Аідее

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Aidee, 2 мг + 0,03 мг, плівкові таблетки

Діеногест + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aidee і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aidee
• 3. Як застосовувати препарат Aidee
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Aidee
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Aidee і для чого він призначений

Препарат Aidee застосовується для:

• профілактики вагітності («піл» контрацепції);
• лікування акне середньої тяжкості у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

Кожна з 21 плівкових таблеток Aidee містить невелику дозу жіночих статевих гормонів: естрогену (етинілестрадіол) і прогестагену (діеногест). Через те, що препарат Aidee містить два гормони, його називають «комбінованим пероральним контрацептивом». Клінічні дослідження показали, що препарат, який містить діеногест у поєднанні з етинілестрадіолом, покращує симптоми акне, викликані підвищенням рівня чоловічих гормонів (так званих андрогенів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aidee

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Aidee необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). Перед початком застосування препарату Aidee лікарем будуть поставлені питання про стан здоров'я пацієнтки та (або) її родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від стану здоров'я пацієнтки може провести додаткові дослідження. У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли необхідно припинити застосування препарату Aidee або коли його ефективність зменшується. У таких ситуаціях не слід підтримувати статеві стосунки або слід застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати методи, засновані на циклі місячних (календарний метод) або вимірюваннях температури тіла. Ці методи ненадійні, оскільки таблетки контрацепції впливають на зміни температури тіла і зміни слизу шийки матки, які відбуваються під час циклу місячних. Препарат Aidee, як і всі контрацептивні таблетки, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Покращення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування. Симптоми акне можуть продовжувати покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не слід застосовувати препарат Aidee:

Не слід застосовувати препарат Aidee, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важка цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит, пов'язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є або був у минулому стан печінки і функція печінки ще не нормалізована;
• якщо у пацієнтки є або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо пацієнтка має або мала гормонозалежні злоякісні пухлини, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт 2. «Препарат Aidee і інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Aidee

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Aidee, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати застосування препарату Aidee після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка не молода;
• якщо пацієнтка палить;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет або обмежена здатність розкладання глюкози (зменшена толерантність до глюкози);
• якщо у пацієнтки є надмірна вага;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск;
• якщо у пацієнтки є вада серцевого клапана або будь-які порушення ритму серця;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки є порфірія (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо у пацієнтки є епілепсія;
• якщо у пацієнтки є хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнтки під час вагітності виникла герпес;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є рак молочної залози в близькій родині;
• якщо у пацієнтки є хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є певний тип втрати слуху (втрати слуху, пов'язані з отосклерозом);
• якщо у пацієнтки є меласма (розлеглі коричневі плями нерівної форми і різного розміру, особливо на обличчі) зараз або в минулому; тоді необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як: набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набухання.

Препарат Aidee містить речовину, прогестаген, який є антагоністом альдостерону, з властивостями, що зберігають калію. У більшості випадків не слід очікувати збільшення рівня калію. Рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові під час першого циклу лікування у пацієнток з нирковою недостатністю і попереднього лікування, яке коригує рівень калію в сироватці, якщо він знаходиться у верхньому ліміті норми, особливо під час одночасного застосування препаратів, які зберігають калію. Якщо будь-який з перелічених вище станів виникне вперше, повториться або погіршиться під час застосування препарату Aidee, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Aidee, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Aidee, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові і викликати важкі порушення. Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Aidee, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижеперелічених симптомів. Чи переживає пацієнтка будь-який з цих симптомів? Який може бути причиною того, що пацієнтка страждає?

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні дії рідко трапляються. Найчастіше вони трапляються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися у венозній судині іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованого гормонального контрацептива (того самого або іншого препарату) після 4-тижневої або тривалої перерви. Після першого року ризик зменшується, однак завжди буде більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Aidee, ризик утворення кров'яних згустків повернеться до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від індивідуального ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива. Загальне ризик утворення кров'яного згустку в нозі або легенях (ДВТ або ПЕ) пов'язане з застосуванням препарату Aidee є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол (такі як Aidee), утворюються кров'яні згустки.

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у вені

Ризик утворення кров'яних згустків пов'язаний з застосуванням препарату Aidee є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Aidee на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Aidee, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інші фактори ризику. важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених вище факторів ризику, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Aidee. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Aidee, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Aidee, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива такого як Aidee рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;

• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Aidee, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу. Інші захворювання, які можуть стосуватися судин крові, включають системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітико-уремічний синдром (хвороба крові, яка викликає ниркову недостатність), хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт) та серпоподібна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець).

Препарат Aidee і пухлина

Рак молочної залози виявляється трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, ніж у жінок, які не приймають таблетки контрацепції і мають той самий вік. Цей малий зростання частоти діагностування раку молочної залози зменшується поступово та зникає протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок у віці молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які зараз застосовують або нещодавно застосовували таблетки контрацепції, є малою у порівнянні з загальним ризиком виникнення раку молочної залози. Не відомо, чи різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Причина може полягати в тому, що жінки, які приймають препарат, піддаються обстеженню частіше, тому рак молочної залози виявляється раніше. У рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацепції, описувалося виникнення доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі сильного болю в животі. Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування гормональної контрацепції є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, чиїя шийка матки інфікована деякими вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини). Однак ще не встановлено, якою мірою на цей результат впливають інші фактори (наприклад, відмінності у кількості статевих партнерів або у застосуванні механічних методів контрацепції).

Консультації та (або) обстеження лікаря

Перед застосуванням препарату Aidee лікар проведе детальний огляд історії хвороб пацієнтки та її найближчих родичів. Буде проведено загальне медичне обстеження та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочної залози та шийки матки. Необхідно виключити вагітність. Ці обстеження необхідно повторювати регулярно, якщо пацієнтка приймає таблетки контрацепції. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка палить та приймає інші препарати.

Коли слід звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила турбуючі зміни в своєму стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених у цій інструкції (пункт: «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Aidee» і «Як застосовувати препарат Aidee»), також необхідно пам'ятати про пункти, які стосуються найближчих родичів;
• пацієнтка виявила присутність грудкової пухлини;
• пацієнтка планує застосовувати інші препарати (пункт «Препарат Aidee і інші препарати»);
• можлива імобілізація пацієнтки або планується хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• відбувається інтенсивне кровотеча з статевих органів;
• пацієнтка пропустила одну або декілька таблеток у першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Aidee), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве спілкування;
• під час наступних двох місяців не відбулося кровотеча з відставання або пацієнтка підозрює, що вагітна (не слід починати наступне пакування без рішення лікаря).

Кровотеча між місячними

Під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів можуть відбуватися нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотеча між місячними), особливо у перші місяці застосування таблеток. Пацієнтка може потребувати прокладок або тампонів, але не повинна припиняти приймати препарат Aidee. Кровотеча зазвичай є незначною та припиняється, коли організм звикає до прийому пероральних контрацептивів, що зазвичай триває близько 3 місяців. Якщо кровотеча триває довше ніж декілька місяців або якщо вона починається після декількох місяців, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча під час тижня відставання

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча відбудеться приблизно того самого дня кожні 4 тижні. Якщо пацієнтка прийняла всі таблетки правильно, не мала блювоти або сильної діареї та не приймала жодних інших препаратів, малоймовірно, що вона вагітна. Необхідно продовжувати приймати препарат Aidee так, як зазвичай. Якщо очікувана кровотеча не відбулася протягом двох послідовних циклів або якщо прийом препарату Aidee у попередньому циклі був неправильним, пацієнтка може бути вагітна. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Aidee, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Препарат Aidee призначений лише після початку місячних.

Препарат Aidee і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнтка, а також про препарати, які вона планує приймати. Деякі препарати:

• можуть впливати на рівень препарату Aidee в крові;
• можуть зробити препарат менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть викликати несподіване кровотеча.

До них належать наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, фелбамат, барбітурати, карбамазепін, топірамат та окскарбазепін);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та вірусного гепатиту типу С (наприклад, ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір);
• препарат, який призначений для лікування деяких інфекцій (наприклад, грізеофульвін);
• деякі препарати проти болю, які застосовуються для лікування запальних станів та захворювань суглобів (еторикоксиб, НПЗП);
• деякі природні продукти або препарати з трав, які містять діуретик звичайний (гербата з діуретиком Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка застосовує або починає застосовувати один з перелічених вище препаратів, вона може приймати препарат Aidee, але повинна застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або іншу методи контрацепції. Під час одночасного застосування препарату Aidee з переліченими вище препаратами та протягом 28 днів після закінчення лікування пацієнтка повинна застосовувати додаткову механічну контрацепцію. Якщо одночасне застосування переліченого вище препарату триває після використання всіх таблеток з поточного пакування препарату, необхідно розпочати наступне пакування, не роблячи 7-денної перерви в прийомі таблеток. Якщо необхідно тривале лікування якимось з перелічених вище препаратів, необхідно застосовувати інші, надійні негормональні методи контрацепції. Препарат Aidee також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин;
• препарату проти епілепсії ламотриджин (це може привести до збільшення частоти нападів);
• теофілін (яка застосовується для лікування труднощів з диханням);
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Aidee у пацієнток з гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть підвищувати результати аналізів крові, які визначають функцію печінки (збільшення активності ферменту амінотрансферази аланіну). Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком вищезгаданого схеми лікування. Препарат Aidee можна знову почати застосовувати через 2 тижні після закінчення лікування переліченими вище препаратами. Див. пункт 2. «Коли не слід застосовувати препарат Aidee». Також необхідно повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає пацієнтці препарати, що вона приймає препарат Aidee. Лікар може порекомендувати пацієнтці застосування додаткових засобів контрацепції та вказати, на який період часу.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Прийом препарату Aidee може впливати на результати лабораторних аналізів функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак, незважаючи на ці зміни, результати зазвичай залишаються в нормальному діапазоні.

Регулярний контроль

Лікар може порекомендувати пацієнтці відвідувати регулярні огляди, якщо вона приймає препарат Aidee. Частота та характер цих оглядів залежать від стану здоров'я пацієнтки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Препарат Aidee не слід застосовувати у жінок, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Aidee, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Годування грудьми Засадничо препарат Aidee не слід приймати пацієнткам, які годують грудьми, оскільки він може зменшувати кількість виробленого молока, а невеликі кількості препарату можуть виділятися до молока людини. Під час годування грудьми слід застосовувати негормональні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив одночасного застосування діеногесту та етінілестрадіолу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Aidee містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Aidee

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Aidee слід застосовувати згідно з нижчепереліченою інформацією для пероральної контрацепції, а також для лікування акне середньої тяжкості у жінок. Необхідно врахувати інформацію, подану в розділі «Пропуск дози препарату Aidee» для збереження контрацептивної ефективності.

Коли і як приймати таблетки?

• Пакування препарату Aidee містить 21 плівкову таблетку. На пакуванні кожна таблетка позначена днем тижня, в який її слід прийняти. Таблетки слід приймати приблизно о той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води. Необхідно приймати таблетки згідно з напрямком стрілок, доки не приймеся 21 плівкова таблетка. Під час наступних 7 днів не слід приймати таблеток. Під час цих 7 днів повинно розпочатися кровотеча з відставання. Зазвичай воно розпочинається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Aidee. Необхідно розпочати приймати наступне пакування 8-го дня, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що пацієнтка завжди буде розпочинати нове пакування в той самий день тижня, а також те, що кровотеча з відставання буде відбуватися приблизно в тих самих днях кожного місяця.
• 2 – 3 дні після прийому останньої таблетки препарату Aidee. Необхідно розпочати приймати наступне пакування 8-го дня, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що пацієнтка завжди буде розпочинати нове пакування в той самий день тижня, а також те, що кровотеча з відставання буде відбуватися приблизно в тих самих днях кожного місяця.

Застосування препарату Aidee вперше

Якщо в попередньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви

Прийом препарату Aidee слід розпочати в 1-й день циклу місячних, тобто в перший день кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, позначену цим днем тижня. Наприклад, якщо кровотеча починається в п'ятницю, необхідно прийняти одну таблетку, позначену як п'ятниця. Далі необхідно приймати таблетки згідно з порядком днів.

Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив, вагінальна система або трансдермальна система

Можна розпочати приймати препарат Aidee в наступний день після прийому останньої таблетки з поточного пакування таблеток (це означає, що не буде перерви в прийомі таблеток) або після видалення вагінальної системи або трансдермальної системи. Якщо пакування препарату, який зараз приймає пацієнтка, містить також неактивні таблетки, можна розпочати застосування препарату Aidee в наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо пацієнтка не впевнена, яка це таблетка, вона повинна запитати лікаря або фармацевта). Можна також розпочати приймати препарат Aidee в останній день після звичайної перерви без таблеток, без пластера чи вагінальної системи або після таблеток-плацебо з попереднього лікування. Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить лише прогестаген (мінітаблетка) Можна припинити приймати мінітаблетку в будь-який день і розпочати приймати препарат Aidee наступного дня о того самого часу.

Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген

Необхідно розпочати приймати препарат Aidee в день, в який мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової системи. Однак якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток підтримуються статеві стосунки, необхідно завжди застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.

Після пологів

Не слід розпочинати приймати препарат Aidee протягом принаймні 21-28 днів після пологів. Під час перших 7 днів прийому таблеток необхідно застосовувати також механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо відбулося статеве спілкування, перед початком прийому препарату Aidee необхідно виключити вагітність або дочекатися першої кровотечі. Застосування під час годування грудьми, див. пункт «Вагітність і годування грудьми».

Після викидня або аборту

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Що робити у разі порушень шлунка та кишечника (наприклад, блювота, сильна діарея)

Якщо пацієнтка мала блювоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки препарату Aidee, активні речовини могли не бути повністю всмокнуті. Це є ситуацією, подібною до пропуску таблетки. Тому необхідно слідувати інструкціям для пропущених таблеток. Якщо пацієнтка має сильну діарею, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо пацієнтка хоче відстрочити виникнення кровотечі

Пацієнтка може відстрочити виникнення кровотечі, якщо розпочне наступне пакування препарату Aidee негайно після закінчення поточного пакування. Пацієнтка може продовжувати приймати таблетки з цього пакування так довго, як вона хоче, до закінчення пакування препарату. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відбулася, вона просто припиняє приймати таблетки. Під час прийому другого пакування у пацієнтки можуть відбуватися нерегулярні кровотечі. Наступне пакування необхідно розпочати після звичайної 7-денної перерви.

Що робити, якщо пацієнтка хоче змінити день початку кровотечі

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча відбудеться приблизно того самого дня кожні 4 тижні. Якщо пацієнтка хоче змінити день початку кровотечі, вона повинна скоротити (ніколи не збільшувати) перерву між прийомом наступного пакування препарату. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається в п'ятницю, а пацієнтка хоче, щоб у майбутньому воно починалося в вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати приймати таблетки з наступного пакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай робила. Якщо пацієнтка робить дуже коротку перерву без таблеток (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися під час цієї перерви. У пацієнтки можуть відбуватися нерегулярні кровотечі під час прийому таблеток з наступного пакування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Айді, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Айді».

Тяжкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Острожності та попередження»).
Тяжкі реакції, пов'язані з прийомом таблеток з діеногестом/етинілестрадіолом, були описані в розділі «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Айді». Пацієнтка може отримати там більше інформації. За необхідності слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнток, які приймають таблетки з діеногестом/етинілестрадіолом:
Часто (могут виникнути у до 1 з 10 жінок):

• головний біль;
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і чутливість грудей.

Недостатньо часто (могут виникнути у до 1 з 100 жінок):

• запалення геніталій (вагініт, вулвіт), інфекції, викликані грибами (кандидоз вагіни, вулвіти);
• збільшення апетиту;
• погіршення настрою;
• мігрень;
• головокружіння;
• високе кров'яний тиск (гіпертонія) або низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• біль у животі (у тому числі біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт, метеоризм);
• нудота, блювота, діарея;
• акне;
• виразка (у тому числі виразка плямиста);
• свербіння (іноді всього тіла);
• волосіння (втата волосся);
• нерегулярні кровотеча з відміни (у тому числі сильні кровотеча, скромні кровотеча, рідкі кровотеча або повна їхня відсутність);
• кровотеча між місяцями (кровотеча міжмісячні; полягає у кровотечі з вагіни та тривалому вагінальному кровотечі);
• збільшення грудей (у тому числі опухлість грудей і набухання грудей);
• болі при менструації (болі при місячних);
• виділення з вагіни;
• кісти яєчників;
• біль у тазу;
• виснаження, включаючи слабкість, втомленість і погане самопочуття;
• збільшення маси тіла.

Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 жінок):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен);
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів);
• запалення яєчників і фаллопієвих труб (сальпінгіт);
• інфекції сечових шляхів, цистит (уретрит);
• запалення молочної залози (мастит);
• запалення шийки матки (цервіцит);
• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції, герпес;
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит;
• бенігні пухлини матки (міоми);
• бенігні пухлини в тканині молочної залози (ліпома);
• анемія;
• алергічні реакції (гіпертензія);
• розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у жінки (вірилізм);
• втрата апетиту (анорексія);
• депресія, психічні розлади, розгальмування, агресія;
• безсоння, порушення сну;
• дистонія (тривалі спазми м'язів, які викликають, наприклад, неправильну поставу);
• сухі або подразнені очі;
• незрозуміле бачення;
• раптова втрата слуху, порушення слуху;
• шум у вухах;
• головокружіння;
• прискорення серцебиття;
• запалення вени (тромбофлебіт);
• варикоз, порушення функції вен, біль у венах;
• головокружіння або оmdelenія при встанні з сидячої або лежачої позиції (гіпотонія);
• потіння;
• астма;
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція);
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишківника;
• нестравність;
• алергічні реакції шкіри/порушення шкіри, включаючи алергічне запалення шкіри, нейродерміт, екзема;
• надмірне потіння;
• золотисто-коричневі плями пігменту (хлоазма), особливо на обличчі (мелазма), порушення пігментації/збільшена пігментація;
• жирна шкіра (себорея);
• луз;
• надмірне оволосіння типу чоловічого (гірсутизм);
• симптом «шкурки апельсина» на шкірі (целюліт);
• павутинисті судини - ангіома (сітчасті судини з центральною червоною точкою на шкірі);
• біль у спині, біль у грудній клітці;
• порушення кісток і м'язів, болі м'язів, болі рук і ніг;
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки);
• біль або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби);
• кісти в молочній залозі, бенігні пухлини молочної залози (дисплазія молочної залози), виявлення додаткової молочної залози;
• мимовільне виділення молока (галакторея);
• біль під час статевого контакту (диспареунія);
• порушення кровотечі;
• громадження рідини в організмі (периферичний набухання);
• симптоми, подібні до грипу, запалення, гарячка;
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія);
• зменшення маси тіла;
• зміни маси тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою;
• зменшення або збільшення статевого потягу (лібідо);
• нетолерантність контактних лінз;
• кропив'янка;
• еритема мультиформна, еритема вузликова;
• виділення з молочної залози;
• затримання рідини;
• виявлення або посилення симптомів спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.

Пухлини

• рак молочної залози діагностується незначно частіше у групі жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. У жінок у віці до 40 років рак молочної залози зустрічається рідко; кількість випадків його виникнення мала у порівнянні з загальним ризиком захворювання на рак молочної залози. Причинний зв'язок між виникненням раку молочної залози та прийомом гормональної контрацепції невідомий. Додаткову інформацію див. у пункті «Препарат Айді та пухлини»;
• пухлини печінки;
• рак шийки матки.

Інші стани

• тромботичні порушення вен;
• тромботичні порушення артерій;
• інсультні порушення;
• гіпертригліцеридемія (збільшення ризику запалення підшлункової залози);
• гіпертонія;
• виявлення або посилення захворювань, для яких зв'язок з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів невідомий: жовтяниця, кам'яна хвороба жовчного міхура, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом;
• порушення функції печінки;
• зміни в толерантності до глюкози або вплив на інсулінорезистентність;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодії

Несподіване міжмісячне кровотеча та (або) неефективність контрацепції можуть бути результатом взаємодії гормональних контрацептивів з іншими ліками (наприклад, природними ліками, які містять діючу речовину звіру, або ліками, які застосовуються при лікуванні епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій; див. пункт «Препарат Айді та інші ліки»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Айді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з препаратом після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Айді

• Діючими речовинами препарату є: етинілестрадіол і діеногест. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові частини: повідон К30, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарин магнію, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полівініловий спирт, тальк (Е553б).

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Айді - це білі, циліндричні, обидві сторони опуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 6 мм.
Препарат Айді упаковується в блистерні упаковки PVC/Алюмінієві та доступний у календарних упаковках.
Величини упаковок:
21 таблетка, покрита оболонкою (блістер, який містить 21 таблетку)
63 таблетки, покриті оболонкою (3 блистери, які містять по 21 таблетці)
126 таблеток, покритих оболонкою (6 блистерів, які містять по 21 таблетці)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козаківська, 1
04070, м. Київ

Виробник

Сіндеа Фарма С.Л.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Аґреда, 31
42110, Ольвега (Сорія)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни Європейського економічного простору

Іспанія:
Діеногест/Етинілестрадіол Гойбела, 2,0 мг/0,03 мг, таблетка, покрита оболонкою з ЕФГ
Чехія:
АЙДІ, 2,0 мг/0,03 мг, таблетка, покрита оболонкою
Німеччина:
Ладонна, 2,0 мг/0,03 мг, таблетка, покрита оболонкою
Польща:
Айді, 2 мг+0,03 мг, таблетки, покриті оболонкою
Словаччина:
АЙДІ, 2,0 мг/0,03 мг, таблетка, покрита оболонкою
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025