БІСОПРОЛОЛ ТАРБІС ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бісопролол Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Тарбіс Фарма
3. Як приймати Бісопролол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Бісопрололі Тарбіс Фарма - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. Як результат, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму. Бісопролол використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Тарбіс Фарма

Не приймайте Бісопролол Тарбіс Фарма

Не приймайте Бісопролол Тарбіс Фарма, якщо у вас є одна з таких умов:

• алергія (гіперчутливість) до бісопрололу або будь-якого іншого компонента (див. розділ 6 "Склад Бісопрололу Тарбіс Фарма")
• важка астма
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози
• метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Тарбіс Фарма, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень
• сповільнений серцевий ритм
• низький артеріальний тиск
• певні серцеві захворювання, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Якщо у вас є один з таких проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Бісопролол Тарбіс Фарма; ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудях під час спокою (ангіна Прінцметала)
• проблеми з нирками чи печінкою
• менш важкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень чи астма меншої тяжкості
• історія лускатої шкіри (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом)
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень чи астма меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначення бісопрололу дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної консультації з вашим лікарем:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс чи нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопрололом Тарбіс Фарма; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амілодипін)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера чи глаукоми (парасимпатикомітети, такі як такрин та карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомітети, такі як ізопреналін та добутамін)
• антидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін
• анестезуючі лікарські засоби (наприклад, під час операції)
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), які використовуються для лікування артриту, болю чи запалення (наприклад, ібупрофен чи диклофенак)
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін чи амітріптилін), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії чи під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, який використовується для профілактики чи лікування малярії
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

Вагітність та лактація

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Лактація

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко людини. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування бісопрололом.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль чи використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза чи змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить бісопролол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Бісопролол Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з їжею чи без неї. Не розжувайте та не дробіть таблетку. Таблетки з рискою можна розділити на дві рівні дози.

Лікування цим лікарським засобом зазвичай тривале.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися.

Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (тривала).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову чи припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування зовсім, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити. Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку труднощі з диханням, головокружіння чи тремор (через зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Тарбіс Фарма

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, крім випадків, коли ваш лікар порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, раптово виникає чи швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на до 1 з 10 осіб)
• сповільнені чи нерегулярні серцеві скорочення (може впливати на до 1 з 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість чи труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(може впливати на до 1 з 10 осіб):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду чи оніміння в руках чи ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком чи кишківником, такі як нудота, блювота, діарея чи запор.

Менш часті(може впливати на до 1 з 100 осіб):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячи
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою чи хронічними захворюваннями легень
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(може впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виділення слини
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри чи білого кольору очей
• певні результати аналізів крові для функції печінки чи рівня жиру поза нормою
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте більш серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота чи горла, або труднощі з диханням
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки.

Дуже рідкі(може впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• іритація та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадіння волосся
• поява чи погіршення лускатої шкіри (псоріаз); висипання, подібне до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - фумарат бісопрололу.

Кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, кросповідон, колоїдна силіка, стеарат магнію.

Покриття таблетки: полі(алкоголь вініловий)-частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, круглі, рожевого кольору, діаметром близько 6,5 мм та товщиною 3,0 ± 0,3 мм, з гравіюванням "2" та "5" по обидві сторони від риски на одному боці та "H" та "B" по обидві сторони від риски на іншому боці.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Блістер, який містить 28, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Бісопролол Амарокс 5 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Бісопролол Амарокс 5 мг, фільмовані таблетки

Іспанія: Бісопролол Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/