Сідретелла 20

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Сідретелла 20, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• -Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• -У незначній мірі збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• -Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Сідретелла 20 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сідретелла 20
• 3. Як приймати препарат Сідретелла 20
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Сідретелла 20
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сідретелла 20 і для чого він призначений

Препарат Сідретелла 20 є контрацептивним засобом, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою дроспіренон
і етінілестрадіол.
Таблетки контрацептиви, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сідретелла 20

Загальна інформація

Перед початком прийому препарату Сідретелла 20 необхідно ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків - див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
Перед початком прийому препарату Сідретелла 20 лікар поставить кілька питань щодо стану
здоров'я пацієнта (поточного і в минулому) і її близьких родичів. Лікар виміряє артеріальний тиск
і залежно від поточного стану здоров'я пацієнта, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описані різні ситуації, у разі яких необхідно припинити прийом препарату Сідретелла 20 або внаслідок яких дія препарату Сідретелла 20 може бути зменшена.
У таких ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додаткові,
не-гормональні контрацептиви, наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод.
Необхідно не застосовувати метод спостереження за циклом чи метод місцевого вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неінформативними, оскільки препарат Сідретелла 20 порушує місячний цикл змін
температури тіла і виділення шийної слизи.

Препарат Сідретелла 20, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи від інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Сідретелла 20

Необхідно не застосовувати препарат Сідретелла 20, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• -Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) чи в інших органах.
• -Якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів.
• -Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або тривалої імобілізації (див. пункт «Кров'яні згустки»).
• -Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• -Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) чи транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• -Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артеріях.
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин.
• дуже високий артеріальний тиск.
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• -Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою».
• -Якщо пацієнтка зараз має або мала в минулому захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми.
• -Якщо у пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність).
• -Якщо пацієнтка зараз має або мала в минулому пухлину печінки.
• -Якщо зараз (або в минулому) у пацієнта виникнув або існував підозра на рак молочної залози або рак статевих органів.
• -Якщо у пацієнта виникнув кровотеча з вагіни невідомої причини.
• -Якщо у пацієнта виникла надчутливість до етінілестрадіолу або дроспіренону чи будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). Надчутливість може бути причиною свербіння, висипу або набряку. Необхідно не застосовувати препарат Сідретелла 20, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Препарат Сідретелла 20 і інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти і підлітки
Препарат Сідретелла 20 не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Сідретелла 20 не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати препарат Сідретелла 20, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Сідретелла 20» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати препарат Сідретелла 20, якщо у пацієнта є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Сідретелла 20» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникнув кров'яний згусток у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яний згусток у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важких неприємних дій див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків». У певних ситуаціях під час застосування препарату Сідретелла 20 або будь-якого іншого комбінованого контрацептивного засобу необхідно вживати особливу обережність. Можливо, буде необхідне регулярне обстеження стану здоров'я пацієнта лікарем.

Якщо у пацієнта виникнув будь-який з наступних станів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Сідретелла 20. Якщо будь-який з наступних симптомів виникне або погіршиться під час прийому препарату Сідретелла 20, також необхідно повідомити про це лікаря.

• -Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника).
• -Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну імунну систему).
• -Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• -Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• -Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (панкреатит).
• -Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або тривалої імобілізації (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• -Якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Сідретелла 20 після пологів.
• -Якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен).
• -Якщо пацієнтка має варикоз.
• -Якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виникнув або існував в минулому рак молочної залози.
• -Якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура.
• -Якщо пацієнтка має цукровий діабет.
• -Якщо пацієнтка має депресію.
• -Якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт «Препарат Сідретелла 20 і інші препарати»).
• -Якщо пацієнтка має захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час останнього прийому гормональних препаратів (наприклад, втрату слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання, яке атакує нерви, що призводить до мимовільних рухів (хорея Сіденгама)).
• -Якщо у пацієнта виникнув або існував в минулому хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, яку також називають «маскою вагітності»). У цьому випадку необхідно уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетових променів.
• -Якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Сідретелла 20, збільшує
ризик утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких
випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• -у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»),
• -в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків у зв'язку з застосуванням препарату Сідретелла 20 є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнув будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• -Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язаним із підвищеним ризиком утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці неприємні дії відбуваються рідко. Найчастіше вони відбуваються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• -Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• -Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• -У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення
застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви
тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли
не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Сідретелла 20, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах (тромбоз глибоких вен) або легенях
(пульмональна емболія) у зв'язку з застосуванням препарату Сідретелла 20 є малим.

