Солу-медрол

Укладена інструкція: інформація для користувача

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SOLU-MEDROL
• 3. Як використовувати препарат SOLU-MEDROL
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат SOLU-MEDROL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він використовується

Активна речовина препарату SOLU-MEDROL, метилпреднізолон, належить до групи препаратів, званих
глікокортикоїдними гормонами. Глікокортикоїдні гормони проникають через клітинні мембрани і зв'язуються з
специфічними рецепторами, розташовані в цитоплазмі. Потім ці комплекси проникають до ядра
клітини, стимулюючи подальшу синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідають за численні дії глікокортикоїдних гормонів, спостережувані після загального застосування. Окрім суттєвого
впливу на запальні та імунологічні процеси, глікокортикоїдні гормони також впливають на
метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Вони також діють на серцево-судинну систему, скелетні м'язи та
центральну нервову систему.
Препарат SOLU-MEDROL використовується як симптоматичне лікування, крім випадків ендокринологічних розладів, коли він використовується як замісне лікування, при наступних захворюваннях:

Ендокринологічні розлади

• первинна або вторинна недостатність кори наднирників (у певних обставинах у поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами)
• гостра недостатність кори наднирників (може бути необхідне введення у поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами)
• лікування стану шоку, викликаного недостатністю кори наднирників, або шоку, який не реагує на традиційне лікування, у разі підтвердження або підозри на недостатність кори наднирників (у випадках, коли не показане введення мінералокортикоїдних гормонів)
• до хірургічних операцій та у разі важкої хвороби або травми у пацієнтів з діагностованою недостатністю кори наднирників або зниженим рівнем гормонів наднирників
• вроджений гіперплазія наднирників
• неерозивне запалення щитоподібної залози
• гіперкальціємія при хворобах новотворів

Ревматичні захворювання

Лікування підтримуюче для короткочасного застосування під час епізоду загострення або погіршення
стану здоров'я при:
посттравматичному захворюваннях суглобів
запаленні синовіальної оболонки при захворюваннях суглобів
ревматоїдному запаленні суглобів, включно з юнацьким ревматоїдним запаленням суглобів
гострому та підгострому запаленні сумки суглоба
запаленні надкостниці
гострому неспецифічному запаленні оболонки сухожилля
гострому подагричному запаленні суглобів
псоріатичному запаленні суглобів
анкілозуючому запаленні суглобів хребта

Системні захворювання сполучної тканини

У період загострення або як підтримуюче лікування при:
системному червоному вовчаку (і nefritі при системному червоному вовчаку)
гострому ревматичному запаленні серцевого м'яза
системному запаленні м'язів та шкіри
грануломатозному запаленні артерій
синдромі Гудпасчера

Дерматологічні захворювання

пемфігус
важка форма поліморфної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона)
лущивне запалення шкіри
важка форма псоріазу
пузирчасте герпетичне запалення шкіри
важка форма себорейного дерматиту
грануломатозний дерматит

Алергічні захворювання

Лікування важких алергічних захворювань, у разі, коли інші методи лікування неефективні:
бронхіальна астма
контактний дерматит (контактне запалення шкіри)
атопічний дерматит
хвороба псевдоподагри
реакція гіперчутливості до лікарських засобів
реакції уртикарної природи після переливання крові
гострий неінфламаторний набряк гортані (першим препаратом вибору є адреналін)

Очні захворювання

Важкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:
герпетичне запалення ока
запалення райдужної оболонки, запалення циліарного тіла
запалення судинної оболонки та сітківки
розсіяне запалення судинної оболонки заднього відділу ока та запалення судинної оболонки
запалення зорового нерва
синпатичний запалення судинної оболонки
запалення переднього відділу ока
алергічне запалення кон'юнктиви
алергічне маргінальне виразкове запалення рогівки
запалення рогівки

Захворювання травної системи

Як системне лікування у період загострення:
виразкове запалення товстої кишки
хвороба Крона

Захворювання дихальної системи

симптоматична саркоїдоз
бериліоз
гостра або підгостра туберкульозна пневмонія, одночасно з відповідним протитуберкульозним лікуванням
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами
аспіраційне запалення легенів
умерене або важке запалення легенів, викликане Pneumocystis jiroveci,у пацієнтів
із СНІД (як підтримуюче лікування, коли воно вводиться протягом перших 72 годин від
початкового лікування, спрямованого проти Pneumocystis)

Гематологічні захворювання

вроджена (аутоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення;
протипоказане є внутрішньом'язове введення)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
дефіцит еритробластів у кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Пухлинні захворювання

Паліативне лікування:
лейкози та лімфоми у дорослих
гострий лейкоз у дітей
поліпшення якості життя пацієнтів з пухлинами, у термінальній стадії захворювання

Набряки

Для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без азотемії

Нервова система

набряк мозку, пов'язаний з присутністю пухлини – первинної або метастатичної і (або) пов'язаний
з хірургічним лікуванням, або радіотерапією
загострення при множинному склерозі
гострі травми спинного мозку. Лікування повинно бути розпочато протягом 8 годин після травми.

Інші показання

туберкульозне запалення мозкових оболон з блоком підпавутинного простору або у разі загрози блоком
підпавутинного простору разом з відповідною протитуберкульозною терапією
гостра псевдоподагра з ураженням нервової системи або серцевого м'яза
трансплантація органів
профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією пухлин

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SOLU-MEDROL

Коли не використовувати препарат SOLU-MEDROL

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньоопонного введення
• для епідурального введення
• у недоношених дітей та новонароджених.

Вакцинація живими або атenuованими живими вакцинами є протипоказаною під час лікування
препаратом SOLU-MEDROL, у дозах, які викликають імунодепресивну дію (імунносупресивну).

