Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bibloc, 3,75 мг покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc
• 3. Як застосовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він призначений

Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Bibloc застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час зусиль або затриманням рідини в організмі. У такому випадку Bibloc може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bibloc

Коли не застосовувати препарат Bibloc

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та ослабленням.
Якщо у пацієнта виникнув дихальний свист або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта встановлено повільну діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
Якщо у пацієнта встановлено важкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта виникла раптова серцевої недостатності або існуюча серцевої недостатності не компенсована та вимагає госпіталізації.
Якщо у пацієнта виникла накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
Якщо у пацієнта встановлено пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромаффіна), яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Bibloc необхідно звернутися до лікаря:
якщо пацієнт має дихальний свист або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, необхідно буде застосовувати більшу дозу бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилений пот).
якщо пацієнт не споживає продукти з постійною консистенцією.
якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Bibloc може підвищувати чутливість до алергенів та посилювати тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним і може бути необхідно його застосування в більшій дозі.
якщо у пацієнта встановлено блокада між передсердям і шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
якщо у пацієнта встановлено стенокардія Принцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю).
якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в руках і ногах.
якщо пацієнт має піддатися операції під анестезією, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або дантиста про приймані препарати.
якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуючу хворобу, яка проходить з лущенням шкіри та сухою висипкою).
якщо у пацієнта виникла пухлина хромаффіна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.
На даний час немає досвіду терапевтичного застосування препарату Bibloc при серцевій недостатності у наступних пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, лікуваних інсуліном
• із важкою хворобою нирок
• із важкою хворобою печінки
• із деякими хворобами серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати в один час з Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:
препаратів, які застосовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, фенітойн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
препаратів, які застосовуються для лікування тривоги та психозу (психічної хвороби), наприклад, барбітуратів (які застосовуються також для лікування епілепсії), фенотіазинів (які застосовуються також для лікування нудоти та блювоти);
препаратів, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
препаратів, які застосовуються для анестезії під час операцій (див. також «Попередження та обережність»);
деяких препаратів проти болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, носової закладності або деяких очних хвороб, таких як глаукома (збільшений тиск в очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких препаратів, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (препарату, який застосовується для лікування малярії);
рифампіцину (антібіотику);
походних ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені).
Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету. Існує можливість посилення дії знизження рівня глюкози та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та зниження серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарату Bibloc не слід застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, попивая невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:

Серцевої недостатності (зниження сили скорочення серця):

Перед початком застосування препарату Bibloc пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий препарат та антигіпертензивний).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, доки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, серед іншого, побічних ефектів.
Після призначення першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню, розрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розіб'ється на 3 частини.

Тривалість лікування

Препарат Bibloc зазвичай застосовується тривало.

Застосування у дітей та молоді

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та молоді не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незабаром зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишка та (або) дихальний свист. Можливо, також виникне зниження серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після нагадування, а наступного дня повернутися до нормального режиму застосування.

Переривання застосування препарату Bibloc

Застосування препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування хвороба може посилитися. Дозу препарату необхідно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчі побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:
зниження серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно зв'язатися з лікарем якнайшвидше.
Якщо у пацієнта виникнуть важчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
відчуття втоми, вичерпання
головокружіння
головні болі
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю ніг під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск, особливо у пацієнтів з серцевої недостатності
нудота, блювота
діарея
запор
Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або оmdлення
порушення сну
депресія
нерегулярна серцева діяльність
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникненням в минулому порушень дихання
слабкість м'язів і судоми м'язів
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
кошмари
омани
омдлення
слабкість слуху
запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
шкірні реакції гіперчутливості (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
сухість spojówek внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже утомлюючим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтінням очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої потужності (порушення потенції)
збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки
Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (запалення spojówek)
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
тел.: +38 (044) 206-92-44/факс: +38 (044) 206-92-44/сторінка в Інтернеті: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за випуск лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарату в пляшці не слід застосовувати після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.
Блістер: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Пляшка: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Після першого відкриття: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Bibloc і що містить пакування

Жовто-білі, круглі покриті таблетки з розрізом, позначені «BIS 3,75» з однієї сторони.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Покриті таблетки пакуються в блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в пляшки з HDPE та розміщуються в паперовій коробці.
Блістери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Пляшки містять 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2022
Логотип Sandoz