АДІЕРІС ДІАРІО 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувачки

adieris Diario 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою EFG

діеногест/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке adieris Diario і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому adieris Diario
3. Як приймати adieris Diario
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження adieris Diario
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке adieris Diario і для чого він використовується

adieris Diario є:

• оральним контрацептивним таблетком, який використовується для запобігання вагітності.
• і для лікування жінок з помірним акне, які погоджуються приймати контрацептивну терапію після невдачі місцевого лікування або антибіотикової терапії.

Кожен з 21 таблеток білого кольору містить два типи гормонів, естроген (етинілестрадіол) і прогестаген (діеногест).

Контрацептивні таблетки, які містять дві гормони, називаються «комбіновані таблетки» або «гормональні контрацептиви».

Кожен з 7 таблеток рожевого кольору не містить активних речовин і називається плацебо-таблетками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому адієріс Денний

Загальні спостереження

Перед початком прийому адієріс Денній ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед тим, як ви зможете почати прийом адієріс Денній, лікар поставить вам деякі питання про вашу медичну історію та історію ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити прийом адієріс Денній або у яких ефективність адієріс Денній знижується. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки без використання додаткових негормональних контрацептивних засобів, таких як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Не використовуйте методи розрахунку циклу або температури. Ці методи ненадійні, оскільки антиконцептивні таблетки змінюють звичайні зміни температури та шийної слизі під час менструального циклу.

Адієріс Денній, як і всі інші антиконцептивні таблетки, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Акне зазвичай покращується протягом трьох-шести місяців лікування, і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Ви повинні обговорити з лікарем необхідність продовжувати лікування три-шість місяців після його початку і періодично після цього.

Коли не слід приймати адієріс Денній

Ви не повинні приймати адієріс Денній, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте адієріс Денній

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:
• • Cукровий цукор з ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо ви алергічні до етинілестрадіолу, дієногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали раніше на панкреатит (запалення підшлункової залози) разом з високим рівнем жиру в крові (гіпертригліцеридемія).
• Якщо ви страждаєте або страждали раніше на важке захворювання печінки і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо у вас є або був раніше доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є або був раніше рак молочної залози або рак статевих органів, який залежить від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або матки).
• Якщо у вас є невідома причина вагінального кровотечі.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте адієріс Денній, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та адієріс Денній»).

Якщо ви маєте будь-які з перелічених вище станів під час прийому адієріс Денній, не приймайте жодної таблетки і негайно зверніться до свого лікаря. Тим часом використовуйте інший негормональний контрацептивний засіб. Для більшої інформації див. також розділ «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли вам потрібно бути особливо обережним з адієріс Денній

Коли вам потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згустку, які можуть означати, що ви страждаєте на кров'яний згусток у нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яний згусток у легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яний згусток (тромбоз)» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яний згусток».

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче захворювань

У деяких ситуаціях потрібно особливе обережність при прийомі адієріс Денній або будь-якої іншої комбінованої контрацептивної таблетки, і ваш лікар може потрібно регулярно оглядатися.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому адієріс Денній, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли ви можете почати прийом адієріс Денній після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є аномалії клапанів серця, розлади серцевого ритму.
• Якщо у ваших близьких родичів був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені.
• Якщо у вас є жовтяниця або свербіж через застій жовчі.
• Якщо у вас є жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), або ви мали їх під час попередньої вагітності. У цьому випадку вам потрібно уникати інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас є певні проблеми з утворенням гемоглобіну (порфірія).
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є хорея Сіденгама.
• Якщо у вас є висип на шкірі з пухирцями під час попередньої вагітності (гестаційний герпес).
• Якщо у вас є втата слуху у внутрішньому вусі (втата слуху, пов'язана з отосклерозом).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як адієріс Денній, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через адієріс Денній є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкі. Вони виникають частіше у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінованого гормонального контрацептива.

Коли ви припиняєте прийом адієріс Денній, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з адієріс Денній є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дієногест та етинілестрадіол, як адієріс Денній, між 8 та 11 жінок мають кров'яний згусток протягом року.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з адієріс Денній є малим, але деякі захворювання можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом адієріс Денній за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом адієріс Денній, запитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом адієріс Денній.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому адієріс Денній, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі адієріс Денній є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив,such як адієріс Денній, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення серцевого ритму).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань, або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще вищим. Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому адієріс Денній, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Адієріс Денній та рак

Було виявлено, що рак молочної залози є трохи частішим у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки лікар оглядає їх частіше. Ризик пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви відчуваєте будь-який шар на молочній залозі.