Попередження та обережність

У пацієнтів, у яких спостерігаються перелічені нижче захворювання, лікування препаратом SOLU-MEDROL
повинно тривати якнайкоротше і вони потребують спеціальної медичної уваги під час застосування
препарату SOLU-MEDROL.
Перед початком прийому цього препарату потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань:
інфекційні захворювання,такі як туберкульоз та деякі вірусні захворювання (оперізувальна віспа та герпес
з офтальмологічними симптомами).
Застосування препарату SOLU-MEDROL при активному туберкульозі повинно бути обмежене до
випадків блискавичної або дисемінованої туберкульозної пневмонії, при яких препарат SOLU-MEDROL
застосовується у терапії захворювання в поєднанні з протитуберкульозним лікуванням. Під час тривалого
лікування препаратом SOLU-MEDROL, у пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією або з позитивним
туберкуліновим тестом, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися рецидив захворювання.
У пацієнтів з офтальмологічною герпетичною інфекцією, яким вводиться препарат SOLU-MEDROL, існує
ризик перфорації рогівки.
цукровий діабет
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати симптоми латентного цукрового діабету, підвищеного
потрібного інсуліну або пероральних лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові.
гіпертонія
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може посилити гіпертонію.
психічні розладиякі спостерігаються目前 або в минулому
Препарат SOLU-MEDROL може посилити існуючу емоційну нестабільність або психотичні тенденції. Під час
лікування можуть виникнути психічні розлади, від ейфорії, безсоння, зміни настрою та зміни особистості до
важких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідне збільшення дози швидко діючих
глікокортикоїдних гормонів до, під час і після закінчення стресової ситуації.
алергіяна будь-які лікарські засоби
Якщо після прийому будь-якого лікарського засобу виникла алергічна реакція, потрібно повідомити про це
лікаря перед початком лікування препаратом SOLU-MEDROL.
гіпотиреоз
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.
гіпертиреоз
цироз печінки
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
травма голови
неспецифічне виразкове запалення кишечника,у разі можливості перфорації,
абсцесу або іншої інфекційної ускладнення
запалення дивертикула
недавно виконане кишкове анастомозування
активна виразка шлунка
нephропатія
остеопороз
міастенія гравіс(вроджена, хронічна хвороба, характеризується швидким втомоюванням
і слабкістю скелетних м'язів).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Імунодепресивна дія, підвищена схильність до інфекцій
Препарат SOLU-MEDROL може підвищувати схильність до інфекцій та може маскувати деякі симптоми
інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час застосування препарату SOLU-MEDROL
може спостерігатися зниження імунітету та нездатність обмежувати розвиток інфекції. Ризик розвитку інфекцій
патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби, простіші або паразити, підвищується з підвищенням дози.
Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL, більш схильні до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад,
у дітей з імунодефіцитом або у дорослих, які приймають препарат SOLU-MEDROL, вітряна віспа та корь
можуть мати більш тяжкий перебіг або навіть бути смертельними.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL, у дозах, які викликають імунодепресивну дію (імунносупресивну),
протипоказане введення деяких вакцин. Можуть бути введені інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути
обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL у дозах, які не мають
імунодепресивної дії, можуть бути піддані всім необхідним вакцинаціям.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, спостерігалося виникнення саркоми Капоші.
Перерване лікування може привести до ремісії захворювання.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, рідко
спостерігалися шкірні реакції та анафілактичні/псевдоанafilактичні реакції.
Ендокринологічні розлади
Під час тривалого лікування препаратом SOLU-MEDROL може виникнути недостатність наднирників,
яка може тривати протягом кількох місяців після закінчення лікування.
Лікар також може вирішити питання про поступове зниження дози препарату SOLU-MEDROL. потрібно повідомити
лікаря про виникнення будь-яких стресових ситуацій, які можуть виникнути під час цього періоду. Лікар розгляне питання
про призначення гормональної терапії.
Раптове припинення препарату SOLU-MEDROL може викликати гостру недостатність кори наднирників,
що може привести до смерті.
Після раптового припинення препарату SOLU-MEDROL також може виникнути "синдром відміни" стероїдів.
Цей синдром включає наступні симптоми: анорексія, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, артралгія,
ексфоліативний дерматит, міалгія, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Препарат SOLU-MEDROL може викликати або посилити синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не повинні
його приймати.
У пацієнтів з гіпотиреозом дія препарату SOLU-MEDROL посилюється.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому метилпреднізолону виникло слабкість або біль у м'язах,
спазми та ригідність. Це можуть бути симптоми стану, званого тиреотоксичною періодичною паралічем, який може
виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для
зміщення цього стану.
Психічні розлади
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL та після його закінчення можуть виникнути психічні розлади.
Вони зазвичай спостерігаються протягом кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом SOLU-MEDROL.
Більшість з них проходять після зниження дози або припинення препарату SOLU-MEDROL. Пацієнти та їхні опікуни повинні
звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психологічних симптомів, особливо у разі підозри на депресивний стан
або суїцидальні думки. Пацієнти та їхні опікуни повинні звернути особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникнути
під час лікування, безпосередньо після зниження дози або після припинення препарату SOLU-MEDROL.
Вплив на нервову систему
Препарат SOLU-MEDROL повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються конвульсіями.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалися випадки
тлушчакової хвороби надкіркової оболонки.
Вплив на органи зору
У пацієнтів, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, може виникнути розвиток задньої підсклеральної катаракти та
ядрової катаракти (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрішньоочного тиску, яке може привести до глаукоми з
потенційним пошкодженням зорових нервів. У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, також можуть частіше розвиватися
вторинні грибкові та вірусні інфекції ока.
Внаслідок системного та місцевого застосування препарату можуть виникнути порушення зору.
У разі їх виникнення пацієнт повинен звернутися до лікаря для визначення можливих причин, до яких може належати катаракта,
глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна хоріоретинопатія.
Центральна хоріоретинопатія може привести до відшарування сітківки.
Застосування препарату SOLU-MEDROL пов'язане з виникненням центральної ретинопатії, яка може привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз і тривалому лікуванні препаратом SOLU-MEDROL пацієнти з факторами ризику серцево-судинних захворювань
повинні застосовувати його з обережністю та додатково моніторити серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частота виникнення
ускладнень, пов'язаних з прийомом препарату SOLU-MEDROL, можна зменшити шляхом застосування малих доз і введення препарату
через кожні інші дні.
Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL можуть виникнути порушення ритму серця та (або)
колапс та (або) зупинка серця.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю препарат SOLU-MEDROL повинен застосовуватися з обережністю та тільки у разі необхідності.
Вплив на судинну систему
Під час застосування препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболічну хворобу.
Отже, необхідно застосовувати обережність у пацієнтів з порушеннями судинної системи, або у тих, хто може бути схильний до їх виникнення.
Вплив на шлунок і кишківник
Після застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостре запалення підшлункової залози.
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може маскувати симптоми виразкової хвороби шлунка та кишківника, тому може виникнути
перфорція або кровотеча без значного болю. Лікування глікокортикоїдними гормонами може маскувати перитоніт або інші симптоми,
пов'язані з порушеннями шлунка та кишківника, такими як перфорція, кишкова непрохідність або панкреатит.
У поєднанні з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) підвищується ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишківника.
Вплив на печінку та жовчеві шляхи
Циклічне, пульсуюче внутрішньовенне введення метилпреднізолону може викликати лікарський індукований пошкодження печінки, таке як гостре запалення печінки.
Гостре запалення печінки може виникнути протягом кількох тижнів або триваліше. Після закінчення лікування спостерігалося зникнення цього
небажаного явища.
Вплив на м'язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів з порушеннями
нейром'язової передачі (наприклад, у міастенії гравіс) або у пацієнтів, які одночасно приймають антихолінергічні лікарські засоби, включаючи
блокатори нейром'язової передачі (наприклад, панкунроній). Міопатія може включати м'язи ока та м'язи дихання, а також привести до
паралічу кінцівок. Можливо підвищення активності креатинфосфокінази. Поліпшення клінічного стану або повне одужання після закінчення
лікування препаратом SOLU-MEDROL може виникнути після кількох тижнів або навіть років.
Вплив на нирки та сечовидільну систему
Необхідно застосовувати обережність у пацієнтів з системним склерозом, оскільки підвищена частота виникнення склерозної кризи нирок була
спостережена при застосуванні кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
Препарат SOLU-MEDROL повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL у середніх та великих дозах, може підвищитися артеріальний тиск, ретенція солей та води, а також
виділення калію. Отже, може бути необхідне обмеження солей у дієті та bổлення калію. Усі глікокортикоїдні гормони, включаючи препарат SOLU-MEDROL,
підвищують виділення кальцію.
Травми, отруєння та ускладнення після операцій
Не застосовуйте препарат SOLU-MEDROL для лікування травматичної хвороби мозку.

