Солінцо

Укладена інструкція: інформація для користувача

SOLINCO, 5 мг, покриті таблетки

SOLINCO, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SOLINCO і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату SOLINCO
• 3. Як приймати препарат SOLINCO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SOLINCO
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SOLINCO і для чого він використовується

Активна речовина препарату SOLINCO належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
SOLINCO використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі,
пов'язане з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату SOLINCO

Коли не використовувати препарат SOLINCO

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• у пацієнта, який хворіє на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації).
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнту проводяться процедури діалізу нирок
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки
• якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату SOLINCO з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати приймати препарат SOLINCO, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат SOLINCO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) є значно більшим.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори)
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості
• якщо в пацієнта спостерігається різкий біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загіпсовування
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перш ніж почати приймати препарат SOLINCO, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перш ніж почати лікування препаратом SOLINCO, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення, наприклад, недостатньої функції серця (недостатньої сили серцевого м'яза для перекачування крові) або захворювання нирок. У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противірусний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти і підлітки

Препарат SOLINCO не призначений для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

SOLINCO і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом SOLINCO може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату SOLINCO
• препарати, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки SOLINCO може послаблювати їх дію
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції людським імунодефіцитним вірусом (ВІЛ)) та верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові і захворювань серця), оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату SOLINCO
• препарати, такі як рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу або інших бактеріальних інфекцій) та фенітойн, карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату SOLINCO
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати стани запалення стравоходу (езофагіт). Повинні запитати лікаря, чи належить препарат до цієї групи.

SOLINCO з їжею і з алкоголем

Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат SOLINCO під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід застосовувати препарат SOLINCO під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока
людського.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

SOLINCO може спричиняти нерівне бачення, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо
відбуваються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
механічні пристрої.

SOLINCO містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат SOLINCO

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною, наприклад, склянкою води. Препарат можна приймати
під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід
розчавлювати.
Звичайно застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат SOLINCO не призначений для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату SOLINCO

У разі прийняття zbyt великої кількості таблеток препарату SOLINCO або якщо SOLINCO випадково проковтне
дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: біль у голові, сухість у роті, головокружіння,
сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі
у міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування препарату SOLINCO

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше ніж раз на добу. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати двійну дозу
для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату SOLINCO

У разі переривання застосування препарату SOLINCO симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повторитися або погіршитися. Переривання застосування препарату слід завжди обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникне атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів
і лущення шкіри), слід негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурситин (SOLINCO), повідомлялося про набряк
судин (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри)
з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне набряк судин, слід негайно припинити лікування соліфенацином бурситином (SOLINCO)
і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
SOLINCO може спричиняти інші, перелічені нижче побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• чуття сухості у роті.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• нерівне бачення
• запор, нудота, блювота з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загіпсовування, чуття дискомфорту в животі.

Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура (цистит)
• сонливість
• порушення сприйняття смаку
• сухі (подразнені) очі
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (відеки).

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• заклинання калових мас у товстій кишці (заклинання фекалій)
• труднощі з сечовиділенням попри заповненого сечового міхура (затримка сечі)
• головокружіння, болі у голові
• блювота
• свербіння, висипка.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• марення (галюцинації), дезорієнтація
• алергічна висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця
• підвищене тиску рідини в очному яблуці
• зміни в ЕКГ, нерегулярне серцебиття (Торсад де Пуант), відчутне серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення сили м'язів
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SOLINCO

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після напису:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки
відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат SOLINCO

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурситин.
• Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину бурситину.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6сП, стеарин магнію Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) ( SOLINCO, 5 мг, покриті таблетки), червоний оксид заліза (Е 172) ( SOLINCO, 10 мг, покриті таблетки)

Як виглядає препарат SOLINCO і що містить упаковка

SOLINCO, 5 мг, покриті таблетки: круглі, світло-жовті таблетки з позначенням „390” на одній
стороні.
SOLINCO, 10 мг, покриті таблетки: круглі, світло-рожеві таблетки з позначенням „391” на одній
стороні таблетки.
Препарат SOLINCO випускається в паперових пачках, які містять 30, 60, 90, 120 таблеток.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник З.П. Зентива С.А.

Б-дул Теодора Палладі, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Для отримання інформації про назви цього препарату, під якими він був допущений до обігу в
країнах-членах Європейського економічного простору, або для отримання інших більш детальних відомостей, слід звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська, 34
31-536 Краків
Польща
тел: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu

Дата останньої актуалізації інструкції: