Соліфенацін Стада

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Соліфенацин Стада, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин Стада, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соліфенацин Стада і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Соліфенацин Стада
• 3. Як використовувати препарат Соліфенацин Стада
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин Стада
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин Стада і для чого він використовується

Активна речовина препарату Соліфенацин Стада належить до групи так званих антихолінергічних препаратів.
Ці препарати використовуються для обмеження активності надреагуючого сечового міхура. Це дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, яку можна утримувати в міхурі.
Препарат Соліфенацин Стада використовується для лікування симптомів захворювання, яке називається «надреагуючий сечовий міхур».
До цих симптомів належать: сильна раптова потреба сісти на туалет без попередніх попереджувальних симптомів, необхідність частого сідання на туалет або випадіння сечі через те, що не встигли сісти на туалет вчасно.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Соліфенацин Стада

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Соліфенацин Стада

• якщо пацієнт не може сісти на туалет або повністю спорожнити сечовий міхур (застій сечі)
• у випадку важких захворювань шлунка або кишок (у тому числі токсичного розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо пацієнт страждає на міастенію - захворювання м'язів, яке може спричинити крайнє слабіння певних м'язів
• якщо пацієнт страждає на підвищене тиск у очах, якому супроводжується поступове зниження зору (глаукома)
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта проводяться діалізи
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо пацієнт страждає на важке захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно приймає препарати, які можуть обмежувати видалення препарату Соліфенацин Стада з організму (наприклад, кетоконазол). У такому випадку лікар або фармацевт повідомить про це пацієнта. Перед початком лікування цим препаратом пацієнт повинен повідомити свого лікаря про те, що у нього є або коли-небудь був один з вищезазначених захворювань.

Острожності та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Соліфенацин Стада необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є проблеми з спорожненням сечового міхура (механічна перешкода для сідання на туалет) або труднощі з сіданням на туалет (наприклад, тонкий струмінь сечі). Ризик надмірного нагромадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) значно вищий
• якщо у пацієнта є запори
• якщо існує ризик сповільнення роботи травної системи (рухів шлунка та кишок). Інформацію на цю тему надає лікар
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки середньої тяжкості
• якщо шлунок пацієнта частково переміщений у грудну клітку (гіатальна грыжа) або пацієнт страждає на загору
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи під назвою автономна нейропатія

Перед початком лікування цим препаратом пацієнт повинен повідомити свого лікаря про те, що у нього є або коли-небудь був один з вищезазначених захворювань.
Перед початком лікування препаратом Соліфенацин Стада лікар оцінить, чи у пацієнта немає інших причин для частого сідання на туалет, наприклад, серцевої недостатності (недостатньої сили насосу крові серцем) або захворювання нирок. Якщо у пацієнта є інфекція сечової системи, лікар призначить антибіотик (лікування, спрямоване проти конкретних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Препарату Соліфенацин Стада не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Соліфенацин Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки дія і побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилитися. Необхідно запитати лікаря, чи належить препарат, який приймає пацієнт, до цієї групи.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфенацин Стада. Необхідно запитати лікаря, чи належить препарат, який приймає пацієнт, до цієї групи.
• такі препарати, як метоклопрамід і цисаприд, які спричиняють швидшу роботу травної системи. Соліфенацин Стада може послаблювати їх дію.
• такі препарати, як кетоконазол, ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) та верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань). Ці препарати знижують швидкість розкладу препарату Соліфенацин Стада в організмі.
• такі препарати, як рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітойн і карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії). Ці препарати можуть збільшувати швидкість розкладу препарату Соліфенацин Стада в організмі.
• такі препарати, як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу. Необхідно запитати лікаря, чи належить препарат, який приймає пацієнт, до цієї групи.

Використання препарату Соліфенацин Стада з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнткам під час вагітності не слід застосовувати препарат Соліфенацин Стада, якщо лікар не вважає це необхідним. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Соліфенацин Стада може спричиняти нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми.
Пацієнт, у якого виник один з цих побічних ефектів, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Соліфенацин Стада містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Соліфенацин Стада

Інструкція правильного застосування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив приймати препарат у дозі 10 мг на добу.

Спосіб застосування

Необхідно проковтнути таблетку цілою та запити її, наприклад, склянкою води. Її можна приймати з їжею або незалежно від їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати чи розжовувати.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Соліфенацин Стада не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Соліфенацин Стада

У разі прийняття пацієнтом надто великої дози препарату Соліфенацин Стада або випадкового проковтнення цього препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та нечітке бачення, бачення неіснуючих речей/явищ (омами), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування дози препарату Соліфенацин Стада

У разі пропуску прийняття дози препарату о звичайній порі пацієнт повинен її прийняти негайно, коли про це згадає, якщо не настав час прийняття наступної дози препарату.
Ніколи не слід приймати більше однієї дози на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перервання застосування препарату Соліфенацин Стада

Якщо пацієнт перервав прийняття цього препарату, симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Звісно, необхідно проконсультуватися з лікарем у разі наміру закінчити лікування.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Необхідно припинити прийняття препарату Соліфенацин Стада та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення одного з нижченаведених небажаних симптомів

• анafilактичної реакції або важкої шкіряної реакції (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри)
• у деяких пацієнтів, які приймають бурсштатин соліфенацину, описувалося набряк судин (шкіряна форма алергії, яка спричиняє набряк тканин прямо під поверхнею шкіри) з обтуранням дихальних шляхів (труднощами з диханням).

Препарат Соліфенацин Стада може спричиняти інші побічні ефекти:

Дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті

Часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нечітке бачення
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота та загора (диспепсія), відчуття дискомфорту в шлунку

Не дуже часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• інфекція сечової системи, інфекція сечового міхура
• відчуття сонливості
• порушення смаку
• сухість (подразнення) очей
• сухість носових проходів
• зривання кислоти з шлунка до стравоходу (рефлюкс шлунково-стравохідний)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сіданням на туалет
• втома
• нагромадження рідини в ділянці гомілок (відekim)

Рідко (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• затримання великих кількостей твердого калу в товстій кишці (закупорка товстої кишки каловими каменями)
• надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити міхур (застій сечі)
• запаморочення, болі голови
• вомітування
• свербіння, висипка

Дуже рідко (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• омами, сплутування
• алергічна висипка

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• зменшений апетит, високий рівень калію в крові, який може спричиняти порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної діяльності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення м'язів
• порушення функції нирок

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 279 61 10
Факс: +380 44 279 61 10
Адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин Стада

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів «Термін придатності» (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Не слід застосовувати цей препарат у разі пошкодження упаковки або упаковки з ознаками відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин Стада

Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат.
Соліфенацин Стада, 5 мг:
Кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
Соліфенацин Стада, 10 мг:
Кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші компоненти -
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію.
Покриття таблетки
Соліфенацин Стада, 5 мг:
гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, тальк та жовтий оксид заліза (E172).
Соліфенацин Стада, 10 мг:
гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, тальк та червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Соліфенацин Стада та що містить упаковка

Соліфенацин Стада потужністю 5 мг має форму округлих двовипуклих покритих таблеток жовтого кольору.
Соліфенацин Стада потужністю 10 мг має форму округлих двовипуклих покритих таблеток рожевого кольору.
Соліфенацин Стада у вигляді покритих таблеток потужністю 5 мг та 10 мг упаковується альтернативно в блистери з фольги PVC/Алюмінію, PVC/PVDC/Алюмінію, OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або перфоровані, однодозові блистери з фольги PVC/Алюмінію в тектурній пачці по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 та 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Данія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Соліфенацин Стада 5 мг покриті таблетки
Соліфенацин Стада 10 мг покриті таблетки
Бельгія
Соліфенацин ЕГ 5 мг фільмовані таблетки
Соліфенацин ЕГ 10 мг фільмовані таблетки
Хорватія
Соліфенацин Стада 5 мг, фільмовані таблетки
Соліфенацин Стада 10 мг, фільмовані таблетки
Німеччина
Соліфенацинсукцинат АЛ 5 мг фільмовані таблетки
Соліфенацинсукцинат АЛ 10 мг фільмовані таблетки
Данія
Соліфенацин Стада 5 мг фільмовані таблетки
Соліфенацин Стада 10 мг фільмовані таблетки
Іспанія
Соліфенацин Стада 5 мг покриті таблетки ЕФГ
Соліфенацин Стада 10 мг покриті таблетки ЕФГ
Фінляндія
Соліфенацин Стада 5 мг калопелястий таблетка
Соліфенацин Стада 10 мг калопелястий таблетка
Франція
Соліфенацин ЕГ 5 мг, покриті таблетки
Соліфенацин ЕГ 10 мг, покриті таблетки
Угорщина
Урофенацин 5 мг фільмована таблетка
Урофенацин 10 мг фільмована таблетка
Ірландія
Соліфенацин Клонмель 5 мг покриті таблетки
Соліфенацин Клонмель 10 мг покриті таблетки
Люксембург
Соліфенацин ЕГ 5мг покриті таблетки
Соліфенацин ЕГ 10мг покриті таблетки
Нідерланди
Соліфенацинсукцинат СФ 5 мг, фільмовані таблетки
Соліфенацинсукцинат СФ 10 мг, фільмовані таблетки
Польща
Соліфенацин Стада
Румунія
ВESİСТАД 5 мг покриті таблетки
ВESİСТАД 10 мг покриті таблетки
Швеція
Соліфенацин Стада 5 мг фільмдрагерад таблетка
Соліфенацин Стада 10 мг фільмдрагерад таблетка
Словаччина
Соліфенацин Стада 5 мг
Соліфенацин Стада 10 мг
Велика Британія
Соліфенацин 5 мг покриті таблетки
Соліфенацин 10 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2022