Собицор

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Собикор, 2,5 мг, покриті таблетки

Собикор, 5 мг, покриті таблетки

Собикор, 10 мг, покриті таблетки

бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Собикор і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Собикор
• 3. Як застосовувати препарат Собикор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Собикор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Собикор і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Собикор є бісопролол. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо у серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і робить його більш ефективним у перекачуванні крові по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу в кисні та кровоток до серця. Недостатня функція серця виникає, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму.
Препарат Собикор застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• стенокардії,
• хронічної стабільної серцевої недостатності. Він застосовується в поєднанні з іншими препаратами, які приймаються при цій хворобі (такими як інгібітори конвертази ангіотензину - інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди наперстянки).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Собикор

Коли не застосовувати препарат Собикор

Необхідно уникати прийому препарату Собикор, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• чутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• важка бронхіальна астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (як-от синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому відбувається надмірне накопичення кислот у крові.

Необхідно уникати прийому препарату Собикор, якщо у пацієнта є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• гостра серцева недостатність,
• загострення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної інфузії препаратів, які покращують скоротливість серцевого м'яза,
• низький артеріальний тиск,
• деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну діяльність серця,
• кардіогенний шок, тобто гостре, важке порушення діяльності серця, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцевна недостатність.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Собикор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Собикор; лікар може вирішити, що необхідна особливая обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Прінцметала),
• хвороби нирок або печінки,
• не дуже виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• легка форма бронхіальної астми або хронічної хвороби легенів,
• псоріаз у анамнезі,
• феохромоцитома,
• порушення функції щитоподібної залози,
• блокада серця І ступеня (стан, при якому порушені нервові імпульси, які доходять до серця, що може викликати пропускання скорочення серця або нерівномірну діяльність серця).

Додатково необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна вакцинація (наприклад, щоб запобігти сезонному катару), оскільки препарат Собикор може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або її посилення,
• анестезія (наприклад, перед операцією), оскільки препарат Собикор може впливати на реакцію організму на введені препарати.

Собикор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Без спеціальної рекомендації лікаря не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Собикор:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної діяльності серця (противірямічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної діяльності серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл або ділтіазем),
• деякі антигіпертензивні препарати, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратівбез попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого з наступних препаратів одночасно з препаратом Собикор необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідний частіший лікарський контроль:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної діяльності серця (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін, амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної діяльності серця (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон);

бета-адреноблокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимолом, які застосовуються для лікування глаукоми);

• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметичні препарати, такі як такрин або карбахол) або препарати, які застосовуються при гострих серцевих захворюваннях (симпатикоміметичні препарати, такі як ізопреналін і добутамін);
• антидіабетичні препарати, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, які викликають втрату контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування маларії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід;
• моксисиліт, який застосовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Собикор під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Собикор під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Собикор.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Собикор у дітей та підлітків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин залежно від ступеня толерантності до лікування пацієнтом. Необхідно бути обережним під час початку лікування, збільшення дози або зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем.

Собикор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Собикор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, запивючи водою, з їжею або незалежно від неї. Таблеток не слід розжовувати або жувати.
Лікування препаратом Собикор вимагає регулярного лікарського контролю. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та припинення лікування.
Лікування препаратом Собикор зазвичай тривале.
Артеріальна гіпертонія та стенокардія

Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Дозу необхідно підбирати індивідуально. Зазвичай застосовувана добова доза бісопрололу становить 10 мг.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Не слід застосовувати дозу більше 20 мг на добу.
Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом слід починати з малої дози та поступово її збільшувати.
Лікар вирішить, як збільшити дозу, зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному). Максимальна рекомендуєма добова доза бісопрололу становить 10 мг. У залежності від ступеня толерантності до лікування пацієнтом лікар може подовжити час між збільшенням доз. Якщо стан пацієнта погіршується або пацієнт не переносить препарат, може з'явитися необхідність повторного зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів ефективна може бути підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить, як діяти. Якщо лікування необхідно припинити повністю, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози, інакше стан пацієнта може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок

У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції нирок або печінки зазвичай немає потреби у зміні дози.
У пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дози більше 10 мг бісопрололу на добу.< p>

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Собикор у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Собикор

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Собикор необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить про подальші дії.
Симптоми передозування можуть бути наступними: повільна діяльність серця, значні труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру у крові).

Пропуск прийому дози препарату Собикор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти наступного дня вранці.

Припинення прийому препарату Собикор

Не слід припиняти застосування препарату Собикор без консультації з лікарем. В іншому разі стан пацієнта може погіршитися. Особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця не слід припиняти лікування бісопрололом раптово. Якщо розглядається повне припинення лікування, лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Для запобігання серйозним побічним ефектам необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко посилюється. Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з діяльністю серця:

• зволнення діяльності серця (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10),
• посилення серцевої недостатності (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10),
• повільна або нерегулярна діяльність серця (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 100). У разі виникнення відчуття головокружіння, слабкості або труднощів з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти наведені нижче за частотою їх виникнення.
Часті(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часті(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 100):

• порушення сну
• депресія
• головокружіння при встанні
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною хворобою легенів
• слабкість м'язів, судоми м'язів.

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 1000):

• порушення слуху
• алергічний риніт
• зниження виділення сльоз (сухість очей)
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або білків очей
• порушення результатів деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів
• реакції типу алергії, такі як свербіж, червоність, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення серйозних алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.
• порушення ерекції
• кошмари, марення
• омдленіння.

Бардzo рідкі(можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000):

• подразнення та червоність ока (кон'юнктивіт)
• волосіння
• виклик або посилення псоріазу (псоріаз); висипка типу псоріазу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Собикор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після скорочення ,,EXP”. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення ,,Lot”.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Немає особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Собикор

• -Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон (К-30), колоїдна безводна кремнеземна кислота та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках потовщеної омоні 5 мг та 10 мг, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках потовщеної омоні 5 мг та 10 мг. Див. пункт 2 "Собикор містить натрій".

Як виглядає препарат Собикор та що містить пакування

2,5 мг: білі до майже білих, овальні, легкі обопільні опуклі покриті таблетки (таблетки) з лінією поділу на одній стороні (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм).
Таблетку можна поділити на рівні дози.
5 мг: світло-коричнево-жовті, овальні, легкі обопільні опуклі покриті таблетки (таблетки) з лінією поділу на одній стороні (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
10 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, легкі обопільні опуклі покриті таблетки (таблетки) з обрізаними краями та лінією поділу на одній стороні (діаметр: 10,0-10,3 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Пакування:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 покритих таблеток у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації брошури:10.12.2021