• -У період року у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у приблизно 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Сідретелла 20, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків може бути різним залежно від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків у зв'язку з застосуванням препарату Сідретелла 20 є малим, однак
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• -якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²).
• -якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виникнув кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі в молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові.
• -якщо пацієнтка мусить піддатися хірургічній операції або якщо вона імобілізована протягом тривалого часу через травму, захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Сідретелла 20 на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити прийом препарату Сідретелла 20, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• -з віком (особливо понад 35 років);
• -якщо пацієнтка курить.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сідретелла 20. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час прийому препарату Сідретелла 20, наприклад, якщо у кого-небудь з близьких родичів виникнув тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту у зв'язку з застосуванням препарату Сідретелла 20 є дуже малим, однак він може збільшитися:

• -з віком (після приблизно 35 років);
• -якщо пацієнтка курить. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як Сідретелла 20, рекомендується припинити куріння. Якщо пацієнтка не може припинити куріння і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції.
• -якщо пацієнтка має надвагу.
• -якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск.
• -якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виникнув інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
• -якщо у пацієнта або у кого-небудь з його близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• -якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою.
• -якщо пацієнтка має захворювання серця (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, які називаються атриальною фібриляцією).
• -якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час прийому препарату Сідретелла 20, наприклад, якщо пацієнтка почала курити, у кого-небудь з близьких родичів виникнув тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

КОНТРАЦЕПЦІЯ ТА ПУХЛИНИ

Було спостережено, що рак молочної залози відбувається трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з прийманням препарату. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають контрацептиви, виявляється більше пухлин, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарем. Після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується.
Важливо регулярно обстежувати свою грудну клітку і звертатися до лікаря у разі виявлення будь-якої пухлини.
У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, рідко виявляються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, повинна звернутися до лікаря.

КРВОВИЛІВАННЯ МІЖ МЕНСТРУАЦІЯМИ

Під час перших кількох місяців прийому препарату Сідретелла 20 можуть виникнути несподівані
крововиливи (крововиливи поза тижнем перерви). Якщо таке крововиливання триває довше кількох місяців, або якщо воно виникає після кількох місяців, лікар повинен обстежити його причину.

Що робити, якщо крововиливання не виникне під час тижня перерви

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки правильно, не блювала, не мала сильної діареї і не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, що вона завагітніє.
Якщо очікуване крововиливання не виникне впродовж двох тижнів підряд, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка не повинна розпочинати прийом наступної упаковки, доки не впевниться, що не є вагітною.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Сідретелла 20, повідомляли
про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Препарат Сідретелла 20 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати. Крім того, необхідно повідомити будь-якому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначив пацієнтці будь-який інший препарат (або фармацевту), про прийом препарату Сідретелла 20. Вони можуть повідомити пацієнтку про необхідність застосування додаткових засобів контрацепції (наприклад, презервативів) та про те, як довго їх застосовувати, а також про те, чи потрібно змінити прийом іншого препарату, який пацієнтка приймає. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сідретелла 20 в крові та призводити до того, що він стане менш ефективним у запобіганні вагітності або може викликати несподівані крововиливи.
Це стосується препаратів:

• -які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• -які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• -які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ і гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• -які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• -які застосовуються для лікування артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб),
• -які застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (босентан),
• -які містять діючу речовину звіробою звичайного, Препарат Сідретелла 20 може впливати на інші препарати, наприклад:
• -препарати, які містять циклоспорин,
• -препарат проти епілепсії ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти нападів),
• -теофілін (який застосовується при проблемах з диханням),
• -тизанідин (який застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів). Необхідно не застосовувати препарат Сідретелла 20, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром

або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АлАТ). Лікар порекомендує інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування можна знову розпочати прийом препарату Сідретелла 20. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Сідретелла 20».

Препарат Сідретелла 20 з їжею і питтям

Препарат Сідретелла 20 можна приймати незалежно від прийому їжі, якщо це необхідно, можна його запити невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторні дослідження, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії про прийом контрацептивного засобу, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Сідретелла 20. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Сідретелла 20, необхідно негайно припинити прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може в будь-який момент припинити прийом препарату Сідретелла 20 (див. також «Припинення прийому препарату Сідретелла 20»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Загалом не рекомендується застосування препарату Сідретелла 20 жінкам, які годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосувати контрацептив під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Відсутні дані, які свідчать про те, що препарат Сідретелла 20 впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Сідретелла 20 містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сідретелла 20

