Солу-медрол

Укладена інформація для користувача: SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату SOLU-MEDROL
• 3. Як використовувати препарат SOLU-MEDROL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SOLU-MEDROL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він призначений

Активна речовина препарату SOLU-MEDROL, метилпреднізолон, належить до групи лікарських засобів, званих
глікокортикоїдними гормонами. Глікокортикоїдні гормони проникають через клітинні мембрани і зв'язуються з
специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі. Надалі ці комплекси проникають до ядра
клітини, стимулюючи подальшу синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідають за численні дії
глікокортикоїдних гормонів, спостережувані після загального застосування. Окрім суттєвого впливу на запальні
і імунологічні процеси, глікокортикоїдні гормони також впливають на метаболізм вуглеводів, білків і жирів.
Вони діють на серцево-судинну систему, скелетні м'язи та центральну нервову систему.
Препарат SOLU-MEDROL застосовується як симптоматичне лікування, крім випадків ендокринологічних розладів,
коли він застосовується як замісне лікування, при наступних захворюваннях:

Ендокринологічні розлади

• первинна або вторинна недостатність кори наднирників (у певних обставинах у поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами)
• гостра недостатність кори наднирників (може бути необхідне введення в поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами)
• лікування стану шоку, викликаного недостатністю кори наднирників, або шоку, який не реагує на традиційне лікування, у разі підтвердження або підозри недостатності кори наднирників (у випадках, коли не показане введення мінералокортикоїдних гормонів)
• до хірургічних операцій та у разі важкої хвороби або травми у пацієнтів з діагностованою недостатністю кори наднирників або зниженим рівнем гормонів наднирників
• вроджений гіперплазія наднирників
• неерозивне запалення щитоподібної залози
• гіперкальціємія при хворобах новоутворень

Ревматичні захворювання

Лікування підтримуюче для короткочасного застосування під час епізоду загострення або погіршення
стану здоров'я при:
посттравматичному захворюванні суглобів
запаленні синовіальної оболонки при захворюванні суглобів
ревматоїдному запаленні суглобів, у тому числі ювенільному ревматоїдному запаленні суглобів
гострому і підгострому запаленні сумки суглоба
запаленні надкостниці
гострому неспецифічному запаленні оболонки сухожилля
гострому подагричному запаленні суглобів
псоріатичному запаленні суглобів
анкілозуючому запаленні суглобів хребта

Системні захворювання сполучної тканини

У період загострення або як підтримуюче лікування при:
системному червоному вовчаку (і nefritі при системному червоному вовчаку)
гострому ревматичному запаленні серцевого м'яза
системному запаленні м'язів і шкіри
грануломатозному запаленні артерій
синдромі Гудпасчера

Дерматологічні захворювання

пемфігус
важка форма поліморфної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона)
лущивне запалення шкіри
важка форма псоріазу
пухирчасте герпетичне запалення шкіри
важка форма себорейного дерматиту
грануломатозний дерматит

Алергічні захворювання

Лікування важких алергічних захворювань, у разі, коли інші методи лікування неефективні:
бронхіальна астма
контактний дерматит (контактне запалення шкіри)
атопічне запалення шкіри
хвороба псоріазу
алергічна реакція на лікарські засоби
алергічні реакції на переливання крові
гострий неалергічний набряк гортані (першим вибором лікування є адреналін)

Очні захворювання

Важкі, гострі і хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око і його придатки, такі як:
герпетична інфекція ока
запалення райдужної оболонки, запалення циліарного тіла
запалення судинної оболонки і сітківки
розlane запалення судинної оболонки задньої частини ока і запалення судинної оболонки
запалення зорового нерва
симпатичний запалення судинної оболонки
запалення передньої частини ока
алергічне запалення кон'юнктиви
алергічне маргінальне виразкове запалення рогівки
запалення рогівки

Захворювання травної системи

Як системне лікування у період загострення:
виразкове запалення товстої кишки
хвороба Крона

Захворювання дихальної системи

симптоматичне лікування саркоїдозу
бериліоз
гостра або підгостра туберкульозна інфекція легень, одночасно з відповідним антитуберкульозним лікуванням
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами
запалення легень, викликане аспірацією
умерене або важке запалення легень, викликане Pneumocystis jiroveci, у пацієнтів з СНІД (як підтримуюче лікування, коли воно вводиться впродовж перших 72 годин від початку первинного лікування, спрямованого проти Pneumocystis)

