Соліфенацін Ус Пгармаціа

Укладена інформація для пацієнта

Соліфенацин US Pharmacia, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст

• 1. Що таке препарат Соліфенацин US Pharmacia і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліфенацин US Pharmacia
• 3. Як використовувати препарат Соліфенацин US Pharmacia
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин US Pharmacia
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Соліфенацин US Pharmacia і для чого його використовують

Активна речовина препарату Соліфенацин US Pharmacia належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати
зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Соліфенацин US Pharmacia використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать:
нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і
нетримання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліфенацин US Pharmacia

Коли не використовувати препарат Соліфенацин US Pharmacia:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовиділити або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунково-кишкової системи (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне послаблення деяких м'язів;
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняк, що супроводжується поступовою втратою зору);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Соліфенацин US

Сторінка 1 6
Pharmacia з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або
фармацевт.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин US Pharmacia, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій спостерігається目前 або спостерігалася в минулому.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Соліфенацин US Pharmacia, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкової системи (запори).
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкової системи (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок.
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості.
• якщо в пацієнта спостерігається рвучкий біль шлунка (гернія діафрагмального отвору шлунка) або загальна слабкість.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат у дітей або підлітків у віці до 18 років.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин US Pharmacia, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій спостерігається目前 або спостерігалася в минулому.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин US Pharmacia, лікар оцінить, чи немає інших
причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, що діє на певні бактерії).

Соліфенацин US Pharmacia та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки препарат Соліфенацин US Pharmacia може впливати на дію деяких препаратів, а
також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Соліфенацин US Pharmacia.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Соліфенацин US Pharmacia може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфенацин US Pharmacia;
• препарати, які прискорюють перистальтику шлунково-кишкової системи, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки препарат Соліфенацин US Pharmacia може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфенацин US Pharmacia;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфенацин US Pharmacia;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть посилювати запалення стравоходу.

Сторінка 2 6

Соліфенацин US Pharmacia з їжею та питтям

Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Соліфенацин US Pharmacia під час вагітності, оскільки немає даних про застосування солифенацину під час вагітності у людей і не відомо потенційне загрозу, пов'язане з застосуванням у людей.
Не застосовуйте препарат Соліфенацин US Pharmacia під час годування грудьми, оскільки немає даних про проникнення препарату до молока матері, а у мишей солифенацин проникає до молока матері.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Соліфенацин US Pharmacia може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість і відчуття
втоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте
жодних машин.

Препарат Соліфенацин US Pharmacia містить лактозу та сорбітол

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 0,042 мг сорбітолу (Е 420) у кожній одній таблетці.

3. Як застосовувати препарат Соліфенацин US Pharmacia

Інструкція правильного застосування:

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають перорально. Таблетку слід розжувати та жувати до розчинення. Не слід ковтати таблетки цілі. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань
пацієнта. Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначить дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфенацин US Pharmacia

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Соліфенацин US Pharmacia або якщо препарат цей
припадково проковтне дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або
поїдьте до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії),
трруднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Особливу обережність слід виявляти у пацієнтів з ризиком подовження інтервалу QT або з
істотними, супутніми захворюваннями серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, порушення ритму, застійна ньюмокардія).

Пропуск застосування дози препарату Соліфенацин US Pharmacia

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше ніж раз на добу. У разі
Сторінка 3 6
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Соліфенацин US Pharmacia

У разі перервання застосування препарату Соліфенацин US Pharmacia симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Перервання застосування препарату завжди
слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникнуть напади алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян солифенацину, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (трруднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, негайно припиніть лікування бурсштиняном солифенацину та застосуйте відповідне лікування і (або)
відповідні заходи.

Соліфенацин US Pharmacia може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти.
Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) спостерігаються:

• чуття сухості у роті.

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, блювота з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість, чуття дискомфорту в животі.

Недостатньо часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) спостерігаються:

• інфекція сечовидільної системи, цистит,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку (загальна слабкість),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• трруднощі з сечовиділенням,
• втома,
• набряки кінцівок.

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) спостерігаються:

• головокружіння, головний біль,
• закупорка товстої кишки; затримка (непрохідність) товстої кишки,
• блювота,
• свербіж, висип,
• трруднощі з сечовиділенням, незважаючи на наповнення міхура (затримка сечі).

Сторінка 4 6
Дуже рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів) спостерігаються:

• галюцинації, дезорієнтація,
• кропив'янка.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене внутрішньоочне тисняк,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин US Pharmacia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та упаковці (місяць/рік). Застосовані позначення для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер партії.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Соліфенацин US Pharmacia

• Активна речовина препарату Соліфенацин US Pharmacia - бурсштинян солифенацину. Кожна таблетка містить 5 мг бурсштиняну солифенацину, що відповідає 3,8 мг солифенацину.
• Інші компоненти - крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, манitol, сукралоза, аромат клубнично-ванільний (ароматизатори, натуральні ароматизатори, натуральні препарати ароматизаторів, карамель (Е 150с), мальтодекстрин, сіль амонію солі лукреції, камедь аравійська (Е 414), сорбітол (Е 420)), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Соліфенацин US Pharmacia та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування препарату Соліфенацин US Pharmacia округлі, плоскі, білого або білуватого кольору з позначенням на одній стороні «5».
Блістер з фольги алюмінієвої/алюмінієвої в паперовій коробці.
Сторінка 5 6
Упаковка містить 7 таблеток.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, та виробник:

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбінська, 40, 50-507 Вроцлав

Виробник

Genepharm С.А
18 км Маратонської траси
153 51 Палліні, Аттика, Греція

Інші джерела інформації

Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
USP Здоров'я ТОВ
вул. Політехнічна, 35
02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інформації:

Сторінка 6 6