Соліфенацін Віванта

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Соліфенацин Віванта, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин Віванта, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соліфенацин Віванта і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліфенацин Віванта
• 3. Як використовувати препарат Соліфенацин Віванта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин Віванта
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин Віванта і для чого він призначений

Соліфенацин, активна речовина препарату Соліфенацин Віванта, належить до групи холінолітичних препаратів.
Ці препарати зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що міститься в міхурі.
Препарат Соліфенацин Віванта призначений для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать:
нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і
несправність сечовидільної системи, пов'язана з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліфенацин Віванта

Коли не використовувати препарат Соліфенацин Віванта:

• якщо пацієнт не може сечовиділення або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишківника (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• у пацієнта, який страждає на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене тисняче рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору);
• у пацієнта з алергією (чутливістю) до соліфенацину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта проводяться процедури діалізу нирок;
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості, одночасно з прийомом препаратів, які можуть сповільнити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин Віванта, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Соліфенацин Віванта, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта спостерігається стан, при якому верхня частина шлунка просовується через діафрагму в грудну порожнину (гіатальна грыжа) або загальна слабкість;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти і підлітки

Не застосовуйте препарат Соліфенацин Віванта у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин Віванта, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин Віванта, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення [наприклад, ниркова недостатність (недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові) або захворювання нирок]. У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противірусний препарат, який діє на певні бактерії).

Препарат Соліфенацин Віванта і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки прийом такого препарату разом з соліфенацином може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію соліфенацину;
• препарати, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки соліфенацин може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм соліфенацину;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм соліфенацину;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Соліфенацин Віванта з їжею і питтям

Препарат Соліфенацин Віванта можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Соліфенацин Віванта під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не застосовуйте препарат Соліфенацин Віванта під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає
до грудного молока.
Перш ніж застосувати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Соліфенацин Віванта може спричиняти розмите зір, рідше сонливість і відчуття
втоми. Якщо спостерігаються такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами чи обслуговуйте машини.

Препарат Соліфенацин Віванта містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Соліфенацин Віванта

Інструкція з правильного застосування

Препарат Соліфенацин Віванта завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфенацин Віванта

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Соліфенацин Віванта або якщо препарат Соліфенацин Віванта
припадково проковтне дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск застосування дози препарату Соліфенацин Віванта

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не застосовуйте препарат частіше ніж раз на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Соліфенацин Віванта

У разі перервання застосування препарату Соліфенацин Віванта симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Перервання застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Якщо в пацієнта виникне атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і
лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину, спостерігалися набряк судин (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне набряк судин, негайно зупіньте лікування препаратом Соліфенацин Віванта і застосуйте відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Соліфенацин Віванта може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості в роті.

Частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розмите зір,
• запор, нудота, нездужання з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість (нездужання), чуття дискомфорту в животі.

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура,
• сонливість,
• порушення сприйняття смаку,
• сухі (подразнені) очі,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксна (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідкіпобічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• заклинання калових мас у товстій кишці (заклинання калових мас),
• труднощі з сечовиділенням попри заповненого сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіння, висипка.

Дуже рідкіпобічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• марення (галюцинації), дезорієнтація,
• алергічна висипка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене тисняче в очному яблуці,
• зміни в ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин Віванта

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин Віванта

• Активна речовина - соліфенацин бурсштинян. Соліфенацин Віванта, 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфенацин Віванта, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, магній стеарат.

Покриття:
Соліфенацин Віванта, 5 мг: Опадрі жовтий (гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (Е172)).
Соліфенацин Віванта, 10 мг: Опадрі рожевий (гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, червоний оксид заліза (Е172)).

Як виглядає препарат Соліфенацин Віванта і що містить упаковка

Соліфенацин Віванта 5 мг: світло-жовті, круглі (діаметр 6,00 ± 0,1 мм), двосторонньо-випуклі (2,60 ± 0,15 мм) покриті таблетки з вигравіруванням "S5" на одній стороні і гладенькі на другій стороні.
Соліфенацин Віванта 10 мг: світло-рожеві, круглі (діаметр 7,4 ± 0,1 мм), двосторонньо-випуклі (3,40 ± 0,15 мм) покриті таблетки з вигравіруванням "S10" на одній стороні і гладенькі на другій стороні.
Препарат Соліфенацин Віванта випускається в блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм, упакованих в картонні коробки.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Сємяновіцька, 84
41-902 Битом
[email protected]

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Ретрім
Угорщина:
Соліфенацин МСН 5 мг/10 мг
Польща:
Соліфенацин Віванта
Румунія:
Соліфенацин МСН 5 мг комбіновані таблетки
Соліфенацин МСН 10 мг комбіновані таблетки
Словаччина:
Ретрім 5 мг/10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: