Солу-медрол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб SOLU-MEDROL і для чого його застосовують
• 2. Відомі дані перед застосуванням лікарського засобу SOLU-MEDROL
• 3. Як застосовувати лікарський засіб SOLU-MEDROL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб SOLU-MEDROL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб SOLU-MEDROL і для чого його застосовують

Активна речовина лікарського засобу SOLU-MEDROL, метилпреднізолон, належить до групи лікарських засобів, званих
глюкокортикоїдами. Глюкокортикоїди проникають через клітинні мембрани і зв'язуються зі
специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі. Надалі ці комплекси проникають до ядра
клітини, стимулюючи подальшу синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідають за численні дії глюкокортикоїдів, спостережувані після загального застосування. Окрім суттєвого
впливу на запальні та імунологічні процеси, глюкокортикоїди також впливають на
вуглеводний, білковий і жирний метаболізм. Вони також діють на серцево-судинну систему, м'язи
скелета та центральну нервову систему.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL застосовується як симптоматичне лікування, окрім випадків ендокринологічних розладів, коли він застосовується як замісне лікування, у наступних захворюваннях:

Ендокринологічні розлади

• первинна або вторинна недостатність кори наднирників (у певних обставинах у поєднанні з мінералокортикоїдами)
• гостра недостатність кори наднирників (може бути необхідне застосування у поєднанні з мінералокортикоїдами)
• лікування стану шоку, викликаного недостатністю кори наднирників, або шоку, який не реагує на традиційне лікування, у разі підтвердження або підозри недостатності кори наднирників (у випадках, коли не показане застосування мінералокортикоїдів)
• до хірургічних операцій та у разі важкої хвороби або травми у пацієнтів з діагностованою недостатністю кори наднирників або зниженим рівнем гормонів наднирників
• вроджений гіперплазія наднирників
• нірєпне запалення щитоподібної залози
• гіперкальціємія при хворобі новотворів

Ревматичні захворювання

Лікування підтримуюче для короткочасного застосування під час епізоду загострення або погіршення
стану здоров'я при захворюваннях:
посттравматичному захворювання суглобів
запаленні синовіальної оболонки при захворювання суглобів
ревматоїдному запаленні суглобів, у тому числі ювенільному ревматоїдному запаленні суглобів
гострому та підгострому запаленні сумки суглоба
запаленні надкостовика
гострому неспецифічному запаленні сухожилля
гострому подагричному запаленні суглобів
псоріатичному запаленні суглобів
анкілозуючому запаленні суглобів хребта

Системні захворювання сполучної тканини

У період загострення або як лікування підтримуюче при захворюваннях:
системному червоному вовчаку (і запаленні нирок при червоному вовчаку)
гострому ревматичному запаленні серцевого м'яза
системному запаленні м'язів і запаленні шкіри та м'язів
грануломатозному запаленні артерій
синдромі Гудпастура

Дерматологічні захворювання

пемфігус
важка форма поліформного висипу (синдром Стівенса-Джонсона)
лущивне запалення шкіри
важка форма псоріазу
пухирчасте герпетичне запалення шкіри
важка форма себорейного запалення шкіри
грануломатоз

Алергічні захворювання

Лікування важких алергічних захворювань, у разі, коли інші методи лікування неефективні:
астма
контактний висип (контактне запалення шкіри)
атопічне запалення шкіри
хвороба посередників
реакція гіперчутливості до лікарських засобів
реакції кропив'янки після переливання крові
гострий невоспалний набряк гортані (лікарський засіб першої лінії - адреналін)

Очні захворювання

Важкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:
опічний герпес
запалення райдужної оболонки, запалення райдужної оболонки та циліарного тіла
запалення судинної оболонки та сітківки
розповсюджене запалення судинної оболонки заднього відділу ока та запалення судинної оболонки
запалення зорового нерва
супутнє запалення судинної оболонки
запалення переднього відділу ока
алергічне запалення кон'юнктиви
алергічне краєвое виразки рогівки
запалення рогівки

Захворювання травної системи

Як системне лікування під час загострення захворювання:
виразкове запалення товстої кишки
хвороба Крона

Захворювання дихальної системи

симптоматичне лікування саркоїдозу
бериліоз
гостра або дисемінована туберкульозна інфекція легень, одночасно з відповідним антибіотикотерапією
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами
запалення легень
умерене або важке запалення легень, викликане Pneumocystis jiroveci,у пацієнтів
із СНІД (як лікування підтримуюче, коли воно застосовується впродовж перших 72 годин від
початкового лікування, спрямованого проти Pneumocystis)

Гематологічні захворювання

вроджена (автоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих (виключно внутрішньовенне введення;
протипоказане є внутрішньом'язове введення)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
дефіцит еритробластів у кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Онкологічні захворювання

Паліативне лікування:
лейкози та лімфоми у дорослих
гострий лейкоз у дітей
поліпшення якості життя пацієнтів з новотворами, у стадії захворювання

Набряки

для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без азотемії

Нервова система

набряк мозку, пов'язаний з присутністю пухлини – первинної або метастатичної і (або) пов'язаної
з хірургічним лікуванням, або радіотерапією
загострення при множинному склерозі
гострі травми спинного мозку. Лікування повинно бути розпочато впродовж восьми годин від травми.

Інші показання

туберкульозне запалення оболонки мозку з блоком підпаячникового простору або у разі загрози блоком підпаячникового простору разом з відповідною антибіотикотерапією
гістоплазмоз з ураженням нервової системи або серцевого м'яза
трансплантація органів
профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією новотвору

2. Відомі дані перед застосуванням лікарського засобу SOLU-MEDROL

Коли не застосовувати лікарський засіб SOLU-MEDROL

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньоспинномозкової ін'єкції
• для епідуральної ін'єкції
• у недоношених дітей та новонароджених.

Вакцинація живими або живими аттенуйованими вакцинами є протипоказанням під час лікування
лікарським засобом SOLU-MEDROL, у дозах, які викликають імунодепресивну дію.

Остережності та попередження

У пацієнтів, у яких спостерігаються перелічені нижче захворювання, лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL
повинно тривати якнайкоротше і вони потребують спеціальної медичної уваги під час застосування лікарського засобу
SOLU-MEDROL.
Перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань:
інфекційні захворювання,такі як туберкульоз та деякі вірусні захворювання (опріч герпесу та герпесу, пов'язаного з офтальмологічними симптомами).
Застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL при активному туберкульозі повинно бути обмежене до
випадків блискавичного або дисемінованого туберкульозу легень, при яких лікарський засіб SOLU-MEDROL застосовується
у складі комплексної терапії захворювання в поєднанні з антибіотикотерапією. Під час тривалого
лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL, у пацієнтів з прихованою туберкульозом або позитивним тестом
на туберкульоз, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися рецидив захворювання.
У пацієнтів з офтальмологічною інфекцією, викликаною вірусом Herpes simplex, яким вводиться лікарський засіб SOLU-MEDROL
існує ризик перфорації рогівки.
цукровий діабет
Лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL може викликати симптоми прихованого цукрового діабету, збільшеного
запотрібання в інсуліні або пероральних лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові.
гіпертонія
Лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL може викликати загострення гіпертонії.
психічні розлади, які спостерігаються目前 або в минулому
Лікарський засіб SOLU-MEDROL може загострювати існуючу емоційну нестабільність або психотичні тенденції. Під час лікування
можуть виникнути психічні розлади, від ейфорії, безсоння, зміни настрою, зміни особистості та важкої депресії до важких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідне збільшення дози швидко діючих глюкокортикоїдів перед, під час і після закінчення ситуації, яка викликає стрес.
алергіяна будь-які лікарські засоби
Якщо після прийому будь-якого лікарського засобу виникла алергічна реакція, необхідно повідомити про це лікаря, перед початком лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL.
гіпотиреоз
Дія лікарського засобу SOLU-MEDROL є сильнішою у пацієнтів з гіпотиреозом.
цироз печінки
Дія лікарського засобу SOLU-MEDROL є сильнішою у пацієнтів з цирозом печінки.
травма голови
неспецифічний виразковий коліт,у разі можливості виникнення перфорації,
абсцесу або іншої інфекційної комплікації
вузликовий коліт
недавно виконане анастомозування кишечника
активне або приховане виразковий гастрит
нephропатія
остеопороз
міастенія гравіс(набута, хронічна хвороба, характеризується швидким втомлюванням
і слабкістю м'язів скелета).
Якщо у пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Вплив на імунну систему, підвищена схильність до інфекцій
Лікарський засіб SOLU-MEDROL може збільшувати схильність до інфекцій та може маскувати деякі симптоми
інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. У період застосування лікарського засобу
SOLU-MEDROL, може спостерігатися зниження імунітету та нездатність обмежувати розвиток
інфекції. Ризик виникнення інфекцій патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби,
простіші або паразити, збільшується з підвищенням дози.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, є більш схильними до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад,
у дітей з відсутністю імунітету або у дорослих, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, вітрянка та корь
можуть мати важчий перебіг або навіть можуть бути смертельними.
Під час лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL, у дозах, які викликають імунодепресивну дію, протипоказане застосування деяких вакцин. Можуть бути застосовані інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, у дозах, які не мають імунодепресивної дії, можуть бути піддані всім необхідним вакцинаціям.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, спостерігалося виникнення саркоми Капосі.
Перерване лікування може привести до ремісії захворювання.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL,
рідко спостерігалися шкірні реакції та реакції анафілаксії/псевдоанafilаксії.
Ендокринологічні розлади
Під час тривалого лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL може виникнути недостатність наднирників,
яка може тривати протягом кількох місяців після закінчення лікування.
Лікар може також вирішити питання про поступове зниження дози лікарського засобу SOLU-MEDROL. Необхідно
повідомити лікаря про виникнення будь-яких ситуацій, які викликають стрес, під час цього періоду. Лікар розглядатиме питання про призначення гормональної терапії.
Раптове припинення лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL може викликати гостру недостатність кори наднирників,
що може привести до смерті.
Після раптового припинення лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL також може виникнути «синдром відміни» стероїдів.
Цей синдром включає наступні симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, летаргія, головний біль,
гарячка, біль у суглобах, лущення, біль у м'язах, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL може викликати або загострювати синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою
Кушинга не повинні його приймати.
У пацієнтів з гіпотиреозом спостерігається посилене дія лікарського засобу SOLU-MEDROL.
Психічні розлади
Під час лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL та після його закінчення можуть виникнути психічні розлади.
Вони зазвичай виникають впродовж кількох днів або тижнів після початку лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL.
Більшість з них проходить після зниження дози або припинення лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL.
Пацієнти та їх опікуни повинні звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли психологічні симптоми, особливо
у разі підозри на депресивний настрій або суїцидальні думки. Пацієнти та їх опікуни повинні звернути особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зниження дози або після припинення лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL.
Вплив на нервову систему
Лікарський засіб SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються конвульсіями.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалися випадки ліпоматозу наднирників.
Вплив на орган зору
У пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, може виникнути розвиток катаракти задньої
підсудинної та катаракти ядра (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрішньоочного тиску, яке може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зорових нервів.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції очей.
Внаслідок системного та місцевого застосування лікарського засобу можуть виникнути порушення зору.
У разі їх виникнення пацієнт повинен звернутися до лікаря для визначення можливих причин, до яких може належати катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна хоріоретинопатія.
Центральна хоріоретинопатія може привести до відшарування сітківки.
Застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL пов'язано з виникненням центральної ретинопатії, яка може привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз та тривалому лікуванні лікарським засобом SOLU-MEDROL пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань, його слід застосовувати з обережністю та додатково моніторувати серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частота виникнення ускладнень, пов'язаних з прийомом лікарського засобу SOLU-MEDROL, можна зменшити шляхом застосування малих доз та введення лікарського засобу через кожні інші дні.
Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз лікарського засобу SOLU-MEDROL можуть виникнути порушення ритму серця та (або) колапс кровообігу, та (або) зупинка серця.
У разі застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL пацієнтам з застійною серцевою недостатністю, його слід застосовувати з обережністю та лише у разі необхідності.
Вплив на судинну систему
Під час застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення тромбозу, включаючи венозну хворобу.
У зв'язку з цим необхідно бути обережним у пацієнтів з порушеннями судинної системи, або у тих, хто може бути схильним до їх виникнення.
Вплив на шлунок і кишківник
Після застосування великих доз лікарського засобу SOLU-MEDROL може виникнути гостре запалення підшлункової залози.
Лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL може маскувати симптоми виразкової хвороби, тому може виникнути перфорція або кровотеча без супутнього сильного болю. Лікування глюкокортикоїдами може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов'язані з порушеннями шлунка та кишківника, такими як перфорція, запор або запалення підшлункової залози.
У поєднанні з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) збільшується ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишківника.
Вплив на печінку та жовчні шляхи
Циклічне, пульсуюче внутрішньовенне введення метилпреднізолону може викликати лікарський засіб-провоковане пошкодження печінки, таке як гостре запалення печінки. Гостре запалення печінки може виникнути впродовж кількох тижнів або довше. Після закінчення лікування спостерігалося зникнення цього побічного ефекту.
Вплив на м'язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз лікарського засобу SOLU-MEDROL може виникнути гостра міопатія, особливо
у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (наприклад, у міастенії гравіс) або у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби з антихолінергічною дією, включаючи блокатори нервово-м'язової передачі (наприклад, панкунроній). Міопатія може включати м'язи ока та м'язи дихання, а також привести до паралічу кінцівок. Можуть виникнути підвищення активності креатинфосфокінази. Поліпшення стану або повне одужання після закінчення лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL може виникнути впродовж кількох тижнів або навіть років.
Вплив на нирки та сечовидільну систему
Необхідно бути обережним у пацієнтів з системним склерозом, оскільки збільшена частота виникнення склеротичної ниркової кризи була спостережена з кортикостероїдами, включаючи метилпреднізолон.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, можуть збільшуватися артеріальний тиск, ретенція солі та води, а також виділення калію. У зв'язку з цим може бути необхідним обмеження солі в дієті та bổлення калію. Усі глюкокортикоїди, включаючи лікарський засіб SOLU-MEDROL, збільшують виділення кальцію.
Травми, отруєння та ускладнення після операцій
Не слід застосовувати лікарський засіб SOLU-MEDROL для лікування травматичної пошкодження мозку.

Інше

Ускладнення терапії глюкокортикоїдами залежать від розміру дози та тривалості лікування.
Лікар вирішить питання про дозування та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Пацієнти повинні бути обережними при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних лікарських засобів з лікарським засобом SOLU-MEDROL.
Після застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення кризи при феохромоцитомі, іноді з летальним результатом. У разі підозри або підтвердження феохромоцитомі у пацієнта лікар повинен вирішити питання про застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL лише після відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Синдром розкладу пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів під час лікування пухлин. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на пухлину та має симптоми синдрому розкладу пухлини, такі як судоми, слабкість м'язів, сплутаність, нерегулярне серцебиття, втрату або порушення зору, а також задуху.
Застосування у дітей
У дітей, у яких застосовується тривале лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL, у поділених добових дозах, може виникнути гальмування росту. Застосування цього схеми лікування повинно бути обмежене до найбільш важких показань, а лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL повинно тривати якнайкоротше. Пацієнти повинні перебувати під щільним медичним спостереженням.
Немовлята та діти, які тривало приймають лікарський засіб SOLU-MEDROL, є особливо схильними до підвищення внутрішньочерепного тиску.
Після застосування великих доз лікарського засобу SOLU-MEDROL у дітей може виникнути панкреатит.
Після застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL у недоношених дітей може виникнути гіпертрофічна кардіоміопатія (гіпертрофія міокарда).

Інші попередження

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу SOLU-MEDROL, і лікар може бажати ретельно моніторити стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Кортикотерапія впливає на результати багатьох досліджень та біологічних параметрів (наприклад, шкірних тестів, досліджень рівня гормонів щитоподібної залози).
Лікарського засобу SOLU-MEDROL не слід вводити в м'яз плеча через часте виникнення атрофії підшкірної клітковини.
Застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Дія лікарського засобу SOLU-MEDROL є особливо посилена у пацієнтів з цирозом печінки.
Необхідно бути обережним при застосуванні лікарського засобу SOLU-MEDROL у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL у пацієнтів з гіпотиреозом
Дія лікарського засобу SOLU-MEDROL є особливо посилена у пацієнтів з гіпотиреозом.

SOLU-MEDROL та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Лікарський засіб SOLU-MEDROL може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу SOLU-MEDROL.
Може бути необхідним коригування дози лікарського засобу SOLU-MEDROL під час одночасного застосування з наступними лікарськими засобами:
лікарські засоби проти бактерій: ізоніазид
антитуберкульозний лікарський засіб: рифампіцин

• лікарські засоби проти згортання крові (перорально). Одночасне застосування з лікарським засобом SOLU-MEDROL може зменшувати або збільшувати дію лікарських засобів проти згортання крові. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити належну дію проти згортання крові. лікарські засоби проти конвульсій: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн лікарські засоби з антихолінергічною дією: блокатори нервово-м'язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз лікарського засобу SOLU-MEDROL та лікарських засобів з антихолінергічною дією, наприклад, блокаторів нервово-м'язової передачі, повідомлялося про виникнення гострої міопатії лікарські засоби, що розслаблюють м'язи, наприклад, панкунроній, векуроній: лікарський засіб SOLU-MEDROL може частково гальмувати блокаду нервово-м'язової передачі, викликану цією групою лікарських засобів антихолінестерази: лікарський засіб SOLU-MEDROL може зменшувати дію антихолінестераз у пацієнтів з міастенією
• лікарські засоби проти цукрового діабету: у осіб з цукровим діабетом може бути необхідним коригування дози лікарських засобів проти цукрового діабету, оскільки лікарський засіб SOLU-MEDROL може збільшувати рівень глюкози в крові лікарські засоби проти блювоти: апрепітант, фосапрепітант лікарські засоби проти грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол лікарські засоби проти вірусних інфекцій - інгібітори протеази ВІЛ: індінавір та ритонавір інгібітор ароматази: аміноглутетимід антагоніст кальцієвих каналів: дилтіазем пероральні контрацептиви: етинилоестрадіол/норетиндрон

сік грейпфрута
лікарські засоби, що гальмують імунітет: циклоспорин. У разі одночасного застосування циклоспорину та лікарського засобу SOLU-MEDROL спостерігається взаємне гальмування метаболізму, що може збільшувати концентрацію одного або обох лікарських засобів в крові. У зв'язку з цим існує можливість того, що під час одночасного застосування збільшиться ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом одного з лікарських засобів. Під час одночасного застосування повідомлялося про виникнення конвульсій.
лікарські засоби, що гальмують імунітет: циклофосфамід, такролімус
макролідні лікарські засоби проти бактерій: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин

• нестероїдні лікарські засоби проти запалення (НПЗЛ). Одночасне застосування з лікарським засобом SOLU-MEDROL може збільшувати частоту виникнення випадків кровотечі та виразкової хвороби шлунка та кишківника. Необхідно бути обережним у разі застосування аспірину в поєднанні з лікарським засобом SOLU-MEDROL
• лікарські засоби, що знижують рівень калію. Під час одночасного застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL з лікарськими засобами, які знижують рівень калію (наприклад, мoczopідні лікарські засоби), пацієнти повинні бути під спостереженням щодо виникнення гіпокаліємії (стан, при якому рівень іонів калію в крові нижче норми). Під час одночасного застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL з амфотеріцином В, ксантинами або агоністами бета2, збільшується ризик виникнення гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що лікарський засіб SOLU-MEDROL має дію, що знижує фертильність.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У деяких дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди, які вводяться вагітним маткам у великих дозах, можуть викликати вади розвитку плода. Однак не здається, щоб лікарський засіб SOLU-MEDROL, який вводиться жінкам під час вагітності, викликав вади розвитку плода. До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу лікарського засобу SOLU-MEDROL на репродуктивні процеси у людей, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо тільки не буде проведена ретельна оцінка співвідношення користі та ризику для матері та плода.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL проникає через плаценту. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено збільшення частоти виникнення низької маси тіла у новонароджених, народжених жінками, які приймали кортикостероїди. У людей ризик виникнення низької маси тіла залежить від дози. Це ризик може бути зменшений шляхом застосування менших доз кортикостероїдів.
Незважаючи на те, що у новонароджених, які були піддані дії лікарського засобу SOLU-MEDROL in utero(під час внутрішньоутробного розвитку), рідко спостерігається новонароджена недостатність кори наднирників, діти, народжені жінками, які приймали під час вагітності великі дози лікарського засобу SOLU-MEDROL, повинні бути ретельно спостережені та оцінені щодо недостатності кори наднирників.
Не відомий вплив лікарського засобу SOLU-MEDROL на перебіг пологів.
У новонароджених, народжених жінками, які тривало приймали лікарський засіб SOLU-MEDROL під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 „Лікарський засіб SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт”).

Годування грудьми

Лікарський засіб SOLU-MEDROL проникає до грудного молока.
У дітей, які годуються грудьми, лікарський засіб SOLU-MEDROL, який проник до молока матері, може гальмувати зростання та впливати на вироблення ендогенних глюкокортикоїдів. Цей лікарський засіб може бути застосований жінками під час годування грудьми, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та дитини.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 „Лікарський засіб SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт”).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив лікарського засобу SOLU-MEDROL на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався.
Пацієнти, у яких під час застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL виникли головокружіння, порушення зору та відчуття втоми, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Лікарський засіб SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт

Лікарський засіб SOLU-MEDROL, 500 мг та 1000 мг, у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій містить 9 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення його немовлятам та малим дітям пов'язано з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання. Не застосовуйте лікарський засіб SOLU-MEDROL, який містить бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижня життя) та не застосовуйте лікарський засіб у малих дітях (у віці до 3 років) триваліше 7 діб без поради лікаря. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, або якщо жінка вагітна чи годує грудьми, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти, такі як збільшення кількості кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Лікарський засіб SOLU-MEDROL містить натрій

Лікарський засіб SOLU-MEDROL, 40 мг та 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну флакон, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим“.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 58,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 116,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб SOLU-MEDROL

Цей лікарський засіб слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який підібрав дозу лікарського засобу індивідуально для пацієнта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом SOLU-MEDROL, а також у разі перерваного тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під щільним медичним спостереженням.
Лікарський засіб SOLU-MEDROL може бути введений у вигляді ін'єкції в вену або м'яз, або у вигляді внутрішньовенного введення. Доза може бути зменшена у немовлят та дітей, але повинна бути залежна від стану пацієнта та реакції на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути менше 0,5 мг/кг маси тіла/24 години).
Вимоги до дозування є змінними та повинні бути підібрані індивідуально, залежно від захворювання, його ступеня тяжкості та реакції пацієнта на лікування впродовж усього періоду терапії. Рішення про застосування лікарського засобу повинні бути прийняті на основі співвідношення користі та ризику в кожному окремому випадку.
Рекомендується застосування мінімальної ефективної дози кортикостероїду, яка забезпечує контроль захворювання, впродовж найкоротшого часу. Правильну підтримуючу дозу слід встановити шляхом поступового зниження початкової дози лікарського засобу впродовж відповідних проміжків часу до досягнення мінімальної дози, яка забезпечує адекватну клінічну реакцію.
Якщо лікування повинно бути перерване після тривалого застосування лікарського засобу, його слід поступово знижувати; не слід раптово припиняти лікування .
Після початкового періоду застосування в нагальних ситуаціях слід розглянути можливість переходу на лікування лікарським засобом з тривалим періодом дії або пероральним лікарським засобом.
Якщо лікарський засіб застосовується у складі підтримуючого лікування у випадках загрози життю, його слід вводити в вену у дозі 30 мг/кг маси тіла впродовж щонайменше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4-6 годин впродовж періоду, який не перевищує 48 годин.
Введення метилпреднізолону у вигляді пульсів в вену у дозі 250 мг/добу або більшій впродовж кількох днів (зазвичай ≤ 5 діб) може бути ефективним у лікуванні епізодів загострення захворювання або станів, при яких стандартна терапія не дає бажаних результатів. До них належать: ревматичні захворювання, системний червоний вовчак, захворювання, які супроводжуються набряками, такі як запалення нирок або нефротичний синдром. У пацієнтів із множинним склерозом, у яких стандартна терапія виявилася неефективною (або у пацієнтів із загостренням захворювання) слід вводити 30-хвилинні пульси в вену у дозі 500 мг/добу або 1000 мг/добу впродовж 3 або 5 діб.
Якщо лікарський засіб застосовується у складі підтримуючого лікування інших захворювань, початкова доза, введена в вену, буде коливатися від 10 до 500 мг, залежно від стану пацієнта.
У разі короткочасного лікування важких гострих станів можуть бути необхідні більші дози. Початкові дози, які не перевищують 250 мг, слід вводити в вену впродовж щонайменше 5 хвилин, а більші дози - впродовж щонайменше 30 хвилин.
Наступні дози можна вводити в вену або м'яз впродовж проміжків часу, які залежать від реакції пацієнта на лікування та його стану.
Під час тривалої терапії повинні бути регулярно проведені рутинні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, рівень глюкози після прийому їжі, визначення артеріального тиску та маси тіла, а також рентгенографія грудної клітки. Рентгенографія верхньої частини травної системи необхідна у пацієнтів з виразковим захворюванням у анамнезі або з значною диспепсією.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу SOLU-MEDROL є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу SOLU-MEDROL

У разі прийому надто великої кількості лікарського засобу SOLU-MEDROL необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта. Не спостерігаються клінічні симптоми гострої передозування лікарського засобу SOLU-MEDROL.
Хронічна передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення лікарського засобу SOLU-MEDROL з організму.

Пропуск застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу SOLU-MEDROL

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лікарського засобу наступними шляхами:
внутрішньоспинномозкова/епідуральна ін'єкція: запалення павутинної оболонки, порушення функції шлунка та кишківника або сечового міхура, головний біль, запалення оболонки мозку, параліч
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• опортуністичні інфекції, інфекції, запалення очеревини
• лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілечок в крові)
• реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, псевдоанafilактичні реакції
• синдром Кушинга, гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром відміни стероїдів
• метаболічний ацидоз, ліпоматоз наднирників, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічна алкалоз, порушення толерантності до глюкози, збільшення потреби в інсуліні (або пероральних лікарських засобах проти цукрового діабету у пацієнтів з цукровим діабетом), гальмування апетиту (що може привести до збільшення маси тіла)
• афективні розлади (в тому числі депресивний настрій, ейфорія, емоційна нестабільність, залежність від лікарського засобу, суїцидальні думки), психотичні розлади (в тому числі стан манійної ексальтації, марення, галюцинації та шизофренія), психічні розлади, зміни особистості, стан сплутаності, тривога, зміни настрою, порушення поведінки, безсоння, дратівливість
• збільшення внутрішньочерепного тиску (з набряком зорових нервів [лагідне внутрішньочерепне підвищення тиску]), конвульсії, амнезія, порушення когнітивних функцій, головокружіння, головний біль
• хоріоретинопатія (порушення сітківки та судинної оболонки), катаракта, глаукома, екзофтальм, рідко - неясне бачення
• застійна серцева недостатність (у пацієнтів, схильних до цього), аритмія
• збільшена кров'яність, гіпотонія, артеріальна гіпертонія
• пульмональна емболія, ікота
• виразкова хвороба шлунка (з можливим подальшим перфоруванням та кровотечею), перфорція кишківника, кровотеча з шлунка, панкреатит, виразкове запалення стравоходу, запалення стравоходу, метеоризм, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота
• метилпреднізолон може викликати пошкодження печінки. Повідомлялися випадки гепатиту та збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспартату)
• ангіоневротичний набряк, гіпертріхоз, петехії, крововиливи підшкірної клітковини або підшкірної жирової клітковини, атрофія шкіри, еритема, гіпергідроз, стрії, висип, свербіж, кропив'янка, акне, депігментація шкіри
• м'язова слабкість, м'язовий біль, міопатія, м'язова атрофія, остеопороз, некроз кісток, патологічні переломи, нейропатічний деформаційний артрит, артралгія, гальмування росту
• порожніння матки
• поганий загальний стан, набряк, реакції в місці ін'єкції
• збільшення внутрішньоочного тиску, порушення толерантності до вуглеводів, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в сечі, збільшення активності алкаліної фосфатази в крові, збільшення рівня сечовини в крові, гальмування реакції на шкірні тести
• компресійні переломи хребців, розрив сухожилля.

†Гепатит повідомлявся при внутрішньовенному введенні (див. пункт 2).
≠ Запалення очеревини може бути першим симптомом захворювання шлунка та кишківника, такого як перфорування, запор або панкреатит (див. пункт 4.4 Спеціальні попередження та обережність при застосуванні).

5. Як зберігати лікарський засіб SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг: Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу. SOLU-MEDROL, 40 мг: Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати негайно або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії лікарський засіб слід зберігати при температурі 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 24 годин. SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг: Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії лікарський засіб слід зберігати при температурі від 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики. Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, користувач відповідає за умови та час зберігання. Більше інформації про зберігання реконстуйованих та розведених розчинів знаходиться в пункті: «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу». Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Інші допоміжні речовини: сахароза, дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 «Лікарський засіб SOLU-MEDROL містить натрій»). Розчинник: вода для ін'єкцій.

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Інші допоміжні речовини: дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 «Лікарський засіб SOLU-MEDROL містить натрій»). Розчинник: вода для ін'єкцій.

