СИБІЛЛА ДЕЙЛІ 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Сибілла щоденна 2 мг / 0,03 мг таблетки, покриті плівкою EFG

діеногест / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.4.

Зміст опису

1. Що таке Сибілла щоденна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сибіллу щоденну
3. Як приймати Сибіллу щоденну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сибілли щоденної
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сибілла щоденна і для чого вона використовується

Сибілла щоденна є препаратом

• для профілактики вагітності («пігулка» контрацепція).
• для лікування жінок з помірним акне, які погоджуються приймати контрацептивну пігулку після невдачі місцевих адекватних лікування або пероральних антибіотиків.

Сибілла щоденна є комбінованим оральним контрацептивом, який належить до групи лікарських засобів, яку часто називають «пігулкою». Кожен з 21 активного білого таблетки містить два типу гормонів: естроген і прогестаген. 7 зелених таблеток не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

Комбінована контрацептивна пігулка захищає від вагітності трьома способами. Ці гормони:

1. запобігають виділенню яєчника яйцеклітини кожному місяцю (овуляція),
2. також роблять щільнішим слиз у шейці матки, роблячи його більш важким для сперматозоїдів досягти яйцеклітини,
3. і змінюють внутрішній шар матки, роблячи менш імовірним прийняття заплідненої яйцеклітини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сібілли щоденно

Загальні міркування

Перед початком використання Сібілли щоденно необхідно прочитати інформацію про кров'яні згустки (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

У цьому листку описані різні ситуації, у яких вам потрібно припинити прийом Сібілли щоденно або у яких може знизитися ефективність контрацепції. У цих ситуаціях вам потрібно буде припинити статеві стосунки або приймати додаткові некормональні контрацептивні заходи (наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод) під час статевих стосунків, щоб забезпечити ефективну контрацепцію. Не використовуйте метод календаря або вимірювання температури тіла після пробудження, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла та циклічні зміни складу шийки матки.

Пам'ятайте, що гормональні контрацептиви, такі як Сібілла щоденно, не захищають від захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Тільки презерватив може допомогти вам у цьому.

Сібілла щоденно та акне

Акне зазвичай покращується протягом трьох-шести місяців лікування і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Ви повинні обговорити з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування протягом трьох-шести місяців після його початку та періодично після цього.

Не використовуйтеСібіллу щоденно

Не використовуйте Сібіллу щоденно, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо ви алергічні на дієногест або етінілестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів;
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антитіла до фосфоліпідів;
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»);
• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
  • надто високий кров'яний тиск;
  • надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
  • стан, який називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у вас є або раніше був важкий захворювання печінки і функція вашої печінки ще не повернулася до норми; жовтяниця або свербіж по всьому тілу можуть бути ознаками захворювання печінки;
• якщо у вас є або раніше були печінкові пухлини;

• якщо у вас є або раніше був рак молочної залози або рак генітальних органів, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак матки (матки);
• якщо у вас є будь-яке невідповідне вагінальне кровотеча;
• якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або раніше був) панкреатит (запалення підшлункової залози).

Не використовуйте Сібіллу щоденно, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Сібілла щоденно»).

Якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених ситуацій під час прийому Сібілли щоденно, не приймайте жодної таблетки і негайно зверніться до вашого лікаря. Тим часом використовуйте інший некормональний контрацептив.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сібілли щоденно.

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте невідкладної медичної допомоги

• якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згустку, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яний згусток у нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яний згусток у легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яний згусток (тромбоз)» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати кров'яний згусток».

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому Сібілли щоденно або будь-якого іншого гормонального контрацептива. Можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується вас, порадьтеся з вашим лікарем перед початком прийому Сібілли щоденно.

Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому Сібілли щоденно, вам також потрібно повідомити вашому лікареві.

• якщо у вашого близького родича є або раніше був рак молочної залози
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо ви страждаєте на депресію або зміни настрою
• якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразкову коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС - розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Сібілла щоденно»)
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ - захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту)
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом Сібілли щоденно після пологів
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт)
• якщо у вас є варикоз
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (герпес вагітності), захворювання нервів, яке викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама),
• якщо у вас є або раніше був хлоазма (розлад забарвлення шкіри, переважно на обличчі та шиї, відомий як «відмітини вагітності». Якщо так, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла,
• якщо ви страждаєте на симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормонального контрацептива, такого як Сібілла щоденно, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ),
• в артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Сібіллу щоденно є малим.

Як розпізнати кров'яний згусток

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів:

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (тот же препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не використовували гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Сібілли щоденно, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Сібіллою щоденно є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить дієногест та етінілестрадіол, як Сібілла щоденно, близько 8-11 жінок утворять кров'яний згусток протягом року.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче)

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Сібіллою щоденно є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2);
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Сібілли щоденно за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Сібілли щоденно, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом;
• з віком (особливо понад 35 років);
• якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується з кількістю станів, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з вищезазначених станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Сібілли щоденно.

Якщо будь-який з вищезазначених станів змінюється під час прийому Сібілли щоденно, наприклад, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідоміть вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Сібіллу щоденно є дуже малим, але може збільшуватися:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Сібілла щоденно, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вас є високий кров'яний тиск без контролю з допомогою лікування;

• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще вищим.

Якщо будь-який з вищезазначених станів змінюється під час прийому Сібілли щоденно, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідоміть вашому лікареві.

Сібілла щоденно та рак

Було виявлено, що рак молочної залози є трохи частішим у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, виявляються більше пухлин через те, що вони частіше оглядаються лікарем. Поява пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення гормональних контрацептивів. важливо регулярно оглядатися у лікаря та повідомляти йому, якщо ви виявите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні печінкові пухлини, а в ще меншому числі випадків - злоякісні печінкові пухлини у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є незвичайно сильний біль у животі.

3. Як приймати Сибіллу щоденно

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кожна упаковка Сибілли щоденно містить 28 таблеток, покритих плівкою. Упаковка розроблена для того, щоб допомогти вам пам'ятати про прийом таблеток.

Ви повинні спробувати приймати таблетки приблизно в один і той же час кожен день; якщо це необхідно, з невеликою кількістю рідини, в порядку, який вказаний на упаковці. Ви повинні приймати одну таблетку на день, починаючи з 21 активної білої таблетки упаковки. Перша таблетка, яку ви повинні прийняти, позначена текстом «1 Початок». Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на упаковці. Після цього ви приймете 7 зелених плацебо-таблеток. Під час 7 днів, коли ви приймаєте зелені плацебо-таблетки, у день 2 або 3 у вас буде кровотечення через депривацію, подібне до менструації, тобто вашого місячного періоду.

Почніть наступну упаковку негайно після 7 зелених плацебо-таблеток (так, щоб не було перерви між двома упаковками) - навіть якщо кровотечення ще не закінчилося. Якщо ви приймаєте Сибіллу щоденно правильно, ви завжди починатимете кожну нову упаковку в один і той же день тижня, і завжди матимете свій період у один і той же день тижня.

Підготовка смуги

Для того, щоб допомогти вам слідкувати за порядком, є 7 самоклейних смуг у вигляді смуги з 7 днями тижня, позначеними на них. Виберіть смугу рядка, який починається з дня тижня, який збігається з першим днем, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використовуйте самоклейну смугу, яка починається з «Середа».

Помістіть символ «→» смуги над тим же символом на картці упаковки і помістіть її всередину області, оточеної чорною лінією. Кожен день буде збігатися з рядком таблеток.

Тепер над кожною таблеткою буде видно день, і ви зможете побачити, чи прийняли ви таблетку в певний день чи ні. Слідуйте напрямку стрілки картки, поки не приймете 28 таблеток.

Якщо ви використовуєте Сибіллу щоденно таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте плацебо-таблетки.

Як почати приймати першу упаковку

Якщо ви не приймали пероральних контрацептивів під час попереднього циклу

Прийміть першу таблетку в перший день вашого періоду, який є першим днем вашого циклу - днем, коли починається кровотечення. Прийміть першу таблетку, позначену текстом «1 Початок».

Якщо ви змінюєте з іншого гормонального контрацептива (перорального контрацептива, вагінального кільця або трансдермального пластера)

Почніть приймати Сибіллу щоденно переважно в день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього перорального контрацептива, і якнайшвидше в день після періоду без таблеток вашого попереднього перорального контрацептива (або після останньої інактивної таблетки попереднього перорального контрацептива).

Коли ви змінюєте з вагінального кільця або трансдермального пластера, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Якщо ви змінюєте на Сибіллу щоденно з методу, який містить тільки прогестаген (пігулка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену)Ви можете змінити будь-який день з пігулки тільки з прогестагеном (з імпланта або внутрішньоутробної системи випуску прогестагену в день її видалення, з ін'єкції, коли настає час наступної ін'єкції), але в усіх цих випадках використовуйте додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів, коли ви приймаєте таблетки.

У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Початок після народження дитини

Якщо ви мали дитину, ви можете почати приймати Сибіллу щоденно між 21 і 28 днем після народження. Якщо ви починаєте після 28 дня, ви повинні використовувати додатковий метод захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів, коли ви приймаєте Сибіллу щоденно. Якщо після народження дитини ви мали статеві стосунки до початку прийому Сибілли щоденно (знову), переконайтесь, що ви не вагітні або чекайте до наступного місячного періоду.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, прочитайте розділ про «Вагітність і лактацію».

Початок після аборту

Після аборту ваш лікар порадить вам, як приймати таблетки.

Якщо ви приймаєте більше Сибілли щоденно, ніж потрібно

У нас немає даних про передозування Сибілли щоденно. Токсичність пероральної дози передозування з іншими комбінованими пероральними контрацептивами у дорослих і дітей низька. Симптоми, які можуть виникнути в цьому випадку, це: нудота, блювота і, у молодих дівчат, легке вагінальне кровотечення. Зазвичай не потрібно жодного спеціального лікування; якщо це необхідно, лікування повинно бути симптоматичним.

Якщо ви виявили, що дитина прийняла більше однієї таблетки, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку використали. Рекомендується взяти з собою упаковку і вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Сибіллу щоденно

Останні 7 таблеток, покритих плівкою, упаковки - це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, покритих плівкою, це не матиме жодного впливу на ефективність Сибілли щоденно. Ви повинні викинути забуті плацебо-таблетки, щоб уникнути подовження тижня плацебо, що матиме негативний вплив на надійність Сибілли щоденно.

Якщо ви забули прийняти одну активнубілу таблетку упаковки (таблетки, покриті плівкою, 1-21), слідуйте наступним порадам:

Якщо ви запізнилися на 12 годин або менше з прийомом таблетки

Якщо ви приймете таблетку якомога скоріше і продовжите приймати наступні таблетки в звичайний час, ви все ще будете захищені від вагітності. Це може означати, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки в один день.

Якщо ви запізнилися на більше ніж 12 годин з прийомом таблетки

Якщо ви запізнилися на більше ніж 12 годин з прийомом таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Ризик вагітності є вищим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки або до кінця активних білих таблеток.

У цьому випадку слідуйте наступним правилам.

Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки

Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, попросіть поради свого лікаря. Пам'ятайте, що ви втратили свою контрацептивну захищеність.

Що робити, якщо ви забули таблетку вперше на тиждень

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якомога скоріше, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту продовжуйте приймати таблетки в звичайний час дня. Використовуйте додатковий контрацептивний засіб, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо протягом 7 днів перед цим у вас були статеві стосунки, вам потрібно подумати про те, що ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря якомога скоріше.

Що робити, якщо ви забули таблетку на другий тиждень

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якомога скоріше, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту продовжуйте приймати таблетки в звичайний час дня. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Що робити, якщо ви забули таблетку на третій тиждень

Якщо ви приймали всі таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою і продовжите одну з наступних альтернатив, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

1. Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якомога скоріше, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Від цього моменту продовжуйте приймати таблетки в звичайний час дня. Після цього ви повинні почати наступну упаковку негайно після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто без фази плацебо-таблеток між упаковками. Малоймовірно, що у вас виникне кровотечення через депривацію до кінця другого блістера, але у вас може виникнути міжменструальне кровотечення або плямування під час другого блістера.

1. Ви також можете припинити приймати активні білі таблетки і перейти безпосередньо до плацебо-таблеток. До тижня плацебо ви повинні записати день, коли ви забули прийняти активну таблетку, щоб пам'ятати перший день безгормонального періоду, який ніколи не може бути довшим 7 днів, включаючи день, коли ви забули прийняти таблетку. Від цього моменту продовжуйте з наступною упаковкою. Якщо ви хочете почати нову упаковку в звичайний день тижня, ви можете зробити період плацебо-таблеток коротшим за 7 днів.

Якщо ви забули таблетку і після цього не мали кровотечення через депривацію в першому інтервалі без таблеток, потрібно подумати про те, що ви можете бути вагітною. У цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити, якщо у вас є проблеми з шлунком

Якщо ви блювали або мали діарею протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, можливо, що активні речовини контрацептива не були повністю всмоктані вашим організмом. У цьому випадку слідуйте порадам, описаним вище, щодо забутих таблеток. Прийміть іншу таблетку якомога скоріше, не пізніше ніж через 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слідуйте інструкціям розділу «Якщо ви забули прийняти Сибіллу щоденно».

Що робити, якщо ви хочете відкласти свій період

Якщо ви хочете відкласти свій період, ви повинні продовжувати приймати наступну упаковку Сибілли щоденно після прийому останньої активної таблетки поточної упаковки, без періоду плацебо-таблеток. Ви можете приймати всі таблетки, які хочете, до кінця другого блістера. Коли ви використовуєте другий блістер, у вас може виникнути міжменструальне кровотечення або плямування. Після звичайного 7-денного періоду плацебо-таблеток ви повинні знову приймати Сибіллу щоденно нормально.

Що робити, якщо ви хочете змінити свій період

Якщо ви приймаєте Сибіллу щоденно правильно, ви завжди матимете свій період кожні 4 тижні в один і той же день тижня. Якщо ви хочете змінити свій період на інший день тижня, ніж звичайний з поточним способом прийому таблеток, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний період плацебо-таблеток на стільки днів, скільки хочете. Наприклад, якщо ваш період менструації зазвичай починається в п'ятницю, а ви хочете, щоб він починався в вівторок (тобто на 3 дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку Сибілли щоденно на 3 дні раніше. Чим коротшим буде період плацебо-таблеток, тим вищим буде ймовірність того, що у вас не буде кровотечення через депривацію і що у вас виникне міжменструальне кровотечення або плямування під час другого блістера.

Якщо у вас немає періоду

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, і не мали проблем з шлунком, і не приймали інших лікарських засобів, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Сибіллу щоденно звичайним чином.

Якщо у вас не було періоду два рази підряд, то ви можете бути вагітною, і вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Вам дозволено продовжувати приймати таблетки тільки після проведення тесту на вагітність і після поради вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Сибіллою щоденно

Ви можете припинити приймати Сибіллу щоденно в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти негайно, запитайте свого лікаря про інший надійний контрацептивний засіб.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Сібілла щоденно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Сібіллою щоденно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Сібілли щоденно».

У розділі 2 «Попередження та обережність» описані серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням пероральних контрацептивів. Там ви знайдете більш детальну інформацію. Якщо це необхідно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Нижче перераховані побічні ефекти, які були пов'язані з використанням Сібілли щоденно:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у грудях, включаючи незручності та чутливість у грудях

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• запалення геніталій (вагініт/вульвовагініт)
• грибкові інфекції вагіни (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• збільшення апетиту
• депресивний стан
• головокружіння
• мігрень
• високий або низький кров'яний тиск
• біль у животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, незручності/набухання)
• нудота, блювота, діарея
• акне
• випадіння волосся (алопеція)
• шкірна висипка (включаючи шкірну висипку з плямами)
• свербіння (у деяких випадках по всьому тілу)
• нерівномірні кровотечі, включаючи сильні кровотечі (менорагія), легкі кровотечі (гіпоменорея), рідкі кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечі (аменорея)
• кровотечі між менструаціями (вагінальні кровотечі та метрорагія)
• біль під час менструації (дисменорея), біль у тазу
• збільшення розміру грудей, включаючи набухання та набухання грудей

• вагінальні виділення
• оваріальні кісти
• втома, включаючи слабкість, втому та загальну незручність
• збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• запалення фаллопієвих труб або яєчників
• запалення шийки матки (цервіцит)
• запалення сечового тракту, запалення сечового міхура (цистит)
• запалення грудей (мастіт)
• грибкові інфекції (напр. кандидоз), вірусні інфекції, герпес
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція параназальних синусів (синусит)
• бенігна гіперплазія матки (міома)
• бенігна гіперплазія грудної тканини (ліпома грудей)
• анемія
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• маскулінізація (вірилізація)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, іритабільність, психічні розлади, агресивність
• безсоння, порушення сну
• цереброваскулярні розлади або серцево-судинні розлади, інсульт
• дистонія (м'язова розлад, яка викликає, наприклад, аномальну позу)
• сухі або подразнені очі
• порушення зору (осцилопсія, погіршення зору)
• нагла глухота (втрата слуху), погіршення слуху
• тинітус
• вестибулярні розлади (чуття головокружіння, вертіго)
• прискорене серцебиття

• збільшення діастолічного кров'яного тиску (найнижче значення кров'яного тиску)
• головокружіння або непритомність після підйому з сидячої або лежачої позиції (ортостатична гіпотонія)
• потіння
• запалення вен (тромбофлебіт)
• варикозне розширення вен (варикози), венозні розлади або біль у венах
• астма
• збільшення частоти дихання (гіпервентіляція)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
• шлункові незручності (диспепсія)
• шкірні реакції/розлади, включаючи алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзема, псоріаз
• інтенсивне потіння

• пігментні плями коричнево-золотистого кольору (також звані пігментними плямами вагітності), особливо на обличчі (хлоазма), порушення пігментації/збільшення пігментації
• грассяна шкіра (себорея)
• луза
• надмірний рост волосся на тілі (гірсутизм)
• помаранчева шкіра (целюліт)
• судинна павутинка (червона пляма з радіально-розташованими червоними відгалуженнями, подібна до павутини)
• біль у спині, біль у грудях
• незручності у кістках та м'язах, біль у м'язах (міалгія), біль у руках та ногах
• дисплазія шийки матки (анормальний рост клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кісти у фаллопієвих трубах або яєчниках
• кісти у грудях, бенігна гіперплазія грудей (фіброцистозна мастопатія), набухання додаткових грудних залоз (полігалактія)
• біль під час статевого акту
• виділення з грудних залоз, виділення грудей
• порушення менструації
• периферичний набухання (нагромадження рідини в організмі)
• псевдогрипозний синдром, запалення, пірексія (лихоманка)
• збільшення рівня тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія)
• втрата або коливання ваги (збільшення, зменшення або коливання)

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (тобто ТВП)
• в легенях (тобто ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості появи тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбів та симптоми тромбу).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни настрою
• збільшення або зменшення статевого потягу (лібідо)
• іритація очей при носінні контактних лінз
• кропив'янка (свербіння)
• еритема вузлувата (червоні вузли та болючі плями на шкірі)
• еритема багатократна (червона пляма у вигляді цілі або пухирів)
• виділення з грудей
• задержання рідини

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібілли щоденно

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібілли щоденно

Активними речовинами є дієногест та етінілестрадіол.

Кожен таблетка, покритий оболонкою, білий (активний) містить 2 мг дієногесту та 0,03 мг етінілестрадіолу.

Таблетки, покриті оболонкою, зелені не містять активних речовин.

Інші складові частини:

Білі таблетки, покриті оболонкою

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Кукурудзяний крохмаль

Гіпромелоза типу 2910

Тальк

Полакрилін потасію

Стеарат магнію

Оболонка таблетки:

Полі(алкоголь вініловий)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Зелені таблетки, покриті оболонкою

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза типу 12

Лактоза анігідрат

Кукурудзяний крохмаль прегельятинізований

Стеарат магнію

Силікагель анігідрат

Оболонка таблетки:

Полі(алкоголь вініловий)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Лака алюмінію, кармін індіго (E132)

Лака алюмінію жовтий хінолін (E104)

Оксид заліза чорний (E172)

Лака алюмінію жовтий санセット ФСФ (E110)

Вигляд Сібілли щоденно та зміст упаковки

Активні таблетки, покриті оболонкою:

Активна таблетка - таблетка, покрита оболонкою, білого або майже білого кольору, кругла, двовигнута, з діаметром близько 5,5 мм та «G53» гравіровкою на одній стороні.

Неактивні таблетки, покриті оболонкою:

Плацебо-таблетка - таблетка, покрита оболонкою, зеленого кольору, кругла, двовигнута, з діаметром близько 6 мм.

Сібілла щоденно 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті оболонкою, ЕФГ упаковані у блистерні упаковки з прозорого та жорсткого ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінію. Блистерні упаковки упаковані у коробку з картону з листком інструкції, чохлом для блистерної упаковки та самоклейною етикеткою з днями тижня.

Таблетки позначені номерами від 1 до 28 у блистерній упаковці. Перша таблетка позначена «1 Початок», а остання - «28». Між номерами у блистерній упаковці розташовані стрілки, які допомагають слідувати порядку номерів.

Розміри упаковки:

1×(21+7) таблеток

3×(21+7) таблеток

6×(21+7) таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Gedeon Richter Plc.

Гьомрой ут 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Gedeon Richter Іберика С.А.

Сабіно Арана нº 28, 4º 2ª

08028 Барселона

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах економічної зони Європи (EEA) під наступними назвами:

Німеччина: Сібілла

Іспанія: Сібілла щоденно

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/