У рідких випадках були описані доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. У окремих випадках ці пухлини викликали внутрішні кровотечі, які можуть бути смертельними.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у животі

інтенсив.

Деякі дослідження свідчать про те, що тривале використання пігулки збільшує ризик раку шийки матки.

Однак, не зрозуміло, якою мірою сексуальне поведіння (наприклад, часта зміна партнера) та інші фактори, такі як вірус папіломи (ВП), збільшують цей ризик.

Коли вам потрібно звернутися до лікаря?

Періодичні огляди:

Якщо ви приймаєте пігулку, ваш лікар попросить вас пройти періодичні огляди. Зазвичай, вам потрібно звернутися до лікаря至少 раз на рік.

Крім того, зверніться до лікаря негайно, якщо:

• ви помітили будь-які зміни в своєму здоров'ї, особливо ті, що згадуються в розділі "Не приймайте адіріс Діаріо". Не забудьте про захворювання, які впливають на вашу сім'ю;
• ви відчуваєте шишку в грудях
• ви приймаєте інші ліки (див. також розділ "Інші ліки та адіріс Діаріо");
• ви лежите в ліжку протягом тривалого періоду або плануєте операцію (зверніться до лікаря за至少 чотири тижні до цього);
• у вас є сильне та незвичайне вагінальне кровотеча між менструаціями;
• ви забули прийняти покриті таблетки в перший тиждень прийому пігулки та мали статеві стосунки за 7 днів до цього;
• у вас не було менструації двічі підряд, незважаючи на регулярне прийняття покритих таблеток, і ви підозрюєте, що ви вагітні. вагітна.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як адіріс Діаріо, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога скоріше.

Консультація/огляд лікаря

Перед тим, як ви почнете приймати адіріс Діаріо, ваш лікар детально запитає вас про ваші медичні анамнези та анамнези ваших близьких родичів. Буде проведено загальний медичний та гінекологічний огляд, включно з оглядом грудей та цитологічним дослідженням шийки матки. Повинно бути виключено вагітність. Ці огляди повинні повторюватися періодично під час прийому контрацептивних таблеток. Повідомте лікаря, якщо ви палите та якщо приймаєте інші ліки.

Якщо у вас є незаплановані кровотеча між періодами

Під час перших місяців прийому адіріс Діаріо ви можете відчувати незаплановані кровотеча. Нерегулярні вагінальні кровотеча припиняються, коли ваш організм звикає до прийому пігулки (зазвичай після трьох циклів таблеток). Якщо ви відчуваєте сильне кровотеча, подібне до менструального, або легке кровотеча, яке триває кілька днів, ви повинні звернутися до лікаря.

Якщо у вас немає нормальної менструації

Якщо ви приймаєте всі таблетки правильно, не мали сильної нудоти чи діареї та не приймаєте інші ліки, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати ліки звичайним чином.

Якщо у вас немає менструації двічі підряд, або якщо ви не приймали адіріс Діаріо згідно з інструкціями до відсутності менструації, існує можливість вагітності. Зверніться до лікаря негайно. Не приймайте адіріс Діаріо, поки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Адіріс Діаріо можна використовувати лише після першої менструації (менархе).

Інші ліки та адіріс Діаріо

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть викликати міжменструальне кровотеча та/або змінювати контрацептивний ефект адіріс Діаріо.

Ефекти інших ліків на адіріс Діаріо

Деякі ліки

• мають ефект на рівні адіріс Діаріо в крові.
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності.
• можуть викликати незаплановане кровотеча.

До них належать:

• Ліки, які використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат та фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ або гепатиту С (інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
• артриту, артрозу (еторикоксиб)
• Лікарська рослина Зверобій (Hypericum perforatum);

Якщо ви приймаєте лікування одним з цих ліків, вам потрібно використовувати також бар'єрний метод (наприклад, презерватив) тимчасово або вибрати інший контрацептивний метод. Використовуйте додаткові місцеві контрацептиви, поки ви приймаєте інші ліки разом з адіріс Діаріо, та протягом 28 днів після припинення лікування іншими ліками.

Якщо ваше лікування триває довше, ніж стрип блістерів адіріс Діаріо, почніть з наступної стрипи блістерів адіріс Діаріо негайно, без звичайної перерви без таблеток.

Якщо потрібно тривале лікування одним з цих ліків, вам потрібно вибрати інший ненормональний контрацептивний метод.

Ефекти адіріс Діаріо на інші ліки

Адіріс Діаріо може впливати на ефект інших ліків:

• ламотриджин (може викликати збільшення частоти конвульсій)
• циклоспорин
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідин (використовується для лікування м'язевого болю або м'язових спазмів)

Також зверніться до інструкцій інших лікарських засобів. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші ліки, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Не приймайте адіріс Діаріо, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте ліки, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір, або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть викликати збільшення результатів печінкових тестів (збільшення рівня печінкової ферменти ALT).

Взаємодія з лабораторними тестами

Використання адіріс Діаріо може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включно з функцією печінки, наднирників, нирок та щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, наприклад, білків, які впливають на травлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах норми. Повідомте лікаря або лабораторного працівника, що ви приймаєте пігулку.

Адіріс Діаріо з їжею та напоями

Адіріс Діаріо можна приймати з їжею чи без неї, якщо потрібно, з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього ліку.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте адіріс Діаріо. Якщо ви завагітнієте під час прийому адіріс Діаріо, ви повинні негайно припинити приймати його та звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити приймати в будь-який момент (див. "Якщо ви припиняєте лікування адіріс Діаріо").

Лактація

Загалом, жінки в період лактації не повинні приймати адіріс Діаріо, оскільки це може зменшити кількість виробленого молока та можуть виділятися в молоко материнське молоко невеликі кількості ліку.

Водіння та використання машин

Діеногест/етинілестрадіол не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Адіріс Діаріо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього ліку.

3. Як приймати адieris Diario

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли та як приймати таблетки?

Упаковка адieris Diario містить 28 покритих таблеток: 21 активних білих таблеток та 7 плацебо-розових таблеток.

У кожній коробці є 7 стрічок з днями тижня. Цю стрічку потрібно приклеїти в день, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки у вівторок, потрібно вибрати стрічку, яка починається з "ВІВ", і приклеїти її в першому рядку, де написано: "Приклейте тут стрічку, яка збігається з датою початку".

Пріймайте таблетки з водою, якщо це необхідно, і в один і той же час кожного дня, поки не закінчиться упаковка. Як тільки закінчиться остання таблетка, починаючи з наступного дня, розпочніть нову упаковку таблеток. Звжди потрібно розпочинати наступну упаковку в один і той же день тижня.

Під час 7 днів, коли ви приймаєте плацебо-розові таблетки, зазвичай починається кровотеча (також називається кровотечею через депривацію). Зазвичай це починається у день 2 або 3 після прийому останньої активної білої таблетки адieris Diario. Як тільки ви приймете останню плацебо-розову таблетку, потрібно розпочати нову упаковку, незалежно від того, чи закінчилася ваша кровотеча чи ні. Це означає, що ви завжди розпочинатимете нову упаковку в один і той же день тижня і що у вас буде кровотеча через депривацію в один і той же день кожного місяця.

Якщо ви використовуєте адieris Diario таким чином, ви будете захищені від вагітності також протягом 7 днів, коли приймаєте плацебо-таблетки.

Початок першої упаковкиадieris Diario

Коли не використовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці

Почніть приймати адieris Diario в перший день циклу, тобто в перший день менструації. Пріймайте таблетку, позначену тим днем тижня. Наприклад, якщо період починається у п'ятницю, приймайте таблетку, позначену "п'ятниця". Продовжуйте потім дні в порядку.

Коли раніше використовувався інший комбінований контрацептив

Ви можете розпочати приймати адieris Diario переважно в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активну речовину) попереднього контрацептива, або не пізніше ніж у день після тижня відпочинку попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива).

Коли раніше використовувався вагінальний кільце або трансдермальний пластер

Ви можете розпочати приймати адieris Diario в той же день, коли видалити останнє вагінальне кільце або трансдермальний пластер з упаковки циклу, або не пізніше ніж у день, коли потрібно буде знову застосувати кільце або пластер.

Коли раніше використовувався контрацептив тільки з прогестагеном (також називається "міні-пігулкою")

Ви можете припинити приймати таблетку в будь-який день і розпочати приймати адieris Diario на наступний день о того ж часу. Під час перших 7 днів використовуйте некормональний контрацептив (наприклад, презерватив).

