Сібілла

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Сібілла, 2 мг + 0,03 мг, плівкові таблетки

Діеногест + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сібілла і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сібілла
• 3. Як приймати препарат Сібілла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сібілла
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сібілла і для чого він застосовується

Препарат Сібілла є лікарським засобом

• що застосовується для запобігання вагітності (таблетка контрацепції),
• для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати таблетки контрацепції і у яких не вдавалося відповідне лікування місцеве або лікування антибіотиками перорально.

Препарат Сібілла є комбінованим пероральним контрацептивом, одним з групи лікарських засобів, часто називаються таблеткою контрацепції.
Кожна таблетка містить два види жіночих гормонів: естроген - етінілестрадіол і прогестаген -
діеногест.
Комбінована таблетка контрацепції запобігає вагітності на основі трьох наступних механізмів:

• 1. Гальмування виділення яйцеклітини яєчниками.
• 2. Запобігання заплідненню вже виділеної яйцеклітини.
• 3. Запобігання зародженню заплідненої яйцеклітини в слизовій оболонці матки.

Препарат Сібілла належить до групи лікарських засобів, часто називаються «мікротаблеткою» через невелику кількість гормонів. Його також називають комбінованою таблеткою контрацепції, оскільки він містить два типи гормонів і як пероральний одnofазовий контрацептив через такий самий склад кожної таблетки.
Препарат Сібілла полегшує акне (акне) у жінок, у яких ця хвороба може бути спричинена надмірною кількістю чоловічих гормонів статі, званих «андрогенами», які також наявні у кожної жінки.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сібілла

Загальні зауваження

Перед початком прийняття препарату Сібілла необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Сібілла або у яких ефективність препарату Сібілла може бути зменшена. У таких ситуаціях не варто вступати у статеві стосунки або необхідно застосовувати додаткові негормональні контрацептиви (наприклад, презервативи або інші механічні методи) для забезпечення ефективної контрацепції.
Не варто застосовувати метод календаря чи метод вимірювання температури після пробудження, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла і циклічні зміни слизу в шейці матки.
Необхідно пам'ятати, що комбіновані пероральні таблетки контрацепції, такі як препарат Сібілла, не захищають від хвороб, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише застосування презервативів має таке захисне діяння.
Препарат Сібілла при лікуванні акне:
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Сібілла

Не варто застосовувати препарат Сібілла, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на діеногест або етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тисняча;
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїномією.
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому панкреатит;
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому важка хвороба печінки, жовтяниця (жовтяниця). Жовтяниця або свербіж усього тіла можуть бути симптомами хвороби печінки;
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує або може існувати рак молочної залози або інша пухлина, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак матки;
• якщо у пацієнта існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо у пацієнта існує (або існував у минулому) такий тип мігрені, який називається «мігреневий аура».

Не варто застосовувати препарат Сібілла у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Сібілла і інші лікарські засоби»).
Якщо під час застосування препарату Сібілла виник будь-який з цих станів, не варто продовжувати застосування таблеток контрацепції і необхідно негайно звернутися до лікаря. У цей час необхідно застосовувати інші негормональні методи контрацепції. Див. також пункт «Попередження і заходи обережності».
Якщо у пацієнта існує будь-який з вищезазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Сібілла. Лікар може порекомендувати пацієнтці застосування інших методів контрацепції.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сібілла необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

У деяких випадках комбіновані пероральні контрацептиви повинні застосовуватися під суворим контролем лікаря. Якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів, перед прийняттям препарату Сібілла, необхідно повідомити про це лікаря. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Сібілла, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має значну надвагу (ожиріння);
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо пацієнтка має вади серцевих клапанів або певні порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта або у його найближчих родичів існує будь-яке порушення, яке може збільшити ризик розвитку кров'яних згустків;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка має порушення руху, які називаються хореєю Сіденгама;
• якщо пацієнтка або її найближчі родичі мають порушення метаболізму жирових речовин (ліпідів) у крові або інші дуже рідкісні порушення крові;
• якщо пацієнтка має хворобу печінки і (або) жовчного міхура (жовтяниця, камені жовчного міхура);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має жовтяницю або свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (забурення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Сібілла після пологів;
• якщо пацієнтка має спадкову хворобу, яку називають порфірією;
• якщо пацієнтка мала висипку, яку називають герпесом;
• якщо пацієнтка має вроджену втрату слуху, яку називають отосклерозом;
• якщо пацієнтка має коричневі плями на обличчі та тілі (хлоазма), які можна обмежити униканням прямого впливу сонця або не користуванням з ліжками чи лампами для опалення;
• якщо пацієнтка палить. У пацієнток, які палить, одночасне прийняття комбінованих гормональних контрацептивів збільшує ризик виникнення важких серцево-судинних порушень (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту). Цей ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет;
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має депресію або зміни настрою.

