Солу-медрол

Укладена інформація для користувача: SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату SOLU-MEDROL
• 3. Як використовувати препарат SOLU-MEDROL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SOLU-MEDROL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SOLU-MEDROL і для чого він використовується

Активна речовина препарату SOLU-MEDROL, метилпреднізолон, належить до групи лікарських засобів, званих
глюкокортикоїдами. Глюкокортикоїди проникають через клітинні мембрани і зв'язуються зі
специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі. Надалі ці комплекси проникають до ядра
клітини, стимулюючи подальшу синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідають за численні дії глюкокортикоїдів, спостережувані після загального застосування. Окрім суттєвого впливу на запальні та імунологічні процеси, глюкокортикоїди також впливають на
метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Вони діють на серцево-судинну систему, скелетні м'язи та
центральну нервову систему.
Препарат SOLU-MEDROL використовується як симптоматичне лікування, окрім випадків ендокринологічних розладів, коли він використовується як замісне лікування, при наступних захворюваннях:

Ендокринологічні розлади

• первинна або вторинна недостатність кори наднирників (у певних обставинах у поєднанні з мінералокортикоїдами)
• гостра недостатність кори наднирників (може бути необхідне введення в поєднанні з мінералокортикоїдами)
• лікування стану шоку, викликаного недостатністю кори наднирників, або шоку, який не реагує на традиційне лікування, у разі підтвердження або підозри на недостатність кори наднирників (у випадках, коли не показане введення мінералокортикоїдів)
• до хірургічних операцій та у разі важкої хвороби або травми у пацієнтів із діагностованою недостатністю кори наднирників або зниженим рівнем надниркових гормонів
• вроджений гіперплазія наднирників
• ніреактивне запалення щитоподібної залози
• гіперкальціємія при хворобах новотворів

Ревматичні захворювання

Лікування підтримуюче для короткочасного застосування під час епізоду загострення або погіршення
стану здоров'я при:
посттравматичному захворюванні суглобів
запаленні синовіальної оболонки при захворюванні суглобів
ревматоїдному запаленні суглобів, включаючи юнацький ревматоїдний артрит
гострому та підгострому запаленні сумки суглоба
запаленні надкостниці
гострому неспецифічному запаленні синовіальної оболонки суглоба
гострому подагричному запаленні суглобів
псоріатичному запаленні суглобів
анкілозуючому запаленні суглобів хребта

Системні захворювання сполучної тканини

У період загострення або як підтримуюче лікування при:
системному червоному вовчаку (і nefritі при системному червоному вовчаку)
гострому ревматичному запаленні серцевого м'яза
системному запаленні м'язів і шкіри
грануломатозному запаленні артерій
синдромі Гудпастура

Дерматологічні захворювання

пемфігус
важка форма поліморфної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона)
лущивне запалення шкіри
важка форма псоріазу
пухирчасте герпетичне запалення шкіри
важка форма себорейного дерматиту
грануломатозний дерматит

Алергічні захворювання

Лікування важких алергічних захворювань, у разі, коли інші методи лікування неефективні:
бронхіальна астма
контактний дерматит (контактне запалення шкіри)
атопічне запалення шкіри
хвороба пухлин
алергічна реакція на ліки
алергічна реакція на переливання крові
гострий неалергічний набряк горла (першим препаратом вибору є адреналін)

Очні захворювання

Важкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:
герпетичне запалення ока
запалення райдужної оболонки, запалення райдужної оболонки та циліарного тіла
запалення судинної оболонки та сітківки
розповсюджене запалення судинної оболонки заднього відділу ока та запалення судинної оболонки
запалення зорового нерва
синпатичний запалення судинної оболонки
запалення переднього відділу ока
алергічне запалення кон'юнктиви
алергічне маргінальне виразкове запалення рогівки
запалення рогівки

Захворювання травної системи

Як системне лікування під час загострення:
виразкове запалення товстої кишки
хвороба Крона

