Соліфенацін Медрег

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфенацин Медрег, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин Медрег, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліфенацин Медрег і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Соліфенацин Медрег
• 3. Як приймати препарат Соліфенацин Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин Медрег і для чого його застосовують

Активна речовина препарату Соліфенацин Медрег належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Соліфенацин Медрег застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і нетримання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Соліфенацин Медрег.

Коли не приймати препарат Соліфенацин Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт не може сечовиділення або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),
• якщо пацієнт хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричинити значне слабіння деяких м'язів,
• якщо в пацієнта виникло підвищене тиску в очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору (глаукома з вузьким кутом фільтрації),
• якщо в пацієнта проводяться діалізні процедури,
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Соліфенацин Медрег з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Соліфенацин Медрег необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Соліфенацин Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно вищий,
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики, рухи шлунка і кишечника). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок,
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість,
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми нейропатії автономної нервової системи різняться залежно від того, якої частини автономної нервової системи вони стосуються. Вони можуть включати: головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття, зниження тиску, у разі раптової зміни положення на стоячу, нетипове потіння, порушення зору, порушення травлення, проблеми, пов'язані з сечовидільною системою, порушення статевої сфери, нетерпимість фізичного навантаження, відчуття печіння.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мають місце або мали місце в минулому перед початком застосування препарату Соліфенацин Медрег.
Перед початком лікування препаратом Соліфенацин Медрег лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (протибактерійний препарат, що діє на певні бактерії).

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Соліфенацин Медрег у дітей або підлітків віком до 18 років.

Препарат Соліфенацин Медрег і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Соліфенацин Медрег може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів,
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Соліфенацин Медрег,
• препарати, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки

препарат Соліфенацин Медрег може послаблювати їх дію,

• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Соліфенацин Медрег в організмі,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Соліфенацин Медрег в організмі,
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Соліфенацин Медрег з їжею і питтям

Соліфенацин Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Соліфенацин Медрег під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Не слід застосовувати препарат Соліфенацин Медрег під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Соліфенацин Медрег може спричиняти нерівне бачення і іноді сонливість або відчуття втоми.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які механічні пристрої.

Препарат Соліфенацин Медрег містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату Соліфенацин Медрег.

3. Як приймати препарат Соліфенацин Медрег

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліфенацин Медрег

У разі застосування занадто великої кількості таблеток препарату Соліфенацин Медрег або якщо препарат Соліфенацин Медрег випадково проковтне дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск прийому дози препарату Соліфенацин Медрег

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Соліфенацин Медрег

У разі переривання застосування препарату Соліфенацин Медрег симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Зегда необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виник анафілактичний шок або тяжка алергічна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин (Соліфенацин Медрег), повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином (Соліфенацин Медрег) і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Соліфенацин Медрег може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сухості в роті.

Часто(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нерівне бачення,
• запор, нудота, блювота, порушення травлення з симптомами, такими як відчуття повноти в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота і загальна слабість (потривоження шлунка), дискомфорт у шлунку.

Не дуже часто(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, цистит,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• набряки нижніх кінцівок.

Рідко(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• затримка твердого калу в товстій кишці; затворення (непрохідність) товстої кишки,
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• блювота,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• марення (галюцинації), дезорієнтація,
• кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищення тиску в очному яблуці,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes),відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок,
• дискомфорт у животі, непрохідність кишечника (брак руху в кишечнику, який може привести до непрохідності кишечника),
• розлегле червоніння і лущення шкіри,
• майоріння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин Медрег

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат. Соліфенацин Медрег, 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 5 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Соліфенацин Медрег, 10 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 10 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, лактоза моногідрат (сушена розпилюванням), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарин магнію. Покриття таблетки: Соліфенацин Медрег, 5 мг, покриті таблетки: Opadry yellow OY 32823 (гіпромелоза 6cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)). Соліфенацин Медрег, 10 мг, покриті таблетки: Opadry white 03B28796 (гіпромелоза 6cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, Opadry brown 02F23883 (гіпромелоза 5cP (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)).

Як виглядає препарат Соліфенацин Медрег і що містить упаковка

Соліфенацин Медрег 5 мг: жовта, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою, діаметром близько 6 мм.
Соліфенацин Медрег 10 мг: рожева, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою, діаметром близько 7 мм.
Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистери з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, в паперовому пачці.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023