БІСОПРОЛОЛ КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

БісопрололКомбікс5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбікс
3. Як приймати Бісопролол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Бісопрололу Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму. Бісопролол використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього стану (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбікс

Не приймайтеБісопролол Комбікс

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є одна з таких умов:

• якщо ви алергічні на бісопролол або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• важка астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,
• сповільнений серцевий ритм,
• низький артеріальний тиск,
• певні захворювання серця, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• кардіогенний шок, який є гострим серцевим захворюванням, що викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому бісопрололу.

Якщо у вас є один з таких проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому бісопрололу; ваш лікар може захотіти вжити спеціальні заходи (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці під час спокою (ангіна Прінцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менш важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості,
• історія лущення шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому бісопрололу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати бісопролол у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної консультації вашого лікаря:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмії класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до прийому наступних лікарських засобів з бісопрололом; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амілодипін).
• Певні лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмії класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування бісопрололом.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування бісопрололом потребує регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не розжувайте та не дробіть таблетку. Таблетку можна розламати на дві рівні половини.

Лікування цим лікарським засобом зазвичай тривале.

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися.

Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай здійснюється наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на день протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на день протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на день протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на день протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на день протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на день як підтримуюча терапія (постійна).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижча за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, які дії є необхідними.

Симптоми передозування можуть включати зниження серцевого ритму, важку трудність з диханням, відчуття головокружіння або тремор (через зниження цукру в крові). У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Комбікс

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, якщо ваш лікар не порадить вам цього. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для профілактики серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевого ритму (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може вплинути на до 1 з 10 осіб)
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може вплинути на до 1 з 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою можливого виникнення:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння в руках або ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком або кишечником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виділення слини
• запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри або білків очей
• певні результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру поза нормою
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипка. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте більш серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації,
• 失ання свідомості.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• іритація та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення лущення шкіри (псоріаз); висипка, подібна до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Комбікс 5 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ

• Активний інгредієнт - бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, сілікатна кроскармелоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: агент оболонки (комплекс гіпромелози, макроголу та діоксиду титану (Е171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі або майже білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8,50 мм, з написом "5" на одній стороні та рисками на іншій.

Випускається в блистерних упаковках по 28, 30 або 60 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр спеціалізованої фармації

ЗАК.Дю Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман ТаллендФранція

або

Нетфармалаб Консалтингові послуги

вул. Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)