Соліфурін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Соліфурин, 5 мг, покриті таблетки

Соліфурин, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соліфурин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліфурин
• 3. Як приймати препарат Соліфурин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Соліфурин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соліфурин і для чого він призначений

Активна речовина препарату Соліфурин належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперреактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, що зберігається в міхурі.
Соліфурин застосовується для лікування симптомів гіперреактивного сечового міхура. До них належать: нагальна потреба в сечовипусканні, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовипускання, часте сечовипускання і недержання сечі,
пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліфурин

Коли не приймати препарат Соліфурин:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовипускати або не може спорожнити сечовий міхур (затримання сечі);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, звану міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене тиску рідини в очному яблуці, що проходить зі ступінчатою втратою зору);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Соліфурин з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Соліфурин необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Соліфурин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовипусканням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримання сечі) значно збільшується;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо спостерігаються тяжкі порушення функції нирок;
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта спостерігається різкий біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загіпсовування;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Соліфурин у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Перед початком лікування препаратом Соліфурин лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, серцевої недостатності – недостатньої сили серцевого м'яза для перекачування крові – або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, що діє на дані бактерії).

Соліфурин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Соліфурин може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і небажаних дій обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфурин;
• препарати, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Соліфурин може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфурин;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфурин;
• препарати, такі як біфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Застосування препарату Соліфурин з їжею і питтям

Соліфурин можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Соліфурин під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід приймати препарат Соліфурин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до
материнського молока.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Соліфурин може спричиняти розмитість зору, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо
спостерігаються такі небажані дії, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
механічні пристрої.
Препарат Соліфурин містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Соліфурин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфурин

У разі прийому quá багато таблеток препарату Соліфурин або якщо Соліфурин випадково проковтне
дитина, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння,
сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі
в міхурі (затримання сечі) та розширення зіниць.

Пропуск прийому дози препарату Соліфурин

Не слід застосовувати двойну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі пропущення дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання прийому препарату Соліфурин

У разі переривання прийому препарату Соліфурин симптоми гіперреактивного сечового міхура можуть
повторитися або посилитися. Завжди необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо розглядається можливість переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо спостерігається:

• атака алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри).

У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта спостерігається ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Соліфурин і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Соліфурин може спричиняти інші, перелічені нижче, небажані дії:
Дуже часто (спостерігаються у понад 1 особи на 10):

• чуття сухості в роті.

Часто (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 100):

• розмитість зору, запор, нудота, порушення травлення з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загіпсовування, чуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 1 000):

• інфекція сечових шляхів, запалення сечового міхура;
• сонливість;
• порушення смаку;
• синдром сухого ока;
• сухість у носі;
• рефлюкс шлунку в стравохід (загіпсовування);
• сухість у горлі;
• сухість шкіри;
• труднощі з сечовипусканням;
• втома;
• набряк кінцівок нижньої частини тіла.

Рідко (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 10 000):

• закупорка великої кількості твердого калу в товстій кишці, закупорка (непрохідність) товстої кишки;
• трудність з сечовипусканням попри заповненого сечового міхура (затримання сечі);
• головокружіння, головний біль;
• вомітування;
• свербіння, висип.

Дуже рідко (спостерігаються у менше 1 особи на 10 000):

• марення (галюцинації), сплутаність;
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення серцевого ритму;
• підвищення тиску в очному яблуці;
• зміни в ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( Torsade de Pointes), відчутне серцебиття, прискорене серцебиття;
• порушення голосу;
• порушення функції печінки;
• ослаблення сили м'язів;
• порушення функції нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Соліфурин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Позначення на блистерній упаковці:
Партія: номер партії.
Термін придатності: дата закінчення терміну придатності.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігається зміна кольору або видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Соліфурин

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурсштинян. Соліфурин 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштиніану, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфурин 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштиніану, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Желатинований кукурудзяний крохмаль
Стеаринат магнію
Соліфурин 5 мг
Покриття Opadry Yellow 02F220022:
Гіпромелоза 5cP
Дивідоксид титану (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Жовтий оксид заліза (E172)
Соліфурин 10 мг
Покриття Opadry Pink 02F240016:
Гіпромелоза 5cP
Дивідоксид титану (E171)
Макрогол 8000
Тальк
Червоний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Соліфурин і що містить пакування

Соліфурин 5 мг: світло-жовта, округла, двосторонньо-випукла покрита таблетка діаметром 5,8 мм.
Соліфурин 10 мг: світло-рожева, округла, двосторонньо-випукла покрита таблетка діаметром 7,9 мм
із рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистери та паперову пачку.
Пакування препарату містить: 30 таблеток

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янці
тел. (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янці
тел. (42) 22-53-100
Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні Аттіки
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:24.08.2022