СИБІЛЛА 2 МГ/0,03 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Огляд: Інформація для користувачки

Сібілла 2 мг /0,03мг таблетки, покриті плівкою EFG

діеногест / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Сібілла і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сібіллу
3. Як приймати Сібіллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сібілли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібілла і для чого вона використовується

Сібілла є препаратом:

• для профілактики вагітності («пігулка» контрацепція),
• для лікування жінок з помірним акне, які погоджуються приймати контрацептивну пігулку після невдачі місцевих або пероральних антибіотиків.

Сібілла є комбінованим оральним контрацептивом, який належить до групи препаратів, яку часто називають «пігулкою». Вона містить два типи гормонів: естроген і прогестаген.

Комбіновані оральні контрацептиви запобігають вагітності трьома способами. Ці гормони

1. запобігають вивільненню яєчника яйцеклітини кожному місяцю (овуляція),
2. також роблять густішим шийний слиз (шийки матки), роблячи його більш важким для сперматозоїдів досягнути яйцеклітини,
3. і змінюють внутрішній шар матки, роблячи менш ймовірним прийняття заплідненої яйцеклітини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сібілли

Загальні міркування

Перед початком використання Сібілли потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання - див. розділ 2 («Кров'яні згортання»).

У цьому листку описані різні ситуації, у яких потрібно припинити прийом Сібілли, або у яких може зменшитися ефективність контрацепції. У цих ситуаціях потрібно припинити статеві стосунки або потрібно використовувати додаткові некормональні контрацептивні засоби (наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод) під час статевих стосунків, щоб забезпечити ефективну контрацепцію. Не використовувати метод календаря або вимірювання температури тіла після пробудження, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла і циклічні зміни складу шийки матки.

Пам'ятайте, що гормональні контрацептиви, як Сібілла, не захищають від захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Тільки презерватив може допомогти цьому.

Сібілла та акне

Акне зазвичай покращується через три-шість місяців лікування, і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Потрібно обговорити з лікарем необхідність продовжувати лікування три-шість місяців після його початку і періодично після цього.

Не використовувати Сібіллу

Не слід використовувати Сібіллу, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо ви алергічні на дієногест або етинілестрадіол або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів;
• якщо вам потрібно операція або якщо ви не можете тривалий час стояти (див. розділ «Кров'яні згортання»);
• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
  • надто високий кров'яний тиск;
  • надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
  • стан, називається гіпергомоцистеїнемія;

• якщо у вас є або раніше був важкий захворювання печінки і функція вашої печінки ще не нормалізувалася; жовтяниця або свербіж по всьому тілу можуть бути ознаками захворювання печінки;
• якщо у вас є або раніше були печінкові пухлини;
• якщо у вас є або раніше був рак молочної залози або рак генітальних органів, наприклад рак яєчників, рак шийки матки, або рак матки (матки);
• якщо у вас є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча;
• якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, званий «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або раніше був) панкреатит (запалення підшлункової залози).

Не використовувати Сібіллу, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання Сібілли з іншими лікарськими засобами»).

Якщо ви маєте будь-які з вищезазначених станів під час прийому Сібілли, не приймайте жодної таблетки і негайно зверніться до свого лікаря. Тим часом використовуйте інший некормональний контрацептивний засіб.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сібілли.

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте невідкладної медичної допомоги:

• якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви маєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яне згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих важких побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому Сібілли або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар проводив регулярні огляди. Якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас, порадьтеся з лікарем перед початком використання Сібілли. Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому Сібілли, також потрібно повідомити своєму лікареві:

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо у вас є депресія або зміни настрою;
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у вас є епілепсія (див. «Використання Сібілли з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту);

• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі родинні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібно операція або якщо ви не можете тривалий час стояти (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Потрібно запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Сібілли після пологів;
• якщо у вас є поверхневий тромбофлебіт (запалення вен, які знаходяться під шкірою).
• якщо у вас є варикоз;
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервів, яке викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у вас є або раніше був хлоазма (розлад забарвлення шкіри, переважно на обличчі та шиї, відомий як «вагітні плями». Якщо так, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла;
• якщо ви маєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або глотки і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Ліки, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, як Сібілла, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ),
• в артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Сібіллу є малим.

Як визначити кров'яне згортання

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів:

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, як Сібілла, пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива поєднаного вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива поєднаного (те ж лікарське засобу або інший лікарський засіб) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормонального контрацептива поєднаного.

Коли ви припиняєте прийом Сібілли, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Сібіллою є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормонального контрацептива поєднаного і не вагітні, близько 2 мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив поєднаний, який містить дієногест і етинілестрадіол, як Сібілла, близько 8-11 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих медичних даних (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Сібіллою є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2);
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно операція або якщо ви не можете тривалий час стояти через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Сібілли за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Сібілли, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з вищезазначених станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Сібілли.

