Соліфенацін Стада

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Соліфенацин Стада, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин Стада, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соліфенацин Стада і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Соліфенацин Стада
• 3. Як використовувати препарат Соліфенацин Стада
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин Стада
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин Стада і для чого він використовується

Активна речовина препарату Соліфенацин Стада належить до групи так званих антихолінергічних препаратів.
Ці препарати використовуються для обмеження активності надреагуючого сечового міхура. Це дозволяє збільшити тривалість перерви між відвідуваннями туалету та збільшити кількість сечі, яку можна утримувати в сечовому міхурі.
Препарат Соліфенацин Стада використовується для лікування симптомів захворювання, яке називається «надреагуючий сечовий міхур».
До цих симптомів належать: сильна раптова потреба сісти на туалет без попередніх попереджувальних симптомів, необхідність частого сідання на туалет або недержання сечі через те, що не встигли сісти на туалет вчасно.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Соліфенацин Стада

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Соліфенацин Стада

• якщо пацієнт не може сісти на туалет або повністю спорожнити сечовий міхур (застій сечі)
• у разі важких захворювань шлунка або кишок (у тому числі токсичного розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо пацієнт страждає на міастенію - захворювання м'язів, яке може спричиняти крайнє слабкість певних м'язів
• якщо пацієнт страждає на підвищене тиск в очах, якому супроводжується поступове зниження зору (глаукома)
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта проводяться діалізи
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо пацієнт страждає на важке захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно приймає препарати, які можуть обмежувати видалення препарату Соліфенацин Стада з організму (наприклад, кетоконазол). У такому випадку лікар або фармацевт повідомить про це пацієнта. Перед початком лікування цим препаратом пацієнт повинен повідомити свого лікаря про те, що у нього є або коли-небудь був який-небудь з вище перелічених захворювань.

Осторожності та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Соліфенацин Стада необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є проблеми з спорожненням сечового міхура (механічна перешкода для сідання на туалет) або труднощі з сіданням на туалет (наприклад, тонкий струмінь сечі). Ризик надмірного гromадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) є значно вищим
• якщо у пацієнта є запори
• якщо існує ризик сповільнення роботи травного тракту (рухів шлунка та кишок). Інформацію на цю тему надасть лікар
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки середньої тяжкості
• якщо шлунок пацієнта частково переміщений у грудну клітку (гіатальна грыжа) або пацієнт страждає на загору
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи під назвою автономна нейропатія

Перед початком лікування цим препаратом пацієнт повинен повідомити свого лікаря про те, що у нього є або коли-небудь був який-небудь з вище перелічених захворювань.
Перед початком лікування препаратом Соліфенацин Стада лікар оцінить, чи у пацієнта немає інших причин для частого сідання на туалет, наприклад, серцевої недостатності (недостатньої сили насосу крові серцем) або захворювання нирок. Якщо у пацієнта є інфекція сечового тракту, лікар призначить антибіотик (лікування, спрямоване проти конкретних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Препарату Соліфенацин Стада не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Соліфенацин Стада та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися. Пацієнту слід запитати лікаря, чи належить препарат, який він приймає, до цієї групи.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфенацин Стада. Пацієнту слід запитати лікаря, чи належить препарат, який він приймає, до цієї групи.
• такі препарати, як метоклопрамід та цисапрід, які спричиняють швидшу роботу травного тракту. Соліфенацин Стада може послаблювати їх дію.
• такі препарати, як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) та верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця). Ці препарати знижують швидкість розкладу препарату Соліфенацин Стада в організмі.
• такі препарати, як рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітойн та карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії). Ці препарати можуть збільшувати швидкість розкладу препарату Соліфенацин Стада в організмі.
• такі препарати, як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу. Пацієнту слід запитати лікаря, чи належить препарат, який він приймає, до цієї групи.

