Аідее

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Айді(ладонна)

2 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Діеногест + Етінілестрадіол
Айді та ладонна - різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке препарат Айді та для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Айді
• 3. Як застосовувати препарат Айді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Айді
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Айді та для чого його застосовують

Препарат Айді застосовується для:

• профілактики вагітності («піл» контрацепції);
• лікування акне середньої тяжкості у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдавалося відповідне лікування місцевими засобами або антибіотиками для прийому всередину.

Кожна з 21 покритої таблетки Айді містить невелику дозу жіночих статевих гормонів:
естрогену (етинілестрадіолу) і прогестагену (діеногесту).
Оскільки препарат Айді містить два гормони, його називають «комбінованим пероральним контрацептивом».
Клінічні дослідження показали, що препарат, який містить діеногест у поєднанні з етинілестрадіолом,
поліпшує симптоми акне, викликані підвищеною кількістю чоловічих гормонів (так званих андрогенів).

2. Важлива інформація до застосування препарату Айді

Загальні зауваження

До початку прийому препарату Айді необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
До початку прийому препарату Айді лікар проведе з пацієнткою кілька питань про її стан здоров'я і (або) історію хвороби пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від стану здоров'я пацієнтки може провести додаткові дослідження.
У упаковці описано кілька ситуацій, коли необхідно припинити прийом препарату Айді або коли ефективність препарату Айді знижується. У таких ситуаціях не слід підтримувати статеві стосунки або слід застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати методи, засновані на циклі місячних (метод календаря) або вимірюваннях температури тіла. Ці методи ненадійні, оскільки таблетки контрацепції впливають на зміни температури тіла і зміни слизу шийки матки, які відбуваються під час циклу місячних.
Препарат Айді, як і всі таблетки контрацепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування. Симптоми акне можуть продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не слід застосовувати препарат Айді:

Не слід застосовувати препарат Айді, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о тяжка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високий артеріальний тиск; о дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів); о хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому стан запалення підшлункової залози, пов'язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є або був у минулому стан хвороби печінки і функція печінки ще не нормалізована;
• якщо у пацієнтки є або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо пацієнтка має або мала гормонозалежні злоякісні пухлини, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт 2. «Препарат Айді та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Айді

Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У разі підозри або підтвердження утворення тромбозу необхідно припинити застосування препарату Айді та негайно звернутися до лікаря. У разі початку лікування проти тромбозу через тератогенну дію терапії проти тромбозу

(кумарини) лікар призначить відповідний, альтернативний метод контрацепції.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Айді, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка страждає від гемолітичної анемії (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Айді після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка не молода;
• якщо пацієнтка палить;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет або обмежена здатність розщеплювати глюкозу (знижена толерантність до глюкози);
• якщо у пацієнтки є надмірна вага;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск;
• якщо у пацієнтки є вада серцевого клапана або будь-які порушення ритму серця;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки є порфірія (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо у пацієнтки є епілепсія;
• якщо у пацієнтки є хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнтки під час вагітності виникла герпес;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є випадки раку молочної залози;
• якщо у пацієнтки є хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є певний тип втрати слуху (втрати слуху, пов'язані з отосклерозом);
• якщо у пацієнтки є хлоазма (розлеглі коричневі плями нерівних форм і різного розміру, особливо на обличчі) зараз або в минулому; тоді необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, повинна негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Препарат Айді містить речовину, прогестаген, який є антагоністом альдостерону, з властивостями, що зберігають калію. У більшості випадків не слід очікувати збільшення рівня калію.
Рекомендується контролювати рівень калію в сироватці під час першого циклу лікування у пацієнток з нирковою недостатністю та попереднього лікування, яке коригує рівень калію в сироватці, якщо він знаходиться у верхній межі норми, особливо під час одночасного застосування препаратів, що зберігають калію.
Якщо будь-який з перелічених вище станів виникає вперше, повторюється або погіршується під час застосування препарату Айді, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Айді, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Айді, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальне ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Айді, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.

Чи переживає пацієнтка який-небудь з цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• Набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• збільшенням температури в зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз

Пульмональна емболія

• Раптовий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:
Венозна тромбоз сітківки
(кров'яний згусток в оці)

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Інфаркт міокарда
• Біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудіни;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в верхній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інсульт
• Раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• раптове сплутання, порушення мови або розуміння;
• раптове порушення зору в одному або обох очах;
• раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий біль у голові без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з конвульсіями або без них.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з майже негайним і повним поверненням до здоров'я, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути загрозою виникнення наступного інсульту.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в судині іншої частини тіла, наприклад, ока (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованого гормонального контрацептива (того ж або іншого препарату) після 4-тижневої або тривалої перерви.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди буде більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Айді, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від індивідуального ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальне ризик утворення кров'яного згустку в нозі або легенях (ДВТ або ПЕ) пов'язаний з застосуванням препарату Айді є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять діеногест і етинілестрадіол (наприклад, Айді), утворюються кров'яні згустки.

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у вені

Ризик утворення кров'яних згустків пов'язаний з застосуванням препарату Айді є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції або буде імобілізована протягом тривалого часу через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Айді на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Айді, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених вище факторів ризику, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Айді.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Айді, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Айді, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива типу Айді рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Айді, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Інші захворювання, які можуть стосуватися судин кровообігу, включають системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітичний уремічний синдром (хвороба крові, яка викликає ниркову недостатність), хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт) та серпоподібна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин).

Препарат Айді та пухлина

Рак молочної залози виявляється незначно частіше у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, ніж у жінок, які не приймають таблетки контрацепції і мають той же вік. Цей незначний збільшення частоти діагностування раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції.
Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок у віці нижче 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які зараз застосовують або останнім часом застосовували таблетки контрацепції, є незначною порівняно з загальним ризиком виникнення раку молочної залози. Не відомо, чи різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Причина може полягати в тому, що жінки, які приймають препарат, піддаються більш частому обстеженню, тому рак молочної залози виявляється раніше.
У рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацепції, описувалося виникнення доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки.
Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі сильного болю в животі.
Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування гормональної контрацепції є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, чиїя шийка матки інфікована деякими вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини). Однак ще не встановлено, якою мірою на цей результат впливають інші фактори (наприклад, відмінності у кількості статевих партнерів або у застосуванні механічних методів контрацепції).

Консультації та (або) обстеження лікаря

До застосування препарату Айді лікар проведе з пацієнткою докладний огляд її медичної історії та історії хвороб її найближчих родичів. Буде проведено загальне медичне обстеження та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочної залози та шийки матки. Необхідно виключити вагітність. Ці обстеження слід повторювати регулярно, якщо пацієнтка приймає таблетки контрацепції.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка палить та приймає інші препарати.

Коли слід звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила незвичні зміни в своєму стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених у цій упаковці (пункт: «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Айді» та «Як застосовувати препарат Айді»), також необхідно пам'ятати про пункти, які стосуються найближчих родичів;
• пацієнтка виявила наявність грудкової пухлини;
• пацієнтка планує застосовувати інші препарати (пункт «Препарат Айді та інші препарати»);
• можлива імобілізація пацієнтки або планується хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• відбувається інтенсивне кровотеча з статевих органів;
• пацієнтка пропустила одну або декілька таблеток у першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Айді), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве спілкування;
• під час наступних двох місяців не відбулося кровотеча з відставання або пацієнтка підозрює, що вагітна (не слід починати наступне пакування без рішення лікаря).

Кровотеча між місячними

Під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів можуть відбуватися нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотеча між місячними), особливо у перші місяці застосування таблеток. Пацієнтка може потребувати прокладок або тампонів, але не повинна припиняти прийом препарату Айді. Кровотеча зазвичай є незначною і припиняється, коли організм звикає до прийому пероральних контрацептивів, що зазвичай триває близько 3 місяців. Якщо кровотеча триває довше ніж декілька місяців або якщо вона починається після декількох місяців, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча під час тижня відставання

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча зазвичай відбувається приблизно того ж дня кожні 4 тижні. Якщо пацієнтка не мала жодних симптомів вагітності та не пропустила жодної таблетки, якщо в неї не було блювоти або сильної діареї, а також якщо вона не приймала жодних інших препаратів, то малоймовірно, що вона вагітна. Необхідно продовжувати прийом препарату Айді так, як зазвичай.
Якщо очікувана кровотеча не відбулася протягом двох послідовних циклів або якщо прийом препарату Айді у попередньому циклі був неправильним, пацієнтка може бути вагітна. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Айді, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Препарат Айді призначений тільки після початку місячних.

Препарат Айді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнтка, а також про препарати, які вона планує приймати.
Деякі препарати:

• можуть впливати на концентрацію препарату Айді в крові;
• можуть зробити препарат менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть викликати несподіване кровотеча.

