Сіламіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сіламіл, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сіламіл і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сіламіл
• 3. Як застосовувати препарат Сіламіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіламіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сіламіл і для чого він застосовується

Соліфенацин, активна речовина препарату Сіламіл, належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати застосовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє рідше користуватися туалетом і збільшує кількість сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Сіламіл застосовується для лікування симптомів, пов'язаних з так званим гіперактивним сечовим міхуром .
До цих симптомів належать: сильна, раптова потреба сечовидільної системи без попереднього натискання на міхур;
часте сечовидільне випорожнення, неконтрольоване сечовидільне випорожнення через те, що пацієнт не встигає скористатися туалетом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сіламіл

Коли не застосовувати препарат Сіламіл

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або повністю спорожнити міхур (затримка сечі)
• якщо пацієнт має важкі порушення шлунка або кишок (у тому числі токсичне розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо пацієнт має захворювання м'язів (міастенію), яке може бути причиною значного слабшання деяких м'язів
• якщо пацієнт має підвищений тиск рідини в очному яблуці, з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Сіламіл з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт нададуть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.

Перед початком застосування препарату Сіламіл необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених порушень існують目前 або існували в пацієнта в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Сіламіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з міхура) або з сечовидільним випорожненням (наприклад, слабкий потік сечі) - значно більшим є тоді ризик нагромадження сечі в міхурі (затримки сечі)
• пацієнт має непрохідність шлунково-кишкового тракту (запор)
• у пацієнта існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишок) - лікар скаже пацієнту, чи стосується це попередження його
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок
• якщо пацієнт має помірно виражене захворювання печінки
• якщо пацієнт має сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загіпсовування
• якщо пацієнт має порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта目前 або стосувалася в минулому,
необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Сіламіл.
Перед початком застосування препарату Сіламіл лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовидільного випорожнення [таких, як недостатність серця (недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові) або захворювання нирок]. Якщо в пацієнта є інфекція сечових шляхів, лікар призначить антибіотик (препарат, який бореться з певними бактеріальними інфекціями).

Препарат Сіламіл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування таких препаратів, як:

• інші антихолінергічні препарати (через можливість посилення дії і побічних ефектів обох препаратів).
• холіноміметичні препарати (вони можуть послаблювати дію препарату Сіламіл).
• препарати, які покращують роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід (оскільки препарат Сіламіл може послаблювати їх дію).
• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій), ритонавір і нелфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), верапаміл і ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування порушень серця або артеріальної гіпертензії) через можливість сповільнення метаболізму препарату Сіламіл.
• препарати, такі як рифампіцин (препарат проти бактеріальних інфекцій), фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії) тому, що вони можуть прискорювати метаболізм препарату Сіламіл.
• Препарати, такі як біфосфонати (застосовуються для лікування остеопорози), тому що вони можуть викликати або загострювати запалення стравоходу.

Препарат Сіламіл з їжею і питтям

Препарат Сіламіл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Сіламіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Препарату Сіламіл не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Сіламіл може викликати нечітке бачення і іноді сонливість або втомлюваність. Пацієнти, у яких виникнуть такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Сіламіл містить лактозу.Пацієнт не повинен застосовувати цей препарат, якщо в нього встановлено рідкісну спадкову галактоземію, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози і галактози.

3. Як застосовувати препарат Сіламіл

Спосіб застосування

Дорослі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи їх рідиною. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід розчавлювати таблетки.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначить приймати дозу 10 мг на добу.
Таблетки 5 мг соліфенацину в формі бурштиніату можуть бути застосовані для відповідного дозування.

Діти і підлітки

Препарату Сіламіл не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіламіл

Якщо пацієнт прийме більшу кількість препарату Сіламіл, ніж рекомендована, або якщо дитина випадково проковтне будь-яку кількість таблеток цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, сприйняття неіснуючих речей (омами), надмірне збудження, напади судом, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) і розширення зіниць.

Пропуск прийому препарату Сіламіл

Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній порі, він повинен прийняти таблетку негайно після того, як йому це спаде на думку, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не слід приймати більше однієї дози на добу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Сіламіл

Перервання застосування препарату Сіламіл може викликати повернення або погіршення симптомів, пов'язаних з гіперактивним сечовим міхуром. Замир прервати лікування необхідно завжди обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

• гостра алергічна реакція (висипка на шкірі, набряк в області очей, губ, рук і ніг; набряк ротової порожнини, горла або язика, який може викликати труднощі з диханням і ковтанням), або важка реакція шкіри (на приклад, пухирі і лущення шкіри)
• набряк судин (алергічна реакція шкіри, яка викликає набряк підшкірної тканини) з звуженням дихальних шляхів (труднощі з диханням).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• нечітке бачення
• запор, нудота, блювота з такими симптомами, як відчуття повноти, біль у животі, відрижка, нудота і загіпсовування, відчуття дискомфорту в шлунку

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість, порушення смаку
• сухість (подразнення) очей
• сухість у носі
• хвороба рефлюксна (рефлюкс шлунково-стравохідний), сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовидільним випорожненням
• нагромадження рідини в ногах (набряк)

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• залік великої кількості твердого калу в товстій кишці (непрохідність товстої кишки)
• залік сечі в міхурі через неможливість спорожнити міхур (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль
• блювота
• свербіж, висипка

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• омами, сплутаність
• алергічна висипка

Ч астота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зменшення апетиту, велике стężення калію в крові, яке може викликати порушення ритму серця
• збільшення тиску рідини в очному яблуці
• зміни електричної діяльності серця (ЕКГ), нерегулярна діяльність серця, відчуття серцебиття, прискорення діяльності серця
• порушення голосу
• порушення діяльності печінки
• ослаблення м'язів
• порушення діяльності нирок

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52,
Сайт: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіламіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot»
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сіламіл

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат (10 мг).
• Інші компоненти: лактоза безводна, гіпромелоза 2910 (5 мПа·с), крохмаль кукурудзяний, стеаринат магнію, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк і оксид заліза, червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Сіламіл і що містить упаковка

Препарат Сіламіл, 10 мг, покриті таблетки є світло-рожевими, округлими, покритими з викарбованим кодом «RK76» з однієї сторони і гладкими з другої сторони. Таблетки мають довжину близько 7,5 мм.
Препарат Сіламіл упакований у блистері PVC/PVDC/Алюмінієві або пляшку HDPE місткістю 40 мл.
Розміри упаковок, які містять блистері:
30, 50, 90 або 100 покритих таблеток
Розміри упаковок, які містять пляшку:
30, 50, 90 або 100 покритих таблеток
Не всі види і розміри упаковок повинні бути в обігу.
П ідповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник/Імпортер

S.C. Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабай Яноша, 29
4440 Тісавашварі
Угорщина
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Полярісавеню, 87
2132JH Гофддорп
Нідерланди

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди: Соліфенацин сукцинат Сан
Німеччина: Соліфенацин Базікс
Іспанія: Соліфенацин Сан
Велика Британія (Північна Ірландія): Соліфенацин сукцинат
Дата останньої актуалізації інструкції: 02.08.2024 р.