Біблоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Bibloc, 1,25 мг покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc
• 3. Як використовувати препарат Bibloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bibloc
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Bibloc і для чого він використовується

Bibloc належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надто інтенсивної діяльності.
Bibloc використовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У такому випадку Bibloc може бути використаний як додаткове лікування серцевої недостатності, яке проводиться іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bibloc

Коли не використовувати препарат Bibloc

Якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та ослабленням.
Якщо у пацієнта раніше був свистячий дихання або важка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
Якщо у пацієнта встановлено важкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсована та вимагає госпіталізації.
Якщо у пацієнта є накопичення кислот в організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надає інформацію на цю тему.
Якщо у пацієнта встановлено пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромаффінна), яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, необхідно звернутися до лікаря:
якщо пацієнт має свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), повинен використовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи. Можливо, буде необхідне використання більшої дози бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Bibloc можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорений серцевий ритм, серцебиття або посилене потіння).
якщо пацієнт не споживає продуктів із сталою консистенцією.
якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами. Bibloc може підвищувати чутливість до алергенів та посилювати тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути не ефективним та може бути необхідне введення його у більшій дозі.
якщо у пацієнта встановлено блокада між передсердям та шлуночком першого ступеня (порушення провідності в серці).
якщо у пацієнта встановлено стенокардія Прінцметала (болі в грудній клітці, викликані спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю).
якщо у пацієнта є порушення кровотоку в руках і ногах.
якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, необхідно повідомити лікаря, медичний персонал або стоматолога про приймані препарати.
якщо пацієнт хворіє (або хворів раніше) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, яке супроводжується лущенням шкіри та сухою висипкою).
якщо у пацієнта є пухлина хромаффінна (пухлина надниркових залоз). Перед призначенням препарату Bibloc лікар буде мусить застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози.
На даний час немає досвіду лікування препаратом Bibloc у пацієнтів із серцевою недостатністю наступних категорій:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном
• із важкою нирковою недостатністю
• із важкою печінковою недостатністю
• із деякими захворюваннями серця
• які протягом останніх 3 місяців перенесли інфаркт міокарда.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bibloc вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідне, особливо на початку лікування та після його закінчення.
Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово без певної необхідності.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Bibloc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна приймати одночасно з Bibloc, а інші вимагають введення певних змін, наприклад, дози.
У кожному випадку необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання поряд з препаратом Bibloc наступних препаратів:
препаратів, які використовуються для контролю артеріального тиску або порушень серцевої діяльності (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
препаратів, які використовуються для лікування тривоги та психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування нудоти та блювоти);
препаратів, які використовуються для лікування депресії, наприклад, тріциклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
препаратів, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких препаратів, які використовуються для лікування болю (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
препаратів, які використовуються для лікування бронхіальної астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшений тиск у очній кулі) або розширення зіниці;
деяких препаратів, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (препарату, який використовується для лікування малярії);
рифампіцину (антібіотику);
походних ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені).
Всі ці препарати та препарат Bibloc можуть впливати на артеріальний тиск та (або) серцеву діяльність.
інсуліну або інших препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету. Існує можливість посилення дії препарату, який знижує рівень цукру в крові, та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Bibloc та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Bibloc. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Bibloc може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові дитини та сповільнення серцевої діяльності. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це препарату Bibloc не слід використовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Bibloc під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Якщо з'являються описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Необхідно враховувати, що такі симптоми можуть з'явитися, особливо на початку лікування, під час зміни препарату на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Bibloc містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Bibloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати. Препарат слід приймати вранці, перед, під час або після сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.
Звичайно використовується доза:

Серцева недостатність (зниження сили скорочення серця)

Перш ніж почати приймати препарат Bibloc, пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), діуретик або глікозид напарстянки (серцевий препарат та антигіпертензивний препарат).
Доза препарату буде поступово збільшуватися, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо така доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта на основі, зокрема, побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу, серцеву діяльність.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Bibloc надто сильна або занадто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Препарат Bibloc зазвичай використовується тривало.

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність досліджень щодо дії препарату Bibloc у дітей та підлітків не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bibloc

У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно незабаром зв'язатися
з лікарем або фармацевтом. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий дихання. Можливо, також виникне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Bibloc

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після згадки, а наступного дня повернутися до нормального режиму прийому.

Переривання прийому препарату Bibloc

Прийом препарату Bibloc не слід переривати раптово. У разі раптового переривання лікування захворювання може посилитися. Дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко погіршується, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, щоб запобігти важким реакціям.
Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:
сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
повільна або нерегулярна серцева діяльність (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникли головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли важкі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Наступні побічні ефекти наведені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
відчуття втоми, вичерпаність
головокружіння
головний біль
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникнення судомного болю ніг під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запор
Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зниження артеріального тиску під час вставання, що може бути причиною головокружіння, відчуття осудності або оmdlення
порушення сну
депресія
нерегулярна серцева діяльність
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або виникненням раніше порушень дихання
слабкість м'язів і судоми м'язів
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
кошмари
омани
омдлення
слабкість слуху
запалення слизової оболонки носа, яке викликає водянистий виділення з носа з подразненням
шкірні алергічні реакції (такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка)
сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
запалення печінки, яке викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей та шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої потужності (порушення потенції)
збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності печінкових ферментів
Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон'юнктивіт)
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-16/електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bibloc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарату в пляшці не слід використовувати після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.
Блістер: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Пляшка: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття: Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bibloc

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, двокисний титан (E 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Bibloc та що містить пакування

Білі, круглі покриті таблетки з позначенням «BIS 1,25» на одній стороні.
Покриті таблетки пакуються в блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в пляшки з HDPE та розміщуються в паперовій коробці.
Блістери містять 30, 60 або 90 таблеток.
Пляшки містять 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2022
Логотип Sandoz