Захворювання дихальної системи

симптоматична саркоїдоз
бериліоз
гостра або дисемінована туберкульозна інфекція легенів, одночасно з відповідним антитуберкульозним лікуванням
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами
аспіраційне запалення легенів
умерене або важке запалення легенів, викликане Pneumocystis jiroveci,у пацієнтів
із СНІД (як підтримуюче лікування, коли воно вводиться протягом перших 72 годин від
початкового лікування, спрямованого проти Pneumocystis)

Гематологічні захворювання

вроджена (автоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення;
протипоказане є внутрішньом'язове введення)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
дефіцит еритробластів у кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Онкологічні захворювання

Паліативне лікування:
лейкоз і лімфома у дорослих
гостра лейкоз у дітей
поліпшення якості життя пацієнтів з онкологічними захворюваннями у термінальній стадії хвороби

Відмі

для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі без азотемії

Нервова система

набряк мозку, пов'язаний з присутністю пухлини – первинної або метастатичної, і (або) пов'язаний
з хірургічним лікуванням, або радіотерапією
загострення при множинному склерозі
гострі травми спинного мозку. Лікування повинно бути розпочато протягом восьми годин після травми.

Інші показання

туберкульозне запалення мозкових оболон з блоком підпаячникового простору або у разі загрози блоком
підпаячникового простору разом з відповідною антитуберкульозною терапією
гостра токсоплазмоз з ураженням нервової системи або серцевого м'яза
трансплантація органів
профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією пухлин

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату SOLU-MEDROL

Коли не використовувати препарат SOLU-MEDROL

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньоопонового введення
• для внутрішньотвердопідшкірного введення
• у недоношених дітей і новонароджених.

Вакцинація живими або атenuованими живими вакцинами є протипоказанням під час лікування
препаратом SOLU-MEDROL у дозах, які викликають імунодепресивну дію.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, у яких спостерігаються перелічені нижче захворювання, лікування препаратом SOLU-MEDROL
повинно тривати якнайкоротше і вони потребують спеціального медичного нагляду під час застосування
препарату SOLU-MEDROL.
Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
спостерігаються будь-які з наступних захворювань:
інфекційні захворювання,такі як туберкульоз та деякі вірусні захворювання (оперізувальна віспа та герпес, пов'язаний з офтальмологічними симптомами).
Застосування препарату SOLU-MEDROL при активному туберкульозі повинно бути обмежено випадками
гострого або дисемінованого туберкульозу легенів, при яких препарат SOLU-MEDROL застосовується
у складі комплексної терапії захворювання в поєднанні з антитуберкульозним лікуванням. Під час
тривалого лікування препаратом SOLU-MEDROL у пацієнтів з прихованою туберкульозною інфекцією
або позитивним туберкуліновим тестом необхідний ретельний медичний нагляд, оскільки може відбутися
реактивація захворювання.
У пацієнтів з офтальмологічною герпетичною інфекцією, яким вводиться препарат SOLU-MEDROL, існує
ризик перфорації рогівки.
цукровий діабет
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати симптоми прихованого цукрового діабету, підвищеного
потрібності в інсуліні або пероральних препаратах, які знижують рівень глюкози в крові.
гіпертонія
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати посилення гіпертонії.
психічні розладиякі спостерігаються目前 або в минулому
Препарат SOLU-MEDROL може посилювати існуючу емоційну нестабільність або психотичні тенденції. Під час
лікування можуть виникати психічні розлади, від ейфорії, безсоння, коливань настрою, змін особистості та
глибокої депресії до важких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідне збільшення дози швидко діючих
глюкокортикоїдів до, під час і після закінчення стресової ситуації.
алергіяна будь-які препарати
Якщо після прийому будь-якого препарату виникла алергічна реакція, про це слід повідомити лікаря, перед
початком лікування препаратом SOLU-MEDROL.
гіпотиреоз
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.
гіпертиреоз
цироз печінки
Дія препарату SOLU-MEDROL посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
травма голови
неспецифічне виразкове запалення кишечника,у разі можливості виникнення перфорації,
абсцесу або іншої інфекційної комплікації
запалення дивертикула
недавно виконане кишкові анастомози
активна виразка шлунка
нephропатія
остеопороз
міастенія гравіс(вроджена, хронічна хвороба, характеризується швидким втомою
і слабкістю скелетних м'язів).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Імунодепресивна дія, підвищена схильність до інфекцій
Препарат SOLU-MEDROL може підвищувати схильність до інфекцій та може маскувати деякі симптоми
інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час застосування препарату
SOLU-MEDROL може спостерігатися зниження імунітету та нездатність обмежувати розвиток інфекції.
Ризик виникнення інфекцій, викликаних патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби, простіші або паразити, підвищується
при збільшенні дози.
Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL, більш схильні до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад,
у дітей з імунодефіцитом або у дорослих, які приймають препарат SOLU-MEDROL, вітрянка та корь можуть мати
важчий перебіг або навіть бути смертельними.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL у дозах, які викликають імунодепресивну дію, протипоказане
введення деяких вакцин. Можуть бути введені інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути
обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які приймають препарат SOLU-MEDROL у дозах, які не
мають імунодепресивної дії, можуть бути піддані всім необхідним вакцинаціям.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, спостерігалося виникнення саркоми Капоші.
Перерване лікування може привести до ремісії захворювання.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, рідко
спостерігалися шкірні реакції та анафілактичні/псевдоанafilактичні реакції.
Ендокринологічні розлади
Під час тривалого лікування препаратом SOLU-MEDROL може виникнути недостатність наднирників, яка
може зберігатися протягом кількох місяців після закінчення лікування.
Лікар також може вирішити питання про поступове зниження дози препарату SOLU-MEDROL. Про це слід
повідомити лікаря. Лікар розгляне питання про призначення гормональної терапії.
Раптове припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL може викликати гостру недостатність кори наднирників,
що може привести до смерті.
Після раптового припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL також може виникнути "синдром відміни"
стероїдів. Цей синдром включає наступні симптоми: анорексія, нудота, блювота, летаргія, головний біль,
гарячка, артралгія, екзема, міалгія, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Препарат SOLU-MEDROL може викликати або посилювати синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не
повинні його приймати.
У пацієнтів з гіпотиреозом дія препарату SOLU-MEDROL посилюється.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування метилпреднізолоном виникли слабкість
або болі м'язів, спазми та загальмованість. Це можуть бути симптоми стану, званого тиреотоксичною
періодичною паралічем, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон.
Може бути необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.
Психічні розлади
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL та після його закінчення можуть виникати психічні розлади.
Вони зазвичай спостерігаються протягом кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом SOLU-MEDROL.
Більшість з них проходять після зниження дози або припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL. Пацієнти та
їхні опікуни повинні звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психологічних симптомів, особливо
у разі підозри на депресивний стан або суїцидальні думки. Пацієнти та їхні опікуни повинні звернути особливу
увагу на психічні розлади, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зниження дози або після
припинення лікування препаратом SOLU-MEDROL.
Вплив на нервову систему
Препарат SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються
конвульсіями.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалося
розвиток липоми надкіркової залози.
Вплив на орган зору
У пацієнтів, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, може виникнути розвиток катаракти задньої
подсудинної частини очей та катаракти ядра (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрішньоочного
тиску, яке може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зорових нервів.
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні
інфекції очей.
Внаслідок системного та місцевого застосування препарату можуть виникати порушення зору.
У разі їх виникнення пацієнт повинен звернутися до лікаря для визначення можливих причин, до яких може
відноситися катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна хоріоретинопатія суровиці.
Центральна хоріоретинопатія суровиці може привести до відшарування сітківки.
Застосування препарату SOLU-MEDROL пов'язано з виникненням центральної ретинопатії суровиці, яка може
привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз і тривалому лікуванні препаратом SOLU-MEDROL пацієнти з факторами ризику
серцево-судинних захворювань повинні бути піддані обережному лікуванню та додатково моніторуватися щодо
серцево-судинної системи, якщо це необхідно. Частота виникнення ускладнень, пов'язаних з прийомом препарату
SOLU-MEDROL, можна зменшити шляхом застосування малих доз і введення препарату через кожні інші
дні.
Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL можуть виникати порушення
серцевого ритму та (або) колапс кровообігу, і (або) зупинка серця.
У разі пацієнтів із застійною серцевою недостатністю препарат SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю
і лише у разі необхідності.
Вплив на судинну систему
Під час застосування препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення тромбозу, включаючи
венозну тромбоемболію. У зв'язку з цим слід бути обережним у пацієнтів з порушеннями судинної системи
або тих, хто може бути схильний до їх виникнення.
Вплив на шлунок і кишківник
Після застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостре запалення підшлункової
зализи.
Лікування препаратом SOLU-MEDROL може маскувати симптоми виразкової хвороби шлунку та кишківника, тому
може виникнути перфорція або кровотеча без значного болю. Лікування глюкокортикоїдами може маскувати
запалення очеревини або інші симптоми, пов'язані з порушеннями шлунку та кишківника, такими як перфорція,
запор або панкреатит.
У поєднанні з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) підвищується ризик розвитку виразкової
хвороби шлунку та кишківника.
Вплив на печінку та жовчеві шляхи
Циклічне, пульсуюче внутрішньовенне введення метилпреднізолону може викликати препарат-індуковане
ушкодження печінки, таке як гостре запалення печінки. Гостре запалення печінки може виникнути протягом
кількох тижнів або довше. Після закінчення лікування спостерігалося проходження цього побічного ефекту.
Вплив на м'язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL може виникнути гостра міопатія, особливо
у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (наприклад, у міастенії) або у пацієнтів, які одночасно
приймають антихолінергічні препарати, включаючи блокатори нервово-м'язової передачі (наприклад, панкунроній).
Міопатія може включати м'язи ока та м'язи дихання, а також привести до паралічу кінцівок. Може виникнути
збільшення активності креатинфосфокінази. Поліпшення стану або повне одужання після закінчення лікування
препаратом SOLU-MEDROL може спостерігатися після кількох тижнів або навіть років.
Вплив на нирки та сечові шляхи
Необхідно бути обережним у пацієнтів із системним склерозом, оскільки підвищена частота виникнення склерозної
ниркової кризи була спостережена при застосуванні кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
Препарат SOLU-MEDROL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів, які приймають препарат SOLU-MEDROL у середніх та великих дозах, може підвищуватися артеріальний
тиск, ретенція солі та води, а також виділення калію. У зв'язку з цим може бути необхідне обмеження солі
в раціоні та bổлення калію. Усі глюкокортикоїди, включаючи препарат SOLU-MEDROL, підвищують виділення
кальцію.
Травми, отруєння та ускладнення після операцій
Не слід застосовувати препарат SOLU-MEDROL для лікування травматичної пошкодження мозку.

