УРБАСОН 40 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Урбазон 40 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

метилпреднізолон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Урбазону
3. Як використовувати Урбазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Урбазону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (діє на рівні клітин, зменшуючи вироблення речовин, які викликають запалення або алергію).

Через швидкий початок дії він особливо показаний у тих випадках, коли через свою тяжкість вимагають негайного лікування або коли прийом таблеток Урбазон не є можливим, серед них:

• Гострі астматичні кризи.
• Анафілактичний шок (важлива алергічна реакція) та клінічні ситуації, які можуть становити загрозу для життя пацієнта, наприклад ангіоедем (универсальна кропив'янка, супроводжувана набуханням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів), ларингеальний едем (набухання горла через накопичення рідини).
• У випадках випадкових отруєнь, наприклад укусів комах, укусів змій, для профілактики анафілактичного шоку.
• Церебральний едем (запалення мозку через накопичення рідини) та ушкодження спинного мозку (за умови початку лікування протягом 8 годин після ушкодження).
• Криза Аддісона (розлад, який впливає на надниркові залози, розташовані прямо над кожним з двох нирок, і який потребує негайного медичного лікування) та вторинний шок через недостатність кортикosterоїдів.
• Гострі кризи множинного склерозу.
• Як допоміжний засіб у хіміотерапії.
• Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Урбазону

Не використовуйте Урбазон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини, інших глюкокортикоїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• окрім випадків лікування або нагальної потреби, не слід використовувати Урбазон 40 мг у наступних випадках:

• якщо ви страждаєте на виразкові виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте на важку демінералізацію кісток (остеопороз),
• якщо у вас є анамнез психічних розладів, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності використання цього лікарського засобу,
• якщо ви страждаєте на глаукому з закритим або відкритим кутом (очева хвороба),
• якщо ви страждаєте на герпетичну кератит (очева хвороба),
• якщо ви страждаєте на лімфаденопатію (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо ви страждаєте на інфекцію, викликану амебами (тип інфекційного агента),
• якщо ви страждаєте на системну мікоз (інфекцію, викликану грибами, та поширення по всьому тілу),
• у пацієнтів з поліомієлітом (хворобою спинного мозку),
• якщо ви страждаєте на певні вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу, герпес, герпес зостер) (див. розділ "Попередження та обережність"),
• якщо ви страждаєте на туберкульоз або якщо тільки підозрюється, що ви можете страждати на нього,
• за 8 тижнів до вакцинації та за 2 тижні після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Урбазону:

• якщо ви страждаєте або недавно страждали на захворювання кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад важка виразкова коліт (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт та кишкові анастомози,
• Урбазон може викликати гази в стінці кишечника, захворювання, яке називається інтестінальною пневматозою (частота невідома, див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти" нижче). Курс інтестінальної пневматози варіюється від безпечної хвороби, яка не потребує лікування, до важких захворювань, які можуть потребувати негайного лікування. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як "нудота, блювота та болі в животі", які тривають або стають важчими, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар вирішить про необхідність інших діагностичних заходів та лікування,
• якщо ви страждаєте на якусь інфекцію, оскільки це може зменшити захисні сили вашого організму, що може привести до нових інфекцій або активувати вже існуючі. У важких інфекціях Урбазон повинен використовуватися лише разом з лікуванням інфекції,
• зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору,
• у пацієнтів, які приймають високі дози Урбазону внутрішньовенно, оскільки можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинки серця, навіть у пацієнтів, які не мають відомих серцевих аномалій,
• окрім пацієнтів, які вже перенесли вітряну віспу, уникайте контакту з людьми, які страждають, наприклад, вітряною віспою або герпесом зостер. Якщо під час лікування Урбазоном ви будете піддані впливу цих інфекцій, вам потрібно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів,
• якщо ви приймаєте Урбазон, рекомендується не робити вакцинацію,
• якщо ви мали позитивний результат проби на туберкульоз, вам потрібно повідомити про це лікаря,
• якщо ви страждаєте на міастенію, особливо якщо ви приймаєте високі дози глюкокортикоїдів, вам потрібно використовувати низьку дозу Урбазону на початку лікування та поступово збільшувати її,
• якщо ви страждаєте на гіпотиреоз або цироз печінки. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози та може знадобитися зменшення дози. Ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів, болі м'язів, судоми та напругу під час прийому метилпреднізолону. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається періодичною тиреотоксичною паралічем, яке може виникнути у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які приймають метилпреднізолон. Можливо, вам потрібно буде додаткове лікування для полегшення цього стану,

• лікування не повинно перериватися раптово, а поступово. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте недостатність серця та високий кров'яний тиск, ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• під час тривалого лікування необхідно забезпечити достатнє споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, ваш лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень з очима,
• тривале лікування кортикостероїдами може викликати остеопороз,
• у пацієнтів з підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
• якщо у вас є склеродермія (також відома як системна склеродермія, аутоімунний розлад), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик важкої ускладнення, яка називається склеродермічною кризою нирок. Ознаки склеродермічної кризи нирок включають підвищення кров'яного тиску та зменшення виділення сечі. Лікар може порадити вам контролювати періодично кров'яний тиск та сечу,
• якщо у вас є проблеми з нирками або високий рівень сечовини в крові до початку лікування Урбазоном,
• повідомте лікаря, якщо у вас є будь-які симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми чи нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зменшення кількості або затемнення сечі), якщо ви страждаєте на гематологічну пухлину (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• не рекомендується використання Урбазону під час вагітності та лактації,
• окрім випадків призначення лікарем, слід уникати введення Урбазону дітям,
• у недоношених дітей слід проводити ехокардіограми для контролю стану та функціонування серця,
• коли вводиться пацієнтам похилого віку, лікар буде регулярно проводити контроль. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом,
• введення метилпреднізолону в циклічній внутрішньовенній ін'єкції (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може викликати ушкодження печінки, викликане лікарським засобом, наприклад гостру гепатит або підвищення рівня печінкових ферментів. Відомі рідкі випадки гепатотоксичності. Час появи цих побічних ефектів може становити кілька тижнів або більше. У більшості випадків спостерігалася резолюція побічних ефектів після припинення лікування. Тому необхідний адекватний контроль.

Використання Урбазону в спорті

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Урбазон

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Урбазону, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбазон може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Амфотерична Б, кларитроміцин, еритроміцин (антібіотики).
• Циклоспорин.
• Походні кумарину: пероральні антикоагулянти (наприклад, Синтром).
• Антихолінестерази (наприклад, неостигміна, піридостигміна, лікарські засоби, які використовуються для м'язових спазмів, для лікування міастенії, та паралічного ілеусу).
• Антидіабетичні лікарські засоби.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголь.
• Недеполяризуючі м'язові релаксанти.
• Ділтіазем (лікарський засіб, який використовується для серцевих проблем).
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які використовуються для видалення води).
• Естрогени (лікарські засоби, які використовуються для гормональних порушень), пероральні контрацептиви.
• Глюкозиди серцевої діяльності (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності).
• Індуцери ферментів:
  • Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або примідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
  • Рифампіцин, рифабутин (антібіотики).

• Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується для грибкових інфекцій).
• Резини іонного обміну (наприклад, коlestirамін, коlestipол, лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
• Саліцилати.
• Теофілін (лікарський засіб, який використовується для астми та бронхіальних проблем).
• Вакцини.

Взаємодія з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити шкірні тести "Алергічні тести", повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

Використання Урбазону з харчовими продуктами та напоями

Ви повинні уникати прийому великих кількостей грейпфрутового соку, оскільки це може взаємодіяти з Урбазоном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Урбазон, як і більшість лікарських засобів, не повинен прийматися під час вагітності або лактації, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Використовуйте Урбазон під час першого триместру вагітності лише після консультації з лікарем щодо потенційних ризиків та вигод для вас та плоду від різних варіантів лікування. Це пов'язано з тим, що Урбазон може збільшити ризик народження дитини з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення верхньої губи та/або піднебіння). Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо використання Урбазону.

Урбазон проникає в грудне молоко. Якщо необхідно введення високих доз Урбазону, слід уникати грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Урбазоном не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Деякі побічні ефекти (порушення зору, головокружіння, головний біль) можуть змінити вашу здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація про деякі компоненти Урбазону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Урбазон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Урбазон 40 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта та може бути змінена лікарем залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Рекомендується 20-40 мг на добу для дорослих та 8-16 мг на добу для дітей.

У важких випадках, коли протягом півгодини не досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, можна повторювати ін'єкції, аж до максимальної рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між ін'єкціями становитимуть 30 хвилин до 24 годин, залежно від тяжкості захворювання.

Якщо ви вважаєте, що дія Урбазону надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

У ситуаціях, які становлять загрозу для життя пацієнта, рекомендується починати лікування з одноразових доз 250-1000 мг метилпреднізолону для дорослих та 4-20 мг/кг ваги тіла для дітей. Для цього можуть знадобитися інші форми Урбазону для ін'єкцій (8 мг, 20 мг або 250 мг).

Нижче вказані рекомендовані дози згідно з різними показами:

Гострі астматичні кризи: 30-90 мг на добу. У випадку статус астматикус рекомендується 250-500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та ситуації, які становлять негайну загрозу для життя пацієнта: 250-500 мг метилпреднізолону.

Церебральний едем: 250-500 мг метилпреднізолону.

Кризи Аддісона: 16-32 мг у перфузії, за якими слідують інші 16 мг протягом 24 годин. У цих кризах та у синдромі Ватергауса-Фрідерихсена показане одночасне введення мінералокортикоїдів.

Гострі кризи множинного склерозу: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно протягом 3-5 днів.

Кризи відторгнення: аж до 30 мг метилпреднізолону/кг ваги тіла.

У випадках церебрального едему, статус астматикус та імунологічних кризів рекомендується продовжувати лікування пероральною формою Урбазону у дозах, які поступово зменшуються.

Урбазон використовується у складі базової терапії (наприклад, заміни об'єму циркулюючої рідини, лікування серця та циркуляції, введення антитіл, анальгетиків тощо).

Тривале лікування Урбазоном, особливо у відносно високих дозах, не повинно перериватися раптово, а поступово (і якщо це необхідно, під додатковим лікуванням адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви прийняли більше Урбазону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або введену.

Передозування може викликати тривогу, депресію, порушення свідомості, судоми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення кров'яного тиску (гіпертонія) та набухання.

Якщо ви забули прийняти Урбазон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Урбазоном

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Після тривалого використання Урбазону, якщо вам потрібно припинити лікування, слідуйте порадам лікаря. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, аж до повного припинення.

Раптове припинення лікування може викликати:

• синдром дефіциту кортикостероїдів (відміна) (див. розділ 4)
• недостатність кортикosterоїдів (низький рівень кортизолу) або
• може відбутися повернення основного захворювання, яке ви лікуєте.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Урбазон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації використовувалися наступні визначення частот:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Було спостережено наступні побічні ефекти під час лікування Урбазоном:

Розлади метаболізму та харчування

Часті:аномальне розподілення жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівня жиру в крові (наприклад, холестерол або тригліцериди), відсутність менструації, надмірний рост волосся, підвищення ваги.

Рідкісні:імпотенція, проблеми з наднирниками (гормональними залозами, розташовані над нирками), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкісні: оборотне накопичення жиру в епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома:накопичення жирової тканини в окремих частинах тіла. Було зареєстровано випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на основі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівня сечовини, калію або фосфору, та зниження рівня кальцію, і може викликати симптоми, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зниження кількості або забруднення сечі). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, повідомте про це своєму лікарю негайно (див. розділ "Попередження та обережність").

Розлади серцево-судинної системи

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, аритмія та серцевий арест, пов'язані з високодозовою терапією імпульсів.

Розлади судинної системи

Часті:затримка натрію та води, підвищення виділення калію та можливий гіпокаліємія.

У пацієнтів з серцевою недостатністю може підвищитися легенева конгестія та розвинутися гіпертонія.

Розлади судинної системи, включаючи васкуліт (алергічний запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома:підвищення коагуляції крові.

Інші ефекти включають тенденцію до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищення ризику тромбозу.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Часті:порушення шкіри (атрофія, стрії, акне, червоні плями через накопичення малих кількостей крові в шкірі, маленькі червоні плями).

Рідкісні:алергічні реакції (кутанейний висип) включаючи анафілаксію в рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: сповільнення загоєння ран.

Частота невідома:підвищення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Розлади м'язової та опорної тканини

Часті: остеопороз, який у важких випадках може призвести до переломів.

Рідкісні: м'язова слабкість (оборотна). У пацієнтів з міастенією може спостерігатися тимчасове погіршення слабкості, яке може призвести до міастенічної кризи.

Також важка м'язова хвороба (гостра міопатія) через спільне введення не деполяризуючих м'язових релаксантів.

Дуже рідкісні: некроз кісткової тканини голови стегна або плеча, розрив сухожилля (у осіб з попередньою травмою сухожилля, цукровим діабетом або високим рівнем сечовини в крові). Коли Урбазон вводиться у високих дозах протягом тривалого часу, можуть спостерігатися м'язові порушення.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.

Розлади травної системи

Рідкісні:виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, та якщо вони перфоруються, перитоніт (важка кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або abdomінальний дискомфорт.

Частота невідома: газ у кишечній стінці (інтестінальна пневматоз).

Розлади печінки та жовчової системи

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку: були зареєстровані випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів, холестазу та пошкодження клітин, яке може включати гостру печінкову недостатність (див. розділ "Попередження та обережність").

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: феохромоцитома (див. розділ "Попередження та обережність").

Було спостережено наступні побічні ефекти після раптового припинення лікування Урбазоном після тривалого застосування, хоча не всі люди їх відчувають:

• симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривога, біль у суглобах, лущення шкіри, низький тиск, втрата ваги (синдром дефіциту кортикоїдів).

Розлади очей

Рідкісні: пошкодження очей: катаракта, підвищення тиску в очах, глаукома (захворювання очей, яке може призвести до втрати зору).

Частота невідома: захворювання сітківки та пігментного епітелію, розмитість зору.

Розлади імунної системи

Рідкісні:зниження імунітету та підвищення ризику інфекції.

Якщо ви маєте захворювання, викликані вірусами, такими як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з високим ризиком для вашого здоров'я.

Розлади нервової системи

Рідкісні:судоми.

Частота невідома:вертіго, головний біль та порушення сну.

Розлади психіки

Рідкісні:розвиток або погіршення психічних проблем, які у пацієнта були до початку лікування (евфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Розлади загального стану та місця введення

Може спостерігатися атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Урбазоном припиняється раптово (не поступово) після тривалого лікування, може спостерігатися м'язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, та навіть у деяких випадках може призвести до смерті через гостру недостатність наднирників (див. розділ "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбазону

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Урбазон 40 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення розчину його слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбазону 40 мг порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон гемісукцинат натрію. Кожна ампула містить 53,05 мг, що еквівалентно 40 мг метилпреднізолону.
• Інші компоненти: дигідрат дифосфату натрію, моногідрат монофосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить:

• 1 ампула скла з лioфілізованим та 1 ампула скла об'ємом 2 мл з розчинником.

Ампула з лioфілізованим містить білий порошок, а ампула з розчинником - безбарвну прозору рідину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Віа Понте делла Фаббріка, 3/А

35031 Абано Терме (ПД) – Італія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi S.r.l.

Віа Вальканелло, 4

03012 Ананьї (ФР)

(Італія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Місцевий представник:

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Парке Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авенюда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид

(Іспанія)

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі

Урбазон 40 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Внутрішньовенна ін'єкція повинна проводитися повільно (кожна ампула за 1-2 хвилини).

Ваш лікар або медсестра розчинить вміст ампули Урбазону в 2 мл води для ін'єкційних препаратів, яка міститься в ампулі з розчинником.

Слід уникати спільного введення відновлених розчинів Урбазону з іншими лікарськими засобами в одній шприці, оскільки це може призвести до осадження. Змішування з розчинами для перфузії також може призвести до замутнення розчину або утворення осаду.

Приготовлені розчини для ін'єкції повинні бути використані якомога скоріше.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/