Собицор

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Собикор, 2,5 мг, покриті таблетки

Собикор, 5 мг, покриті таблетки

Собикор, 10 мг, покриті таблетки

бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Собикор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Собикору
• 3. Як використовувати Собикор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Собикор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Собикор і для чого він використовується

Активною речовиною Собикору є бісопролол. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює роботу серця і робить його більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу в кисні та кровоток до серця. Недостатня робота серця відбувається, коли м'яз серця слабкий і не здатний перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму.
Собикор використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• стенокардії,
• хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, які приймаються при цій хворобі (такими як інгібітори конвертази ангіотензину - інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди наперстянки).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Собикору

Коли не використовувати Собикор

Не слід приймати Собикор, якщо у пацієнта є будь-які з наступних станів:

• чутливість до активної речовини або будь-якої з інших складових цього препарату (перелічених в пункті 6),
• важка бронхіальна астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною наднирників,
• метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому відбувається надмірне накопичення кислот у крові.

Не слід приймати Собикор, якщо у пацієнта є будь-які з наступних серцевих захворювань:

• гостра серцева недостатність,
• загострення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, які покращують скоротливість серцевого м'яза,
• низький артеріальний тиск,
• деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця,
• кардіогенний шок, тобто гостре, важке порушення серцевої діяльності, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцева недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Собикор, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо у пацієнта є будь-які з наступних станів, потрібно повідомити про це лікаря перед початком прийому Собикору; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Прінцметала),
• хвороби нирок або печінки,
• не дуже виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• легка форма бронхіальної астми або хронічного захворювання легенів,
• псоріаз у анамнезі,
• пухлина наднирників (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози,
• блокада серця І ступеня (стан, при якому порушені нервові сигнали, що доходять до серця, які можуть викликати пропускання скорочення серця або нерівномірну роботу серця).

Крім того, потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, щоб запобігти полінозі), оскільки Собикор може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або її посилення,
• анестезія (наприклад, для операції), оскільки Собикор може впливати на реакцію організму на введені препарати.

Собикор та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Без спеціальної рекомендації лікаря не слід приймати наступні препарати одночасно з Собикором:

• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярної або неправильної роботи серця (противиригічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон),
• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної роботи серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл або ділтіазем),
• деякі антигіпертензивні препарати, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти приймати ці препаратибез попередньої консультації з лікарем.

Перш ніж прийняти будь-який з наступних препаратів одночасно з Собикором, потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідна частіша медична допомога:

• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або неправильної роботи серця (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін, амлодипін);
• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярної або неправильної роботи серця (противиригічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• бета-адреноблокатори, які використовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимолом, які використовуються для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметичні препарати, такі як такрин або карбахол) або препарати, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатоміметичні препарати, такі як ізопреналін і добутамін);
• антидіабетичні препарати, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, для операції);
• глікозиди наперстянки, які використовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, які викликають втрату контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування маларії;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід;
• моксисиліт, який використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що прийом Собикору під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Собикор під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому Собикору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Собикор у дітей та підлітках.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини залежно від ступеня толерантності до лікування пацієнтом. Потрібно бути особливо обережним під час початку лікування, збільшення дози або зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем.

Собикор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Собикор

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, запиваємо водою, з їжею або незалежно від неї. Таблетки не слід розжовувати або жувати.
Лікування Собикором вимагає регулярного медичного контролю. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та припинення лікування.
Лікування Собикором зазвичай тривале.
Артеріальна гіпертонія та стенокардія

Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Дозу слід підбирати індивідуально. Зазвичай використовується добова доза бісопрололу 10 мг.
Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Не слід приймати дозу більше 20 мг на добу.
Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом слід починати з малої дози та поступово збільшувати її.
Лікар вирішить, як збільшити дозу, зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого лікування (хронічного). Максимальна рекомендуєма добова доза бісопрололу 10 мг. Залежно від ступеня толерантності до лікування пацієнтом, лікар може подовжити час між збільшенням доз.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок

У пацієнтів із легкими до середніх порушеннями функції нирок або печінки зазвичай немає потреби у зміні дози.
У пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки не слід приймати дози більше 10 мг бісопрололу на добу.< p>

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Собикор у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Собикору

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози Собикору потрібно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить про подальші дії.
Симптоми передозування можуть бути наступними: повільна робота серця, значні труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру у крові).

Пропуск прийому дози Собикору

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти наступного дня вранці.

Припинення прийому Собикору

Не слід припиняти прийом Собикору без консультації з лікарем. В іншому випадку стан пацієнта може погіршитися. Особливо у пацієнтів із хворобою серця не слід припиняти лікування бісопрололом раптово. Якщо розглядається повне припинення лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Собикор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для запобігання серйозним побічним ефектам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко посилюється. Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з роботою серця:

• зволнення роботи серця (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10),
• посилення серцевої недостатності (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10),
• повільна або нерівномірна робота серця (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 100). У разі виникнення відчуття головокружіння, слабкості або труднощів з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення.
Часті(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часті(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 100):

• порушення сну
• депресія
• головокружіння під час вставання
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним захворюванням легенів
• слабкість м'язів, спазми м'язів.

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 1000):

• порушення слуху
• алергічний риніт
• зниження виділення сльози (сухість очей)
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або білків очей
• порушення результатів деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипка. Потрібно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення серйозних алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням.
• порушення ерекції
• кошмари, марення
• омдленіння.

Бардzo рідкі(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000):

• подразнення та червоність ока (кон'юнктивіт)
• волосіння
• виклик або посилення псоріазу (псоріаз); висипка типу псоріазу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Собикор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Собикор

• -Активною речовиною Собикору є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскроbia натрію (тип А), повідон (К-30), колоїдна безводна кремнезем та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках потужністю 5 мг і 10 мг, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках потужністю 5 мг і 10 мг. Див. пункт 2 „Собикор містить натрій”.

Як виглядає Собикор та що містить упаковка

2,5 мг: білі до майже білих, овальні, легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки (таблетки) з лінією поділу на одній стороні (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм).
Таблетку можна розділити на рівні дози.
5 мг: світло-коричнево-жовті, овальні, легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки (таблетки) з лінією поділу на одній стороні (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
10 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки (таблетки) зі скошеними краями та лінією поділу на одній стороні (діаметр: 10,0-10,3 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:10.12.2021