Соліфенацін Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Соліфенацин Медрег, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин Медрег, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліфенацин Медрег і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліфенацин Медрег
• 3. Як приймати препарат Соліфенацин Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин Медрег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин Медрег і для чого він використовується

Активна речовина препарату Соліфенацин Медрег належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, що зберігається в сечовому міхурі.
Соліфенацин Медрег використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліфенацин Медрег.

Коли не приймати препарат Соліфенацин Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо пацієнт не може сечовиділяти або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунково-кишкової системи (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• якщо пацієнт хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів,
• якщо в пацієнта підвищене внутрішньоочне тисняк з поступовим зниженням зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації),
• якщо в пацієнта проводяться процедури діалізу,
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно приймаються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Соліфенацин Медрег з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Соліфенацин Медрег необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій мала місце або виникла в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Соліфенацин Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий,
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкової системи (запор),
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкової системи (перистальтики, рухи шлунка і кишок). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок,
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість,
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми нейропатії автономної нервової системи різняться залежно від того, якої частини автономної нервової системи вони стосуються. Вони можуть включати: головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску, у разі раптової зміни положення на стоячу, нетипове потіння, порушення зору, порушення травлення, проблеми з сечовидільною системою, сексуальні порушення, нетерпимість до фізичних навантажень, відчуття печіння.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій, які мали місце або виникли в минулому перед початком приймання препарату Соліфенацин Медрег.
Перед початком лікування препаратом Соліфенацин Медрег лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

Діти і підлітки

Не слід приймати препарат Соліфенацин Медрег у дітей або підлітків віком до 18 років.

Препарат Соліфенацин Медрег і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки приймання такого препарату разом з препаратом Соліфенацин Медрег може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів,
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфенацин Медрег,
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкової системи, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки

препарат Соліфенацин Медрег може послаблювати їх дію,

• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфенацин Медрег в організмі,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфенацин Медрег в організмі,
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Соліфенацин Медрег з їжею і питтям

Соліфенацин Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Соліфенацин Медрег під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Не слід приймати препарат Соліфенацин Медрег під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до
материнського молока.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Соліфенацин Медрег може спричиняти нечітке бачення і іноді сонливість або відчуття втоми.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
механічні пристрої.

Препарат Соліфенацин Медрег містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Соліфенацин Медрег.

3. Як приймати препарат Соліфенацин Медрег

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай приймають дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфенацин Медрег

У разі застосування занадто великої кількості таблеток препарату Соліфенацин Медрег або якщо препарат Соліфенацин Медрег
непередбачувано проковтнув дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування дози препарату Соліфенацин Медрег

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Соліфенацин Медрег

У разі переривання застосування препарату Соліфенацин Медрег симптоми гіперактивного сечового міхура можуть
повторитися або посилитися. Зегда необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість переривання лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть анафілактична реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів
і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину (Соліфенацин Медрег), повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування бурсштиняном соліфенацину (Соліфенацин Медрег) і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Соліфенацин Медрег може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості в роті.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами такими як відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота і загальна слабкість (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунково-стравохідний),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• набряки нижніх кінцівок.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• затримка твердого калу в товстій кишці; затворення (непрохідність) товстої кишки,
• трудність з сечовиділенням попри заповненого сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• марення (галюцинації), дезорієнтація,
• кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищення внутрішньоочного тиску,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes),відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок,
• дискомфорт у шлунку, непрохідність кишок (брак руху в кишках, який може привести до непрохідності кишок),
• розлегле червоніння і лущення шкіри,
• майоріння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин Медрег

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурсштинян. Соліфенацин Медрег, 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфенацин Медрег, 10 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лактоза моногідрат (сушена розпилюванням), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарин магнію. Покриття таблетки: Соліфенацин Медрег, 5 мг, покриті таблетки: Опадрі жовтий OY 32823 (гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)). Соліфенацин Медрег, 10 мг, покриті таблетки: Опадрі білий 03B28796 (гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, опадрі коричневий 02F23883 (гіпромелоза 5сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)).

Як виглядає препарат Соліфенацин Медрег і що містить пакування

Соліфенацин Медрег 5 мг: жовта, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита, діаметром близько
6 мм.
Соліфенацин Медрег 10 мг: рожева, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита, діаметром близько
7 мм.
Таблетки, покриті, упаковуються в блистери алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, в паперовому пачці.
Величини пакувань: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Medreg s.r.o.
На Флоренці 2116/15, Нове Місто
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітрянська 100
920 27 Глоховець
Словаччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023