БІСОПРОЛОЛ ПЕНСА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Бісопролол Пенса 7,5 мг таблетки ЕФГ

Бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

­ - Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.

­ - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Змістпроспекту:

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса
3. Як приймати Бісопролол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопролол Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого він використовується

Активним інгредієнтом є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Пенса використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування хронічної стабільної ангіни пекторіс.

• лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є одна з наступних умов:

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• важка астма
• важкі циркуляторні проблеми в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність.
• • погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
  • низький артеріальний тиск
  • певні серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, і ви не маєте кардіостимулятора.
  • кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та циркуляторну недостатність.
  • повільний серцевий ритм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Пенса. Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Бісопролол Пенса; ваш лікар може захотіти вжити спеціальні заходи (наприклад, надати додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет
• строгий пост
• певні серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Прінцметала)
• проблеми з нирками або печінкою
• менше важкі циркуляторні проблеми в кінцівках
• хронічні захворювання легенів або астма меншої тяжкості
• психічні захворювання, такі як псоріаз
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом)
• розлади щитоподібної залози
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати періодичне пропускання серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм)

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Пенса може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною.
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол Пенса може впливати на те, як ваш організм реагує на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легенів або астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати нові труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо при прийманні бісопрололу.

Прийом Бісопролол Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопролол Пенса без спеціальної поради вашого лікаря:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон).
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярних серцевих скорочень (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засоби без поради вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопролол Пенса, оскільки ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан більш часто:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних або аномальних серцевих скорочень (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми) - певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомімітичні засоби, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомімітичні засоби, такі як ізопреналін та добутамін)
• інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• анестезуючі засоби (наприклад, під час операції)
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-який лікарський засіб, який може зменшувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітриптилін), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід

Вагітність і лактація

Існує ризик того, що використання Бісопролол Пенса під час вагітності може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування бісопрололом.

Діти та підлітки

Бісопролол Пенса не рекомендується для використання в дітей та підлітках.

Відновлення діяльності та використання машин

Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Лікування Бісопролол Пенса вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування Бісопролол Пенса зазвичай тривале.

Гіпертонія та ангіна пекторіс

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай здійснюється наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (тривала).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Використання у дітей та підлітках

Використання Бісопролол Пенса не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопролол Пенса, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, сильну труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Пенса:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припините лікування Бісопролол Пенса

Не припиняйте приймати Бісопролол Пенса, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевого ритму (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
• повільний або нерегулярний серцевий ритм (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск.
• проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячі
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легенів
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виділення слини (сухість у роті)
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей
• певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жиру поза нормою
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність та висипання на шкірі. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення висипання на шкірі, подібного до псоріазу; висипання, подібне до псоріазу

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопролол Пенса

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Пенса

Активним інгредієнтом є бісопролол фумарат.

Кожна таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний ангідрид кремнезему, содій карбоксиметилкамедон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (получений з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовігнута з виїмкою на одному з боків.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Бісопролол Пенса випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Гелвей

Ірландія.

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Бісопролол Пенса 7,5 мг таблетки ЕФГ

Італія: Бісопролол Пенса Фарма 7,5 мг таблетки

Цей проспект затверджено в: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.