Солінцо

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

SOLINCO, 5 мг, покриті таблетки

SOLINCO, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SOLINCO і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату SOLINCO
• 3. Як приймати препарат SOLINCO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SOLINCO
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат SOLINCO і для чого він використовується

Активна речовина препарату SOLINCO належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
SOLINCO використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовипускання і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед використанням препарату SOLINCO

Коли не використовувати препарат SOLINCO

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, звану міастенією, яка може спричинити значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації).
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнту проводяться процедури діалізу нирок
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки
• якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату SOLINCO з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати приймати препарат SOLINCO, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат SOLINCO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори)
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості
• якщо в пацієнта спостерігається різкий біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загіпсовування
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перш ніж почати приймати препарат SOLINCO, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перш ніж почати лікування препаратом SOLINCO, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання, наприклад, ниркової недостатності (недостатньої сили серцевого м'яза для перекачування крові) або захворювання нирок. У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, що діє на певні бактерії).

Діти і підлітки

Препарат SOLINCO не призначений для використання у дітей і підлітків віком до 18 років.

SOLINCO і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки використання такого препарату разом з препаратом SOLINCO може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату SOLINCO
• препарати, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки SOLINCO може послаблювати їх дію
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)) та верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування високого тиску крові і захворювань серця), оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату SOLINCO
• препарати, такі як рифампіцин (препарати, що використовуються для лікування туберкульозу або інших бактеріальних інфекцій) та фенітойн, карбамазепін (препарати, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату SOLINCO
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або загострювати стани запалення стравоходу (езофагіт). Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи належить препарат до цієї групи.

SOLINCO з їжею і з алкоголем

Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат SOLINCO під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід використовувати препарат SOLINCO під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока людини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

SOLINCO може спричиняти нерівне бачення, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які механічні пристрої.

SOLINCO містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат SOLINCO

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною, наприклад, склянкою води. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат SOLINCO не призначений для використання у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату SOLINCO

У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату SOLINCO або якщо препарат SOLINCO випадково прийме дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування препарату SOLINCO

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату SOLINCO

У разі перерваного застосування препарату SOLINCO симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Перерване застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виник атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурсштинат (SOLINCO), повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином бурсштинатом (SOLINCO) та застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
SOLINCO може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• чуття сухості у роті.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• нерівне бачення
• запор, нудота, нездужання з симптомами, такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загіпсовування, чуття дискомфорту в животі.

Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура (цистит)
• сонливість
• порушення сприйняття смаку
• сухі (подразнені) очі
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовидільною системою
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• заклинання калових мас у товстій кишці (заклинання фекалій)
• труднощі з сечовидільною системою, незважаючи на наповнення сечового міхура (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль
• вомітування
• свербіння, висипка.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• марення (галюцинації), дезорієнтація
• алергічна висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця
• підвищене тиску рідини в очному яблуці
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (Торсад де Пуант), відчутне серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення сили м'язів
• порушення функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, е-mail: adm@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SOLINCO

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після слова: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що паковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат SOLINCO

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат.
• Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг соліфенацину сукцинату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 6сП, стеарин магнію Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) ( SOLINCO, 5 мг, покриті таблетки), червоний оксид заліза (Е 172) ( SOLINCO, 10 мг, покриті таблетки)

Як виглядає препарат SOLINCO і що містить паковка

SOLINCO, 5 мг, покриті таблетки: круглі, світло-жовті таблетки з позначенням „390” на одній стороні.
SOLINCO, 10 мг, покриті таблетки: круглі, світло-рожеві таблетки з позначенням „391” на одній стороні таблетки.
Препарат SOLINCO доступний у паковках з картону, які містять 30, 60, 90, 120 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник Зентива С.А.

Б-дул Теодора Палладі, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Генерикон Фарма Гезельшафт м.б.Х.

Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Для отримання інформації про назви цього препарату, під яким він був допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору, або для отримання інших більш детальних відомостей зверніться до представника відповідального суб'єкта:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська, 34
31-536 Краків
Польща
тел: +48 12 262 32 36
е-mail: krakow@pluspharma.eu

Дата останньої актуалізації інструкції: