Собицор

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Собикор, 2,5 мг, покриті таблетки

Собикор, 5 мг, покриті таблетки

Собикор, 10 мг, покриті таблетки

біспролол фумарат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Собикор і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Собикор
• 3. Як застосовувати препарат Собикор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Собикор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Собикор і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Собикор є біспролол. Біспролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті біспролол сповільнює діяльність серця і робить його більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму. Одночасно біспролол зменшує потребу в кисні та кровоток до серця. Недостатність серця виникає, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму. Препарат Собикор застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• стенокардії,
• хронічної стабільної серцевої недостатності. Він застосовується в поєднанні з іншими препаратами, які приймаються при цій хворобі (такими як інгібітори конвертази ангіотензину - інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди наперстянки).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Собикор

Коли не застосовувати препарат Собикор

Не можна приймати препарат Собикор, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• чутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• важка бронхіальна астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною наднирників,
• метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому відбувається надмірне накопичення кислот у крові.

Не можна приймати препарат Собикор, якщо у пацієнта є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• гостра серцевна недостатність,
• загострення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, які покращують скоротливість серцевого м'яза,
• низький артеріальний тиск,
• деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну діяльність серця,
• кардіогенний шок, тобто гостре, важке порушення діяльності серця, наслідками якого є низький артеріальний тиск та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Собикор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Собикор; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строгий голод,
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої (стенокардія Принцметала),
• хвороби нирок або печінки,
• не дуже виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• легка форма бронхіальної астми або хронічної хвороби легенів,
• виразкова висипка в анамнезі (псоріаз),
• пухлина наднирників (феохромоцитом),
• порушення функції щитоподібної залози,
• блокада серця І ступеня (стан, при якому порушені нервові імпульси, які доходять до серця, що може викликати пропускання скорочення серця або нерівномірну діяльність серця).

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна вакцинація (наприклад, щоб запобігти кATAR сенній хворобі), оскільки препарат Собикор може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або її посилення,
• анестезія (наприклад, для операції), оскільки препарат Собикор може вплинути на реакцію організму на введені препарати.

Собикор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Без спеціальної рекомендації лікаря не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Собикор:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної діяльності серця (противиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної діяльності серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл або ділтіазем),
• деякі антигіпертензивні препарати, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратівбез попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого з наступних препаратів одночасно з препаратом Собикор необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідний частіший контроль:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної діяльності серця (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін, амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної діяльності серця (противиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• бета-адреноблокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимолом, які застосовуються для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметичні препарати, такі як такрин або карбахол) або препарати, які застосовуються при гострих серцевих захворюваннях (симпатоміметичні препарати, такі як ізопреналін і добутамін);
• антидіабетичні препарати, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, для операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, які викликають втрату контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід;
• моксисиліт, який застосовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Собикор під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Собикор під час вагітності. Не відомо, чи біспролол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Собикор.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Собикор у дітей та підлітків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини залежно від ступеня толерантності до лікування пацієнтом. Необхідно бути особливо обережним під час початку лікування, збільшення дози або зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем.

Собикор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Собикор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід приймати вранці, запивючи водою, з їжею або незалежно від неї. Таблеток не слід розжовувати або жувати. Лікування препаратом Собикор вимагає регулярного контролю лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та припинення лікування. Лікування препаратом Собикор зазвичай тривале. Артеріальна гіпертонія та стенокардія

Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Дозу необхідно підбирати індивідуально. Зазвичай застосовувана добова доза біспрололу становить 10 мг. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Не слід застосовувати дозу більшої ніж 20 мг на добу. Хронічна стабільна серцевна недостатність

Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування біспрололом слід розпочинати з малої дози та поступово збільшувати її. Лікар вирішить, як збільшити дозу, зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг біспрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг біспрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг біспрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг біспрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг біспрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг біспрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному). Максимальна рекомендуєма добова доза біспрололу становить 10 мг. У залежності від ступеня толерантності до лікування пацієнтом лікар може подовжити час між збільшенням доз.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок або печінки зазвичай не потрібно коригувати дозу. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дози більшої ніж 10 мг біспрололу на добу.< p>

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Собикор у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Собикор

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Собикор необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить про подальші дії. Симптоми передозування можуть бути наступними: повільна діяльність серця, значні труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

Пропуск прийому дози препарату Собикор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти наступного дня вранці.

Припинення прийому препарату Собикор

Не слід припиняти застосування препарату Собикор без консультації з лікарем. В іншому випадку стан пацієнта може погіршитися. Особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця не слід припиняти лікування біспрололом раптово. Якщо розглядається питання про повне припинення лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Для запобігання серйозним побічним ефектам необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко посилюється. Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з діяльністю серця:

• зволнення діяльності серця (може виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10),
• посилення серцевої недостатності (може виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10),
• повільна або нерівномірна діяльність серця (може виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 100). У разі виникнення відчуття головокружіння, слабкості або труднощів з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення. Часті(можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск
• порушення функції шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті(можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 100):

• порушення сну
• депресія
• головокружіння при встанні
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною хворобою легенів
• слабкість м'язів, спазми м'язів.

Рідкі(можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 1000):

• порушення слуху
• алергічний риніт
• зниження виділення сльоз (сухість очей)
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або білків очей
• порушення результатів деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення серйозних алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.
• порушення ерекції
• кошмари, марення
• омдленіння.

Дуже рідкі(можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнта на 10 000):

• підрашення та червоність ока (кон'юнктивіт)
• волосіння
• виклик або посилення висипки, подібної до псоріазу; висипка типу псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 01014. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-15. Електронна пошта: adversereaction@dlpz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.dlrs.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Собикор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot". Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Собикор

• -Активною речовиною препарату є біспролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг біспрололу фумарату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (К-30), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках з покриттям 5 мг і 10 мг, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках з покриттям 5 мг і 10 мг. Див. пункт 2 "Собикор містить натрій".

Як виглядає препарат Собикор і що містить упаковка

2,5 мг: білі до майже білих, овальні, легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки (таблетки) з лінією поділу на одній стороні (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози. 5 мг: світло-коричнево-жовті, овальні, легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки (таблетки) з лінією поділу на одній стороні (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози. 10 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки (таблетки) зі срізаними краями та лінією поділу на одній стороні (діаметр: 10,0-10,3 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози. Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 і 100 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідальному за лікарський засіб: KRKA-ПОЛСКА ТОВ ul. Рівна 5 02-235 Варшава Телефон: 22 57 37 500