Інше

Ускладнення терапії глюкокортикоїдами залежать від розміру дози та тривалості лікування. Лікар прийме рішення
про дозування та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Пацієнти повинні бути обережними при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних
протизапальних препаратів (НПЗП) з препаратом SOLU-MEDROL.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL повідомлялося про виникнення кризи при
пухлині хромаффіну, іноді з летальним результатом. У разі пацієнтів, у яких підозрюється або підтверджується
пухлина хромаффіну, лікар прийме рішення про застосування препарату SOLU-MEDROL лише після ретельної
оцінки співвідношення користі та ризику.
Синдром розпаду пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів при лікуванні пухлин.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на пухлину та має симптоми синдрому розпаду пухлини, такі
як спазми м'язів, слабкість м'язів, загальмованість, нерегулярне серцебиття, втрату або порушення зору та
дихальну недостатність.
Застосування у дітей
У дітей, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, у поділених добових дозах, може виникнути
гальмування росту. Застосування цього схеми лікування повинно бути обмежено найбільш важкими показаннями,
а лікування препаратом SOLU-MEDROL повинно тривати якнайкоротше. Пацієнти повинні перебувати під
рігідним медичним наглядом.
Немовлята та діти, які тривало приймають препарат SOLU-MEDROL, особливо схильні до підвищення
внутрішньочерепного тиску.
Після внутрішньовенного введення великих доз препарату SOLU-MEDROL у дітей може виникнути панкреатит.
Після внутрішньовенного введення препарату SOLU-MEDROL у недоношених дітей може виникнути гіпертрофічна
кардіоміопатія (гіпертрофія серцевого м'яза).