До них належать наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, фелбамат, барбітурати, карбамазепін, топірамат та окскарбазепін);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та вірусного гепатиту типу С (наприклад, ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір);
• препарат, який призначений для лікування деяких інфекцій (наприклад, грізеофульвін);
• деякі препарати проти болю, які застосовуються для лікування запальних станів та хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб, НПЗП);
• деякі природні продукти або препарати з трав, які містять жовтувату траву (жовтувата трава Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка застосовує або починає застосовувати один з перелічених вище препаратів, вона може приймати препарат Айді, але повинна застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або іншу методи контрацепції. Під час одночасного застосування препарату Айді з переліченими вище препаратами та протягом 28 днів після закінчення лікування пацієнтка повинна застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо одночасне застосування переліченого вище препарату триває після використання всіх таблеток з поточного пакування препарату Айді, необхідно розпочати наступне пакування, не роблячи 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування одним з перелічених вище препаратів, необхідно застосовувати інші, надійні негормональні методи контрацепції.
Препарат Айді також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин;
• препарату проти епілепсії ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення нападів);
• теофілін (яка застосовується для лікування труднощів з диханням);
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Айді у пацієнток з гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть підвищувати результати аналізів крові, які визначають функцію печінки (збільшення активності ферменту амінотрансферази аланіну).
Лікар призначить інший тип контрацепції до початку вищезгаданого схеми лікування. Препарат Айді можна знову почати застосовувати через 2 тижні після закінчення лікування переліченими вище препаратами. Див. пункт 2. «Коли не слід застосовувати препарат Айді».
Необхідно також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає пацієнтці препарати, що вона приймає препарат Айді. Лікар може повідомити пацієнтці, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, а якщо так, то на який період.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Прийом препарату Айді може впливати на результати лабораторних аналізів функції печінки, наднирників, нирок та щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак, незважаючи на ці зміни, результати зазвичай залишаються в нормальному діапазоні.

Регулярний контроль

Лікар може порекомендувати пацієнтці відвідувати регулярні огляди під час прийому препарату Айді. Частота та характер цих оглядів залежать від стану здоров'я пацієнтки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Айді не слід застосовувати у жінок, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітні.
Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Айді, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Засадничо препарат Айді не слід приймати пацієнткам, які годують грудьми, оскільки він може зменшувати кількість виробленого молока, а незначна кількість препарату може виділятися в грудне молоко. Під час годування грудьми слід застосовувати негормональні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Не відомо вплив одночасного застосування діеногесту та етинілестрадіолу на здатність керування транспортними засобами та управління машинами.

Препарат Айді містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше виявлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Айді

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Айді слід застосовувати згідно з нижчезазначеними відомостями для пероральної контрацепції, а також для лікування акне середньої тяжкості у жінок. Необхідно врахувати відомості, подані в розділі «Пропуск дози препарату Айді» для збереження контрацептивної ефективності.

Коли та як приймати таблетки?

• Пакування препарату Айді містить 21 покриту таблетку. На пакуванні кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який її слід прийняти. Таблетки слід приймати приблизно о тієї ж години кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води. Необхідно приймати таблетки згідно з напрямком стрілок, доки не приймеся 21 покрита таблетка. Протягом наступних 7 днів не слід приймати таблеток. Під час цих 7 днів повинно розпочатися кровотеча з відставання. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Айді. Необхідно розпочати прийом наступного пакування 8-го дня, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що пацієнтка завжди буде розпочинати нове пакування в той же день тижня, а також, що кровотеча з відставання буде відбуватися приблизно в ті ж дні кожного місяця.

Застосування препарату Айді вперше

Якщо в попередньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви

Прийом препарату Айді слід розпочати в 1-й день циклу місячних, тобто в перший день кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, позначену цим днем тижня. Наприклад, якщо кровотеча починається у п'ятницю, необхідно прийняти одну таблетку, позначену як п'ятниця. Далі необхідно приймати таблетки згідно з порядком днів.

Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив, внутрішньоматковий терапевтичний систем або трансдермальний систем

Можна розпочати прийом препарату Айді в наступний день після прийому останньої таблетки з поточного пакування таблеток (це означає, що не буде перерви в прийомі таблеток) або після видалення внутрішньоматкового терапевтичного системи або трансдермального системи. Якщо пакування препарату, який зараз приймає пацієнтка, містить також неактивні таблетки, можна розпочати застосування препарату Айді в наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо пацієнтка не впевнена, яка це таблетка, повинна запитати лікаря або фармацевта).
Можна також розпочати прийом препарату Айді в останній день після звичайної перерви без таблеток, без пластера чи внутрішньоматкового терапевтичного системи або після таблеток-пласебо з попереднього лікування.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген(мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і розпочати прийом препарату Айді наступного дня о тієї ж години.

Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкового терапевтичного системи, який виділяє прогестаген

Необхідно розпочати прийом препарату Айді в день, в який мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкового терапевтичного системи. Однак якщо під час перших 7 днів прийому таблеток підтримуються статеві стосунки, необхідно завжди застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.

Після пологів

Не слід розпочинати прийом препарату Айді раніше ніж через 21-28 днів після пологів. Під час перших 7 днів прийому таблеток необхідно застосовувати також механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо відбулося статеве спілкування, перед початком прийому препарату Айді необхідно виключити вагітність або дочекатися початку першої кровотечі. Застосування під час годування грудьми див. пункт «Вагітність та годування грудьми».

Після викидня або аборту

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Що робити у разі порушень шлунка та кишечника (наприклад, блювота, сильна діарея)

Якщо пацієнтка мала блювоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки препарату Айді, активні речовини могли не бути повністю всмоктані. Це ситуація, аналогічна пропуску таблетки.
Тому необхідно слідувати інструкції для випадку пропущених таблеток. Якщо пацієнтка має сильну діарею, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо пацієнтка хоче відстрочити виникнення кровотечі

Пацієнтка може відстрочити виникнення кровотечі, якщо розпочне наступне пакування препарату Айді негайно після закінчення поточного пакування. Пацієнтка може продовжувати приймати таблетки з цього пакування так довго, як хоче, до закінчення пакування препарату. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відбулося, просто припиняє прийом таблеток. Під час прийому другого пакування у пацієнтки можуть відбуватися нерегулярні кровотечі. Наступне пакування слід розпочати після звичайної 7-денної перерви.

Що робити, якщо пацієнтка хоче змінити день початку кровотечі

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча зазвичай відбувається приблизно того ж дня кожні 4 тижні. Якщо пацієнтка хоче змінити день початку кровотечі, повинна скоротити (ніколи не збільшувати) перерву між прийомом наступного пакування препарату. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче, щоб у майбутньому воно починалося у вівторок (на 3 дні раніше), повинна розпочати прийом таблеток з наступного пакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай робила. Якщо пацієнтка робить дуже коротку перерву без таблеток (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися під час цієї перерви. У пацієнтки можуть відбуватися нерегулярні кровотечі під час прийому таблеток з наступного пакування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі і незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Айді, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Айді».

Важкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).
Важкі реакції, пов'язані з прийомом таблеток з дієногестом/етинілестрадіолом, були описані в розділі «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Айді». Пацієнтка може отримати там більше інформації. За необхідності слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнток, які приймали таблетки з дієногестом/етинілестрадіолом:
Часто (могут виникнути у до 1 з 10 жінок):

• головний біль;
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Недостатньо часто (могут виникнути у до 1 з 100 жінок):

• запалення геніталій (вагініт/вульвіти), інфекції, викликані грибами, вагініт (кандидоз вагіни, вульвіти);
• збільшення апетиту;
• погіршення настрою;
• мігрень;
• головокружіння;
• високе артеріальне тиску (гіпертонія) або низьке артеріальне тиску (гіпотонія);
• біль у животі (у тому числі біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт, метеоризм);
• нудоти, блювота, діарея;
• акне;
• виразка (у тому числі виразка плямиста);
• свербіж (іноді всього тіла);
• волосіння (втата волосся);
• нірегулярні кровотечі з відміни (у тому числі сильні кровотечі (менструальні кровотечі), скудні кровотечі, рідко трапляються кровотечі або повна їхня відсутність);
• кровотеча між місячними (кровотечі міжмісячні; полягають у кровотечі з вагіни і тривалому вагінальному кровотечі);
• збільшення грудей (у тому числі опухлість грудей і набряк грудей);
• болі при менструації (болі під час місячних);
• виділення з вагіни;
• кісти яєчників;
• біль у тазу;
• виснаження, у тому числі слабкість, втома і погане самопочуття;
• збільшення маси тіла.

Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 жінок):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен);
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• міні-інсульт або перехідні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші фактори, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що збільшують ризик виникнення тромбів і симптомів виникнення тромбів);
• запалення яєчників і фаллопієвих труб (сальпінгіт/оофорит);
• інфекції сечовивідних шляхів, цистит (інфекція сечового міхура);
• запалення молочної залози (мастит);
• запалення шийки матки (цервіцит);
• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції, герпес;
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит;
• бенігні пухлини матки (міоми);
• бенігні пухлини жирової тканини молочної залози (ліпома молочної залози);
• анемія;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у жінки (вірилізм);
• втрата апетиту (анорексія);
• депресія, психічні розлади, роздратування, агресія;
• безсоння, порушення сну;
• дистонія (тривалі спазми м'язів, що викликають, наприклад, неправильну поставу);
• сухі або подразнені очі;
• розмите зір;
• раптова втрата слуху, порушення слуху;
• шум у вухах;
• головокружіння;
• пришвидшення серцебиття;
• запалення вени (тромбофлебіт);
• варикоз, порушення функції вен, біль у венах;
• головокружіння або омолодження при встанні з сидячої або лежачої позиції (ортостатична гіпотонія);
• припливи;
• астма;
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція);
• запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), ентерит;
• нестравність;
• шкірні реакції/порушення шкіри, включаючи алергічний дерматит, атопічний дерматит, екзема;
• надмірне потіння;
• золотисто-коричневі плями пігменту (так звані «плями вагітності»), особливо на обличчі (хлоазма), порушення пігментації/збільшена пігментація;
• жирна шкіра (себорея);
• лупис;
• надмірне оволосіння типу чоловічого (гірсутизм);
• об'єкт «шкурки помаранчі» на шкірі (целюліт);
• павутинний набряк - ангіома (сітчасті судини з центральною червоною точкою на шкірі);
• біль у спині, біль у грудній клітці;
• порушення кісток і м'язів, біль у м'язах, біль у руках і ногах;
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки);
• біль або кісти яєчників (додатки матки);
• кісти у молочній залозі, бенігні пухлини молочної залози (дисплазія молочної залози), виявлення додаткової молочної залози;
• мімовільне виділення молока (галакторея);
• біль під час статевого акту (диспареунія);
• порушення кровотечі;
• громадження рідини в організмі (обвисіння);
• симптоми, подібні до грипу, запалення, гарячка;
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія);
• зменшення маси тіла;
• зміни маси тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою;
• зменшення або збільшення статевого потягу (лібідо);
• нетерпимість контактних лінз;
• кропив'янка;
• еритема мультиформна, еритема вузликова;
• виділення з молочної залози;
• затримка рідини;
• виявлення або посилення симптомів спадкового або набутого набряку судин;

Пухлини

• рак молочної залози діагностується трохи частіше у групі жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви. У жінок у віці нижче 40 років рак молочної залози трапляється рідко; кількість випадків його виникнення мала порівняно з загальним ризиком захворювання на рак молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок між виникненням раку молочної залози та застосуванням гормональної контрацепції невідомий. Додаткову інформацію див. у пункті «Препарат Айді та пухлини»;
• пухлини печінки;
• рак шийки матки.

Інші стани

• закупорка судин;
• закупорка артерій;
• інсульт;
• гіпертригліцеридемія (збільшене ризик запалення підшлункової залози);
• гіпертонія;
• виявлення або посилення захворювань, для яких зв'язок з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів невідомий: жовтяниця, кам'яна хвороба жовчного міхура, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом;
• порушення функції печінки;
• зміни толерантності до глюкози або вплив на інсулінорезистентність;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодії

Несподіване кровотеча між місячними і (або) неефективність дії контрацепції можуть бути результатом взаємодії гормональних контрацептивів з іншими ліками (наприклад, натуральними ліками, що містять діючу речовину, або ліками, які застосовуються при лікуванні епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інших інфекцій; див. пункт «Препарат Айді та інші ліки»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Айді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Айді

• Діючими речовинами препарату є: етинілестрадіол і дієногест. Кожна покрита таблетка містить 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові частини: повідон К30, крохмаль желіваний кукурудзяний, лактоза моногідратна, стеарин магнію, оболонка: макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), полімер полівініловий, тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Айді - білі, циліндричні, обидві сторони опуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Препарат Айді упакований у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
21 покрита таблетка (блістер, що містить 21 таблетку)
63 покриті таблетки (3 блистери, що містять по 21 таблетці)
126 покритих таблеток (6 блистерів, що містять по 21 таблетці)
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна у Німеччині, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова вулиця, док Спенсера
Дублін 1
Д01YE64
Ірландія

Виробник:

Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса.
Променад Авгеди 31
Ольвега, 42110 Сорія
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонщинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збонщинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 84679.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 76/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:
АЙЛІН, 2,0 мг / 0,03 мг, покрита таблетка EFG
Чехія:
АЙДІ, 2,0 мг / 0,03 мг Потахована таблетка
Німеччина:
ладонна, 2,0 мг / 0,03 мг Фільмtabletten
Польща:
АЙДІ, 2 мг + 0,03 мг, покриті таблетки
Словаччина:
АЙДІ, 2,0 мг / 0,03 мг фільмові обалені таблетки

Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:

MON - понеділок
DIE

• вівторок MIT
• середа DON - четвер FRE
• п'ятниця SAM - субота SON - неділя

Дата затвердження інструкції: 26.02.2024

[Інформація про зарезервований знак для товарів]