Коли раніше використовувався ін'єкційний, імплант або внутрішньоматковий систем (ВМС) з прогестагеном

Почніть приймати адieris Diario, коли потрібно буде зробити наступний ін'єкцію, або в день видалення імплантата або ВМС. Але завжди потрібно використовувати інший контрацептив (бар'єрний метод) під час перших 7 днів, коли ви приймаєте нові таблетки, коли у вас є статеві контакти.

Після пологів

Не починайте приймати адieris Diario протягом щонайменше 21-28 днів після пологів. Під час перших 7 днів, коли ви приймаєте таблетки, потрібно використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив). Якщо ви вже мали статеві контакти, потрібно виключити вагітність, перш ніж розпочати приймати адieris Diario, або потрібно чекати першої менструації. Для використання під час лактації див. "Вагітність і лактація".

Після викидня або штучного аборту

Ваш лікар може порадити вам щодо цього.

Якщо ви прийняли більшеадieris Diario, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні шкідливі ефекти внаслідок прийому занадто багатьох таблеток адieris Diario одразу. Якщо ви прийняли кілька таблеток одразу, ви можете відчувати нудоту, блювоту та вагінальне кровотеча. Якщо ви виявили, що дитина прийняла адieris Diario, попросіть поради у вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиадieris Diario

Якщо ви забули прийняти одну з плацебо-розових таблеток, ефект адieris Diario не буде порушено. Вийміть забуту плацебо-таблетку. Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку, потрібно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин, захист від вагітності не буде зменшено. Пріймайте таблетку, як тільки ви згадаєте, і потім приймайте наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо затримка прийому будь-якої таблетки становить більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшено. Чим більше таблеток поспіль ви забули прийняти, тим більший ризик зменшення ефективності контрацепції. Є особливо високий ризик вагітності, якщо ви забули прийняти таблетки на початку або в кінці упаковки. Тому потрібно слідувати наступним правилам (див. також наступний діаграму).

Більше однієї забутої таблетки в упаковці

Зверніться до вашого лікаря.

1 забута таблетка в тиждні 1

Пріймайте забуту таблетку, як тільки ви згадаєте (хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно), і приймайте наступну таблетку в звичайний час. Використовуйте додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві контакти в тиждень перед забуттям таблетки, існує можливість вагітності. Тому потрібно повідомити вашого лікаря негайно.

1 забута таблетка в тиждні 2

Пріймайте забуту таблетку, як тільки ви згадаєте (хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно), і приймайте наступну таблетку в звичайний час. Захист від вагітності не буде зменшено, якщо ви приймали таблетки правильно в 7 днів перед забуттям таблетки. У цьому випадку не потрібно використовувати додаткові контрацептиви. Однак, якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, потрібно використовувати додатковий бар'єрний контрацептив протягом 7 днів.

1 забута таблетка в тиждні 3

Ви можете вибрати одну з наступних варіантів, без необхідності приймати додаткові заходи, якщо ви приймали таблетки правильно в 7 днів перед забуттям таблетки:

1. Пріймайте забуту таблетку, як тільки ви згадаєте (хоча це означає прийняття двох таблеток одночасно), і приймайте наступну таблетку в звичайний час. Замість прийому плацебо-розових таблеток цього блістера викиньте їх і розпочніть нову упаковку. Можливо, у вас не буде менструації до закінчення другого блістера, поки ви приймаєте плацебо-розові таблетки, хоча ви можете відчувати нерегулярне кровотеча під час прийому другого блістера.

Або:

1. Припиніть приймати активні білі таблетки поточної упаковки і перейдіть безпосередньо до 7 плацебо-розових таблеток (до прийому плацебо-таблеток потрібно записати день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в день, який ви завжди починаєте, приймайте плацебо-таблетки менше 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетки і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітною. Зверніться до вашого лікаря перед тим, як розпочати наступну упаковку.

Що робити, якщо у вас є проблеми з шлунком (наприклад, блювота, інтенсивна діарея)

Якщо ви блюєте в течение 3-4 годин після прийому таблетки адieris Diario, можливо, що активні компоненти не були повністю всмоктані. Це так, як якщо б ви забули прийняти таблетку. Тому слідуйте інструкціям для забутих таблеток. Якщо у вас є інтенсивна діарея, зверніться до лікаря.

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати менструацію

Хоча це не рекомендується, можна відтермінувати менструацію, розпочавши нову упаковку адieris Diario після прийому останньої активної білої таблетки поточної упаковки, без прийому плацебо-розових таблеток. Ви можете продовжувати приймати активні таблетки другого блістера, поки не бажаєте відновити менструацію. Однак не закінчуйте цей другий блістер, поки не приймете всі таблетки, включно з 7 плацебо-розовими таблетками 4-го ряду.

Ви можете відчувати під час використання другого блістера легке кровотеча або кровотеча, подібну до менструації. Після закінчення 7 днів плацебо-таблеток розпочніть наступну упаковку.

Ви можете попросити поради у вашого лікаря перед тим, як вирішити відтермінувати менструацію.

Що робити, якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки у вказаний спосіб, у вас буде менструація приблизно в один і той же день кожні 4 тижні (під час тижня плацебо). Якщо ви хочете змінити цей день, достатньо скоротити (ніколи не подовжувати) кількість днів плацебо. Якщо, наприклад, ваша менструація зазвичай починається у п'ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (за 3 дні до цього), розпочніть нову упаковку за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), можливо, у вас не буде менструації під час цих днів. Можливо, у вас буде нерегулярне кровотеча під час прийому наступної упаковки.

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікуванняадieris Diario

Ви можете припинити приймати адieris Diario в будь-який момент. Якщо ви не хочете вагітності, попросіть поради у вашого лікаря щодо інших методів контролю над народжуваністю.

Якщо ви припиняєте приймати адieris Diario, тому що хочете вагітності, зазвичай рекомендується чекати до першої природної менструації, перш ніж спробувати вагітності. Таким чином буде легше визначити передбачувану дату пологів.

Після припинення прийому адieris Diario може пройти досить багато часу, перш ніж настане природна менструація.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта.

Додаткова інформація для особливих груп населення

Діти та підлітки

адieris Diario призначений тільки після першої менструації (менархе).

Пацієнти похилого віку

адieris Diario не призначений після менопаузи.

Недостатність функції печінки

адieris Diario протипоказаний жінкам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ 2 листка-вкладишу "Не приймайте адieris Diario").

Недостатність функції нирок

Не вивчено використання адieris Diario у жінок з недостатністю функції нирок. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни лікування в цій групі пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з прийомом adieris Diario, зверніться до свого лікаря.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому adieris Diario».

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов'язані з прийомом пігулки, а також пов'язані з ними симптоми, описані в наступних розділах: «Тромби» та «adieris Diario та рак». Важливо прочитати ці розділи та, якщо необхідно, звернутися до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Жінки, які приймають дженогест/етинілестрадіол, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Біль у грудях, як незручності в грудях та чутливість грудей

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Вагінальний запалення та/або зовнішніх статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції вагіни (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• Збільшення апетиту
• Депресія, тривожність
• Мігрень, відчуття закруту (вертіго)
• Гіпертонія, гіпотонія
• Біль у животі (включно з набряком)
• Нудота, блювота, діарея
• Акне
• Висипка на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся (алопеція)
• Нерегулярні менструації, як сильні менструації (менорагія), легкі (гіпоменорея), рідкі (олігоменорея) або відсутність менструації (аменорея)
• Кровотечі між менструаціями, що складаються з вагінального кровотечі та нерегулярного кровотечі між менструаціями (метрорагія), болісне кровотечі (дисменорея)
• Вибільження з геніталій/вагіни, запалення яєчників, біль у статевих органах, збільшення грудей, набряк грудей
• Змучення, слабкість, нездужання
• Збільшення ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення фаллопієвих труб або яєчників, інфекції сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура (цистит), запалення грудей (мастит), запалення шийки матки (цервіцит)
• Грибкові інфекції (напр., кандидоз), вірусні інфекції (напр., герпес)
• Грип (інфлюенца), бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, запалення пазух (синусит)
• Пухлини матки (фіброми), пухлини грудей (ліпоми)
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Розвиток чоловічих ознак (вірилізм)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія, психічні розлади, агресивність, безсоння, порушення сну
• Проблеми з кровообігом у мозку або серці
• Дистонія (м'язовий розлад, який може викликати, наприклад, аномальну позу)
• Сухість або подразнення очей, порушення зору, розмита зір
• Раптова втрата слуху, звуки в вухах (тинітус), головокружіння, проблеми зі слухом
• Швидке серцебиття
• Запалення вен, підвищений діастолічний тиск, головокружіння або непритомність при встанні після сидіння або лежання (ортостатична гіпотонія)
• Варикозне розширення вен, захворювання вен, біль у венах
• Припливи
• Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або ступні (тобто, глибока венозна тромбоз)
• у легенях (тобто, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

