Соліфенацін Санексцел

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфенацин СанеXсел, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин СанеXсел, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин суцінат

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліфенацин СанеXсел і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліфенацин СанеXсел
• 3. Як застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин СанеXсел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин СанеXсел і для чого він призначений

Активна речовина препарату Соліфенацин СанеXсел належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати
зменшують активність надреагуючого сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали часу між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Соліфенацин СанеXсел застосовується для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура. До них належать:
нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовидільне випорожнення і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліфенацин СанеXсел

Коли не застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо у пацієнта є важкі захворювання шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язані з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо пацієнт хворіє на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів
• якщо у пацієнта є підвищене внутрішньоочне тисняк, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо у пацієнта проводяться процедури діалізу нирок
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта з важкими порушеннями функції нирок або порушеннями функції печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Відомості про це надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати лікування препаратом Соліфенацин СанеXсел, слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує现在 або існувала в минулому.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Соліфенацин СанеXсел, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишок). Відомості про це надає лікар.
• якщо існують важкі порушення функції нирок.
• якщо існують порушення функції печінки середньої тяжкості.
• якщо у пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість.
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел у дітей або підлітків у віці до 18 років.

Перш ніж почати лікування препаратом Соліфенацин СанеXсел, слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує сейчас або існувала в минулому.
Перш ніж почати застосування препарату Соліфенацин СанеXсел, лікар оцінить, чи немає інших причин
частого сечовидільного випорожнення (наприклад, ниркова недостатність – недостатня сила серцевого м'яза
для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, який діє на певну бактерійну інфекцію).

Препарат Соліфенацин СанеXсел та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, дії і побічні ефекти яких можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію соліфенацину.
• препарати, такі як метоклопрамід і цизапрід, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин може послаблювати їх дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфенацин СанеXсел в організмі.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфенацин СанеXсел в організмі.
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти запалення стравоходу або посилювати його.

Препарат Соліфенацин СанеXсел з їжею та питтям

Препарат Соліфенацин СанеXсел можна приймати з їжею або без їжі, залежно від уподобань
пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає
до молока людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Соліфенацин може спричиняти нечітке бачення та іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо
відбуваються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Соліфенацин СанеXсел містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Соліфенацин СанеXсел

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши її рідиною. Препарат можна приймати з їжею або без їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфенацин СанеXсел

У разі застосування надто великої дози препарату Соліфенацин СанеXсел або якщо препарат Соліфенацин СанеXсел
непередбачувано проковтнув дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження,
конвульсії, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія),
нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування препарату Соліфенацин СанеXсел

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше ніж раз на добу. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Соліфенацин СанеXсел

У разі переривання застосування препарату Соліфенацин СанеXсел симптоми надреагуючого сечового міхура можуть
повторитися або посилитися. Звегда слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть анафілаксія або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і
лущення шкіри), слід негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування препаратом Соліфенацин СанеXсел і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Соліфенацин СанеXсел може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення
• запори, нудота, блювота з симптомами такими, як відчуття повноти в шлунку, біль у шлунку, відрижка і загальна слабкість (блювота), дискомфорт у шлунку

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• синдром сухого (подразненого) ока
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунково-стравохідний), сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовидільною системою
• втома, нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• застій великої кількості твердого калу в товстій кишці (непрохідність)
• трудність з сечовидільною системою, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль
• блювота
• свербіж, висип

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, дезорієнтація
• алергічна реакція шкіри

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зменшений апетит, високий рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця
• збільшене внутрішньоочне тисняк
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення м'язової сили
• порушення функції нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин СанеXсел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин СанеXсел

• Активна речовина препарату - соліфенацин суцінат. Кожна покрита таблетка 5 мг містить 5 мг соліфенацину суцінату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

Кожна покрита таблетка 10 мг містить 10 мг соліфенацину суцінату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти: Таблетки 5 мг: ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, гіпромелоза і стеарин магнію Оточка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол і оксид заліза жовтий (Е 172).
• 172).

Таблетки 10 мг:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, гіпромелоза і стеарин магнію Оточка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол і оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Соліфенацин СанеXсел і що містить упаковка

5 мг: Жовті, круглі та опуклі покриті таблетки.
10 мг: Блідо-рожеві, круглі та опуклі покриті таблетки.
Покриті таблетки препарату Соліфенацин СанеXсел випускаються в блистерах по 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
ТОВ "Джей Джей Бішоп Хелс"
вул. Рибна, 14, м. Київ, 01001
Україна
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Виробник
Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.
вул. Тапада Гранде, 2, Абруньєйра
2710-228 Сінтра
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Соліфенацин СанеXсел
Польща:
Соліфенацин СанеXсел
Португалія:
Соліфенацин Джей Джей Бішоп
Словаччина:
Соліфенацин СанеXсел

Дата останньої актуалізації інструкції: