Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bibloc, 2,5 мг покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bibloc
• 3. Як застосовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Bibloc застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості.
Якщо у пацієнта раніше з'являвся свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість або синюшність).
Якщо у пацієнта діагностовані важкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцевая недостатність або існуюча серцевая недостатність не компенсована і потребує стаціонарного лікування.
Якщо у пацієнта є накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
Якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркової залози (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, зверніться до лікаря:
якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, потрібно буде застосовувати більшу дозу бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилений потовиділення).
якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Bibloc може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакції гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути потрібно його застосування в більших дозах.
якщо у пацієнта діагностований блок між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
якщо у пацієнта діагностований стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю).
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в руках і ногах.
якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, повідомте лікаря, медичний персонал або дантиста про приймання препаратів.
якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивна хвороба, яка протікає з лущенням шкіри і сухою висипкою).
якщо у пацієнта є пухлина хромаффіна (пухлина надниркової залози). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусив застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.
На даний час немає досвіду лікування препаратом Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими хворобами серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного контролю лікаря. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування і після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Bibloc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати в один час з Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку повідомте лікаря про прийняття або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:
препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
препаратів, які застосовуються для лікування тривоги і психозу (психічної хвороби), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються для лікування нудоти і блювоти);
препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
препаратів, які застосовуються для анестезії під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких очних хвороб, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
рифампіцину (антібіотику);
походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені).
Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск і (або) серцеву діяльність.
інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії зниження рівня глюкози в крові і маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння і відчуття осудини, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності і (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини і сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цього приводу препарату Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо з'являються описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть з'являтися, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Bibloc містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку дозу слід приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, попивając невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати застосування препарату Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий і антигіпертензивний препарат).
Дозу препарату буде поступово збільшувати, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після прийняття першої дози 1,25 мг лікар контролює артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, надрізом вгору.
Натисніть великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві частини.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей і підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей і підлітків, не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, неодмінно зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть із собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудини, відчуття втоми, задишка і (або) свистячий дихання. Можливо також сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень і низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потовиділення і серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Якщо побічний ефект серйозний, з'являється раптово або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчі побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:
сповільнення серцевої діяльності (може з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може з'являтися рідше ніж у 1 з 10 осіб)
повільна або нерегулярна серцева діяльність (може з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Якщо у пацієнта з'являються головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта з'являються важкі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх появи:
Часто (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 осіб):
відчуття втоми, виснаження
головокружіння
головні болі
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше з'являється судомний біль ніг під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запор
Незbyt часто (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудини або оmdлення
порушення сну
депресія
нерегулярна серцева діяльність
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або існуючими раніше порушеннями дихання
слабкість м'язів і судоми м'язів
Рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
космічні сновидіння
омани
омдлення
слабкість слуху
запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове червоніння шкіри, висипка)
сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту і іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої потужності (порушення потенції)
збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) і збільшення активності ферментів печінки
Бардzo рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
посилення симптомів псоріазу або з'явлення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
свербіж або червоніння очей (запалення кон'юнктиви)
Зголошення побічних ефектів
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-42/факс: +38 (044) 279-65-42/електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарату в пляшці не слід застосовувати після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.
Блістер: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Пляшка: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття: Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

Як виглядає препарат Bibloc і що містить пакування

Білі, круглі покриті таблетки з надрізом, позначені «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки пакуються в блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в пляшки з HDPE і розміщуються в паперовій коробці.
Блістери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Пляшки містять 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув, Польща

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2022
Логотип Sandoz