Інші попередження

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, включаючи ті,
що випускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату SOLU-MEDROL, і лікар може бажати ретельно моніторувати
стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Кортикостероїдна терапія впливає на результати багатьох досліджень та біологічних параметрів (наприклад, шкірних
тестів, досліджень рівня гормонів щитоподібної залози).
Препарат SOLU-MEDROL не слід вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз плеча через часте виникнення підшкірної
атрофії.
Застосування препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Дія препарату SOLU-MEDROL особливо посилюється у пацієнтів із цирозом печінки.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Застосування препарату SOLU-MEDROL у пацієнтів з гіпотиреозом
Дія препарату SOLU-MEDROL особливо посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.

SOLU-MEDROL та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом,
а також про препарати, які він планує приймати. Препарат SOLU-MEDROL може впливати на дію інших
препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату SOLU-MEDROL.
Може бути необхідне коригування дози препарату SOLU-MEDROL під час одночасного застосування з наступними
препаратами:
антібактерійні препарати: ізоніазид
антитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

• антитромботичні препарати (пероральні). Одночасне застосування з препаратом SOLU-MEDROL може зменшити або збільшити дію антитромботичних препаратів. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити належну антитромботичну дію. антисудомні препарати: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн препарати, які блокують нервово-м'язову передачу. Під час одночасного застосування великих доз препарату SOLU-MEDROL та антихолінергічних препаратів, наприклад, препаратів, які блокують нервово-м'язову передачу, повідомлялося про виникнення гострої міопатії препарати, які розслабляють м'язи, наприклад, панкунроній, векуроній: препарат SOLU-MEDROL може частково гальмувати блокаду нервово-м'язової передачі, викликану препаратами, які розслабляють м'язи антихолінестерази: препарат SOLU-MEDROL може зменшувати дію антихолінестераз у пацієнтів з міастенією
• препарати, які знижують рівень цукру в крові: у пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне коригування дози препаратів, які знижують рівень цукру в крові, оскільки препарат SOLU-MEDROL може підвищувати рівень цукру в крові препарати проти блювоти: апрепітант, фосапрепітант

препарати проти грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол
препарати проти вірусних інфекцій - інгібітори протеази ВІЛ: індинавір та ритонавір
інгібітор ароматази: аміноглутетимід
антагоніст кальцієвих каналів: ділтіазем
пероральні контрацептиви: етинилоестрадіол/норетиндрон
грейпфрутовий сік
імунодепресивні препарати: циклоспорин. У разі одночасного застосування циклоспорину та препарату SOLU-MEDROL спостерігається взаємне гальмування метаболізму, що може підвищувати рівень одного або обох препаратів в крові. У зв'язку з цим існує можливість підвищення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом одного з препаратів. Під час одночасного застосування повідомлялося про виникнення конвульсій.
імунодепресивні препарати: циклофосфамід, такролімус
макролідні антибактерійні препарати: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин

• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): великі дози ацетилсаліцилової кислоти. Одночасне застосування НПЗП з препаратом SOLU-MEDROL може підвищувати частоту виникнення випадків кровотечі та виразкової хвороби шлунку та кишківника. Необхідно бути обережним при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з препаратом SOLU-MEDROL
• препарати, які знижують рівень калію. Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з препаратами, які знижують рівень калію (наприклад, діуретиками), пацієнти повинні перебувати під наглядом щодо розвитку гіпокаліємії (стан, при якому рівень іонів калію в крові нижче норми). Під час одночасного застосування препарату SOLU-MEDROL з амфотеріцином Б, ксантинами або агоністами бета2 підвищується ризик виникнення гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат SOLU-MEDROL має дію, яка знижує фертильність.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У деяких дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди, які вводяться вагітним маткам у великих дозах, можуть викликати вади розвитку плода. Однак не здається, щоб препарат SOLU-MEDROL, який вводиться вагітним жінкам, викликав вроджені вади у плода. До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату SOLU-MEDROL на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не повинен бути застосовуваний вагітним жінкам, якщо тільки не буде проведена ретельна оцінка співвідношення користі та ризику для матері та плода.
Препарат SOLU-MEDROL проникає через плаценту. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено підвищення частоти низької маси тіла у новонароджених, народжених жінками, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси тіла залежить від дози. Це ризик може бути знижено шляхом застосування менших доз кортикостероїдів.
Незважаючи на те, що у новонароджених, які були піддані дії препарату SOLU-MEDROL in utero(у період вагітності), рідко спостерігається новонароджена недостатність кори наднирників, діти, народжені жінками, які приймали великі дози препарату SOLU-MEDROL під час вагітності, повинні бути ретельно моніторовані та оцінені щодо недостатності кори наднирників.
Не відомо вплив препарату SOLU-MEDROL на перебіг пологів.
У новонароджених, народжених жінками, які тривало приймали препарат SOLU-MEDROL під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Годування грудьми

Препарат SOLU-MEDROL проникає до грудного молока.
У дітей, які годуються грудьми, препарат SOLU-MEDROL, який проник до молока матері, може гальмувати
ріст та впливати на вироблення ендогенних глюкокортикоїдів. Цей препарат може бути застосований жінками під час годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та дитини.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт (див. пункт 2 «Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату SOLU-MEDROL на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не був
досліджений.
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом SOLU-MEDROL виникли головокружіння, порушення зору та
застуда, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат SOLU-MEDROL 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт

Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг та 1000 мг, у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для
ін'єкцій містить 9 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення його немовлятам та малим дітям пов'язано з ризиком
важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання. Не слід застосовувати препарат SOLU-MEDROL, який містить
бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижня життя) та не слід застосовувати препарат у малих дітях (у віці
до 3 років) триваліше ніж тиждень без рекомендації лікаря. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має захворювання печінки або нирок, або жінка вагітна або годує грудьми, оскільки велика кількість
бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти, такі як підвищення рівня
кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Препарат SOLU-MEDROL містить натрій

Препарат SOLU-MEDROL, 40 мг та 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить менше
1 ммоль (23 мг) натрію на кожну флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 58,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні для дорослих.
Препарат SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 116,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні для дорослих.

3. Як застосовувати препарат SOLU-MEDROL

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який відрегулює дозу препарату індивідуально для
пацієнта. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом SOLU-MEDROL, а також у разі перервання тривалого лікування, пацієнт повинен
перебувати під ретельним медичним наглядом.
Препарат SOLU-MEDROL може бути введений у вигляді ін'єкцій внутрішньовенно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно
капельно. Доза може бути зменшена у немовлят та дітей, але повинна бути залежно від стану пацієнта та реакції
на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути меншою ніж 0,5 мг/кг маси тіла/24 години).
Вимоги до дозування змінюються та повинні бути відрегульовані індивідуально, залежно від захворювання, ступеня його
вираженості та реакції пацієнта на лікування протягом усього періоду терапії. Рішення про застосування препарату
повинно бути прийнято на основі співвідношення користі та ризику в кожному окремому випадку.
Рекомендується застосування найменшої ефективної дози кортикостероїдів, яка забезпечує контроль захворювання, протягом
можливого найкоротшого часу. Відповідну підтримуючу дозу слід встановити шляхом поступового зниження початкової
дози препарату в відповідних інтервалах часу до досягнення мінімальної дози, яка забезпечує адекватну клінічну
реакцію.
Якщо лікування повинно бути перервано після тривалого застосування препарату, його слід припиняти поступово; не
слід раптово припиняти лікування .
Після початкового періоду застосування в нагальних ситуаціях слід розглянути можливість переходу на лікування
препаратом з тривалим періодом дії або пероральним препаратом.
Якщо препарат застосовується у складі підтримуючого лікування у станах, які загрожують життю, його слід вводити
внутрішньовенно в дозі 30 мг/кг маси тіла протягом щонайменше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4-6
годин протягом періоду, який не перевищує 48 годин.
Введення метилпреднізолону у вигляді пульсів внутрішньовенно в дозі 250 мг/добу або більшої протягом кількох
днів (зазвичай ≤ 5 днів) може бути ефективним у лікуванні епізодів загострення захворювання або станів, при
яких стандартна терапія не дає бажаних результатів. До них належать: ревматичні захворювання, системний червоний
вовчак, захворювання, які супроводжуються набряками, такі як нефротичний синдром або нефрит при системному червоному
вовчаку. У пацієнтів із множинним склерозом, у яких стандартна терапія виявилася неефективною (або у пацієнтів з
епізодами загострення захворювання), слід вводити 30-хвилинні пульси внутрішньовенно в дозі 500 мг/добу або
1000 мг/добу протягом 3 або 5 днів.
Якщо препарат застосовується у складі підтримуючого лікування інших захворювань, початкова доза, введена
внутрішньовенно, буде коливатися від 10 до 500 мг, залежно від стану пацієнта.
У разі короткочасного лікування важких, гострих станів можуть бути необхідні більші дози. Початкові дози, які не
перевищують 250 мг, слід вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин, а більші дози - протягом
щонайменше 30 хвилин.
Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово в інтервалах часу, які залежать від реакції
пацієнта на лікування та його стану.
Під час тривалої терапії повинні бути регулярно проведені рутинні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі,
визначення рівня цукру в крові після прийому їжі, вимірювання артеріального тиску та маси тіла, а також рентгенографія
клатки грудної. Рентгенографія верхньої частини травної системи необхідна у пацієнтів з виразковим захворюванням у
анамнезі або з значною диспепсією.
У разі відчуття, що дія препарату SOLU-MEDROL занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату SOLU-MEDROL

У разі прийому надто великої кількості препарату SOLU-MEDROL слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не відомо про клінічні симптоми гострої передозування препарату SOLU-MEDROL.
Хронічна передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення
препарату SOLU-MEDROL з організму.

Пропуск застосування препарату SOLU-MEDROL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату SOLU-MEDROL

У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат SOLU-MEDROL може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони
відбуваються.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні препарату SOLU-MEDROL за наступними шляхами введення:
внутрішньоопоново/надтвердопідшкірно: запалення мозкових оболон, порушення функції шлунку та кишківника або
сечового міхура, головний біль, запалення мозкових оболон, параліч або слабкість кінцівок, конвульсії, порушення
чутливості.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні:

5. Як зберігати лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати негайно або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії лікарський засіб слід зберігати
при температурі 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C - 8°C
і вживати протягом 24 годин.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин
або зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузії лікарський засіб слід зберігати
при температурі від 20°C - 25°C і вживати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C -8°C
і вживати протягом 24 годин.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготований розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та час зберігання лежить на користувачі.
Більше інформації про зберігання реконстуйованих та розведених розчинів знаходиться в пункті: „Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу”.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: (EXP). Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Інші допоміжні речовини: сахароза, дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Інші допоміжні речовини: дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ містить натрій”). Розчинник: вода для ін'єкцій.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у вигляді солі натрію сукцинату.
• Інші допоміжні речовини: дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт”), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ і що містить упаковка

Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ являє собою білий, ущільнений порошок і прозорий, безбарвний розчинник.