Жінки віком понад 35 років повинні припинити палити, якщо хочуть застосовувати комбіновані пероральні контрацептиви. Якщо пацієнтка не хоче припинити палити, повинна застосовувати інші методи контрацепції, особливо якщо існує одночасне виникнення інших чинників ризику.
Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше або погіршився під час застосування препарату Сібілла, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Кров'яні згустки

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Сібілла, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Сібілла, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
Який може бути причиною
страждання пацієнта?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або тендerness у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• збільшенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• наглий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з більш легкими станами, такими як респіраторна інфекція (наприклад, застуда).
Тромб артерії легенів
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• наглий втрату зору або;
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудіни;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальне слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• наглий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• наглий запаморочення, порушення мови або розуміння;
• наглий порушення зору в одному або обох очах;
• наглий порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; Інсульт

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Сібілла, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Сібілла, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8 до 11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Сібілла, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Сібілла, є малим, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Сібілла на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Сібілла, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, наявних у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених чинників ризику, навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Сібілла.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Сібілла, наприклад, у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Сібілла, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Сібілла, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча, яке не контролюється за допомогою лікування;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у її найближчих родичів виявлено високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Сібілла, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

Препарат Сібілла і рак

Рак молочної залози виникає трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, але не відомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Ризик виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рідко описувалися доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, повинна звернутися до лікаря.

Психічні порушення:

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Сібілла, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Діти і підлітки
Препарат Сібілла не призначений для застосування до першої менструації (менархе).
Жінки похилого віку
Препарат Сібілла не призначений для застосування у жінок після менопаузи.

Препарат Сібілла і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка повинна також повідомити інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначують інші лікарські засоби, про застосування препарату Сібілла.Лікар проінформує пацієнтку, чи існує потреба у застосуванні додаткової контрацепції (наприклад, презерватива) і якщо так, то як довго, а також чи існує потреба у зміні застосування деяких лікарських засобів.
Не варто застосовувати препарат Сібілла у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром ,оскільки ці лікарські засоби можуть викликати неправильні результати тестів на функцію печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ).
Перед початком прийняття цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Сібілла можна відновити після закінчення приблизно 2 тижнів після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт "Коли не застосовувати препарат Сібілла".
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію у крові і викликати зменшення ефективності препарату
Сібілла у запобіганні вагітностіабо викликати несподіване кровотеча. До цієї групи належать лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін),

Якщо пацієнтка бажає застосовувати лікарські засоби, які містять діючу речовину звіробою (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні депресії) під час прийняття препарату Сібілла, повинна проконсультуватися з лікарем.
Взаємодії препарату Сібілла з іншими лікарськими засобами також можуть призводити до частішого виникнення побічних ефектів.
Наступні лікарські засоби можуть порушувати толерантність до препарату Сібілла:

• еторикоксиб (при лікуванні артриту, остеоартрозу).

Препарат Сібілла може впливати на ефективність інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантату),
• ламотриджин (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• тизанідин (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні спастичності м'язів),
• теофілін (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні астми).

У жінок з цукровим діабетом може бути необхідна зміна лікарських засобів, які знижують рівень цукру у крові (наприклад, інсулін).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перед виконанням лабораторних тестів

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що приймає таблетки контрацепції, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не варто приймати препарат Сібілла, якщо пацієнтка є вагітною. Якщо у пацієнта виявлено вагітність або існує підозра, що пацієнтка є вагітною, необхідно припинити застосування препарату Сібілла і негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає препарат Сібілла під час годування грудьми, прийняття таблеток може призвести до зменшення кількості виробленого молока і зміни його складу. Незначна кількість стероїдних гормонів контрацепції і (або) їх метаболітів може проникати до молока матері. Ці кількості можуть впливати на дитину. Тому препарат Сібілла не варто застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сібілла не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Сібілла містить 47,66 мг лактози моногідрату

Препарат Сібілла містить 47,66 мг лактози моногідрату в одній плівковій таблетці .Якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Сібілла

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Упаковка блистеру була розроблена для того, щоб пам'ятати про прийняття таблеток.
Один блистер містить 21 таблетку. Навпроти кожної таблетки надруковано день тижня, у який необхідно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, прийняття препарату починається у середу, необхідно прийняти таблетку з написом «Ср» навпроти неї.
Таблетки приймаються згідно з напрямком стрілки на блистері, поки не будуть прийняті всі таблетки.
Пацієнтка повинна приймати одну таблетку щодня приблизно о цій самій порі; попивати у разі потреби невеликою кількістю рідини, у порядку, вказаному на упаковці. Необхідно приймати одну таблетку щодня, поки не будуть прийняті всі 21 таблетки з упаковки. Після цього часу відбувається перерва у прийнятті таблеток тривалістю 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у прийнятті таблеток зазвичай у 2-3-й день перерви виникає кровотеча, подібна до менструальної.
Наступну упаковку необхідно розпочати восьмого дня (наступного дня після 7-денної перерви) - навіть якщо кровотеча ще не завершилася. Якщо пацієнтка приймала препарат Сібілла правильно, прийняття таблеток з кожної наступної упаковки завжди починається того самого дня тижня і зазвичай того самого дня місяця виникає менструальна кровотеча.
Якщо пацієнтка приймає таблетки контрацепції правильно, захист від вагітності забезпечується з початку прийняття таблеток.

Початок першої упаковки Якщо в попередньому циклі не застосовувалися пероральні контрацептиви

Першу таблетку контрацепції необхідно прийняти в перший день менструації. Це перший день циклу - день, у який починається кровотеча. Необхідно прийняти таблетку, позначену відповідним днем тижня.
Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива (комбінований пероральний контрацептив, вагінальна система або пластер трансдермальний)
Нecessary
Необхідно розпочати прийняття препарату Сібілла наступного дня після прийняття останньої таблетки з блистера попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийнятті попередніх таблеток контрацепції.
Якщо блистер попередньо застосовуваних таблеток контрацепції містить також таблетки-пласебо, необхідно розпочати прийняття препарату Сібілла наступного дня після прийняття останньої активної таблетки, яка містить гормони, але не пізніше наступного дня після прийняття останньої неактивної таблетки попередньо застосовуваних таблеток контрацепції.
У разі зміни з вагінальної системи або пластера трансдермального необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
У разі сумнівів або подальших питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетка, яка містить тільки прогестаген, мінітаблетка, ін'єкція, імплант або вагінальна система, яка виділяє прогестаген - ІУС)
Можливо
Можна змінити будь-якого дня з таблетки, яка містить тільки прогестаген, і розпочати прийняття препарату Сібілла наступного дня о звичайній порі. З імпланта або вагінальної системи можна змінити в день їх видалення, а з ін'єкцій - в день запланованої наступної ін'єкції. У всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття таблеток.
Початок застосування після викидня у перші три місяці вагітності
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Початок застосування після пологів або викидня у другому триместрі вагітності
Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності можна розпочати прийняття препарату Сібілла після закінчення 21-28 днів. Якщо застосування препарату починається пізніше 28 дня, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття препарату Сібілла.
Якщо після пологів пацієнтка мала статеві стосунки до повторного застосування препарату Сібілла, необхідно впевнитися, що пацієнтка не є вагітною або чекати наступної менструальної кровотечі.
Якщо пацієнтка не знає, коли повинна розпочати застосування препарату, повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна приймати препарат Сібілла згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату Сібілла є занадто слабкою або занадто сильною, повинна звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сібілла

Відсутні дані про передозування препарату Сібілла. Токсичність гострого передозування інших комбінованих контрацептивів у дорослих і дітей є низькою.
У цьому випадку можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювоти, а у молодих дівчат незначних кровотеч з вагіни. Зазвичай немає потреби у спеціальному лікуванні. У разі потреби лікування повинно бути симптоматичним.
У разі прийняття дитиною більшої, ніж одна таблетка, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сібілла

