Соліфенацін Пмцс

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Соліфенацин ПМС, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин ПМС, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соліфенацин ПМС і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Соліфенацин ПМС
• 3. Як використовувати препарат Соліфенацин ПМС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин ПМС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин ПМС і для чого він використовується

Активна речовина препарату Соліфенацин ПМС належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, яку містить сечовий міхур. Соліфенацин ПМС використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і нетримання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Соліфенацин ПМС

Коли не використовувати препарат Соліфенацин ПМС

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовиділяти або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта виникло підвищене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома);
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно використовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Соліфенацин ПМС з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин ПМС, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Соліфенацин ПМС, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий;
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишок). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо в пацієнта виникла тяжка хвороба нирок;
• якщо в пацієнта виникла хвороба печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (пухлина діафрагмального отвору) або загальна слабість;
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перш ніж розпочати лікування препаратом Соліфенацин ПМС, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або мала місце в минулому. Перед розпочатком лікування препаратом Соліфенацин ПМС лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або хвороба нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти і підлітки

Не слід використовувати препарат Соліфенацин ПМС у дітей або підлітків віком до 18 років.

Соліфенацин ПМС і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки використання такого препарату разом з препаратом Соліфенацин ПМС може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфенацин ПМС;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Соліфенацин ПМС може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфенацин ПМС;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфенацин ПМС;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть загострювати запалення стравоходу.

Соліфенацин ПМС з їжею і питтям

Соліфенацин ПМС можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Під час використання препарату Соліфенацин ПМС не слід пити соку грейпфруту, оскільки він підвищує концентрацію соліфенацину в крові, що може призвести до підвищення ризику його токсичної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Соліфенацин ПМС під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не слід використовувати препарат Соліфенацин ПМС під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин:

Соліфенацин ПМС може спричиняти нечітке бачення, іноді сонливість і відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникли, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Соліфенацин ПМС містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Соліфенацин ПМС

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Зазвичай використовується доза 5 мг, якщо лікар не призначить дозу 10 мг. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфенацин ПМС

У разі використання надто великої кількості таблеток препарату Соліфенацин ПМС або якщо дитина випадково проковтнула Соліфенацин ПМС, слід негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, бачення неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск прийому дози препарату Соліфенацин ПМС

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо не наближається час прийому наступної дози. Не слід використовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Переривання прийому препарату Соліфенацин ПМС

У разі переривання прийому препарату Соліфенацин ПМС симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Якщо пацієнт планує перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція або тяжка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, слід негайно перервати лікування препаратом Соліфенацин ПМС і застосувати відповідне лікування та (або) заходи. Соліфенацин ПМС може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти: Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• чуття сухості у роті.

Часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, загальна слабість (диспепсія), відчуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів, цистит,
• сонливість,
• порушення сприйняття смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (загальна слабість),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (відечність).

Рідко(могуть виникнути у більше ніж 1 з 1000 осіб):

• заклинання калових мас у товстій кишці (заклинання калових мас),
• трудність з сечовиділенням попри заповнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітинг,
• свербіж, висип.

Дуже рідко(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації (омами), сплутаність,
• алергічна висип.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зменшений апетит, підвищена концентрація калію в крові, який може спричиняти порушення серцевого ритму,
• підвищене тиску в очному яблуці,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes),відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язової сили,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Алєє Єрозолімські, 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин ПМС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/блістрі після: Термін придатності (EXP)/EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин ПМС

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат. Соліфенацин ПМС, 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфенацин ПМС, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарин магнію

Покриття таблетки: Соліфенацин ПМС, 5 мг: Опадрі жовтий ОІ 32823 [гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)]. Соліфенацин ПМС, 10 мг: Опадрі білий 03Б28796 [гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, Опадрі коричневий 02Ф23883 [гіпромелоза 5сП, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)].

Як виглядає препарат Соліфенацин ПМС і що містить упаковка

Соліфенацин ПМС, 5 мг: жовта, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка діаметром 6 мм. Соліфенацин ПМС, 10 мг: рожева, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка діаметром 7 мм. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PRO.MED.CS Praha a.s. вул. Тельчська 377/1 Міхле, 140 00 Прага 4 Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія (RMS)

Соліфенацин ПМС 5 мг плівкові таблетки Соліфенацин ПМС 10 мг плівкові таблетки

Чеська Республіка

Соліфенацин ПМС Соліфенацин ПМС

Естонія

Соліфенацин ПМС 5 мг Соліфенацин ПМС 10 мг

Литва

Соліфенацин ПМС 5 мг плівкові таблетки Соліфенацин ПМС 10 мг плівкові таблетки

Латвія

Соліфенацин ПМС 5 мг покриті таблетки Соліфенацин ПМС 10 мг покриті таблетки

Польща

Соліфенацин ПМС Соліфенацин ПМС

Словацька Республіка

Соліфенацин ПМС 5 мг Соліфенацин ПМС 10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 27.02.2023