Соліфенацін Пмцс

Укладена інструкція до пакування: Інформація для користувача

Соліфенацин ПМС, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин ПМС, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соліфенацин ПМС і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Соліфенацин ПМС
• 3. Як використовувати препарат Соліфенацин ПМС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин ПМС
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин ПМС і для чого він використовується

Активна речовина препарату Соліфенацин ПМС належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують активність надреагуючого сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі. Соліфенацин ПМС використовується для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовипускання і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Соліфенацин ПМС

Коли не використовувати препарат Соліфенацин ПМС

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта виникли важкі порушення шлунка або кишечника (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язані з виразковим запаленням товстої кишки);
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може викликати значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта виникло підвищене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору (глаукома);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно використовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Соліфенацин ПМС з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Соліфенацин ПМС необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Соліфенацин ПМС необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується;
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишечника). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо в пацієнта виникло важке захворювання нирок;
• якщо в пацієнта виникло захворювання печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта виникло рвучкий біль шлунка (пухлина діафрагмального отвору) або загальна слабість;
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перед початком лікування препаратом Соліфенацин ПМС необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або мала місце в минулому. Перед початком лікування препаратом Соліфенацин ПМС лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, ниркова недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противірусний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти і підлітки

Не слід використовувати препарат Соліфенацин ПМС у дітей або підлітків у віці до 18 років.

Соліфенацин ПМС і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки використання такого препарату разом з препаратом Соліфенацин ПМС може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфенацин ПМС;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Соліфенацин ПМС може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфенацин ПМС;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфенацин ПМС;
• препарати, такі як біфосфонати, оскільки вони можуть загострювати запалення стравоходу.

Соліфенацин ПМС з їжею і питтям

Соліфенацин ПМС можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Під час використання препарату Соліфенацин ПМС не слід пити соку грейпфруту, оскільки це може привести до збільшення концентрації соліфенацину в крові, що може збільшити ризик його токсичної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Соліфенацин ПМС під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не слід використовувати препарат Соліфенацин ПМС під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин:

Соліфенацин ПМС може викликати нечітке бачення, іноді сонливість і відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Соліфенацин ПМС містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Соліфенацин ПМС

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай використовується доза 5 мг, якщо лікар не призначить дозу 10 мг. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Соліфенацин ПМС

У разі використання занадто великої кількості таблеток препарату Соліфенацин ПМС або якщо дитина випадково проковтнула Соліфенацин ПМС, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, бачення несуществуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск прийому дози препарату Соліфенацин ПМС

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід використовувати препарат частіше ніж один раз на добу. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання прийому препарату Соліфенацин ПМС

У разі переривання прийому препарату Соліфенацин ПМС симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Якщо пацієнт планує перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо в пацієнта виник атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (форма алергічної реакції шкіри, яка викликає набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно перервати лікування препаратом Соліфенацин ПМС і застосувати відповідне лікування та (або) заходи. Препарат Соліфенацин ПМС може викликати інші, перелічені нижче, побічні ефекти: Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• чуття сухості у роті.

Часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як чуття повноти в шлунку, болі шлунка, відрижка, загальна слабість (диспепсія), чуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабість),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома,
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (відеки).

Рідко(могут виникнути у більше ніж 1 з 1000 осіб):

• заклинання калових мас у товстій кишці (заклинання калових мас),
• трудність з сечовидільною системою, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації (омами), сплутаність,
• алергічна реакція шкіри.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшення апетиту, збільшення концентрації калію в крові, яке може викликати порушення ритму серця,
• збільшення тиску в очному яблуці,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes),чуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Телефон: +380 44 253 43 53. Факс: +380 44 253 43 53. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин ПМС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці/блістрі після: Термін дії (EXP)/EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин ПМС

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат. Соліфенацин ПМС, 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфенацин ПМС, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмал кукурудзяний, тальк, стеарин магнію.

Покриття таблетки: Соліфенацин ПМС, 5 мг: Опадрі жовтий ОУ 32823 [гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)]. Соліфенацин ПМС, 10 мг: Опадрі білий 03Б28796 [гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, Опадрі коричневий 02Ф23883 [гіпромелоза 5сП, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)].

Як виглядає препарат Соліфенацин ПМС і що містить пакування

Соліфенацин ПМС, 5 мг: жовта, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка діаметром 6 мм. Соліфенацин ПМС, 10 мг: рожева, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка діаметром 7 мм. Розміри пакування: 10, 20, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток. Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PRO.MED.CS Praha a.s. Телефон: +420 234 704 111. Адреса: Тельчська 377/1, Мішле, 140 00 Прага 4, Чехія.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія (RMS)

Соліфенацин ПМС 5 мг покриті таблетки Соліфенацин ПМС 10 мг покриті таблетки

Чехія

Соліфенацин ПМС Соліфенацин ПМС

Естонія

Соліфенацин ПМС 5 мг Соліфенацин ПМС 10 мг

Литва

Соліфенацин ПМС 5 мг плевеле денгта таблетка Соліфенацин ПМС 10 мг плевеле денгта таблетка

Латвія

Соліфенацин ПМС 5 мг апвалкотас таблетка Соліфенацин ПМС 10 мг апвалкотас таблетка

Польща

Соліфенацин ПМС Соліфенацин ПМС

Словаччина

Соліфенацин ПМС 5 мг Соліфенацин ПМС 10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 27.02.2023