Гематологічні захворювання

вроджена (автоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих (введення виключно внутрішньовенно; протипоказане введення внутрішньом'язово)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
дефіцит еритробластів у кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Онкологічні захворювання

Паліативне лікування:
лейкози і лімфоми у дорослих
гострий лейкоз у дітей
поліпшення якості життя пацієнтів з новоутвореннями, у термінальній стадії захворювання

Набряки

для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без уремії

Нервова система

набряк мозку, пов'язаний з присутністю пухлини – первинної або метастатичної, і (або) пов'язаний з хірургічним лікуванням, або радіотерапією
загострення при множинному склерозі
гострі травми спинного мозку. Лікування повинно бути розпочато впродовж восьми годин від моменту травми.

Інші показання

туберкульозне запалення м'яких оболон головного мозку з блоком підпавутинного простору або у разі загрози блоком підпавутинного простору разом з відповідною антитуберкульозною терапією
гостра гранулематозна хвороба з ураженням нервової системи або серцевого м'яза
трансплантація органів
профілактика нудоти і блювоти, пов'язаних з хіміотерапією новоутворень

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату SOLU-MEDROL

Коли не застосовувати препарат SOLU-MEDROL

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньоопонового введення
• для внутрішньотвердоподібного введення
• у недоношених дітей і новонароджених.

Вакцинація живими або живими атenuованими вакцинами є протипоказаною під час лікування препаратом SOLU-MEDROL, у дозах, які викликають імунодепресивну дію.