Якщо будь-який з вищезазначених станів змінюється під час прийому Сібілли, наприклад, близький родич має тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Сібіллу є дуже малим, але може збільшуватися:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний, як Сібілла, радять вам кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вас є високий кров'яний тиск без контролю з допомогою лікування;
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблема з серцем (захворювання клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з вищезазначених станів змінюється під час прийому Сібілли, наприклад, ви починаєте палити, близький родич має тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

Сібілла та рак

Рак молочної залози був виявлений з трохи вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, але не відомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, оглядаються своїм лікарем частіше. Поява пухлин молочної залози стає поступово меншою після припинення гормональних контрацептивів поєднаних. важливо регулярно оглядати свою молочну залозу і звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка. У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше - про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, який не є звичайним.

У деяких епідеміологічних дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймають гормональні контрацептиви поєднані, але все ж існує сумнів щодо цього.

3. Як приймати Сібіллу

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кожна упаковка Сібілли містить 21 таблетку, покриту плівкою. Упаковка розроблена для того, щоб допомогти вам пам'ятати про прийом таблеток.

Ви повинні спробувати приймати таблетки приблизно в один і той же час кожен день; якщо це необхідно, з невеликою кількістю рідини, в порядку, який вказаний на упаковці. Ви повинні приймати одну таблетку на день до тих пір, поки не закінчите 21 таблетку упаковки. Після цього є 7 днів, протягом яких ви не приймаєте таблетки. Під час 7 днів без таблеток у день 2 або 3 ви матимете кровотечу через депривацію, подібну до менструації, тобто ваш період.

Почніть наступну упаковку на 8-й день (після 7 днів без таблеток), навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Якщо ви приймаєте Сібіллу правильно, ви завжди почнете кожну нову упаковку в один і той же день тижня, і завжди матимете свій період в один і той же день кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Сібіллу в такий спосіб, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких ви не приймаєте таблетки.

Як почати приймати першу упаковку

Якщо ви не приймали контрацептивні таблетки під час попереднього циклу

Прийміть першу таблетку в перший день вашого періоду, тобто день, коли починається кровотеча. Прийміть таблетку, позначену для цього дня тижня.

Якщо ви змінюєте інші гормональні контрацептиви (контрацептивні таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластр)

Почніть приймати Сібіллу переважно в день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептивного засобу, і якнайшвидше в день після періоду без таблеток вашого попереднього контрацептивного засобу (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептивного засобу).

Коли ви змінюєте вагінальне кільце або трансдермальний пластр, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Якщо ви змінюєте метод, який містить тільки прогестаген (tabletка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену)Ви можете змінити будь-який день з таблетки тільки з прогестагеном (з імпланта або внутрішньоутробної системи випуску прогестагену в день її видалення, з ін'єкції, коли настає час наступної ін'єкції), але в усіх цих випадках використовуйте додаткові захисні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початок після пологів

Якщо ви мали дитину, ви можете почати приймати Сібіллу між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів, протягом яких ви приймаєте Сібіллу. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Сібілли (знову), переконайтесь, що ви не вагітні або чекайте наступного місячного періоду.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, прочитайте розділ про "Вагітність і лактацію".

Початок після аборту

Після аборту ваш лікар порадить вам, як приймати таблетки.

Якщо ви приймаєте більше Сібілли, ніж потрібно

У нас немає даних про передозування Сібіллою. Токсичність пероральної передозування іншими контрацептивними таблетками у дорослих і дітей низька. Симптоми, які можуть виникнути в цьому випадку, включають нудоту, блювоту та, у дівчат, легке вагінальне кровотеча. Зазвичай не потрібно жодного спеціального лікування; якщо це необхідно, лікування повинно бути симптоматичним.

Якщо ви виявили, що дитина прийняла більше однієї таблетки, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, яка була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку і інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Сібіллу

Якщо ви запізнилися на 12 годин або менше з прийомом таблетки

Якщо ви приймете таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і продовжите приймати наступні таблетки в звичайний час, ви все ще будете захищені від вагітності. Це може означати, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки в один день.

Якщо ви запізнилися на більше 12 годин з прийомом таблетки

Якщо ви запізнилися на більше 12 годин з прийомом таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Ризик вагітності є вищим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки або перед кінцем упаковки.

У цьому випадку слідувати наступним правилам:

Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки

Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Пам'ятайте, що ви втратили свій контрацептивний захист.

Що робити, якщо ви забули таблетку в перший тиждень

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки в один день. Починаючи з цього моменту, продовжуйте приймати таблетки в звичайний час дня. Використовуйте додатковий метод контрацепції, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо протягом 7 днів до цього ви мали статеві стосунки, вам потрібно буде подумати про те, що ви можете бути вагітною. Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Що робити, якщо ви забули таблетку в другий тиждень

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки в один день. Починаючи з цього моменту, продовжуйте приймати таблетки в звичайний час дня. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до забутої таблетки, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи.

Що робити, якщо ви забули таблетку в третій тиждень

Якщо ви приймали всі таблетки правильно протягом 7 днів до забутої таблетки і продовжите одну з наступних альтернатив, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи.

1. Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки в один день. Починаючи з цього моменту, продовжуйте приймати таблетки в звичайний час дня. Після цього почніть наступну упаковку негайно після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто без періоду без таблеток між упаковками. Малоймовірно, що у вас виникне кровотеча через депривацію до кінця другої упаковки, але може виникнути кровотеча або забруднення під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити приймати таблетки з поточної упаковки. У цьому випадку вам потрібно буде зробити період без таблеток тривалістю 7 днів, включаючи день, коли ви забули прийняти таблетку, і потім продовжити наступну упаковку. Якщо ви хочете почати нову упаковку в звичайний день тижня, ви можете зробити період без таблеток менше 7 днів.

Якщо ви забули таблетку і після цього не мали кровотечі через депривацію в першому інтервалі без таблеток, вам потрібно подумати про те, що ви можете бути вагітною. У цьому випадку вам потрібно звернутися до вашого лікаря перед початком наступної упаковки.

Що робити, якщо у вас є проблеми з шлунком

Якщо ви блювали або мали діарею протягом 3-4 годин після прийому таблетки, можливо, що активні речовини контрацептиву не були повністю абсорбовані вашим організмом. У цьому випадку слідуйте рекомендаціям, описаним вище, щодо забутих таблеток. Прийміть іншу таблетку якнайшвидше, не пізніше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слідуйте інструкціям у розділі "Якщо ви забули прийняти Сібіллу".

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати свій період

Якщо ви хочете відтермінувати свій період, вам потрібно продовжувати приймати наступну упаковку Сібілли після прийому останньої таблетки поточної упаковки, без періоду без таблеток. Ви можете приймати всі таблетки, які вам потрібно, до кінця другої упаковки. Під час використання другої упаковки у вас може виникнути кровотеча або забруднення. Після звичайного періоду 7 днів без таблеток вам потрібно повернутися до прийому Сібілли в нормальному режимі.

Що робити, якщо ви хочете змінити свій період

Якщо ви приймаєте Сібіллу правильно, ви завжди матимете свій період кожні 4 тижні в один і той же день тижня. Якщо ви хочете змінити свій період на інший день тижня, інший ніж звичайний з прийомом таблеток, ви можете скоротити (але ніколи не збільшувати) наступний період без таблеток на стільки днів, скільки вам потрібно. Наприклад, якщо ваш період починається звичайно в п'ятницю, а ви хочете, щоб він починався в вівторок (тобто на 3 дні раніше), вам потрібно почати наступну упаковку Сібілли на 3 дні раніше. Чим коротший період без таблеток, тим більша ймовірність того, що у вас не буде кровотечі через депривацію і що у вас виникне кровотеча або забруднення під час прийому таблеток з другої упаковки.

Якщо у вас немає періоду

Якщо ви приймали всі таблетки правильно і не мали проблем з шлунком, а також не приймали інших лікарських засобів, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Сібіллу в звичайному режимі.

Якщо у вас не було періоду два рази підряд, то ви можете бути вагітною і повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Ви можете продовжувати приймати таблетки тільки після проведення тесту на вагітність і отримання поради вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Сібіллою

Ви можете припинити приймати Сібіллу в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти негайно, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інший надійний метод контрацепції.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Сібіллою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або глотки та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболізм вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболізм артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Сібілли».

У розділі 2 «Попередження та обережність» описані серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням орального контрацептива. Там ви знайдете більш детальну інформацію. Якщо це необхідно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Нижче наведені побічні ефекти, які були пов'язані з використанням Сібілли:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у молочних залозах, включаючи незручності та чутливість у молочних залозах

