Соліфурін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфурин, 5 мг, плівкові таблетки

Соліфурин, 10 мг, плівкові таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соліфурин і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліфурин
• 3. Як приймати препарат Соліфурин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфурин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соліфурин і для чого він призначено

Активна речовина препарату Соліфурин належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що міститься в міхурі.
Соліфурин застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальна потреба в сечовипусканні, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовипускання, часте сечовипускання і недержання сечі,
пов'язане з тим, що хворий не встигає відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліфурин

Коли не приймати препарат Соліфурин:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовипускати або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, названу міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тисняк, яке супроводжується поступовою втратою зору);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Соліфурин з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Соліфурин необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій мала місце або виникла в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Соліфурин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовипусканням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримки сечі) значно збільшується;
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок;
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість;
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Соліфурин у дітей та підлітків віком до 18 років.

Перед початком лікування препаратом Соліфурин лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові – або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Соліфурин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Соліфурин може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфурин;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Соліфурин може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфурин;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфурин;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Застосування препарату Соліфурин з їжею та питтям

Соліфурин можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Соліфурин під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Необхідно уникати застосування препарату Соліфурин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Соліфурин може спричиняти розмитість зору, рідше сонливість та відчуття втоми. Якщо
відбуваються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
механічні пристрої.
Препарат Соліфурин містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Соліфурин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфурин

У разі прийому quá багато таблеток препарату Соліфурин або якщо Соліфурин випадково проковтне
дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння,
сонливість та порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі
в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск прийому дози препарату Соліфурин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання прийому препарату Соліфурин

У разі перервання прийому препарату Соліфурин симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повторитися або посилитися. Звегда необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо розглядається можливість перервання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникне:

• атака алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри).

У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Соліфурин і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Соліфурин може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 особи на 10):

• чуття сухості у роті.

Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• розмитість зору, запор, нудота, блювота з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість, чуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):

• інфекція сечових шляхів, запалення сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• синдром сухого ока;
• сухість у носі;
• рефлюкс шлунково-стравохідний (загальна слабкість);
• сухість у горлі;
• сухість шкіри;
• труднощі з сечовипусканням;
• втома;
• набряк кінцівок.

Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• закупорка товстої кишки, затруднення проходження калу;
• труднощі з сечовипусканням, незважаючи на повний сечовий міхур (затримка сечі);
• головокружіння, головний біль;
• блювота;
• свербіж, висип.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи на 10 000):

• марення (галюцинації), сплутаність;
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця;
• підвищення внутрішньоочного тиску;
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( Torsade de Pointes), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття;
• порушення голосу;
• порушення функції печінки;
• ослаблення сили м'язів;
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04 факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфурин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Позначення на блистері:
Партія: номер партії.
Термін придатності: дата закінчення терміну придатності.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітна зміна кольору або видимі ознаки псування.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліфурин

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурсштинян. Соліфурин 5 мг: кожна плівкова таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфурин 10 мг: кожна плівкова таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Желатинований кукурудзяний крохмаль
Стеаринат магнію
Соліфурин 5 мг
Плівкова оболонка Opadry Yellow 02F220022:
Гіпромелоза 5сП
Двоксид титану (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Жовтий оксид заліза (E172)
Соліфурин 10 мг
Плівкова оболонка Opadry Pink 02F240016:
Гіпромелоза 5сП
Двоксид титану (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Червоний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Соліфурин і що містить упаковка

Соліфурин 5 мг: світло-жовта, округла, двосторонньо опукла плівкова таблетка діаметром 5,8 мм.
Соліфурин 10 мг: світло-рожева, округла, двосторонньо опукла плівкова таблетка діаметром 7,9 мм
із рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистери та папкові пачки.
Упаковка препарату містить: 30 таблеток

Відповідальна особа

Афлофарм Фармація Польща ТОВ
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100

Виробник

Афлофарм Фармація Польща ТОВ
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100
Генефарм С.А.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні Аттіки
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:24.08.2022