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Сідретелла 20 раз на добу кожного дня, у разі потреби
запивая її невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Однак їх слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
Один блистер містить 21 таблетку. День тижня, у який необхідно прийняти таблетку, надрукований
поруч з кожною таблеткою. Якщо, наприклад, прийом таблеток розпочато у середу, необхідно прийняти
таблетку, поруч з якою вказано «ср». Необхідно слідувати стрілками на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів не прийому таблеток (під час перерви в прийомі препарату) повинно виникнути крововиливання. Крововиливання, яке також називається крововиливанням з відміни, зазвичай починається другого або третього дня перерви в прийомі препарату.
Восьмого дня після прийому останньої таблетки препарату Сідретелла 20 (тобто після закінчення 7-денної перерви
в прийомі препарату), необхідно розпочати прийом наступної упаковки, навіть якщо крововиливання не закінчилося. Це означає, що необхідно розпочинати кожну упаковку в той самий день тижня, і крововиливання з відміни повинно виникнути того самого дня кожного місяця.
Якщо пацієнтка буде приймати препарат Сідретелла 20 згідно з цією інструкцією, вона також буде захищена від вагітності під час 7-денної перерви в прийомі таблеток.

Коли пацієнтка може розпочати першу упаковку?

• -Якщо минулого місяця пацієнтка не приймала жодних гормональних контрацептивів.Необхідно розпочати прийом препарату Сідретелла 20 першого дня циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне прийом препарату Сідретелла 20 в перший день менструації, вона одразу ж отримає захист від вагітності. Можна також розпочати прийом препарату з другого по п'ятий день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи).
• -Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, вагінальної системи або трансдермальної системи, які містять комбіновані контрацептиви.Можна розпочати прийом препарату Сідретелла 20 наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить діючу речовину з попередньої упаковки (останньої таблетки, яка містить діючу речовину), але не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви в прийомі попереднього контрацептивного засобу (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, яка не містить діючої речовини). У разі зміни з вагінальної системи або трансдермальної системи, які містять комбіновані контрацептиви, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• -Зміна з засобу, який містить тільки прогестаген (таблетки, які містять тільки прогестаген, ін'єкції, імплантати, внутрішньоматкові системи, які виділяють прогестаген)Зміна з прийому таблеток, які містять тільки прогестаген, може відбуватися в будь-який час (у разі імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген, необхідно прийняти таблетку нового препарату в день їх видалення; у разі ін'єкцій, необхідно прийняти таблетку нового препарату в день, коли мав бути зроблений ін'єкція), у всіх випадках jedoch рекомендується застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• -Після викидня.Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• -Після пологів.Можна розпочати прийом препарату Сідретелла 20 між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо пацієнтка розпочне прийом препарату пізніше, повинна застосовувати так званий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Сідретелла 20.

Якщо пацієнтка мала статеві контакти після пологів і до початку (або відновлення) прийому препарату Сідретелла 20, повинна переконатися, що не є вагітною або чекати наступної менструації.

• -Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (відновити) прийом препарату Сідретелла 20 після пологів,Необхідно ознайомитися з пунктом «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочати прийом препарату, повинна проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сідретелла 20

Не існує повідомлень про серйозні наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Сідретелла 20.
У разі прийому кількох таблеток одночасно пацієнтка може відчувати себе гірше або блювати або може виникнути крововиливання з вагіни. Навіть у дівчат, які ще не розпочали менструацію, але випадково прийняли цей препарат, може виникнути таке крововиливання.
Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток препарату Сідретелла 20 або виявила, що їх прийняло дитина, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Сідретелла 20

• -Якщо затримка в прийомі таблетки становить менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Необхідно прийняти таблетку якнайшвидше після того, як пацієнтка згадала про це, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній годині.
• -Якщо затримка в прийомі таблетки становить більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більшим є ризик вагітності. Ризик зменшення захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена таблетка знаходиться на початку або в кінці блистера. Необхідно слідувати наступній інструкції (див. також діаграму нижче).
• Пропуск прийому більше однієї таблетки в упаковціНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як пацієнтка згадала про це, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Необхідно продовжувати прийом наступних таблеток о звичайній годині і застосовувати додаткові заходи обережності, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві контакти в тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик, що вона завагітніє. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як пацієнтка згадала про це, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Необхідно продовжувати прийом наступних таблеток о звичайній годині. Дія препарату не буде зменшена, і додаткові заходи обережності не є необхідними.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3Можна вибрати одну з двох можливостей:
• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як пацієнтка згадала про це, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Необхідно продовжувати прийом наступних таблеток о звичайній годині. Потім, замість перерви в прийомі препарату, необхідно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

Крововиливання з відміни, ймовірно, виникне після закінчення другого блистера, але плямування або крововиливання можуть виникнути також під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити прийом таблеток і негайно розпочати 7-денну перерву в прийомі препарату ( записати день, в який пропущено прийом таблетки). Якщо пацієнтка хоче розпочати нову упаковку в свій встановлений день тижня, перерва в прийомі препарату повинна бути коротшою за 7 днів. Дотримання однієї з цих двох інструкцій забезпечує захист від вагітності.