Якщо з моменту прийняття останньої таблетки минуло менше 12 годин
Пацієнтка все ще захищена від вагітності, якщо прийме пропущену таблетку негайно, як тільки про це згадає. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Це може означати необхідність прийняття двох таблеток протягом одного дня.
Якщо з моменту прийняття останньої таблетки минуло більше 12 годин
Якщо минуло більше 12 годин з моменту прийняття останньої таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Ризик вагітності є більшим, якщо пацієнтка пропустила таблетку на початку або в кінці упаковки.
У цьому випадку необхідно слідувати наступним рекомендаціям:
Якщо пацієнтка пропустила більше однієї таблетки
Якщо пацієнтка пропустила більше однієї таблетки, необхідно попросити лікаря про раду. Необхідно пам'ятати, що захист від вагітності є зменшеним.
Що робити у разі пропуску таблетки у перший тиждень
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку так швидко, як тільки пацієнтка про це згадає, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі дня.
Під час наступних 7 днів необхідно застосовувати механічні методи контрацепції, наприклад презервативи. Якщо у тиждень, що передував пропуску таблетки, відбулися статеві стосунки, необхідно розглянути можливість вагітності. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання консультації.
Що робити у разі пропуску таблетки у другий тиждень
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку так швидко, як тільки пацієнтка про це згадає, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі дня. Якщо протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки, таблетки приймалися правильно, не потрібно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.
Що робити у разі пропуску таблетки у третій тиждень
Якщо протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки, пацієнтка приймала таблетки правильно і застосувала один з двох нижченаведених способів дій, не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.

• 1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку негайно після згадування про це, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно продовжувати приймати о звичайній порі дня. Наступну упаковку необхідно розпочати негайно після прийняття останньої таблетки з поточної упаковки, тобто без перерви у прийнятті таблеток між упаковками. Найімовірніше, кровотеча з відміни не виникне до закінчення другої упаковки, але може виникнути пляміння або кровотеча між менструаціями під час прийняття таблеток з другої упаковки.
• 2. Можна також припинити прийняття таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку необхідно пропустити 7-денну перерву у прийнятті таблеток, включаючи дні, у яких пропущені таблетки, і продовжувати прийняття таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує розпочати нову упаковку препарату в призначений раніше день, може зробити коротшу за 7 днів перерву у прийнятті препарату

У разі пропуску таблеток і відсутності кровотечі з відміни під час наступної перерви у прийнятті таблеток необхідно розглянути можливість вагітності. У цьому випадку перед початком наступної упаковки необхідно звернутися до лікаря.

Що робити у разі порушень шлунку

Якщо блювота або діарея виникли протягом 3-4 годин після прийняття таблетки контрацепції, речовини, які містяться у таблетці, можуть не бути повністю всмоктані. У цьому випадку необхідно слідувати вищезазначеним рекомендаціям щодо пропуску таблеток контрацепції. Необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку, але не пізніше ніж через 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті «Пропуск застосування препарату Сібілла».

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни
в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Сібілла, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть які-небудь з
нижченаведених симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть викликати труднощі при диханні (див. також пункт
«Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризики виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сібілла».
Наступні побічні дії були зареєстровані під час комбінованого застосування дієногесту
і етинілестрадіолу в клінічних дослідженнях:
Часті побічні дії(можуть виникнути до 1 на 10 пацієнток):

• головні болі,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт та чутливість грудей.

Нечасті побічні дії(можуть виникнути до 1 на 100 пацієнток ):

• вагінальні інфекції (вагініт, вульвіти), грибкові інфекції вагіни (кандидоз, вульвовагінальний кандидоз),
• збільшений апетит,
• депресія,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тисняча,
• біль у животі (у тому числі біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт та (або) метеоризм),
• нудота, блювота, діарея,
• акне,
• випадання волосся (алопеція),
• шкірні висипання (у тому числі плямисте шкірне висипання),
• свербіння (у деяких випадках все тіло),
• незвичайне міжменструальне кровотеча, у тому числі сильне кровотеча (менорагія), скупе кровотеча (гіпоменорея), рідке кровотеча (олігоменорея) або відсутність міжменструального кровотечі (аменорея),
• міжменструальне кровотеча (кровотеча з вагіни або матки),
• біль під час менструації (дисменорея), біль у тазу,
• збільшення грудей, у тому числі набряк грудей, опухання грудей,
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• втома, у тому числі слабкість, втома та загальна нездужання,
• прибуття в масі.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнток):