SOLU-MEDROL, 500 мг, 1000 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Інші допоміжні речовини: дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 «Лікарський засіб SOLU-MEDROL містить натрій»). Розчинник: бензиловий спирт (Е1519) (див. пункт 2 «Лікарський засіб SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб SOLU-MEDROL та що містить упаковка

Лікарський засіб SOLU-MEDROL являє собою білий, ущільнений порошок та прозорий, безбарвний розчинник.

Упаковка містить:

SOLU-MEDROL, 40 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком та з розчинником по 1 мл у паперовому пачці.
SOLU-MEDROL, 125 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком та з розчинником по 2 мл у паперовому пачці.
SOLU-MEDROL, 500 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 8 мл у паперовому пачці.
SOLU-MEDROL, 1000 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 16 мл у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG Бульвар де ла Плейн 17 1050 Брюссель Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV Рейксьвей 12 2870 Пурс Бельгія

Для отримання більш детальної інформації звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Pfizer Polska Sp. z o.o. тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації вкладишу: 09/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Незгодності фармацевтичні Рекомендується вводити соль натрію сукцинату метилпреднізолону окремо, без інших речовин, що вводяться внутрішньовенно, щоб уникнути проблем, пов'язаних із сумісністю або стабільністю. Лікарські засоби, які за фізичними параметрами не є сумісними у розчині з солью натрію сукцинату метилпреднізолону, це, зокрема, але не тільки: алопуринол натрію, гідрохлорид доксапраму, тигециклін, гідрохлорид ділтіазему, глюконат кальцію, бромід векуронію, бромід рокуронію, безилан цисатракурію, глікопіролін, пропофол. Сумісність і стабільність введеного внутрішньовенно розчину солі натрію сукцинату метилпреднізолону та у поєднанні з іншими продуктами залежить від pH розчину, концентрації, часу, температури та ступеня розчинності метилпреднізолону у даному розчині. З цього погляду, якщо це тільки можливо, розчин солі натрію сукцинату метилпреднізолону слід вводити окремо, у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення «piggy-back». Для введення лікарського засобу SOLU-MEDROL у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення «piggy-back» слід підготувати розчин згідно з рекомендаціями. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ У асептичних умовах додати розчинник до флакона, що містить стерильний порошок. Використовувати тільки спеціально призначений для цього розчинник. Лікування можна розпочати, вводячи внутрішньовенно розчин солі натрію сукцинату метилпреднізолону протягом щонайменше 5 хвилин (дозування до 250 мг) або протягом щонайменше 30 хвилин (дозування 250 мг та більше ніж 250 мг). Кожні наступні дозування можна вводити подібним чином. SOLU-MEDROL, 40 мг: Розчин після реконституції слід зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Якщо він зберігається при температурі нижче 25°C, слід вживати негайно. SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг: Розчин після реконституції слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Якщо необхідно, лікарський засіб після реконституції можна подальше розведення в розчинах:

• розчин 5% декстрози у воді для ін'єкцій
• розчин фізіологічної солі
• розчин 5% декстрози у 0,45% розчині NaCl
• розчин 5% декстрози у 0,9% розчині NaCl

SOLU-MEDROL, 40 мг: Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігався при температурі 2°C - 8°C є стабільним хімічно та фізично протягом 24 годин. Якщо він зберігається при температурі 20°C - 25°C, слід вживати протягом 3 годин. SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг: Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігався при температурі 20°C - 25°C є стабільним хімічно та фізично протягом 3 годин або 24 годин зберігався при температурі 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики. Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, користувач відповідає за умови та час зберігання. ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ РОЗЧИНУ У ФЛАКОНАХ ДВОХКОМОРОВИХ (SOLU-MEDROL, 40 мг та SOLU-MEDROL, 125 мг)

• 1. Натиснути на пластиковий актіватор, щоб розчинник потрапив до нижньої камери.
• 2. Деликатно встряхнути, щоб отримати розчин.
• 3. Вийняти пластикову кришку, що покриває центр корка.
• 4. Стерилізувати верхню частину корка відповідним засобом бактеріцидним.

Увага: Кроки від 1 до 4 слід виконати перед взяттям лікарського засобу.

• 5. Вводити голку прямо через центр корка, поки кінчик не буде видно.
• 6. Перекрутити флакон та взяти необхідну дозу.

Лікарські засоби, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, слід перед введенням перевірити на наявність частинок та забарвлення, якщо упаковка та розчин на це дозволяють.