ВЕРЕЗАНА 0,03 мг / 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Верезана 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Діеногест/Етинілестрадіол

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Верезана і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Верезану
3. Як приймати Верезану
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Верезани
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верезана і для чого вона використовується

Верезана є гормональною комбінацією для жінок для запобігання вагітності (гормональний контрацептив, загалом описуваний як «пігулка» в цьому описі).

Вона містить прогестаген (діеногест) та естроген (етинілестрадіол).

У жінок, у яких основний ефект чоловічих гормонів (так званих «андрогенів») призводить до появи акне, Верезана призводить до покращення цих захворювань.

Верезана є лікарським засобом

• для запобігання вагітності («пігулка» контрацептив).
• для лікування жінок з помірним акне, які погоджуються приймати пігулку контрацептив після невдачі місцевих адекватних або пероральних антибіотиків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вerezana

Загальні міркування

Перед початком використання Вerezana необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»). Перед тим, як ви зможете почати прийом Вerezara, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту медичну історію та історію ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести деякі інші тести.

У цьому листку вказані декілька ситуацій, у яких вам потрібно припинити використання {назва препарату} або у яких може знизитися надійність Вerezana. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або вам потрібно приймати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовуйте методи розрахунку температури або ритму. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Вerezana змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизистої оболонки.

Вerezana, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

Акне зазвичай покращується протягом трьох-шести місяців лікування і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Ви повинні обговорити з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування через три-шість місяців після його початку і періодично після цього.

Не приймайте Вerezana

Ви не повинні використовувати Вerezana, якщо у вас є одна з умов, перелічених нижче. Якщо у вас є одна з умов, перелічених нижче, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контролю над народжуваністю буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні до етінілестрадіолу, дієногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).
• Якщо у вас є одна з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Дуже високий тиск.
  • Дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою».

• Якщо ви курите (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас є (або раніше був) запалення підшлункової залози (панкреатит) разом з дуже високими рівнями жиру в крові (ліпідами) (гіпертригліцеридемія), включаючи тяжкі порушення ліпідного метаболізму.
• Якщо у вас є (або раніше був) тяжкі розлади печінки (також синдром Дубіна-Джонсона і Ротора) і функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
• Якщо у вас є (або раніше був) підозра або фактичний рак (наприклад, рак молочної залози або ендометрію) під впливом статевих гормонів.
• Якщо у вас є (або раніше був) вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання Вerezana з іншими препаратами»).

Припиніть прийом таблетки негайно, якщо відбувається один з вищезазначених процесів, і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Тим часом використовуйте非-гормональні засоби контрацепції. Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вerezana

Коли вам потрібно бути особливо обережним з Вerezana

Коли вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем?

Шукайте невідкладну медичну допомогу

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яне згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див.

«Як визначити кров'яне згортання».

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на одну з наступних захворювань.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним при прийомі Вerezana або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і ваш лікар може вирішити регулярно оглядатися вам. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому Вerezana, ви також повинні повідомити про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом Вerezana після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є дефекти клапанів серця, розлади серцевого ритму;
• Якщо у вас є рак молочної залози у близьких родичів;
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура або жовчні камені;
• Якщо у вас є жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• Якщо у вас є нерівномірне забарвлення шкіри коричнево-жовтого кольору, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо ви раніше мали це під час попередньої вагітності; у цьому випадку потрібно уникати інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо у вас є певні проблеми з утворенням гемоглобіну (порфірія);
• Якщо у вас є депресія;
• Якщо у вас є епілепсія;
• Якщо у вас є хорея Сіденгама (Хорея Сіденгама);
• Якщо у вас є висипання з пухирцями під час попередньої вагітності (гестаційний герпес);
• Якщо у вас є втата слуху внутрішнього вуха (втата слуху, пов'язана з отосклерозом);
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційна трудність з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Вerezana, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Вerezana є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінованого гормонального контрацептива.

Коли ви припиняєте прийом Вerezana, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Вerezana є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінованого гормонального контрацептива і не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дієногест і етінілестрадіол, як Вerezana, близько 8-11 жінок мають кров'яне згортання протягом року. Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Вerezana є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Вerezana за декілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Вerezana, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за декілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на одну з вищезазначених захворювань, хоча б ви не були впевnenі. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Вerezana.