Якщо пацієнтка пропустила прийом якої-небудь таблетки з блистера, а під час першої перерви в прийомі препарату не виникло крововиливання, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком другого блистера необхідно проконсультуватися з лікарем.

Що робити в разі блювоти або сильної діареї

У разі виникнення блювоти впродовж 3-4 годин після прийому таблетки або появи сильної діареї існує загроза, що діючі речовини не були повністю всмоктані організмом пацієнта. Ситуація майже ідентична пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти таблетку з запасної упаковки. Найбільше доцільно зробити це впродовж 12 годинпісля звичайної години прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо минуло понад 12 годин, необхідно слідувати інструкціям, наведеним у пункті «Пропуск прийому препарату Сідретелла 20».

Відстрочка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, пацієнтка може відстрочити крововиливання з відміни, якщо не зробить перерви в прийомі препарату і негайно розпочне прийом таблеток з наступної упаковки препарату Сідретелла 20, доки не закінчить її. Під час прийому таблеток з другої упаковки можуть виникнути плямування або крововиливання. Після звичайної 7-денної перерви в прийомі препарату необхідно розпочати прийом таблеток
з наступної упаковки.
Перед прийняттям рішення про відстрочку менструації необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони будуть відбуватися. Якщо відбуватимуться будь-які побічні дії, особливо серйозні і тривалі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийманням препарату Сідретелла 20, слід проконсультуватися з лікарем.

Серйозні побічні дії

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки відбуватиметься будь-який з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт "Острожності та попередження"). У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні види ризиків, пов'язаних з прийманням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед прийманням препарату Сідретелла 20". Наступні побічні дії були пов'язані з прийманням препарату Сідретелла 20. Часті побічні дії(можуть відбуватися у до 1 з 10 жінок):

• -зміни настрою,
• -головні болі,
• -болі в животі (болі в шлунку),
• -акне,
• -болючість грудей, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• -збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії(можуть відбуватися у до 1 з 100 жінок):

• -кандидоз (грибкові інфекції),
• -герпес простий ( herpes simplex),
• -алергічні реакції,
• -підвищений апетит,
• -депресія, нервозність, порушення сну, зменшене інтерес до сексу,
• -відчуття оніміння, головокружіння (головокружіння центрального походження),
• -порушення зору,
• -нерегулярне або нетипове швидке серцебиття,
• -тромб у легенях (тромбоемболія легенів), високий тиск, низький тиск, мігрень, варикоз,
• -болі в горлі,
• -нудота, блювота, гастрит, діарея, запор,
• -випадання волосся (алопеція), екзема (виразка), свербіж шкіри, висипка на шкірі, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит),
• -болі в шиї, болі кінцівок, спазми м'язів,
• -інфекція сечового міхура,
• -пухлини грудей (бенігні та злоякісні), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, надмірно обфільні місячні, виділення з вагіни, сухість вагіни, болі в нижній частині живота (в області тазу), неправильний результат дослідження мазка з шийки матки (методом Папаніколау),
• -затримання води в організмі, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищена потливість,
• -зменшення маси тіла.

Рідкі побічні дії(можуть відбуватися у до 1 з 1000 жінок):

• -астма,
• -порушення слуху,
• -еритема вузликова (стан, характеризований червоними, болючими вузликами на шкірі),
• -еритема багатопостачальна (висипка у вигляді червоного або виразкового висипу),
• -загрозливі для життя тромби в вені або артерії, наприклад,
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Імовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик утворення тромбів та симптоми утворення тромбів).

Звітність про побічні дії

Якщо відбуватимуться будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії також можна повідомляти представнику підзвітного суб'єкта в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку приймання препарату.

5. Як зберігати препарат Сідретелла 20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Сідретелла 20

Активними речовинами препарату є 0,02 мг етинилоестрадиолу та 3 мг дроспіренону. Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію. Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сідретелла 20 та що містить упаковка

Сідретелла 20 - це рожеві, круглі, гладкі таблетки з покриттям діаметром близько 5,7 мм та товщиною близько 3,5 мм. Препарат Сідретелла 20 доступний у паперових коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, з яких кожний містить 21 таблетку. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с. У Кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Пол. Інд. Наватехера К/ Ла-Вальїна с/н 24193 - Віллахільямбре, Леон Іспанія

• 24193 - Віллахільямбре, Леон Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника підзвітного суб'єкта в Польщі:

Зентива Польща Сп. з о.о. вул. Бонифратерська 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024