• Можливості розвитку тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбів та симптоми тромбів).
• Астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція)
• Запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), запалення кишківника (ентерит), диспепсія
• Алергічна реакція шкіри (дерматит), висипка на шкірі (напр., нейродерматит), захворювання шкіри з товстими червоними плямами (псоріаз), надмірна пітливість (гіпергідроз), зміни або порушення кольору шкіри (напр., хлоазма), надмірна вироблення жирів залозами (себорея), лупа, ушкодження шкіри, апельсинова шкіра (целюліт), судини, що нагадують павутину.
• Біль у спині, біль у кістках, суглобах та м'язах (напр., міалгія), біль у руках та ногах
• Аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки)
• Біль або кісти яєчників (оваріальні та фаллопієві труби)
• Кісти грудей
• Вибільження з грудей, подібне до молока (галакторея)
• Біль/спазми під час статевого акту (диспареунія)
• Менструальні болі
• Біль у грудній клітці, набряк рук, гомілок або ніг (периферичний набряк), симптоми грипу, запалення, гарячка, дратівливість.
• Повышені рівні жирів у крові (збільшення рівня тригліцеридів та холестерину), втрата ваги, коливання ваги.
• Запалення грудних залоз, що розвиваються поза зоною грудей (додаткові грудні залози).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни настрою
• Збільшення або зменшення статевого потягу (лібідо)
• Нетерпимість до контактних лінз
• Кропив'янка
• Алергічні реакції шкіри та/або слизової оболонки з висипкою, вузлами,
• Еритема вузлова або мультиформна
• Вибільження з грудей
• Зустрічі рідини (набряк)

Пухлини

• Частота діагностування раку грудей трохи збільшується у пацієнтів, які приймають гормональні контрацептиви. Оскільки рак грудей рідкісний у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку грудей у порівнянні з загальним ризиком низький. Для отримання більшої інформації див. розділ «adieris Diario та рак»
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні)
• Рак шийки матки

Інші захворювання

• Гіпертригліцеридемія (підвищені рівні жирів, що призводять до збільшення ризику панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів)
• Гіпертонія
• Поява або загострення захворювань, чиє співвідношення з гормональними контрацептивами не визначено: жовтяниця та/або свербіння, пов'язані з холестазом (обструкцією жовчних шляхів); утворення жовчних каменів; метаболічне захворювання, відоме як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання крові); нейрологічне захворювання, відоме як хорея Сіденгама; герпес вагітності (тип захворювання шкіри, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов'язана з отосклерозом
• У жінок з спадковим ангіоедемом (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо), зовнішні естрогени можуть викликати або загострювати симптоми ангіоедему
• Дисфункція печінки
• Зміни толерантності до глюкози або периферичної резистентності до інсуліну
• Хвороба Крона, виразкова коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Можуть виникнути міжменструальні кровотечі та/або порушення контрацептивного ефекту через взаємодію інших ліків з гормональними контрацептивами (напр., продукти, що містять діючу речовину, лікарські засоби для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій; див. «Інші ліки та adieris Diario»).

Інші серйозні реакції на прийом цього контрацептива, а також пов'язані з ними симптоми, описані в розділі «Попередження та обережність».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання adieris Diario

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засібпісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад adieris Diario

Активні таблетки:

• Активні речовини - етинілестрадіол та дженогест. Кожна покрита таблетка містить: 2 мг дженогесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти: Повідон К30, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, полietilengліколь/макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полімер полівінілового спирту, тальк (Е553b).

Плацебо-таблетки:

Компоненти: Повідон К30, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, полietilengліколь/макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полімер полівінілового спирту, тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активна таблетка - покрита біла таблетка циліндричної форми з діаметром близько 6 мм.

Плацебо-таблетка - покрита рожева таблетка циліндричної форми з діаметром близько 6 мм.

adieris Diario упаковується у блистерні упаковки з PVC/алюмінієм та подається в календарній упаковці.

Розміри упаковок:

28 покритих таблеток (блистер з 21 активною таблеткою + 7 плацебо-таблетками).

84 покритих таблетки (блистер з 21 активною таблеткою + 7 плацебо-таблетками).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія.

Виробник

Сіндеа Фарма С.Л.

Полігон Індустріаль Еміліано Ревілья Санз Авда. де Агреда 36,

42110 Ольвега (Сорія)

Іспанія

Дата останньої редакції цього листка:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у листок та упаковку, за допомогою свого смартфону. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html