Попередження та обережність

У пацієнтів, у яких спостерігаються перелічені нижче захворювання, лікування препаратом SOLU-MEDROL повинно тривати якнайкоротше і вони потребують спеціального лікарського нагляду під час застосування препарату SOLU-MEDROL.
Перед початком прийому цього препарату потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань:
інфекційні захворювання,такі як туберкульоз та деякі вірусні захворювання (герпес і герпетична інфекція ока).
Застосування препарату SOLU-MEDROL при активному туберкульозі повинно бути обмежене випадками блискавичної або дисемінованої туберкульозної інфекції легень, при яких препарат SOLU-MEDROL застосовується у складі комплексної терапії захворювання разом з антитуберкульозним лікуванням. Під час тривалого лікування препаратом SOLU-MEDROL у пацієнтів з прихованою туберкульозною інфекцією або позитивним туберкуліновим тестом необхідний ретельний нагляд, оскільки можлива реактивація захворювання.
У пацієнтів з оком, інфікованим вірусом Herpes simplex, яким вводиться препарат SOLU-MEDROL, існує ризик перфорації рогівки.
цукровий діабет
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати симптоми прихованого цукрового діабету, підвищеного потреби в інсуліні або пероральних препаратах, які знижують рівень глюкози в крові.
гіпертонія
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може посилювати гіпертонію.
психічні розладиякі спостерігаються зараз або в минулому
Препарат SOLU-MEDROL може посилювати існуючу емоційну нестабільність або психотичні тенденції. Під час лікування можуть виникати психічні розлади, від ейфорії, безсоння, коливань настрою, змін особистості та важкої депресії до важких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідне збільшення дози швидко діючих глікокортикоїдних гормонів до, під час і після закінчення ситуації, яка викликає стрес.
алергіяна будь-які лікарські засоби
Якщо після прийому будь-якого лікарського засобу виникла алергічна реакція, потрібно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом SOLU-MEDROL.
гіпотиреоз
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.
гіпертиреоз
цироз печінки
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
травма голови
неспецифічне виразкове запалення кишечника,у разі можливості виникнення перфорації, абсцесу або іншої інфекційної комплікації
запалення дивертикула
недавно виконане анастомозування кишечника
активна виразка шлунка
нephiric недостатність
остеопороз
міастенія гравіс(вроджена, хронічна хвороба, характеризується швидким втомоюванням
і слабкістю скелетних м'язів).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Імунодепресивна дія, підвищена сприйнятливість до інфекцій
Препарат SOLU-MEDROL може підвищувати сприйнятливість до інфекцій та може маскувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. У період застосування препарату SOLU-MEDROL може спостерігатися знижена імунна відповідь і нездатність стримувати розвиток інфекції. Ризик виникнення інфекцій, викликаних патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби, простіші або паразити, підвищується з підвищенням дози.
Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад, у дітей з імунодефіцитом або у дорослих, які приймають препарат SOLU-MEDROL, вітряна віспа і корь можуть мати більш тяжкий перебіг або навіть бути смертельними.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL у дозах, які викликають імунодепресивну дію, протипоказане введення деяких живих вакцин. Можуть бути введені інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL у дозах, які не мають імунодепресивної дії, можуть піддаватися всім необхідним вакцинаціям.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, спостерігалося виникнення саркоми Капоші.
Перервання лікування може привести до ремісії захворювання.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, рідко спостерігалися шкірні реакції та анафілактичні/псевдоанafilактичні реакції.
Ендокринологічні розлади
Під час тривалого лікування препаратом SOLU-MEDROL може виникнути недостатність наднирників, яка може зберігатися протягом кількох місяців після закінчення лікування.
Лікар може також вирішити питання про поступове зменшення дози препарату SOLU-MEDROL. Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких стресових ситуацій, які можуть виникнути в цей період. Лікар розгляне питання про призначення гормональної терапії.
Раптове припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати гостру недостатність кори наднирників, яка може привести до смерті.
Після раптового припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL також може виникнути "синдром відміни" стероїдів.
Цей синдром включає наступні симптоми: анорексія, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, лущення, біль у м'язах, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Препарат SOLU-MEDROL може викликати або посилювати синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не повинні його приймати.
У пацієнтів з гіпотиреозом дія препарату SOLU-MEDROL посилюється.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування метилпреднізолоном виникло слабкість або біль у м'язах, судоми та тугорукість. Це можуть бути симптоми стану, званого тиреотоксичною періодичною паралічем, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.
Психічні розлади
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL та після його закінчення можуть виникати психічні розлади. Вони зазвичай спостерігаються впродовж кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом SOLU-MEDROL. Більшість з них проходить після зменшення дози або припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL. Пацієнти та їх опіки повинні звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психологічних симптомів, особливо у разі підозри на депресивний настрій або суїцидальні думки. Пацієнти та їх опіки повинні звернути особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL.
Вплив на нервову систему
Препарат SOLU-MEDROL повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються судомами.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалося виникнення липоми надкіркової залози.
Вплив на орган зору
У пацієнтів, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, може виникнути розвиток катаракти задньої частини очей і катаракти ядра (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрішньоочного тиску, яке може викликати глаукому з потенційним пошкодженням зорових нервів.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, також можуть частіше виникати вторинні грибкові та вірусні інфекції очей.
Внаслідок системного та місцевого застосування препарату можуть виникати порушення зору.
У разі їх виникнення пацієнт повинен звернутися до лікаря для визначення можливих причин, до яких може належати катаракта, глаукома або рідкі захворювання, такі як центральна хоріоретинопатія суровиці.
Центральна хоріоретинопатія суровиці може привести до відшарування сітківки.
Застосування препарату SOLU-MEDROL пов'язане з виникненням центральної ретинопатії суровиці, яка може привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз і тривалому лікуванні препаратом SOLU-MEDROL пацієнти з факторами серцево-судинного ризику повинні приймати його з обережністю та додатково контролювати серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частота виникнення ускладнень, пов'язаних з прийомом препарату SOLU-MEDROL, можна зменшити шляхом застосування малих доз і введення препарату через кожні інші день.
Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL можуть виникнути порушення ритму серця та (або) колапс кровообігу, і (або) зупинка серця.
У пацієнтів з серцевою недостатністю препарат SOLU-MEDROL повинен застосовуватися з обережністю та тільки у разі необхідності.
Вплив на судинну систему
Під час застосування препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення тромбозу, включаючи венозну хворобу, пов'язану з тромбозом. У зв'язку з цим необхідно бути обережним у пацієнтів з порушеннями судинної системи, або у тих, хто може бути схильний до їх виникнення.
Вплив на шлунок і кишківник
Після застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостре запалення підшлункової залози.
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може маскувати симптоми виразкової хвороби шлунка і кишківника, тому може виникнути перфорція або кровотеча без супутнього сильного болю. Лікування глікокортикоїдними гормонами може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов'язані з порушеннями шлунка і кишківника, такими як перфорція, кишкова непрохідність або панкреатит.
У поєднанні з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) підвищується ризик розвитку виразкової хвороби шлунка і кишківника.
Вплив на печінку і жовчеві шляхи
Циклічне, пульсуюче внутрішньовенне введення метилпреднізолону може викликати препарат-індуковане пошкодження печінки, таке як гостре запалення печінки. Гостре запалення печінки може виникнути впродовж кількох тижнів або триваліше. Після закінчення лікування спостерігалося зникнення цього побічного ефекту.
Вплив на м'язово-скелетальну систему
Під час застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (наприклад, у міастенії) або у пацієнтів, які одночасно приймають антихолінергічні препарати, включаючи блокатори нервово-м'язової передачі (наприклад, панкунороній). Міопатія може включати м'язи ока і м'язи дихання, а також привести до паралічу кінцівок. Можливо підвищення активності креатинфосфокінази. Поліпшення стану або повне одужання після закінчення лікування препаратом SOLU-MEDROL може виникнути впродовж кількох тижнів або навіть років.
Вплив на нирки і сечовидільну систему
Необхідно бути обережним у пацієнтів з системним склерозом, оскільки підвищена частота виникнення склерозної ниркової кризи була спостережена при застосуванні кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
Препарат SOLU-MEDROL повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL у середніх і великих дозах, може підвищуватися артеріальний тиск, ретенція солі і води, а також виділення калію. У зв'язку з цим може бути необхідним обмеження солі в дієті та bổлення калію. Усі глікокортикоїдні гормони, включаючи препарат SOLU-MEDROL, підвищують виділення кальцію.
Травми, отруєння і ускладнення після операцій
Не рекомендується застосовувати препарат SOLU-MEDROL для лікування травматичної пошкодження мозку.

Інше

Ускладнення терапії глікокортикоїдними гормонами залежать від розміру дози і тривалості лікування.
Лікар приймає рішення про дозування та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Пацієнти повинні бути обережними при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з препаратом SOLU-MEDROL.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення кризи при феохромоцитомі, іноді з летальним результатом. У разі підозри або підтвердження феохромоцитомі лікар приймає рішення про застосування препарату SOLU-MEDROL лише після відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Синдром розпаду пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів при лікуванні пухлин. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на пухлину і має симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми, слабкість м'язів, сплутаність, нерегулярне серцебиття, втрату або порушення зору та задишку.
Застосування у дітей
У дітей, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, у розділених добових дозах, може виникнути затримка росту. Застосування цього схеми лікування повинно бути обмежене найважливішими показаннями, а лікування препаратом SOLU-MEDROL повинно тривати якнайкоротше. Пацієнти повинні перебувати під щільним лікарським наглядом.
Немовлята та діти, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, особливо сприйнятливі до підвищення внутрішньоочного тиску.
Після внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL у дітей може виникнути панкреатит.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL у недоношених дітей може виникнути гіпертрофічна кардіоміопатія (гіпертрофія серцевого м'яза).

Інші попередження

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію препарату SOLU-MEDROL, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Кортикостероїдна терапія впливає на результати багатьох досліджень і біологічних параметрів (наприклад, шкірних тестів, досліджень рівня гормонів щитоподібної залози).
Препарат SOLU-MEDROL не повинен вводитися в м'яз плеча через часте виникнення атрофії підшкірної клітковини.
Застосування препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Дія препарату SOLU-MEDROL особливо посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Застосування препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів з гіпотиреозом
Дія препарату SOLU-MEDROL особливо посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.