Інше

Ускладнення терапії глікокортикоїдними гормонами залежать від розміру дози та тривалості лікування.
Лікар прийме рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Пацієнти повинні бути обережними при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних лікарських засобів з препаратом SOLU-MEDROL.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення кризи при феохромоцитомі, іноді з летальним
кінцем. У разі підозри або підтвердження феохромоцитомі лікар прийме рішення про застосування препарату SOLU-MEDROL лише після
відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Синдром розкладу пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів при лікуванні пухлин. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
хворіє на пухлину та має симптоми синдрому розкладу пухлини, такі як спазми м'язів, слабкість м'язів, запаморочення, нерегулярне серцебиття,
втрата або порушення зору та задихання.
Застосування у дітей
У дітей, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, у поділених добових дозах, може виникнути гальмування росту. Застосування цього
схему лікування повинно бути обмежене до найважчих показань, а лікування препаратом SOLU-MEDROL повинно тривати якнайкоротше. Пацієнти повинні
знаходиться під щільним медичним спостереженням.
Немовлята та діти, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, особливо схильні до підвищення внутрішньочерепного тиску.
Після внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL у дітей може виникнути панкреатит.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL у недоношених дітей може виникнути гіпертрофічна кардіоміопатія (гіпертрофія серцевого м'яза).

Інші попередження

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Деякі лікарські засоби можуть посилити дію препарату SOLU-MEDROL, а інші лікарські засоби можуть бути під впливом препарату SOLU-MEDROL.
Може бути необхідне коригування дози препарату SOLU-MEDROL під час одночасного застосування з наступними лікарськими засобами:
протибактерійні лікарські засоби: ізоніазид
антитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

• протизакрепові лікарські засоби (перорально). Одночасне застосування з препаратом SOLU-MEDROL може зменшити або підвищити дію протизакрепових лікарських засобів. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити відповідну протизакрепову дію. протизапальні лікарські засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн лікарські засоби з антихолінергічною дією: блокатори нейром'язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL та антихолінергічних лікарських засобів, наприклад блокаторів нейром'язової передачі, повідомлялося про виникнення гострої міопатії лікарські засоби для розслаблення м'язів, наприклад панкунроній, векуроній: препарат SOLU-MEDROL може частково гальмувати блокаду нейром'язової передачі, викликану цією групою лікарських засобів антихолінестерази: препарат SOLU-MEDROL може зменшувати дію антихолінестераз у пацієнтів з міастенією
• протидіабетичні лікарські засоби: у осіб з цукровим діабетом може бути необхідне коригування дози протидіабетичних лікарських засобів, оскільки препарат SOLU-MEDROL може підвищувати рівень глюкози в крові лікарські засоби проти блювоти: апрепітант, фосапрепітант