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• запалення геніталій (вагініт/вульвовагініт)
• грибкові інфекції вагіни (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• збільшення апетиту
• депресивний настрій
• головокружіння
• мігрень
• високий або низький артеріальний тиск
• біль у животі (включаючи біль у верхньому та нижньому животі, незручності/чуття наповнення)
• нудота, блювота, діарея
• акне
• випадання волосся (алопеція)
• шкірні висипи (включаючи появу плям на шкірі)
• свербіння (у деяких випадках по всьому тілу)
• кровотеча через дефіцит нерегулярних періодів, включаючи обильні (менорагія), рідкі (гіпоменорея), рідкісні (олігоменорея) та відсутність кровотечі через дефіцит (аменорея)
• кровотеча між періодами (вагінальна геморагія та метрорагія)
• біль під час місячних (дисменорея), біль у тазу
• збільшення розміру молочних залоз, включаючи набряк та відімання молочних залоз
• вагінальна секреція
• оваріальні кісти
• втома, включаючи слабкість, втомленість та загальну нездоровість
• збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• запалення фаллопієвих труб або яєчників

• запалення шийки матки (цервіцит)
• запалення сечового тракту, запалення сечового міхура (цистит)
• запалення молочної залози (мастит)
• грибкові інфекції (напр., кандидоз), вірусні інфекції, герпес
• грип (інфлюенца), бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція паранасальних синусів (синусит)
• доброякісна пухлина у матці (міома)
• доброякісна пухлина у молочній залозі (ліпома молочної залози)
• анемія
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• маскулінізація (вірилізація)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, раздражливість, психічні розлади, агресивність
• безсоння, порушення сну
• порушення кровообігу в мозку або серці, інсульт
• дистонія (м'язова розладка, яка викликає, наприклад, аномальну позу)
• сухі або подразнені очі
• порушення зору (осцилопсія, погіршення зору)
• раптова глухота (втрата слуху), погіршення слуху
• тинітус
• порушення вестибулярної функції (чуття головокружіння, вертіго)
• прискорене серцебиття
• підвищення діастолічного артеріального тиску (збільшення мінімального значення артеріального тиску)
• головокружіння або непритомність після вставання з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотонія)
• прихові
• запалення вен (тромбофлебіт)
• варикозне розширення вен (варикози), порушення венозного кровообігу або біль у венах
• астма
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
• незручності в шлунку (диспепсія)
• реакції/порушення шкіри, включаючи алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзема, псоріаз
• інтенсивне потіння
• пігментні плями коричнево-золотистого кольору (також звані плями вагітності), особливо на обличчі (хлоазма), порушення пігментації/збільшення пігментації.
• жирна шкіра (себорея)
• лупа
• надмірне оволосіння (гірсутизм)
• шкіра помаранчева (целюліт)
• судинна гілля (червона пляма з радіальними розгалуженнями, подібна до павутини)
• біль у спині, біль у грудній клітці
• незручності в кістках та м'язах, біль у м'язах (міалгія), біль у руках та ногах
• дисплазія шийки матки (анормальний ріст клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кісти у фаллопієвих трубах або яєчниках
• кісти у молочних залозах, доброякісні пухлини у молочних залозах (фіброцистозна мастопатія), набряк додаткових молочних залоз (маммарні аденоми)
• біль під час статевого акту
• секреція молочних залоз, секреція молочної залози
• порушення менструації
• периферичний набряк (накопичення рідини в організмі)
• псевдогрипозний синдром, запалення, пірексія (лихоманка)
• збільшення рівня тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія)
• втрата або коливання ваги (збільшення, зменшення або коливання)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто, ТВП)
• у легенях (тобто, ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості появи тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про стани, які збільшують ризик тромбів та симптоми тромбу).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни настрою
• збільшення або зменшення статевого потягу (лібідо)
• подразнення очей при носінні контактних лінз
• свербіння (пікір)
• еритема вузликова (червоні вузлики на шкірі)
• еритема багатокільцеподібна (червона ерупція у вигляді цілі або пухирів)
• секреція молочної залози
• затримка рідини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібілли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла. Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібілли

Активні речовини - 2 мг дієногесту та 0,03 мг етінілестрадіолу в кожному покритому таблетці.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза типу 2910, тальк, полакрилін потасію, стеарат магнію

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 5,5 мм.

«G53» написано на одній стороні; інша сторона без напису.

Сібілла 2 мг/0,03 мг покриті таблетки ЕФГ упаковані у білі блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюмінієм. Блистерні упаковки упаковані у картонну коробку з листком інструкцій та обгорткою для блистерної упаковки, включеної до кожної коробки.

Розміри упаковки:

21 таблетка

3×21 таблетки

6×21 таблетки

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власникдозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейської економічної зони (ЄЕЗ) під наступними назвами:

Німеччина: Сібілла 2 мг/0,03 мг покриті таблетки

Австрія: Сібілла 0,03 мг/2 мг 21 покриті таблетки

Іспанія: Сібілла 2 мг/0,03 мг покриті таблетки ЕФГ

Італія: Сібілла

Португалія: Сібілла

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/