Якщо одна з вищезазначених захворювань змінюється під час прийому Вerezana, наприклад, якщо ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

У 1-2% цих випадків тромбоз є смертельним.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Вerezana є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Вerezana, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення серцевого ритму).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих захворювань або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо одна з вищезазначених захворювань змінюється під час прийому Вerezana, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Контрацептив і рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що лікарі оглядають жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, частіше. Ризик пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно оглядатися вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який шишка.

У жінок, які приймають контрацептиви, були описані рідкісні випадки доброякісних і злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини можуть викликати внутрішнє кровотеча, яке може бути смертельним. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота

Деякі дослідження свідчать, що тривале використання

Пігулка збільшує ризик розвитку раку шийки матки у жінки. Однак неясно, якою мірою статеве поведіння (наприклад, часта зміна партнера) та інші фактори, такі як вірус папіломи (ВПЧ), збільшують цей ризик.

Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні огляди

Якщо ви приймаєте пігулку, лікар попросить вас проходити регулярні обстеження. Зазвичай, вам слід відвідувати лікаря至少 раз на рік.

Крім того, зверніться до лікаря негайно, якщо

• ви помітили зміни у своєму здоров'ї, особливо ті, що згадуються у розділі "Не приймайте Вerezану". Не забудьте про захворювання, що впливають на вашу сім'ю;
• ви відчуваєте грудну залозу;
• ви також приймаєте інші ліки (див. також розділ "Інші ліки та Вerezана");
• ви перебуваєте у ліжку тривалий час або готуєтеся до операції (зверніться до лікаря за щонайменше 4 тижні до цього);
• у вас є сильне та незвичайне вагінальне кровотеча між періодами;
• ви забули прийняти таблетки у перший тиждень прийому пігулки та мали статеві контакти за 7 днів до цього;
• ви пропустили два періоди підряд,尽管 регулярно приймаєте таблетки, і підозрюєте, що ви вагітні.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Вerezана, повідомили про депресію чи депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога скоріше.

Якщо у вас є несподіване кровотеча (кровотеча між періодами)

Як і з усіма пігулками, можуть виникати нерегулярні кровотечі (олігогеморрагія [плями] або геморрагія під час лікування), особливо протягом перших місяців. Можливо, вам доведеться використовувати гігієнічні засоби, але продовжуйте приймати свої таблетки звичайним чином. Нерегулярне вагінальне кровотеча зупиняється, коли ваш організм звикає до прийому пігулки (зазвичай після декількох місяців). Якщо ви відчуваєте сильне вагінальне кровотеча, подібне до звичайного місячного періоду, або легке кровотеча, яке триває кілька днів, ви повинні звернутися до лікаря.

Якщо у вас немає звичайного місячного періоду

Якщо ви приймаєте свої таблетки правильно, не мали сильної нудоти чи діареї та не приймаєте жодних інших ліків, ймовірність вагітності буде дуже низькою. Продовжуйте приймати Вerezану звичайним чином.

Якщо у вас немає двох періодів підряд, або якщо ви не приймаєте Вerezану згідно з інструкціями до відсутнього періоду, існує можливість вагітності. Зверніться до лікаря негайно. Не приймайте Вerezану, поки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Вerezану слід використовувати лише після першого менструального періоду (менархе).

Використання Вerezани з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть спричинити кровотечу між періодами та/або змінити протизаплідний ефект Вerezани.

Вплив інших ліків на Вerezану

Завжди повідомляйте своєму лікареві, які ліки або продукти на основі трав ви вже використовуєте. Повідомляйте також іншого лікаря або дантиста, який вам призначає інші ліки (або фармацевта), що ви приймаєте Вerezану. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) та, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити використання інших ліків, які вам потрібно.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівні Вerezани у крові
• можуть зробити Вerezану менш ефективною для запобігання вагітності
• можуть спричинити несподіване кровотеча.

До них належать:

• Ліки, використовувані для лікування:
• • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат)
  • високого кров'яного тиску в кровоносних судинах легенів (бозентан)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори транскриптази, не нуклеозиди, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, артрозу (еторикоксиб)
  • модафініл (агент, використовуваний для лікування нарколепсії, розладу нервової системи)
• Засіб на основі трав'яної медицини - трава Святого Івана

Якщо ви проходите лікування одним із вищезгаданих ліків, вам також слід використовувати бар'єрний метод (наприклад, презерватив) тимчасово або вибрати інший метод контрацепції. Використовуйте додаткові місцеві контрацептиви, поки ви приймаєте інші ліки разом з Вerezanou, а також протягом 28 днів після припинення лікування іншими ліками.

Якщо ваше лікування триває довше, ніж блистер Вerezани, почніть з наступного блистера без перерви у прийомі таблеток.

Якщо вам потрібно тривале лікування одним із вищезгаданих ліків, ви повинні вибрати інший ненормональний метод контрацепції.

Вплив Вerezани на інші ліки

Вerezана може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• антиепілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом)
• ліки, що містять циклоспорин
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням)
• тізанідин (використовується для лікування м'язевого болю чи м'язових спазмів)

Не використовуйте Вerezану, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте ліки, що містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір та дасабувірабо глекапревір/пібрентасвір чи софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір,оскільки це може призвести до збільшення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції до початку лікування цими ліками.

Вerezану можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ "Не використовуйте Вerezану”

Також зверніть увагу на інструкції до інших ліків, призначених вам.

Взаємодія з лабораторними аналізами

Повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте пігулку.

Використання Вerezани може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи значення функції печінки, наднирників, нирок та щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, наприклад білків, що впливають на метаболізм жирів, вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах норми.

Вerezана з їжею та напоями

Вerezану можна приймати з або без їжі, якщо потрібно, з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього ліку.

Вагітність

Не приймайте Вerezану під час вагітності. Ви не повинні бути вагітною, коли починаєте приймати Вerezану. Припиніть приймати Вerezану негайно, якщо ви завагітнієте під час прийому та зверніться до лікаря.

Лактація

Не приймайте Вerezану під час лактації, оскільки виробництво молока може зменшитися, а невеликі кількості активного інгредієнту можуть потрапляти до молока. Ви повинні вибрати ненормональні методи контрацепції під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Вerezана містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього ліку.

Вerezана містить натрій

Цей лік містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вerezana

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для обох показань, гормональної контрацепції та лікування жінок з помірним акне, Вerezana повинна прийматися згідно з наступними інструкціями. Для підтримання контрацептивного ефекту слідувати інструкціям розділу "Відновлення прийому таблеток після забуття).

Як і коли приймати Вerezana?

Таблетку слід ковтати цілу, з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно.

Проймайте одну таблетку протягом 21 дня поспіль приблизно о одній і тій самій годині дня згідно з позначенням на блистерній упаковці.

Першу таблетку виймають з індивідуальної блистерної упаковки, позначеної днем тижня, коли починається прийом (напр., "Пн" для понеділка).

Інші таблетки приймають далі щоденно в напрямку стрілок до тих пір, поки не буде вичерпана вся блистерна упаковка.

Після цього не приймають жодної таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного перерву зазвичай відбувається кровотеча (геморагія через депривацію) за 2-3 дні після прийому останньої таблетки.

Пройом відновлюється з прийому таблеток наступної блистерної упаковки 8-го дня, незалежно від того, чи продовжується кровотеча чи ні. З одного боку, це означає, що завжди починається нова блистерна упаковка в один і той же день тижня. З іншого боку, кровотеча відбувається завжди близько тих самих днів місяця.

Якщо ви приймаєте Вerezana згідно з інструкціями, контрацептивний ефект зберігається також під час 7-денних перерв.

Коли слід починати приймати Вerezana?

Якщо ви не приймали жодної контрацептивної таблетки за останній місяць:

Почніть приймати Вerezana в перший день циклу, наприклад, в перший день менструації.

Якщо ви приймаєте Вerezana правильно, вона забезпечує контрацептивний ефект з першого дня. Якщо ви починаєте приймати таблетку між другим і п'ятим днем, слід використовувати додатковий контрацептивний метод бар'єру протягом перших 7 днів прийому.

Якщо ви змінюєте іншу таблетку (з двома гормональними речовинами), вагінальне кільце або трансдермальну пластиру на Вerezana:

Якщо ви приймали таблетку, прийом якої супроводжувався один раз на місяць перервою після використання останньої активної таблетки, почніть приймати Вerezana в день після перерву.

Якщо ви приймали "таблетку" з упаковки, яка містить активні та неактивні таблетки, почніть приймати Вerezana в день після прийому останньої неактивної таблетки.

Якщо ви використовували вагінальне кільце або пластиру, почніть приймати Вerezana в день після перерву кільця або пластери.

Якщо ви бажаєте використовувати Вerezana після викидня в першому триместрі (триместрі) вагітності

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. В принципі, ви можете починати приймати Вerezana одразу.

Якщо ви бажаєте використовувати Вerezana після викидня в другому триместрі (триместрі) вагітності або після пологів

Якщо ви бажаєте починати приймати Вerezana, ваш лікар порадить вам починати приймати її між 21-м і 28-м днем після пологів або викидня в другому триместрі. Якщо ви починаєте приймати її пізніше, вам також слід використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Вerezana.

Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, вам слід переконатися, що ви не вагітні, перш ніж починати приймати Вerezana, інакше вам слід чекати наступної менструації.

Якщо ви бажаєте годувати грудьми після народження дитини і починаєте приймати Вerezana

Прочитайте розділ "Грудне вигодовування".

Якщо ви прийняли більше Вerezana, ніж слід

Немає повідомлень про серйозні негативні ефекти після прийому надмірної кількості таблеток Вerezana. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, вам може стати зле, вам може бути потрібно блювати або з'явиться вагінальне кровотеча. Навіть дівчатка, які ще не почали менструацію, але прийняли випадково цей лікарський засіб, можуть 경험увати такий тип кровотечі.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Вerezana або виявили, що дитина прийняла деякі з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вerezana

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви забули прийняти одну таблетку, контрацептивний ефект Вerezana все ще гарантований. Відновіть прийом таблеток якнайшвидше і продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині.
• Якщо минуло більше 12 годин, контрацептивний ефект уже не гарантований повністю. Чим більша кількість забутих таблеток, тим більший ризик вагітності.

Ризик вагітності більший, якщо ви забули таблетку на початку або в кінці блистерної упаковки. Тому вам слід дотримуватися наступних правил.

Більше однієї забутої таблетки в блистерній упаковці

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Отже, процедура дій у разі забуття прийому таблеток наступна:

Якщо ви забули прийняти 1 таблетку в тиждень 1

Пройміть її якнайшвидше, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки звичайним чином. Однак протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти 1 таблетку в тиждень 2

Пройміть її якнайшвидше, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині. Якщо ви приймали Вerezana регулярно протягом 7 днів перед забуттям таблетки, контрацептивний ефект гарантований і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції. Якщо це не так або якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, рекомендується використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Якщо ви забули прийняти 1 таблетку в тиждень 3

У зв'язку з близькістю 7-денної перерву в прийомі, контрацептивний ефект уже не гарантований повністю. Однак контрацептивний ефект зберігається за допомогою коригування схеми прийому. Якщо ви слідуєте одному з наступних процедур, то не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції, але тільки якщо таблетка приймалася правильно протягом 7 днів перед першим забуттям. Якщо це не так, вам слід продовжувати згідно з пунктом 1, згаданим нижче. Крім того, слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Ви можете вибрати одну з двох наступних варіантів:

1. Пройміть її якнайшвидше, хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім прийміть наступні таблетки о звичайній годині. Пропустіть 7-денну перерву і почніть приймати таблетки наступної блистерної упаковки безпосередньо. Майже напевно, не буде геморагії через депривацію, окрім випадків, коли ви приймете другу блистерну упаковку. Однак під час прийому таблеток другої блистерної упаковки можуть виникнути кровотеча або плямистість.

або

1. Ви можете зупинити прийом таблеток поточної блистерної упаковки негайно і почати приймати таблетки наступної блистерної упаковки після перерву не більше 7 днів (слід враховувати день, коли ви забули таблетку!). Якщо ви хочете почати приймати таблетки нової блистерної упаковки в звичайний день тижня, ви можете скоротити перерву.

Якщо ви забули деякі з таблеток блистерної упаковки і не мали кровотечі під час першої перерву без таблеток, це можливо означає, що ви вагітні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком наступної блистерної упаковки.

Що робити, якщо у вас є блювота або діарея?

Якщо у вас є блювота або діарея, активні речовини таблетки можуть не бути повністю всмокнуті. Тому ефект може бути зменшений, подібно до забуття таблетки. Потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо ви блюєте протягом 3-4 годин після прийому таблетки або маєте інтенсивну діарею, прийміть іншу таблетку якнайшвидше. Нова таблетка повинна бути прийнята протягом 12 годин після звичайної години прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися порад, дані в розділі "Якщо ви забули прийняти Вerezana".

Якщо ви не хочете змінювати схему прийому таблеток, ви можете прийняти таблетку з іншої блистерної упаковки і продовжити використовувати її пізніше як резервну упаковку.

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати геморагію через депривацію?

Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати геморагію через депривацію, почавши приймати таблетку наступної блистерної упаковки Вerezana без 7-денної перерву. Геморагію через депривацію можна відтермінувати так довго, як ви хочете, але не більше ніж до кінця другої блистерної упаковки. Під час цього періоду можуть виникнути кровотеча або плямистість. Після звичайної 7-денної перерву ви можете продовжувати приймати таблетку звичайним чином.

Вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати менструацію.

Що робити, якщо ви хочете змінити день тижня, коли починається ваша менструація

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, у вас буде менструація кожні 4 тижні приблизно в один і той же день тижня. Якщо ви хочете змінити цей день, просто скоротіть (ніколи не збільшуйте) інтервал без таблеток. Якщо ваша менструація зазвичай починається у п'ятницю і ви хочете, щоб вона починалася у вівторок в майбутньому (за 3 дні до цього), прийміть першу таблетку нової блистерної упаковки за 3 дні до звичайного терміну. Якщо ви робите інтервал без таблеток дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути геморагії через депривацію протягом цих днів. Тоді ви можете 경험увати міжменструальну кровотечу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Вerezana

Ви можете припинити приймати Вerezana в будь-який момент після закінчення блистерної упаковки. Якщо ви не хочете вагітніти, запитайте в вашого лікаря про інші надійні методи контрацепції.

Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати Вerezana і чекайте, поки у вас буде менструація, перш ніж починати намагатися вагітніти. Ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів

Діти та підлітки

Вerezana може бути використана тільки після першої менструації (менархе).

Пацієнти похилого віку

Вerezana може бути використана тільки в жінок до менопаузи.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Вerezana не повинна бути використана в жінок з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ 2 "Не приймайте Вerezana").

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Не було проведено дослідження щодо використання Вerezana у жінок з порушеннями функції нирок. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни лікування для цієї групи пацієнтів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Вerezana, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболізм вен) або тромбозу артерій (тромбоемболізм артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Вerezana».

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов'язані з використанням таблеток, описані в розділі 2 «Попередження та обережність», де ви знайдете більш детальну інформацію.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

У клінічних дослідженнях були спостережені наступні побічні ефекти з етинілестрадіолом 0,03 мг та 2 мг дієногесту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у грудях, включаючи незручності та біль при пальпації.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати на більш ніж 1 з 100 осіб):

• Воспалення геніталій (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції в вагіні (кандидоз, інші вульвовагінальні інфекції).
• Збільшення апетиту.
• Депресивний стан.
• Головокружіння.
• Мігрень.
• Високий або низький артеріальний тиск; в рідких випадках, збільшення діастолічного артеріального тиску (менше значення артеріального тиску).
• Біль у животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, незручності/метеоризм).
• Нудота, блювота або діарея.
• Акне.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипка на шкірі (включаючи висипку на шкірі).
• Свербіння (у деяких випадках по всьому тілу).
• Нерегулярне менструальне кровотеча, включаючи сильне кровотеча (менорагія), легке кровотеча (гіпоменорея), нерегулярне кровотеча (олігоменорея) та відсутність кровотеча (аменорея).
• Кровотеча (вагінальне кровотеча та метрорагія).
• Біль під час менструації (дисменорея), біль у тазу.
• Збільшення молочних залоз, з набряком, набуханням.
• Вибілення з вагіни.
• Кісти на яєчниках.
• Вичерпання, з слабістю, втомою та загальною нездоровістю.
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати на більш ніж 1 з 1000 осіб):

• Воспалення фаллопієвих труб або яєчників.
• Воспалення шийки матки (цервіцит).
• Воспалення сечових шляхів, воспалення сечового міхура (цистит).
• Воспалення молочної залози (мастит).
• Грибкові інфекції (напр., кандидоз), вірусні інфекції, герпес.
• Грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція параназальних синусів (синусит).
• Астма.
• Збільшення частоти дихання (гіпервентіляція).
• Бенігна пухлина в матці (міома).
• Бенігна пухлина жирової тканини молочної залози (ліпома молочної залози).
• Анемія.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Маскулінізація (вірилізм).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія, раздражливість, агресивність.
• Безсоння, порушення сну.
• Розлади кровообігу в мозку або серці, інсульт.
• Дистонія (розлад м'язів, який викликає, наприклад, аномальну позу).
• Сухі або подразнені очі.
• Розлади зору.
• Раптова глухота, порушення слуху.
• Шум у вухах.
• Розлади вестибулярного апарату.
• Швидка серцева діяльність.
• Небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або ступні (тобто, ТВП).
  • У легені (тобто, ЕП).
  • Серцевий напад.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

