БІСОПРОЛОЛ ПЕНСА 3,75 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Пенса 3,75 мг таблетки EFG

Бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса
3. Як приймати Бісопролол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопролол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого він використовується

Активний інгредієнт - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Пенса використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування хронічної стабільної ангіни пекторіс.

лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цієї захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є одна з наступних умов:

• Якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• важка астма
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння пальців рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність.
• • погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
  • низький артеріальний тиск
  • деякі захворювання серця, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, і ви не маєте кардіостимулятора.
  • кардіогенний шок, який є важким і гострим захворюванням серця, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.
  • повільний серцевий ритм.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса. Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Бісопролол Пенса; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет
• строгий пост
• деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Прінцметала)
• проблеми з нирками або печінкою
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості
• психічні захворювання, такі як псоріаз
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом)
• розлади щитоподібної залози
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати періодичне пропускання серцевих скорочень або нерегулярний ритм)

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Пенса може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш важкою.
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол Пенса може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати нові труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо при прийманні бісопрололу.

Прийом Бісопролол Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопролол Пенса без спеціальної консультації з вашим лікарем:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярних серцевих скорочень (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідін або рілменідін. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопролол Пенса, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми) - деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикомітети, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомітети, такі як ізопреналін та добутамін)
• інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час операції)
• дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), таких як моклобемід

Вагітність і лактація

Існує ризик того, що використання Бісопролол Пенса під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування бісопрололом.

Діти та підлітки

Бісопролол Пенса не рекомендується для використання в дітей та підлітках.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетку.

Лікування Бісопролол Пенса вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування Бісопролол Пенса зазвичай тривале.

Гіпертонія та ангіна пекторіс

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза - 5 мг один раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза - 20 мг один раз на добу.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом слід розпочинати з низької дози та поступово збільшувати.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (постійне).

Максимальна добова доза - 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Використання у дітей та підлітках

Використання Бісопролол Пенса не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопролол Пенса, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важкі труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Пенса:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припините лікування Бісопролол Пенса

Не припиняйте приймати Бісопролол Пенса, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви плануєте припинити лікування, ваш лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження важких побічних ефектів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виникає або швидко погіршується.

Найважчі побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння рук чи ніг
• низький артеріальний тиск.
• проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея чи запор.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою чи хронічними захворюваннями легень
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виділення слини (сухість у роті)
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри чи білків очей
• деякі результати аналізів крові на функцію печінки чи рівні жиру поза нормою
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, червоність та висипання на шкірі. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота чи горла, або труднощі з диханням.
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• іритація та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення висипання на шкірі, подібного до псоріазу; висипання, подібне до псоріазу

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопролол Пенса

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Пенса

Активний інгредієнт - бісопролол фумарат.

Кожна таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, содій карбоксиметилкроносол, содій карбоксиметиламідон (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка біла чи майже біла, кругла, двовигнута, з гравіюванням "3,75" та гладкою з іншої сторони.

Бісопролол Пенса випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Гелвей

Ірландія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Бісопролол Пенса 3,75 мг таблетки EFG

Італія: Бісопролол Пенса Фарма 3,75 мг таблетки

Цей опис затверджено в:листопаді 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.