостатністю препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю та лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Судинні розлади
Під час застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ спостерігалося виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболію. У зв'язку з цим необхідно застосовувати обережність у пацієнтів з судинними розладами або у тих, хто може бути схильний до їх виникнення.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Вплив на шлунок та кишківник
Після застосування великих доз препарату ДЕПО-МЕДРОЛ може виникнути гостре панкреатит.
Під час тривалої терапії лікар призначить проведення відповідних регулярних додаткових досліджень.
У пацієнтів з виразковим захворюванням в анамнезі або з загостренням диспепсичних симптомів лікар може призначити проведення рутинного рентгенологічного дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може маскувати симптоми виразкових уражень шлунка та кишківника, тому може виникнути перфорція або кровотеча без значного болю.
Лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може маскувати симптоми перитоніту або інших уражень шлунка та кишківника, таких як перфорція, запор або панкреатит. Застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ разом з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) збільшує ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишківника.
У пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю, якщо існує загроза перфорації, або виникнення абсцесу чи іншої форми гнійної інфекції. Також необхідно застосовувати обережність у разі дивертикуліту, свіжих анастомозів кишківника, активної або латентної виразкової хвороби, ниркової недостатності, остеопорози та міастенії, коли стероїди застосовуються як основне або допоміжне лікування.
Вплив на печінку та жовчні шляхи
Циклічне, переривчасте внутрішньовенне введення препарату ДЕПО-МЕДРОЛ (зазвичай у початковій дозі 1 г/добу) може викликати препарат-індуковане ушкодження печінки, включаючи гостре запалення печінки або збільшення активності печінкових ферментів. Спостерігалося рідкісне виникнення гепатотоксичності. Симптоми можуть виникнути після кількох тижнів або пізніше.
У більшості випадків небажані реакції проходили після припинення лікування. Через це необхідне відповідне спостереження.
Вплив на м'язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз препарату ДЕПО-МЕДРОЛ може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів з розладами нервово-м'язової передачі (наприклад, міастенія) або у пацієнтів, які одночасно приймають антихолінергічні препарати, включаючи блокатори нервово-м'язової передачі (наприклад, панкунроній). Міопатія може включати м'язи ока та м'язи дихання, а також привести до паралічу кінцівок. Можливо виникнення підвищеної активності креатинфосфокінази. Поліпшення стану або повне одужання після закінчення лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ може виникнути після кількох тижнів або навіть років.
Остеопороз може виникнути у пацієнтів, які тривало приймають великі дози препарату ДЕПО-МЕДРОЛ.
Вплив на нирки та сечову систему
Необхідно застосовувати обережність у пацієнтів з системним склерозом, оскільки збільшена частота виникнення склеродермії ниркової кризи спостерігалася при застосуванні кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Не слід застосовувати препарат ДЕПО-МЕДРОЛ для лікування травматичної пошкодження мозку.
Діагностичні дослідження
Застосування середніх та великих доз препарату ДЕПО-МЕДРОЛ може збільшувати артеріальний тиск, ретенцію солі та води, а також загострювати видалення калію. У зв'язку з цим може бути необхідне обмеження солі в дієті та у補лення калію. Усі глюкокортикоїди, включаючи препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, збільшують видалення кальцію.
Діти
У дітей, які піддаються тривалому лікуванню препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ у добових дозах, поділених на кілька прийомів, може відбуватися гальмування росту. Застосування такого типу лікування слід обмежити до найважливіших показань. Пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням.
Немовлята та діти, які тривало приймають препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, особливо сприйнятливі до збільшення внутрішньочасникового тиску.
Застосування високих доз препарату ДЕПО-МЕДРОЛ може викликати виникнення панкреатиту у дітей.
Інші попередження
Ускладнення терапії глюкокортикоїдів залежать від розміру дози та тривалості лікування.
Лікар прийме рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
У разі припинення тривалого лікування лікар призначить спостереження за станом пацієнта (див. також пункт 3 Припинення застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату ДЕПО-МЕДРОЛ, а інші препарати можуть впливати на дію препарату ДЕПО-МЕДРОЛ.
Може бути необхідне коригування дози препарату ДЕПО-МЕДРОЛ при одночасному застосуванні з наступними препаратами:
антибактерійні препарати: ізоніазид
антитуберкульозний антибіотик: рифампіцин
антитромботичні препарати (пероральні)
антиконвульсанти: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
антихолінергічні препарати: блокатори нервово-м'язової передачі
міорелаксанти, наприклад панкунроній, векуроній
антидіабетічні препарати
противідвідні препарати: апрепітант, фосапрепітант
антифунгальні препарати: ітраконазол, кетоконазол
антівірусні препарати: інгібітори протеази ВІЛ: індинавір та ритонавір
інгібітор ароматази: аміноглутетимід
антагоніст кальцієвих каналів: дилтіазем
пероральні контрацептиви: етинілестрадіол/норетиндрон
грейпфрутовий сік
імунодепресивні препарати: циклоспорин, циклофосфамід, такролімус
макролідні антибактерійні препарати: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин
нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): великі дози ацетилсаліцилової кислоти
препарати, які знижують рівень калію

Застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат ДЕПО-МЕДРОЛ має дію, яка порушує фертильність.

Вагітність

Деякі дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди, які вводяться маткам, можуть викликати вади розвитку плода.
Однак здається, що препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, який вводиться жінкам під час вагітності, не викликає вад у плода. До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату ДЕПО-МЕДРОЛ на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки не буде проведена ретельна оцінка співвідношення користі та ризику для матері та плода.
Якщо під час вагітності існує необхідність припинення тривалого застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ, це повинно бути зроблено поступово. У деяких випадках (наприклад, при заміській терапії ниркової недостатності) може бути необхідне продовження лікування або навіть збільшення дози.
Кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар'єр. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено збільшення частоти низької маси тіла у новонароджених, народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси тіла при народженні залежить від дози кортикостероїдів. Це ризик може бути зменшено шляхом застосування менших доз кортикостероїдів.
Новонароджені, народжені матерями, які приймали великі дози препарату ДЕПО-МЕДРОЛ під час вагітності, повинні бути ретельно спостережені та обстежені на наявність недостатності кори наднирників, хоча недостатність кори наднирників у новонароджених здається рідкісною у дітей, які були піддані впливу кортикостероїдів під час внутрішньоутробного розвитку.
У новонароджених, народжених матерями, які тривало приймали кортикостероїди під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.

Годування грудьми

Кортикостероїди проникають у грудне молоко.
У дітей, які годуються грудьми, препарат ДЕПО-МЕДРОЛ, який проник у грудне молоко, може гальмувати ростові процеси та впливати на вироблення ендогенних глюкокортикоїдів. Цей препарат може бути застосований у жінок, які годують грудьми, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для жінки та дитини.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та роботою з механізмами

Не було проведено дослідження щодо впливу препарату ДЕПО-МЕДРОЛ на можливість управління транспортними засобами чи роботою з механізмами. Пацієнти, у яких під час застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ виникли головокружіння, порушення зору та втома, не повинні управляти транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат ДЕПО-МЕДРОЛ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інформація щодо дозування та способу застосування, призначена лише для фахового медичного персоналу, наведена в кінці інформації.
Лікар вирішуватиме питання щодо відповідної дози, способу та місця застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ.

• A. Внутрішньом'язове введення для системної дії Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ слід застосовувати внутрішньом'язово.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Необхідно спостереження за пацієнтом.
У дітей необхідно зменшувати рекомендовані дози, однак дозування повинно залежати від тяжкості захворювання, а не від розрахунку з урахуванням віку чи маси тіла.
Гормональна терапія є доповненням до традиційного лікування, але не замінює його.
Після внутрішньом'язового введення препарату протягом більше ніж кількох днів лікар вирішуватиме питання щодо поступового зменшення дози або припинення препарату. Якщо лікар вирішить припинити тривале лікування, пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним спостереженням. Якщо під час тривалого лікування виникне період самопідтримання, препарат слід припиняти поступово, під контролем лікаря.
Під час тривалого лікування лікар призначить проведення регулярних додаткових досліджень.

• B. Місцеве застосування (для місцевої дії) Лікування препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ не усуває необхідність застосування традиційних засобів. Хоча цей метод лікування приводить до полегшення симптомів, він не забезпечує повного одужання та не впливає на причину запалення.
• 1. Ревматоїдний артрит та захворювання суглобів Розмір дози для інтраартикулярного введення залежить від розміру суглоба та тяжкості захворювання у пацієнта. Зазвичай рекомендовані дози можуть становити від 4 до 80 мг. У випадках хронічних захворювань ін'єкції можна повторювати з інтервалом від одного до п'яти або більше тижнів, залежно від ступеня полегшення симптомів після першої ін'єкції.
• 2. Запалення суглобової сумки Лікар призначить відповідну дозу препарату ДЕПО-МЕДРОЛ, залежно від перебігу захворювання та реакції пацієнта на лікування.
• 3. Інші стани: гангліон, тендовагініт, бурсит Лікар призначить відповідну дозу препарату, залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Зазвичай рекомендовані дози можуть становити від 4 до 30 мг. У лікуванні рецидивуючих або хронічних станів може бути необхідне повторне введення.