Упаковка містить:

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 1 мл у паперовій коробці.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двокамерна флакон з безбарвного скла з порошком і з розчинником по 2 мл у паперовій коробці.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 8 мл у паперовій коробці.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Флакон з безбарвного скла з порошком та флакон з розчинником по 16 мл у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей, 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації листка:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Незгодності фармацевтичні
Рекомендується вводити метилпреднізолон окремо, без інших лікарських засобів, які вводяться внутрішньовенно, щоб уникнути проблем, пов'язаних із сумісністю або стабільністю. Лікарські засоби, які за фізичними параметрами не сумісні в розчині з метилпреднізолоном, включають, але не обмежуються: алопуринол натрію, хлорид доксапраму, тігециклін, хлорид дилтіазему, глюконат кальцію, бромід векуронію, бромід рокуронію, бензилат цисатракурію, глікопіролін, пропофол.
Сумісність і стабільність метилпреднізолону, який вводиться внутрішньовенно, та інших лікарських засобів залежить від pH розчину, концентрації, часу, температури та ступеня розчинності метилпреднізолону в даному розчині. Через це, якщо це можливо, розчин метилпреднізолону слід вводити окремо, у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „піггі-бек”.
Для введення лікарського засобу СОЛУ-МЕДРОЛ у вигляді болюсу або внутрішньовенного введення, або внутрішньовенного введення „піггі-бек” слід підготувати розчин згідно з рекомендаціями.
ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ
У асептичних умовах додати розчинник до флакона з стерильним порошком. Використовувати тільки спеціально призначений розчинник. Лікування можна розпочати введенням внутрішньовенно розчину метилпреднізолону протягом щонайменше 5 хвилин (дозування до 250 мг) або протягом щонайменше 30 хвилин (дозування 250 мг та більше ніж 250 мг). Наступні дозування можна вводити подібним чином.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Розчин після реконституції слід зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин. Якщо
він зберігається при температурі нижче 25°C, слід вживати негайно.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції слід зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 12 годин або
зберігати при температурі 2°C - 8°C і вживати протягом 48 годин.
Якщо потрібно, лікарський засіб після реконституції можна подальше розведення в розчинах:

• розчин 5% декстрози у воді для ін'єкцій
• розчин фізіологічного розчину
• розчин 5% декстрози у 0,45% розчині NaCl
• розчин 5% декстрози у 0,9% розчині NaCl

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігався при температурі 2°C - 8°C є стабільним щодо хімічної та фізичної стабільності протягом 24 годин. Якщо він зберігається при температурі 20°C - 25°C, слід вживати протягом 3 годин.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення зберігався при температурі 20°C - 25°C є стабільним щодо хімічної та фізичної стабільності протягом 3 годин або 24 годин зберігався при температурі 2°C - 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід вживати негайно, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий і розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики.
Якщо приготований розчин не буде вживано негайно, відповідальність за умови та час зберігання лежить на користувачі.
ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ РОЗЧИНУ В ДВОХКОМОРОВИХ ФЛАКОНАХ
(СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг та СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг)

• 1. Натиснути на пластиковий активатор, щоб розчинник потрапив до нижньої камери.
• 2. Деликатно встряхнути, щоб отримати розчин.
• 3. Вийняти пластикову кришку, що закриває центр корка.
• 4. Стерилізувати верхню частину корка відповідним бактеріцидним засобом.

Увага: Кроки від 1 до 4 слід виконати перед взяттям лікарського засобу.

• 5. Вводити голку прямо через центр корка, поки кінчик не буде видимим.
• 6. Перекрутити флакон і взяти необхідну дозу.

Лікарські засоби, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, слід перед введенням перевірити на наявність частинок та забарвлення, якщо упаковка та розчин це дозволяють.