SOLU-MEDROL та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Препарат SOLU-MEDROL може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату SOLU-MEDROL.
Може бути необхідним коригування дози препарату SOLU-MEDROL під час одночасного застосування з наступними лікарськими засобами:
протибактерійні препарати: ізоніазид
антитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

• протизакріпні препарати (перорально). Одночасне застосування з препаратом SOLU-MEDROL може зменшити або збільшити дію протизакріпних препаратів. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити належну протизакріпну дію. протидргавкові препарати: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн препарати, що впливають на нервово-м'язову передачу: блокатори нервово-м'язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL і антихолінергічних препаратів, наприклад блокаторів нервово-м'язової передачі, повідомлялося про виникнення гострої міопатії препарати, що розслабляють м'язи, наприклад панкунороній, векуроній: препарат SOLU-MEDROL може частково гамувати блокаду нервово-м'язової передачі, викликану препаратами, що розслабляють м'язи антіхолінестерази: препарат SOLU-MEDROL може зменшувати дію антіхолінестераз у пацієнтів з міастенією
• протидіабетичні препарати: у пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним коригування дози протидіабетичних препаратів, оскільки препарат SOLU-MEDROL може підвищувати рівень глюкози в крові препарати проти блювоти: апрепітант, фосапрепітант

протигрибкові препарати: ітраконазол, кетоконазол
противірусні препарати - інгібітори протеази ВІЛ: індинавір і ритонавір
інгібітор ароматази: аміноглутетимід
антагоніст кальцієвих каналів: дилтіазем
пероральні контрацептиви: етинилоестрадіол/норетиндрон
грейпфрутовий сік
імунодепресивні препарати: циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину і препарату SOLU-MEDROL спостерігається взаємне гамування метаболізму, що може підвищувати концентрацію одного або обох препаратів в крові. У зв'язку з цим існує можливість підвищення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом одного з препаратів. При одночасному застосуванні повідомлялося про виникнення судом.
імунодепресивні препарати: циклофосфамід, такролімус
макролідні протибактерійні препарати: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин

• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): великі дози ацетилсаліцилової кислоти. Одночасне застосування з препаратом SOLU-MEDROL може підвищувати частоту виникнення випадків кровотечі і виразкової хвороби шлунка і кишківника. Необхідно бути обережним при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з препаратом SOLU-MEDROL препарати, що знижують рівень калію. Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з препаратами, які знижують рівень калію (наприклад, мoczопідні препарати), пацієнти повинні бути під наглядом щодо розвитку гіпокаліємії (стану, при якому рівень іонів калію в крові нижче норми). Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з амфотеріцином В, ксантинами або агоністами бета-2, підвищується ризик виникнення гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат SOLU-MEDROL має дію, яка знижує фертильність.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У деяких дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїдні гормони, які вводяться вагітним маткам у великих дозах, можуть викликати вади розвитку плода. Однак не здається, щоб препарат SOLU-MEDROL, який вводиться вагітним жінкам, викликав вади розвитку плода. До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату SOLU-MEDROL на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо тільки не буде зроблена ретельна оцінка співвідношення користі та ризику для матері та плода.
Препарат SOLU-MEDROL проникає через плаценту. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено підвищення частоти виникнення низької маси тіла у новонароджених, народжених матерями, які приймали кортикостероїдні гормони. У людей ризик виникнення низької маси тіла при народженні залежить від дози. Це ризик може бути зменшений шляхом застосування менших доз кортикостероїдних гормонів.
Незважаючи на те, що у новонароджених, які були піддані дії препарату SOLU-MEDROL in utero(у період внутрішньоутробного розвитку), рідко спостерігається новонароджена недостатність кори наднирників, діти, народжені матерями, які приймали великі дози препарату SOLU-MEDROL під час вагітності, повинні бути ретельно спостережені та оцінені щодо недостатності кори наднирників.
Не відомий вплив препарату SOLU-MEDROL на перебіг пологів.
У новонароджених, народжених матерями, які тривало приймали препарат SOLU-MEDROL під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Годування грудьми

Препарат SOLU-MEDROL проникає до грудного молока.
У дітей, які годуються грудьми, препарат SOLU-MEDROL, який проник до грудного молока, може гамувати ростові процеси та впливати на вироблення ендогенних глікокортикоїдних гормонів. Цей препарат може застосовуватися жінками під час годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та дитини.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Вплив на водіння транспортних засобів та використання техніки

Вплив препарату SOLU-MEDROL на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки не вивчався.
Пацієнти, у яких під час застосування препарату SOLU-MEDROL виникли головокружіння, порушення зору та відчуття втоми, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати техніку.

Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт

Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг та 1000 мг, у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій містить 9 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення його немовлятам і малим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання. Не застосовуйте препарат SOLU-MEDROL, який містить бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижня життя) та не застосовуйте препарат у малих дітей (у віці до 3 років) триваліше 1 тижня без поради лікаря. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, або жінка вагітна чи годує грудьми, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти, такі як підвищення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Препарат SOLU-MEDROL містить натрій

Препарат SOLU-MEDROL, 40 мг та 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 58,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Препарат SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 116,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат SOLU-MEDROL

Цей препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, який підбирає дозу індивідуально для кожного пацієнта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL, а також у разі перервання тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під щільним лікарським наглядом.
Препарат SOLU-MEDROL може вводитися у вигляді ін'єкції в вену або м'яз, або у вигляді внутрішньовенного введення. Доза може бути зменшена у немовлят і дітей, але повинна бути залежна від стану пацієнта та реакції на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути менше 0,5 мг/кг маси тіла/24 години).
Вимоги до дозування змінюються і повинні бути підібрані індивідуально, залежно від захворювання, ступеня його тяжкості та реакції пацієнта на лікування протягом усього періоду терапії. Рішення про застосування препарату повинні прийматися на основі співвідношення користі та ризику в кожному окремому випадку.
Рекомендується застосування найменшої ефективної дози кортикостероїдного гормону, яка забезпечує контроль захворювання, протягом найкоротшого часу. Підтримуючу дозу необхідно встановити шляхом поступового зменшення початкової дози препарату в відповідних інтервалах часу до досягнення мінімальної дози, яка забезпечує відповідну клінічну реакцію.
Якщо лікування повинно бути перервано після тривалого застосування препарату, його слід поступово скасовувати; не можна раптово припиняти лікування .
Після початкового періоду застосування в нагальних випадках необхідно розглянути можливість переходу на лікування препаратом з тривалим періодом дії або пероральним препаратом.
Якщо препарат застосовується як підтримуюче лікування в станах, які загрожують життю, його слід вводити в вену у дозі 30 мг/кг маси тіла протягом щонайменше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4-6 годин протягом періоду, який не перевищує 48 годин.
Введення метилпреднізолону у вигляді пульсів в вену у дозі 250 мг/добу або більшій протягом кількох днів (зазвичай ≤ 5 днів) може бути ефективним у лікуванні епізодів загострення захворювання або станів, при яких стандартна терапія не дає бажаних результатів. До них належать: ревматичні захворювання, системний червоний вовчак, захворювання, які супроводжуються набряками, такі як запалення ниркових клубочків або нефротичний синдром. У пацієнтів із множинним склерозом, у яких стандартна терапія виявилася неефективною (або у пацієнтів з епізодами загострення захворювання), необхідно вводити 30-хвильні пульси в вену у дозі 500 мг/добу або 1000 мг/добу протягом 3 або 5 днів.
Якщо препарат застосовується як підтримуюче лікування інших захворювань, початкова доза, введена в вену, буде варіюватися від 10 до 500 мг, залежно від стану пацієнта.
У разі короткочасного лікування важких, гострих станів можуть бути необхідні більші дози. Початкові дози, які не перевищують 250 мг, повинні вводитися в вену протягом щонайменше 5 хвилин, а більші дози - протягом щонайменше 30 хвилин.
Наступні дози можна вводити в вену або м'яз протягом інтервалів часу, які залежать від реакції пацієнта на лікування та його стану.
Під час тривалого лікування повинні регулярно проводитися рутинні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, визначення рівня глюкози в крові після прийому їжі, вимірювання артеріального тиску та маси тіла, а також проведення рентгенографії грудної клітки. Рентгенографія верхніх відділів травної системи необхідна у пацієнтів з виразковими захворюваннями в анамнезі або з значними порушеннями травлення.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату SOLU-MEDROL надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату SOLU-MEDROL

У разі прийому надто великої кількості препарату SOLU-MEDROL необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі клінічні симптоми гострої передозування препарату SOLU-MEDROL.
Хронічна передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення препарату SOLU-MEDROL з організму.