протигрибкові лікарські засоби: ітраконазол, кетоконазол
противірусні лікарські засоби - інгібітори протеази ВІЛ: індінавір та ритонавір
інгібітор ароматази: аміноглутетимід
антагоніст кальцієвих каналів: ділтіазем
пероральні контрацептиви: етинилоестрадіол/норетиндрон
грейпфрутовий сік
імунодепресивні лікарські засоби: циклоспорин. У разі одночасного застосування циклоспорину та препарату SOLU-MEDROL спостерігається взаємне гальмування метаболізму, що може підвищувати рівень одного або обох лікарських засобів в крові. Отже, існує можливість, що під час одночасного застосування підвищиться ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом одного з лікарських засобів. Під час одночасного застосування повідомлялося про виникнення конвульсій.
імунодепресивні лікарські засоби: циклофосфамід, такролімус
макролідні протибактерійні лікарські засоби: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ). Одночасне застосування НПЗЛ з препаратом SOLU-MEDROL може підвищувати частоту виникнення випадків кровотечі та виразкової хвороби шлунка та кишківника. Необхідно застосовувати обережність у разі застосування ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з препаратом SOLU-MEDROL
• лікарські засоби, які знижують рівень калію. Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з лікарськими засобами, які знижують рівень калію (наприклад, діуретиками), пацієнти повинні бути під спостереженням щодо розвитку гіпокаліємії (стан, при якому рівень іонів калію в крові нижче норми). Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з амфотеріцином В, ксантинами або агоністами бета2, підвищується ризик виникнення гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат SOLU-MEDROL має дію, яка знижує фертильність.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
У деяких дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди, які вводяться вагітним маткам у великих дозах, можуть викликати вади розвитку плода. Однак не здається, щоб препарат SOLU-MEDROL, який вводиться вагітним жінкам, викликав вади вроджені у плода. До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату SOLU-MEDROL на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не повинен бути застосований вагітним жінкам, крім випадків, коли це необхідно після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плода.
Препарат SOLU-MEDROL проникає через плаценту. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено підвищену частоту низької маси тіла новонароджених у дітей, народжених жінками, які приймали кортикостероїди. У людей ризик виникнення низької маси тіла залежить від дози. Це ризик можна зменшити шляхом застосування малих доз кортикостероїдів.
Незважаючи на те, що у новонароджених, які були піддані дії препарату SOLU-MEDROL in utero(у період вагітності), рідко спостерігається новонароджена недостатність кори наднирників, діти, народжені жінками, які приймали великі дози препарату SOLU-MEDROL під час вагітності, повинні бути ретельно спостережені та оцінені щодо недостатності кори наднирників.
Не відомий вплив препарату SOLU-MEDROL на перебіг пологів.
У новонароджених, народжених жінками, які тривало приймали препарат SOLU-MEDROL під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Годування грудьми

Препарат SOLU-MEDROL проникає до грудного молока.
У дітей, які годуються грудьми, препарат SOLU-MEDROL, який проникає до грудного молока, може гальмувати ростові процеси та впливати на вироблення ендогенних глікокортикоїдних гормонів. Цей препарат може бути застосований жінками під час годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та дитини.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Вплив препарату SOLU-MEDROL на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не вивчався.
Пацієнти, у яких під час застосування препарату SOLU-MEDROL виникли запаморочення, порушення зору та відчуття втоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт

Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг та 1000 мг, у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій містить 9 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення його немовлятам та малим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання. Не застосовуйте препарат SOLU-MEDROL, який містить бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижнів життя) та не застосовуйте препарат у малих дітей (у віці до 3 років) триваліше 1 тижня без поради лікаря. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, або жінка вагітна чи годує грудьми, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти, такі як підвищення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Препарат SOLU-MEDROL містить натрій

Препарат SOLU-MEDROL, 40 мг та 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 58,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 116,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат SOLU-MEDROL