Використання препарату Соліфенацин Стада з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнткам під час вагітності не слід застосовувати препарат Соліфенацин Стада, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Соліфенацин Стада може спричиняти нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми.
Пацієнт, у якого виник який-небудь з цих побічних ефектів, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Соліфенацин Стада містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Соліфенацин Стада

Інструкція з правильного застосування

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив приймати препарат у дозі 10 мг на добу.

Спосіб введення

Слід проковтнути таблетку цілою та попити її, наприклад, склянкою води. Її можна прийняти з їжею або незалежно від їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати чи розжовувати.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Соліфенацин Стада не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Соліфенацин Стада

У разі прийняття пацієнтом надто великої дози препарату Соліфенацин Стада або випадкового проковтнення цього препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та нечітке бачення, бачення несуществуючих речей/явищ (омами), надмірна збудливість, напади судом, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування дози препарату Соліфенацин Стада

У разі пропуску прийняття дози препарату о звичайній порі пацієнт повинен її прийняти негайно, коли йому це спаде на думку, якщо тільки не настав час прийняття наступної дози препарату.
Ніколи не слід приймати більше ніж 1 дозу на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перервання застосування препарату Соліфенацин Стада

Якщо пацієнт перервав прийняття цього препарату, симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Звісно, слід проконсультуватися з лікарем у разі наміру завершити лікування.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийняття препарату Соліфенацин Стада та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення яких-небудь з нижче перелічених небажаних симптомів

• анafilактичної реакції або важкої шкіряної реакції (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри)
• у деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину, описувалося набряк судин (шкірна форма алергії, яка спричиняє набряк тканин під поверхнею шкіри) з обтурання дихальних шляхів (труднощами з диханням).

Препарат Соліфенацин Стада може спричиняти інші побічні ефекти:

Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті

Часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нечітке бачення
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в животі, болі в животі, відрижка, нудота та загору (диспепсія), відчуття дискомфорту в животі

Не дуже часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• відчуття сонливості
• порушення смаку
• сухість (подразнення) очей
• сухість носових проходів
• зарикання кислоти з шлунка до стравоходу (рефлюкс шлунково-стравохідний)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сіданням на туалет
• втома
• нагромадження рідини в області гомілок (набряк)

Рідко (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• затримання великої кількості твердого калу в товстій кишці (закупорення кишки каловими каменями)
• надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнення сечового міхура (застій сечі)
• головокружіння, болі голови
• вомітування
• свербіж, висипка

Дуже рідко (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• омами, сплутування
• алергічна висипка

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• зменшений апетит, високий рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця
• збільшення тиску в очах
• зміни електричної діяльності серця (ЕКГ), нерегулярне биття серця, відчуття биття серця, швидке биття серця
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення м'язів
• порушення функції нирок

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 279 61 53
Факс: +380 44 279 61 52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин Стада

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів «Термін придатності» (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Не слід застосовувати цей препарат у разі пошкодження упаковки або упаковки з ознаками відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин Стада

Активною речовиною препарату є соліфенацин сукцинат.
Соліфенацин Стада, 5 мг:
Кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
Соліфенацин Стада, 10 мг:
Кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші компоненти: Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, стеарин магнію.
Покриття таблетки
Соліфенацин Стада, 5 мг:
Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк та жовтий оксид заліза (Е172).
Соліфенацин Стада, 10 мг:
Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк та червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Соліфенацин Стада та що містить упаковка

Соліфенацин Стада потужністю 5 мг має форму округлих двовипуклих покритих таблеток жовтого кольору.
Соліфенацин Стада потужністю 10 мг має форму округлих двовипуклих покритих таблеток рожевого кольору.
Соліфенацин Стада у вигляді покритих таблеток потужністю 5 мг та 10 мг упаковується альтернативно у блистери з фольги PVC/Алюмінію, PVC/PVDC/Алюмінію, OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або перфоровані, однодозові блистери з фольги PVC/Алюмінію у паперовій коробці по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 та 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Данія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2022