Пропуск застосування препарату SOLU-MEDROL

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату SOLU-MEDROL

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні препарату SOLU-MEDROL за наступними шляхами введення:
внутрішньоопоново/надтвердоподібно: запалення павутинної оболонки, порушення функції шлунка і кишківника або сечового міхура, головний біль, запалення м'яких оболон головного мозку, параліч чи слабкість м'язів, судоми.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

5. Як зберігати лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Після реконституції препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати негайно або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розбавлення іншими розчинами для інфузії препарат слід зберігати
при температурі 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C
і вживати протягом 24 годин.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Після реконституції препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин
або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розбавлення іншими розчинами для інфузії препарат слід зберігати
при температурі від 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C -8°C
і вживати протягом 24 годин.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки препарат не був відкритий і розбавлений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі.
Більше інформації про зберігання реконстуйованих та розбавлених розчинів знаходиться в пункті: „Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу”.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: (EXP). Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: сахароза, моногідрат дигідрофосфату натрію, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: моногідрат дигідрофосфату натрію, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: моногідрат дигідрофосфату натрію, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт”), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ і що містить упаковка

Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ являє собою білий, ущільнений порошок і прозорий, безбарвний розчинник.

Упаковка містить:

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 1 мл у паперовій коробці.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 2 мл у паперовій коробці.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 8 мл у паперовій коробці.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 16 мл у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації буклета:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Незгодності фармацевтичні
Рекомендується вводити соль натрію сукцинату метилпреднізолону окремо, без інших речовин, що вводяться внутрішньовенно, щоб уникнути проблем, пов'язаних із сумісністю або стабільністю. Лікарські засоби, які за фізичними параметрами не сумісні у розчині з солью натрію сукцинату метилпреднізолону, включають, але не обмежуються: алопуринол натрію, хлорид доксапраму, тігециклін, хлорид дилтіазему, глюконат кальцію, бромід векуронію, бромід рокуронію, бензилан цисатракурію, глікопіролін, пропофол.
Сумісність і стабільність внутрішньовенно введеного розчину солі натрію сукцинату метилпреднізолону та у поєднанні з іншими продуктами залежить від pH розчину, концентрації, часу, температури та ступеня розчинності метилпреднізолону в даному розчині. Через це, якщо це можливо, розчин солі натрію сукцинату метилпреднізолону слід вводити окремо, у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „piggy-back”.
Для введення препарату СОЛУ-МЕДРОЛ у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „piggy-back” слід підготувати розчин згідно з рекомендаціями.
ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ
У стерильних умовах додати розчинник до флакона, що містить стерильний порошок. Використовувати тільки спеціально призначений для цього розчинник. Лікування можна розпочати, вводячи внутрішньовенно розчин солі натрію сукцинату метилпреднізолону протягом не менше 5 хвилин (дозу до 250 мг) або протягом не менше 30 хвилин (дозу 250 мг і більше ніж 250 мг). Кожну наступну дозу можна вводити подібним чином.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Розчин після реконституції слід зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Якщо
він зберігається при температурі нижче 25°C, слід вживати негайно.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
У разі потреби препарат після реконституції можна подальше розбавити у розчинах:

• розчин 5% декстрози у воді для ін'єкцій
• розчин фізіологічної солі
• розчин 5% декстрози у 0,45% розчині NaCl
• розчин 5% декстрози у 0,9% розчині NaCl

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розбавлення зберігався при температурі 2°C - 8°C є стабільним за хімічним та фізичним показниками протягом 24 годин. Якщо він зберігається при температурі 20°C - 25°C, слід вживати протягом 3 годин.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розбавлення зберігався при температурі 20°C - 25°C є стабільним за хімічним та фізичним показниками протягом 3 годин або 24 годин зберігався при температурі 2°C - 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки препарат не був відкритий і розбавлений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі.
ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ РОЗЧИНУ В ДВОХКОМОРОВИХ ФЛАКОНАХ
(СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг та СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг)

• 1. Натиснути на пластиковий актіватор, щоб розчинник потрапив до нижньої камери.
• 2. Деликатно встряхнути, щоб отримати розчин.
• 3. Вийняти пластикову кришку, що закриває центр корка.
• 4. Стерилізувати верхню частину корка відповідним бактеріцидним засобом.

Увага: Кроки від 1 до 4 слід виконати перед взяттям препарату.

• 5. Вводити голку перпендикулярно центру корка, поки кінчик не буде видимим.
• 6. Перекрутити флакон і взяти необхідну дозу.

Ліки, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, слід перед введенням перевірити на наявність частинок та забарвлення, якщо упаковка та розчин дозволяють це.