Цей препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, який відрегулює дозу препарату індивідуально для пацієнта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL, а також у разі перерваного тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під щільним медичним спостереженням.
Препарат SOLU-MEDROL може бути введений у вигляді ін'єкції в вену або м'яз, або у вигляді внутрішньовенного введення. Доза може бути знижена у немовлят та дітей, але повинна бути залежна від стану пацієнта та реакції на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути нижчою 0,5 мг/кг/добу).
Вимоги до дозування змінюються та повинні бути відрегульовані індивідуально, залежно від захворювання, його ступеня та реакції пацієнта на лікування протягом усього періоду терапії. Рішення, засноване на співвідношенні користі та ризику, повинно бути прийняте індивідуально для кожного випадку.
Рекомендується застосування мінімально ефективної дози кортикостероїдного гормону, яка забезпечує контроль захворювання, протягом можливо коротшого періоду. Правильну підтримуючу дозу слід встановити шляхом поступового зниження початкової дози препарату у відповідних інтервалах часу до досягнення мінімальної дози, яка забезпечує відповідну клінічну реакцію.
Якщо лікування повинно бути перервано після тривалого застосування препарату, його слід поступово скасовувати; не слід раптово припиняти лікування .
Після початкового періоду застосування у нагальних ситуаціях слід розглянути можливість переходу на лікування препаратом з тривалим періодом дії або пероральним препаратом.
Якщо препарат застосовується у складі підтримуючого лікування у станах, які загрожують життю, його слід вводити в вену у дозі 30 мг/кг протягом щонайменше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4-6 годин протягом періоду, який не перевищує 48 годин.
Введення метилпреднізолону у вигляді пульсів в вену у дозі 250 мг/добу або більшої протягом кількох днів (зазвичай ≤ 5 днів) може бути ефективним у лікуванні епізодів загострення захворювання або станів, при яких стандартна терапія не дає бажаних результатів. До них належать: ревматичні захворювання, системний червоний вовчак, захворювання, які супроводжуються набряками, такі як запалення ниркових клубочків або нефропатія вовчака. У пацієнтів із множинним склерозом, у яких стандартна терапія виявилася неефективною (або у пацієнтів з епізодами загострення захворювання) слід вводити 30-хвилинні пульси в вену у дозі 500 мг/добу або 1000 мг/добу протягом 3 або 5 днів.
Якщо препарат застосовується у складі підтримуючого лікування інших захворювань, початкова доза, введена в вену, буде коливатися від 10 до 500 мг, залежно від стану пацієнта.
У разі короткочасного лікування важких, гострих станів можуть бути необхідні більші дози. Початкові дози, які не перевищують 250 мг, слід вводити в вену протягом щонайменше 5 хвилин, а більші дози - протягом щонайменше 30 хвилин.
Наступні дози можна вводити в вену або м'яз протягом інтервалів часу, які залежать від реакції пацієнта на лікування та його стану.
Під час тривалої терапії повинні бути регулярно проведені рутинні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, рівень глюкози після прийому їжі, визначення артеріального тиску та маси тіла, а також рентгенографія грудної клітки. Рентгенографія верхніх відділів травної системи необхідна у пацієнтів з виразковим захворюванням у анамнезі або з значними порушеннями травлення.
У разі відчуття, що дія препарату SOLU-MEDROL надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату SOLU-MEDROL

У разі прийому надто великої кількості препарату SOLU-MEDROL зверніться негайно до лікаря або фармацевта. Не відомі клінічні симптоми гострої передозування препарату SOLU-MEDROL.
Хронічна передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення препарату SOLU-MEDROL з організму.

Пропуск застосування препарату SOLU-MEDROL

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату SOLU-MEDROL

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні препарату SOLU-MEDROL за наступними шляхами введення:
епідурально/паратекаально: запалення мозкових оболон, порушення функції шлунка та кишківника або сечового міхура, головний біль, запалення мозкових оболон, параліч чи параплегія, конвульсії, порушення чутливості.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів зверніться негайно до лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

5. Як зберігати препарат SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
SOLU-MEDROL, 40 мг:
Після реконституції препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати негайно або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії препарат слід зберігати
при температурі 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C
і вживати протягом 24 годин.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Після реконституції препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин
або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії препарат слід зберігати
при температурі від 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C -8°C
і вживати протягом 24 годин.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки препарат не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та час зберігання
лежить на користувачі.
Більше інформації про зберігання реконституйованих та розведених розчинів знаходиться в пункті: „Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу”.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: (EXP). Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: сахароза, натрій дигідрофосфат моногідрат, динатрій фосфат безводний (див. пункт 2 „Препарат SOLU-MEDROL містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: натрій дигідрофосфат моногідрат, динатрій фосфат безводний (див. пункт 2 „Препарат SOLU-MEDROL містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