• Венозний тромбоз (тромбофлебіт).
• Варикоз, розлади або біль у венах.
• Головокружіння або непритомність при встоянні після сидіння або лежання (ортостатична гіпотонія).
• Припіки.
• Воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит), воспалення кишківника (ентерит).
• Незручності в шлунку (диспепсія).
• Реакції/розлади шкіри, такі як алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзема, псоріаз.
• Надмірна потіння.
• Пігментні плями коричневого кольору (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (хлоазма), розлади пігментації/збільшення пігментації.
• Грасса шкіра (себорея).
• Лупа.
• Надмірна кількість волосся (гірсутизм).
• Шкірка «апельсинової корки» (целюліт).
• Павутинний невус (червона пляма з радіальними розгалуженнями, як павутиння).
• Біль у попереку, біль у грудях.
• Незручності в кістках та м'язах, біль у м'язах (міалгія), біль у руках та ногах.
• Дисплазія шийки матки (анормальний ріст клітин на поверхні шийки матки).
• Біль або кісти в фаллопієвих трубах та яєчниках.
• Кісти в молочних залозах, бенігна пухлина в молочних залозах (фіброцистозна мастопатія), набухання додаткових молочних залоз (маммарні аденоми).
• Біль під час статевого акту.
• Вибілення з соска.
• Розлади менструації.
• Периферичний набряк (накопичення рідини в організмі).
• Грипоподібні захворювання, інфекції, гарячка.
• Збільшення рівня тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія).
• Зниження або коливання ваги

Інші(частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зміни настрою, збільшення або зменшення статевого потягу (лібідо), непритулність контактних лінз, кропив'янка, реакції шкіри та/або слизових оболонок з висипкою, вузликами, утворенням пухирців або загибеллю тканини (еритема вузликова або мультиформна), виділення з молочних залоз, затримка рідини (едем).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочної залози трохи збільшується при застосуванні Вerezana. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку молочної залози у зв'язку з загальним ризиком низький. Для отримання більшої інформації див. розділ «Вerezana та рак».
• Пухлини печінки (бенігні та злоякісні)
• Рак шийки матки

Інші захворювання

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням рівня жирів у крові, яке збільшує ризик панкреатиту при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів)
• Гіпертонія
• Поява або загострення захворювань, для яких немає чіткої залежності від комбінованих пероральних контрацептивів: жовтяниця та/або свербіння, пов'язані з холестазом (блокуванням потоку жовчі), утворення жовчних каменів, метаболічне захворювання, яке називається порфірією, системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (захворювання крові), неврологічне захворювання, яке називається хореєю Сіденгама, герпес вагітності (тип захворювання шкіри, яке виникає під час вагітності), втрата слуху, пов'язана з отосклерозом
• Розлади функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну інсулінорезистентність
• Хвороба Крона, виразкова коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Несподіване кровотеча та/або невдале застосування контрацептивів можуть бути результатом взаємодії інших лікарських засобів з пероральними контрацептивами (наприклад, препарат на основі трав'яного засобу, або лікарські засоби для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ 2 «Вплив інших лікарських засобів на Вerezana»

Інші серйозні реакції при застосуванні Вerezana, а також пов'язані з ними симптоми, описані в розділі 2 «Попередження та обережність».

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вerezana

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Вerezana

Активними речовинами є дієногест та етинілестрадіол. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші складові:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (30), карбоксиметилкрохмаль содій (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки:гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія з насіння бавовнику, гідрогенізована, діоксид титану (Е 171)

Вигляд Вerezana та вміст упаковки

Вerezana - це таблетка, покрита плівкою, кругла, двовигнута та білого кольору.

Вerezana випускається в упаковках, які містять 21, 3 х 21 та 6 х 21 таблетку, покриту плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: LaViola

Чехія: VEREZANA 0,03 мг/2 мг

Іспанія: Verezana 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/