Кожна ін'єкція повинна бути виконана в умовах асептики.

• 4. Введення для місцевої дії при лікуванні шкірних захворювань Лікар призначить відповідну дозу препарату, залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Після очищення шкіри відповідним антисептичним засобом, таким як 70% алкоголь, у місце ураження вводять від 20 до 60 мг метилпреднізолону ацетату. У разі великих уражень лікар може вирішити питання про необхідність введення доз від 20 до 40 мг, поділених на кілька послідовних місцевих ін'єкцій. Необхідно уникати введення кількості, яка може викликати зміну кольору шкіри, оскільки після їх введення може виникнути невелике вогнище некрозу. Зазвичай препарат вводять у одному до чотирьох ін'єкцій. Тривалість періодів між ін'єкціями залежить від типу ураження та тривалості полегшення, досягнутого після першої ін'єкції.
• C. Ректальне введення Лікар призначить відповідну дозу препарату, залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Ректальне введення препарату застосовують у лікуванні деяких пацієнтів з виразковим колітом. Зазвичай застосовувані дози становлять від 40 до 120 мг у вигляді ректальних супозиторіїв (наприклад, 40 мг препарату в об'ємі 30-300 мл води) або тривалого ректального введення від трьох до семи разів на тиждень протягом двох або більше тижнів. Лікар також призначить застосування інших визнаних терапевтичних засобів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДЕПО-МЕДРОЛ

Не існує клінічного синдрому гострої передозування метилпреднізолону ацетату.
Тривале застосування препарату в дозах, які часто повторюються (один раз на добу або кілька разів на тиждень), може викликати синдром Кушинга.

Пропуск застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ

У разі припинення тривалого лікування лікар призначить спостереження за станом пацієнта. Ризик виникнення післяпрепаратної вторинної недостатності кори наднирників можна зменшити до мінімуму шляхом поступового зменшення або припинення дозування. Після припинення тривалого лікування лікар оцінить функцію кори наднирників. Найважливішими симптомами недостатності є слабкість, ортостатична гіпотонія та депресія.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після введення препарату протипоказаними шляхами введення (епідурально/надтвердоутробово) спостерігалися наступні небажані реакції: запалення мозкових оболон, порушення функції шлунка та кишківника або сечового міхура, головний біль, запалення мозкових оболон, параліч.
До можливих небажаних реакцій, які можуть виникнути після застосування препарату ДЕПО-МЕДРОЛ, належать:

5. Як зберігати препарат Depo-Medrol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Depo-Medrol

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацетат. 1 мл суспензії для ін'єкцій містить 40 мг метилпреднізолону.
• Інші складові частини: макрогол 3350, хлорид натрію, міристил-ґамма піколін хлорид, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. пункт 2 «Препарат Depo-Medrol містить натрій») і соляна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Depo-Medrol і що містить упаковка

Біла суспензія.
Упаковка містить 1 або 5 флаконів.

Відповідальна організація:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей, 12
2870 Пурс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
Pfizer Польща ТОВ
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Препарату Depo-Medrol не слід розбавляти іншими розчинами або змішувати з іншими розчинами.
Перед введенням слід оглянути флакон на предмет наявності твердих частинок і зміни кольору. Для
попередження ятрогенних інфекцій необхідно суворо дотримуватися правил асептичного поводження.
Препарат не підходить для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення. Не слід його використовувати
як флакон багаторазового використання. Після введення необхідної дози слід викинути будь-які залишки
суспензії.
Перед використанням слід сильно встряхнути, щоб отримати однорідну суспензію.
ВВЕДЕННЯ У ЦЕЛІ ОТРИМАННЯ СИСТЕМНОГО ДІЇ ПРЕПАРАТУ
Доза препарату, що вводиться внутрішньом'язово, залежить від тяжкості захворювання та повинна бути
відповідно коригована індивідуально до тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.
Коли бажано тривале дією препарату, тижденну дозу обчислюють шляхом множення добової пероральної дози на 7 та вводять її у вигляді єдиного ін'єкції.
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Необхідно тримати пацієнта під лікарським наглядом. У немовлят та дітей слід зменшувати рекомендуємо дози, однак дозування повинно залежати радше від тяжкості захворювання, ніж від розрахунку з урахуванням віку чи маси тіла.
Гормональна терапія є доповненням до традиційного лікування, але не замінює його.
Після введення препарату протягом більше ніж кількох днів лікар вирішує про поступове зменшення дози
або про поступове відміну препарату. Якщо лікар вирішує про закінчення тривалого лікування,
пацієнт повинен перебувати під його суворим наглядом. Якщо у випадку тривалого захворювання
починається період самопідтримуючої ремісії, лікування слід перервати поступово під контролем лікаря.
Під час тривалого лікування лікар може призначити регулярне виконання рутинних додаткових оглядів, таких як:
загальний аналіз сечі, визначення рівня глюкози в крові через дві години після прийому їжі, вимірювання артеріального тиску та маси тіла, а також рентгенографія грудної клітки. У пацієнтів з виразковим захворюванням у анамнезі або з посиленими симптомами диспепсії бажано виконання рентгенологічного огляду верхніх відділів травного тракту.
Приклади дозування:
Синдром надниркових залоз:

• одноразові ін'єкції внутрішньом'язово 40 мг препарату кожні два тижні.

Ревматоїдне запалення суглобів, підтримуюче лікування:

• від 40 до 120 мг один раз на тиждень, вводиться внутрішньом'язово.

Зміни шкіри:

• від 40 до 120 мг метилпреднізолону ацетату, вводиться внутрішньом'язово протягом одного до чотирьох тижнів.

Важке запалення шкіри, викликане токсичним сумахом:

• поліпшення симптомів можна досягти протягом 8-12 годин після внутрішньом'язового введення одноразової дози 80-120 мг.

Хронічне контактне запалення шкіри:

• може бути необхідним багаторазове виконання ін'єкцій з інтервалом 5-10 днів.

Себорейне запалення шкіри:

• 80 мг один раз на тиждень.

Астма:

• після внутрішньом'язового введення 80-120 мг препарату можна досягти зменшення симптомів протягом 6-48 годин. Дія препарату може тривати протягом кількох днів до двох тижнів.

Якщо з лікуваним станом пов'язані симптоми стресу, дозування суспензії слід збільшити.
Якщо необхідне швидке досягнення максимальної гормональної дії, рекомендується внутрішньовене введення високорозчинної солі натрію метилпреднізолону сукцинату.
МІСЦЕВЕ ВВЕДЕННЯ (У ЦЕЛІ ОТРИМАННЯ МІСЦЕВОГО ДІЇ)
Лікування препаратом Depo-Medrol не усуває необхідність застосування традиційних засобів.
Хоча цей метод лікування призводить до поліпшення симптомів, він не забезпечує повного одужання та не впливає на причину запалення.

• 1. Ревматоїдне запалення суглобів і деформація суглобів

Величина дози для введення в суглоб залежить від розміру суглоба та тяжкості захворювання у пацієнта. У випадках хронічних захворювань ін'єкції можна повторювати з інтервалом один-п'ять тижнів або більше, залежно від ступеня зменшення симптомів, досягнутого після першого ін'єкції. Дози в таблиці наведені орієнтовно:
Розмір суглоба
Приклади
Діапазон дозування
Великий
Колінний суглоб
Голеностопний суглоб
Плечовий суглоб
від 20 до 80 мг
Середній
Локтевой суглоб
Надзап'ястковий суглоб
від 10 до 40 мг
Малий
Суглоби кисті
Суглоби стопи
від 4 до 10 мг
Рекомендується перед виконанням ін'єкції в суглоб ознайомитися з анатомією даного суглоба. Для отримання оптимальної протизапальної дії ін'єкцію слід виконувати в синовіальну порожнину. За допомогою стерильної техніки, типової для виконання лумбальної пункції, слід швидко ввести в синовіальну порожнину стерильну голку розміру 20-24 (на сухій шприці). Можна розглянути можливість застосування інфільтраційного знеболювання прокаїном. Для перевірки того, чи голка введена в суглобову порожнину, слід виконати аспірацію лише кількох крапель синовіальної рідини. Ін'єкцію в кожний суглоб слід виконувати в місці, де синовіальна порожнина знаходиться найближче до поверхні та найбільш вільна від великих судин і нервів. Після введення голки в місце ін'єкції шприц, який використовувався для аспірації, видаляється, а на його місце ставиться інший шприц з бажаною кількістю препарату. Далі слід виконати аспірацію невеликої кількості синовіальної рідини, щоб упевнитися, що голка все ще знаходиться в синовіальній порожнині.
Після виконання ін'єкції слід кілька разів легко рухати суглобом, що сприяє змішуванню суспензії з синовіальною рідиною. Місце ін'єкції потім накривається невеликим стерильним бинтом.
Властивими місцями виконання ін'єкцій в суглоби є колінний, голеностопний, надзап'ястковий, локтевой, плечовий, суглоби кисті та тазостегновий суглоби. Введення голки в тазостегновий суглоб часто буває складним; слід бути обережним, щоб не пробити великі судини, які проходять у цій області. Суглоби, недоступні анатомічно, такі як суглоби хребта та крижово-тазовий суглоб, в яких немає синовіальної порожнини, не є відповідним місцем для виконання ін'єкції. Нештатні лікувальні реакції найчастіше виникають через те, що не вдалося ввести препарат в синовіальну порожнину. Ін'єкції в оточуючі тканини малоефективні або неефективні.
У випадку відсутності лікувальної реакції, коли ін'єкція була виконана в синовіальну порожнину (що відомо з аспірації синовіальної рідини), наступні введення препарату зазвичай виявляються неефективними.
Місцеве лікування не впливає на основний патологічний процес, у зв'язку з чим завжди, коли це можливо, слід його доповнювати фізіотерапією та ортопедичною корекцією.
Після внутрішньосуглобового введення кортикостероїду не слід перевантажувати суглоби, в яких досягнуто зменшення симптомів.
Не слід виконувати ін'єкції в нестабільні суглоби. Повторні внутрішньосуглобові ін'єкції можуть в деяких випадках призвести до нестабільності суглоба. У вибраних випадках рекомендується контроль за допомогою рентгенологічного обстеження, яке дозволяє виявити наростаюче ушкодження суглоба.
Якщо перед ін'єкцією препарату Depo-Medrol планується застосування місцевого знеболювального засобу, слід ознайомитися з інструкцією до нього та застосувати рекомендуємо заходи обережності.

• 2. Запалення сумки суглоба Нáleży обережно очистити область навколо місця ін'єкції та ввести в місце ін'єкції 1% розчин хлориду прокаїну, утворюючи пухир з рідиною. У сумку суглоба вводиться стерильна голка розміру 20-24, встановлена на сухій шприці, після чого аспірується синовіальна рідина. Голку слід залишити на місці, а шприц замінити на інший, який містить дозу препарату. Після виконання ін'єкції голку слід вийняти та накрити місце ін'єкції невеликим стерильним бинтом.

• 3. Інші стани: гангліон, запалення сухожилля, запалення надкостниці При лікуванні таких станів, як запалення сухожилля або запалення оболони сухожилля, після застосування відповідного антисептичного засобу слід бути обережним, щоб ввести суспензію в оболону сухожилля, а не в саму його тканину. Сухожилля легше визначити на дотик у розтягнутому стані. При лікуванні запалення надкостниці слід обережно визначити межі області найбільшої болючості та ввести суспензію в цю область. При лікуванні гангліонів оболонок сухожилля суспензію слід ввести безпосередньо в кісти. У багатьох випадках одноразова ін'єкція препарату значно зменшує розмір кисти суглоба та навіть може призвести до її зникнення. Залежно від тяжкості захворювання дози можуть становити від 4 до 30 мг. При лікуванні рецидивуючих або хронічних захворювань може бути необхідним повторне виконання ін'єкції.

Кожну ін'єкцію слід виконувати в стерильних умовах (слід застосувати відповідний антисептичний засіб на шкіру).

• 4. Ін'єкції з метою отримання місцевого дії при лікуванні шкірних захворювань Після ретельного очищення шкіри відповідним антисептичним засобом, таким як 70% алкоголь, в місце ураження вводиться від 20 до 60 мг метилпреднізолону ацетату. У випадку великих уражень може бути необхідним введення доз від 20 до 40 мг, розділених на кілька послідовних місцевих ін'єкцій. Слід уникати введення кількості, яка може призвести до зміни кольору шкіри, оскільки після їхнього введення може утворитися невелике вогнище некрозу. Зазвичай препарат вводиться в одному-чотирьох ін'єкціях. Тривалість періодів між ін'єкціями залежить від типу ураження та тривалості поліпшення, досягнутого після першої ін'єкції.

ВВЕДЕННЯ У ФОРМІ КЛІЗМИ
Допоміжне лікування деяких пацієнтів з виразковим запаленням товстої кишки:
від 40 до 120 мг у вигляді клізм (наприклад, 40 мг препарату в об'ємі 30-300 мл води) або тривалого клізму від трьох до семи разів на тиждень протягом двох або більше тижнів. Слід також застосовувати інші визнані терапевтичні засоби.