SOLU-MEDROL, 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Допоміжними речовинами є: натрій дигідрофосфат моногідрат, динатрій фосфат безводний (див. пункт 2 „Препарат SOLU-MEDROL містить натрій”). Розчинник: бензиловий спирт (Е1519) (див. пункт 2 „Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт”), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат SOLU-MEDROL і що містить упаковка

Препарат SOLU-MEDROL являє собою білий, ущільнений порошок і прозорий, безбарвний розчинник.

Упаковка містить:

SOLU-MEDROL, 40 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 1 мл у паперовому пачці.
SOLU-MEDROL, 125 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 2 мл у паперовому пачці.
SOLU-MEDROL, 500 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 8 мл у паперовому пачці.
SOLU-MEDROL, 1000 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 16 мл у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей, 12
2870 Пурс-Сінт-Аман
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Незгодності фармацевтичні
Рекомендується вводити метилпреднізолон окремо, без інших препаратів, які вводяться внутрішньовенно, щоб уникнути проблем, пов'язаних з сумісністю або стабільністю. Препарати, які за фізичними параметрами не є сумісними у розчині з метилпреднізолоном, це, зокрема, але не тільки: алопуринол натрію, хлорид доксапраму, тигециклін, хлорид дилтіазему, глюконат кальцію, бромід векуронію, бромід рокуронію, бензилат цисатракурію, глікопіролін, пропофол.
Сумісність і стабільність внутрішньовенно введеного розчину метилпреднізолону та у поєднанні з іншими препаратами залежить від pH розчину, концентрації, часу, температури та ступеня розчинності метилпреднізолону у даному розчині. З цієї причини, якщо це можливо, розчин метилпреднізолону слід вводити окремо, у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „piggy-back”.
Для введення препарату SOLU-MEDROL у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „piggy-back” слід підготувати розчин згідно з рекомендаціями.
ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ
У асептичних умовах додати розчинник до флакона, який містить стерильний порошок. Використовувати тільки спеціально призначений для цього розчинник. Лікування можна розпочати, вводячи внутрішньовенно розчин метилпреднізолону протягом щонайменше 5 хвилин (дозування до 250 мг) або протягом щонайменше 30 хвилин (дозування 250 мг і більше ніж 250 мг). Наступні дозування можна вводити подібним чином.
SOLU-MEDROL, 40 мг:
Розчин після реконституції зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Якщо
зберігати при температурі нижче 25°C, слід вживати негайно.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Якщо необхідно, препарат після реконституції можна далі розведення у розчинах:

• розчин 5% декстрози у воді для ін'єкцій
• розчин фізіологічної солі
• розчин 5% декстрози у 0,45% розчині NaCl
• розчин 5% декстрози у 0,9% розчині NaCl

SOLU-MEDROL, 40 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігати при температурі 2°C - 8°C є стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 24 годин. Якщо зберігати при температурі 20°C - 25°C, слід вживати протягом 3 годин.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігати при температурі 20°C - 25°C є стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 3 годин або 24 годин зберігати при температурі 2°C - 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки препарат не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготовлений розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та час зберігання
лежить на користувачі.
ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ РОЗЧИНУ В ДВОХКОМОРОВИХ ФЛАКОНАХ
(SOLU-MEDROL, 40 мг та SOLU-MEDROL, 125 мг)

• 1. Натиснути на пластиковий активатор, щоб розчинник потрапив до нижньої камери.
• 2. Деликатно встряхнути, щоб отримати розчин.
• 3. Вийняти пластикову кришку, яка покриває центр корка.
• 4. Стерилізувати верхню частину корка відповідним бактеріцидним засобом.

Увага: Кроки від 1 до 4 слід виконати перед взяттям препарату.

• 5. Вводити голку прямо через центр корка, поки кінчик не буде видимим.
• 6. Перекрутити флакон і взяти необхідну дозу.

Препарати, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, слід перед введенням перевірити на наявність частинок та забарвлення, якщо упаковка та розчин це дозволяють.