• вагінальні інфекції або інфекції яєчників,
• інфекції шийки матки,
• інфекції сечовидільної системи, цистит,
• мастит,
• грибкові інфекції (наприклад, викликані грибами роду Candida), вірусні інфекції (герпес),
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
• бенігна гіперплазія матки (міоми),
• бенігна гіперплазія грудей (ліпома),
• анемія,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• вірилізація (гіперандрогенізм),
• анорексія,
• депресія, іритабельність, зміни настрою, агресія,
• безсоння, порушення сну,
• цереброваскулярні порушення або інфаркт міокарда, інсульт,
• дистонія (розлади м'язів, які можуть викликати неправильну поставу тіла),
• сухість очей або подразнення очей,
• порушення зору (осцилопсія [предмети здаються стрибаючими, тремтливими або вібруючими], погіршення зору),
• нагла глухота (втрата слуху), порушення слуху,
• шум у вухах (тинітус),
• відчуття запаморочення, головокружіння,
• швидка серцева дія,
• збільшене діастолічне артеріальне тисняча (гіпотонія),
• головокружіння або омолодження під час зміни положення з сидячого або лежачого на стійке (ортостатична гіпотонія),
• припливи,
• флебіт (тромбофлебіт),
• варикозне розширення вен або захворювання вен, біль у венах,
• астма,
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція),
• гастрит, ентерит,
• диспепсія,
• шкірні реакції/порушення шкіри, у тому числі алергічна реакція шкіри, нейродерміт (плаття товстої, подразненої, сильно сверблячої шкіри)/атопічний дерматит (свербляча, червона, опухла та потріскана шкіра), екзема, псоріаз,
• гіпергідроз,
• золотисто-коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо на обличчі (мелазма), пігментація шкіри/гіперпігментація,
• гіперсеборея,
• лупис,
• гіпертріхоз,
• целюліт,
• спайдерна судина (видима мережа судин з локалізованою центральною червоною плямою на шкірі),
• біль у хребті, біль у грудній клітці,
• дискомфорт у кістках і м'язах, міалгія, біль у руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (абNORMALна проліферація клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кіста придатків (фаллопієві труби та яєчники),
• кісти грудей, бенігні зміни в грудях (фіброцистозна мастопатія), появлення додаткових молочних залоз поза грудьми (полігалактія),
• біль під час статевого акту,
• виділення з молочної залози (неправильна секреція молока),
• порушення менструації,
• відутворення рідини в організмі,
• грипоподібні симптоми, інфекції, гарячка,
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія),
• зменшення маси тіла або коливання ваги (збільшення, зменшення або коливання ваги)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми їх появи).

Невідомо (не можна оцінити на основі доступних даних)

• зміни настрою,
• збільшення або зниження статевого потягу (лібідо),
• подразнення очей під час носіння контактних лінз,
• кропив'янка (свербіння),
• еритема нодозум (болючі червоні вузли на шкірі),
• еритема мультиформна (висипання з червоними плямами у вигляді щита або пухирців),
• виділення з молочної залози,
• відутворення рідини в організмі.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сібілла

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сібілла

• Активними речовинами препарату є: дієногест і етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові частини: Ядро:лактоза моногідрат Кукурудзяний крохмаль Гіпромелоза тип 2910 Тальк Полакрилін калію Стеарин магнію

Покриття:
Полівініловий спирт
Двоксид титану (E171)
Макрогол 3350
Тальк

Як виглядає препарат Сібілла і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 5,5 мм. На
одній стороні нанесено напис «G53», інша сторона гладка.
Таблетки, покриті оболонкою, препарату Сібілла упаковуються в білі блистерні упаковки з фольги
PVC/PE/PVDC/Алюмінію. Блістерні упаковки упаковуються в паперову коробку, яка містить інструкцію для
пацієнта та етюй для зберігання блистерних упаковок.
Розміри упаковок:
1 x 21 таблетка, покрита оболонкою
3 x 21 таблетка, покрита оболонкою
6 x 21 таблетка, покрита оболонкою
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина Містраль
Чехія Містра
Польща Сібілла
Словаччина Містра

Дата останньої актуалізації інструкції: