Соліфенацін Санексцел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Соліфенацин СанеXсел, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин СанеXсел, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліфенацин СанеXсел і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Соліфенацин СанеXсел
• 3. Як застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин СанеXсел
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин СанеXсел і для чого він призначено

Активна речовина препарату Соліфенацин СанеXсел належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати
зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали часу між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Соліфенацин СанеXсел застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать:
нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання
сечі, пов'язані з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Соліфенацин СанеXсел

Коли не застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишківника (токсичний розширення ободової кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням ободової кишки)
• якщо пацієнт хворіє на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта є підвищене внутрішньоочне тиск, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта проводяться процедури діалізу нирок
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта з тяжкими порушеннями функції нирок або порушеннями функції печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Соліфенацин СанеXсел необхідно повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вище перелічених ситуацій існує зараз або існувала в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Соліфенацин СанеXсел необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) є значно більшим.
• якщо в пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишківника). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо є порушення функції печінки середньої тяжкості.
• якщо в пацієнта є сильний біль у шлунку (пухлина діафрагмального отвору) або загальна слабість.
• якщо в пацієнта є порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Соліфенацин СанеXсел у дітей або підлітках у віці до 18 років.

Перед початком лікування препаратом Соліфенацин СанеXсел необхідно повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вище перелічених ситуацій існує зараз або існувала в минулому.
Перед початком застосування препарату Соліфенацин СанеXсел лікар оцінить, чи немає інших причин
частого сечовиділення (наприклад, ниркова недостатність – недостатня сила серцевого м'яза
для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, який діє на дані бактерійні інфекції).

Препарат Соліфенацин СанеXсел і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, ефекти і побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію соліфенацину.
• препарати, такі як метоклопрамід і цизапрід, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин може послаблювати їх дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфенацин СанеXсел в організмі.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфенацин СанеXсел в організмі.
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти запалення стравоходу або посилювати його.

Препарат Соліфенацин СанеXсел з їжею і питтям

Препарат Соліфенацин СанеXсел можна приймати з їжею або без їжі, залежно від переваг пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Соліфенацин СанеXсел під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Необхідно уникати застосування препарату Соліфенацин СанеXсел під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає
до молока людини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Соліфенацин може спричиняти нечітке бачення і іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо
відбуваються такі побічні ефекти, необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Препарат Соліфенацин СанеXсел містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати з їжею або без їжі, залежно від переваг пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив застосування дози 10 мг на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Соліфенацин СанеXсел

У разі застосування надто великої дози препарату Соліфенацин СанеXсел або якщо препарат Соліфенацин СанеXсел
непередбачувано проковтнув дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, сприйняття речей, яких немає (омами), надмірне збудження,
конвульсії, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування препарату Соліфенацин СанеXсел

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати застосування препарату частіше ніж раз на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Соліфенацин СанеXсел

У разі переривання застосування препарату Соліфенацин СанеXсел симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повторитися або посилюватися. Завжди необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникне атака надчутливості або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і
лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин, повідомлялося про набряк судин (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне набряк судин, необхідно негайно перервати лікування препаратом Соліфенацин СанеXсел і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Соліфенацин СанеXсел може спричиняти інші, перелічені нижче побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення
• запори, нудота, диспепсія з симптомами такими, як відчуття повноти в шлунку, біль у шлунку, відрижка і загальна слабість (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• синдром сухого (подразненого) ока
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунково-стравохідний), сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома, нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• закупорка товстої кишки (непрохідність)
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль
• вомітування
• свербіж, висипка

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• омами, дезорієнтація
• алергічна висипка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зменшений апетит, високий рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця
• збільшене внутрішньоочне тиск
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення м'язової сили
• порушення функції нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин СанеXсел

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і блистері після EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин СанеXсел

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат. Кожна покрита таблетка 5 мг містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

Кожна покрита таблетка 10 мг містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти: Таблетки 5 мг: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза і стеарин магнію Отлочка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол і жовтий оксид заліза (Е 172).

Таблетки 10 мг:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза і стеарин магнію
Отлочка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол і червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Соліфенацин СанеXсел і що містить пакування

5 мг: Жовті, круглі і опуклі покриті таблетки.
10 мг: Блідо-рожеві, круглі і опуклі покриті таблетки.
Покриті таблетки препарату Соліфенацин СанеXсел випускаються в блистерах по 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
ТОВ "Джей Джей Бішоп Хелс"
вул. Рибна, 14, м. Київ, 01001
Україна
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Atlantic Pharma – Продюксьойс Фармасьютикас, С.А.
вул. Руа де Тапада Гранде, 2, Абруньєйра
2710-228 Сінтра
Португалія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Соліфенацин СанеXсел
Польща:
Соліфенацин СанеXсел
Португалія:
Соліфенацин Джей Джей Бішоп
Словаччина:
Соліфенацин СанеXсел

Дата останньої актуалізації інструкції: