Аідее

Інструкція до застосування: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Aidee (ладонна санол)

2 мг + 0,03 мг, плівкові таблетки

Діеногест + Етінілестрадіол
Aidee і ладонна санол - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aidee і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aidee
• 3. Як застосовувати препарат Aidee
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aidee
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aidee і для чого він призначений

Препарат Aidee застосовується для:

• профілактики вагітності («піл» контрацепції);
• лікування акне середньої тяжкості у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдавалося відповідне лікування місцевими засобами або антибіотиками для прийому всередину.

Кожна з 21 плівкових таблеток Aidee містить невелику дозу жіночих статевих гормонів:
естрогену (етинілестрадіолу) і прогестагену (діеногесту).
Оскільки препарат Aidee містить два гормони, його називають «комбінованим пероральним контрацептивом».
Клінічні дослідження показали, що препарат, який містить діеногест у поєднанні з етинілестрадіолом, покращує симптоми акне, викликані збільшенням кількості чоловічих гормонів (так званих андрогенів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aidee

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Aidee пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком прийому препарату Aidee лікар проведе з пацієнткою кілька питань про її стан здоров'я і (або) історію хвороби пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від стану здоров'я пацієнтки може провести додаткові дослідження.
У інструкції описано кілька ситуацій, коли необхідно припинити прийом препарату Aidee або коли ефективність препарату Aidee знижується. У таких ситуаціях не слід підтримувати статеві стосунки або слід застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати методи, засновані на циклі місячних (календарний метод) або вимірюваннях температури тіла. Ці методи ненадійні, оскільки таблетковий контрацептив впливає на зміну температури тіла і зміну слизу шийки матки, які відбуваються під час циклу місячних.
Препарат Aidee, як і всі таблеткові контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування. Симптоми акне можуть продовжувати покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не слід застосовувати препарат Aidee:

Не слід застосовувати препарат Aidee, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів.
Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому стан запалення підшлункової залози, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є або був у минулому захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у пацієнтки є або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо пацієнтка має або мала гормонозалежні злоякісні пухлини, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт 2. «Препарат Aidee і інші препарати»).

Попередження і заходи обережності

Коли слід бути особливо обережною при застосуванні препарату Aidee

Коли слід звернутися до лікаря?
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У разі підозри або підтвердження утворення тромбозу слід припинити застосування препарату Aidee і негайно звернутися до лікаря. У разі початку лікування проти утворення тромбів через тератогенну дію цієї терапії

(кумарини) лікар призначить відповідний, альтернативний метод контрацепції.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо у неї є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Aidee, пацієнтка також повинна повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка страждає від гемолітичної уремічної синдроми (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати прийом препарату Aidee після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка не молода;
• якщо пацієнтка палить;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет або обмежена здатність розкладання глюкози (знижена толерантність до глюкози);
• якщо у пацієнтки є надмірна вага;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск;
• якщо у пацієнтки є вада серцевого клапана або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки є порфірія (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо у пацієнтки є мігрені;
• якщо у пацієнтки є епілепсія;
• якщо у пацієнтки є хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнтки під час вагітності виникла герпес;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є рак молочної залози в близькій родині;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є певний тип втрати слуху (втрати слуху, пов'язані з отосклерозом);
• якщо у пацієнтки є меласма (розлеглі коричневі плями нерівних форм і різного розміру, особливо на обличчі) зараз або в минулому; тоді слід уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набухання.

Препарат Aidee містить речовину, прогестаген, який є антагоністом альдостерону, з властивостями, що зберігають калію. У більшості випадків не слід очікувати підвищення рівня калію.
Рекомендується контролювати рівень калію в сироватці під час першого циклу лікування у пацієнток з нирковою недостатністю та попереднього лікування, яке коригує рівень калію в сироватці, якщо він знаходиться у верхньому ліміті норми, особливо під час одночасного застосування препаратів, які зберігають калію.
Якщо будь-який з перелічених вище станів виникає вперше, повторюється або погіршується під час застосування препарату Aidee, слід проконсультуватися з лікарем.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Aidee, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Aidee, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються ці препарати. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пам'ятайте, що загальне ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Aidee, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітить будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи переживає пацієнтка будь-який з цих симптомів?
З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає
від цих симптомів?

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися у венозній судині іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованого гормонального контрацептива (того самого або іншого препарату) після 4-тижневої або тривалої перерви.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди буде більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Aidee, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від індивідуального ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальне ризик утворення кров'яного згустку в нозі або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Aidee, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують препарат Aidee, утворюються кров'яні згустки.

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у вені

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Aidee, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Aidee на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Aidee, їй слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які є у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених вище факторів ризику, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Aidee.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Aidee, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Aidee, є дуже низьким, однак може підвищуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива такого як препарат Aidee, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекоменувати застосувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Aidee, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Інші захворювання, які можуть вплинути на судини кровообігу, включають системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітичний уремічний синдром (хвороба крові, яка викликає ушкодження нирок), хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона і виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба крові, яка характеризується неправильною формою червоних кров'яних клітин).

Препарат Aidee і пухлина

Рак молочної залози виявляється трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, ніж у жінок, які не приймають таблеткові контрацептиви і мають такий самий вік. Цей незначний підвищення частоти діагностування раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому таблеткових контрацептивів. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які зараз застосовують або нещодавно застосовували таблеткові контрацептиви, є низькою у порівнянні з загальним ризиком виникнення раку молочної залози. Не відомо, чи є ця різниця викликана застосуванням таблеткових контрацептивів. Причина може бути пов'язана з тим, що жінки, які приймають препарат, піддаються більш частому обстеженню, тому рак молочної залози виявляється раніше.
У рідких випадках у жінок, які застосовують таблеткові контрацептиви, описувалося виникнення доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки.
Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря у разі сильного болю в животі.
Деякі дослідження свідчать про те, що тривале застосування гормональної контрацепції є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, чиїя шийка матки інфікована деякими вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини). Однак ще не встановлено, якою мірою на цей результат впливають інші фактори (наприклад, відмінності у кількості статевих партнерів або у застосуванні механічних методів контрацепції).

Консультації та (або) обстеження лікаря

Перед застосуванням препарату Aidee лікар проведе з пацієнткою детальний огляд її медичної історії та історії хвороб її найближчих родичів. Буде проведено загальне медичне обстеження та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочної залози та шийки матки. Повинно бути виключено вагітність. Ці обстеження слід повторювати регулярно, якщо пацієнтка приймає таблеткові контрацептиви.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона палить або приймає інші препарати.

Коли слід звернутися до лікаря

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітить будь-які тривожні зміни у своєму стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених у цій інструкції (пункт: «Коли слід бути особливо обережною при застосуванні препарату Aidee» і «Як застосовувати препарат Aidee»), слід також пам'ятати про пункти, які стосуються найближчих родичів;

пацієнтка виявила присутність грудкової пухлини;
пацієнтка планує застосовувати інші препарати (пункт «Препарат Aidee і інші препарати»);
можливо імобілізація пацієнтки або планується хірургічна операція (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
відбувся інтенсивний кровотеча з статевих органів;
пацієнтка пропустила одну або кілька таблеток у першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Aidee), а під час попередніх 7 днів відбулися статеві контакти;
у наступні два місяці не відбулося кровотечі з відміни або пацієнтка підозрює, що вона вагітна (не слід починати наступне пакування без рішення лікаря).

Кровотеча між місячними

Під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотеча між місячними), особливо у перші місяці застосування таблеток. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок або тампонів, але не повинна припиняти прийом препарату Aidee. Кровотеча зазвичай є незначною і припиняється, коли організм звикає до прийому пероральних контрацептивів, що зазвичай триває близько 3 місяців. Якщо кровотеча триває довше ніж кілька місяців або якщо воно починається після кількох місяців, слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча під час тижня відміни

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки правильно, не мала блювоти або сильної діареї і не приймала жодних інших препаратів, є мало ймовірним, що вона вагітна. Пацієнтка повинна продовжувати прийом препарату Aidee так, як зазвичай.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося протягом двох наступних циклів або якщо прийом препарату Aidee у попередньому циклі був неправильним, пацієнтка може бути вагітна. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Aidee, допоки лікар не виключить вагітність.

Діти і підлітки

Препарат Aidee показаний лише після початку місячних.

Препарат Aidee і інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які вона зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати.
Деякі препарати:

• можуть впливати на концентрацію препарату Aidee в крові;
• можуть зробити препарат менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть викликати несподівану кровотечу.

До них належать наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, фелбамат, барбітурати, карбамазепін, топірамат і окскарбазепін);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та вірусного гепатиту типу С (наприклад, ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір);
• препарат, який призначений для лікування певних інфекцій (наприклад, грізеофульвін);
• деякі обезболівальні препарати, які застосовуються для лікування запальних станів і захворювань суглобів (еторикоксиб, НПЗП);
• деякі природні продукти або препарати, які містять діуравцевий звичайний (чай з діуравцем Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка застосовує або починає застосовувати один з перелічених вище препаратів, вона може приймати препарат Aidee, але повинна застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або іншу методи контрацепції. Під час одночасного застосування препарату Aidee з переліченими вище препаратами та протягом 28 днів після закінчення лікування пацієнтка повинна застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо одночасне застосування переліченого вище препарату триває після використання всіх таблеток з поточного пакування препарату, слід почати наступне пакування, без збереження 7-денної перерви в застосуванні таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування одним з перелічених вище препаратів, слід застосовувати інші надійні негормональні методи контрацепції.
Препарат Aidee також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин;
• препарату проти епілепсії ламотриджин (це може привести до підвищення частоти виникнення нападів);
• теофілін (яка застосовується для лікування труднощів з диханням);
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Aidee у пацієнток з гепатитом типу С, які приймають препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть підвищувати результати аналізів крові, які визначають функцію печінки (підвищення активності ферменту амінотрансферази аланіну).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком вищезгаданого схеми лікування.
Препарат Aidee можна знову почати застосовувати через 2 тижні після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт 2. «Коли не слід застосовувати препарат Aidee».
Пацієнтка також повинна повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає їй препарати, що вона приймає препарат Aidee. Лікар може порекоменувати їй застосувати додаткові методи контрацепції, а якщо так, то на який період.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Прийом препарату Aidee може впливати на результати лабораторних аналізів параметрів функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак, незважаючи на ці зміни, результати зазвичай залишаються в нормальному діапазоні.

Регулярний контроль

Лікар може порекоменувати пацієнтці відвідувати регулярні огляди, якщо вона приймає препарат Aidee. Частота і характер цих оглядів залежать від стану здоров'я пацієнтки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Aidee не слід застосовувати у жінок, які вагітні або підозрюють, що вони вагітні.
Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Aidee, їй слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Загалом препарат Aidee не слід приймати пацієнткам, які годують грудьми, оскільки він може зменшувати кількість виробленого молока, а невеликі кількості препарату можуть виділятися до молока людини. Під час годування грудьми слід застосовувати негормональні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, чи має одночасне застосування діеногесту і етинілестрадіолу вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Aidee містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено, що пацієнтка не переносить деякі цукри, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Aidee

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Aidee слід застосовувати згідно з нижчезазначеною інформацією для пероральної контрацепції, а також для лікування акне середньої тяжкості у жінок. Слід врахувати інформацію, подану в розділі «Пропуск дози препарату Aidee» для збереження контрацептивної ефективності.

Коли і як приймати таблетки?

• Блістер препарату Aidee містить 21 плівкову таблетку. На блистері кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який її слід прийняти. Таблетки слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня, запиваємо невеликою кількістю води. Слід приймати таблетки згідно з напрямком стрілок, доки не приймеся 21 плівкова таблетка. Протягом наступних 7 днів не слід приймати таблеток. У цей період повинно розпочатися кровотеча з відміни. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Aidee. Слід почати приймати наступне пакування на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що пацієнтка завжди буде починати нове пакування в той самий день тижня, а також те, що кровотеча з відміни буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування препарату Aidee вперше

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви

Прийом препарату Aidee слід почати в 1-й день циклу місячних, тобто в перший день кровотечі. Слід прийняти таблетку, позначену символом цього дня тижня. Наприклад, якщо кровотеча починається у п'ятницю, слід прийняти одну таблетку, позначену як П'ят (це означає п'ятниця; див. «Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції). Потім слід приймати таблетки згідно з порядком днів.

Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив, вагінальна система або трансдермальна система

Можна почати приймати препарат Aidee в наступний день після прийому останньої таблетки з поточного пакування таблеток (це означає, що не буде перерви в прийомі таблеток) або після видалення вагінальної системи або трансдермальної системи. Якщо пакування препарату, який зараз приймає пацієнтка, містить також неактивні таблетки, можна почати застосування препарату Aidee в наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо пацієнтка не впевнена, яка це таблетка, їй слід запитати лікаря або фармацевта).
Можна також почати приймати препарат Aidee в останній день після звичайної перерви без таблеток, без пластира або вагінальної системи чи після таблеток-пласебо з попереднього лікування.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і почати приймати препарат Aidee наступного дня о цій самій порі.

Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген

Слід почати приймати препарат Aidee в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової системи. Однак якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток підтримуються статеві контакти, слід завжди застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).

Після пологів

Не слід починати приймати препарат Aidee раніше ніж через 21-28 днів після пологів. У перші 7 днів прийому таблеток слід застосовувати також механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо відбулися статеві контакти, перед початком прийому препарату Aidee слід виключити вагітність або чекати початку першої місячних. Застосування під час годування грудьми див. пункт «Вагітність і годування грудьми».

Після викидня або аборту

Слід слідувати інструкціям лікаря.

Що робити у разі порушень шлунка і кишківника (наприклад, блювоти, сильна діарея)

Якщо пацієнтка мала блювоту протягом 3-4 годин після прийому таблетки препарату Aidee, активні речовини могли не бути повністю всмоктані. Це ситуація, аналогічна пропуску таблетки.
Отже, слід слідувати інструкціям для випадку пропущених таблеток. Якщо пацієнтка має сильну діарею, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо пацієнтка хоче відтермінувати виникнення кровотечі

Пацієнтка може відтермінувати виникнення кровотечі, якщо почне наступне пакування препарату Aidee одразу після закінчення поточного пакування. Пацієнтка може продовжувати приймати таблетки з цього пакування так довго, як вона хоче, до закінчення пакування препарату. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відбулося, вона просто припиняє прийом таблеток. Під час прийому другого пакування у пацієнтки можуть виникнути нерегулярні кровотечі. Наступне пакування слід почати після звичайної 7-денної перерви.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ліки Айді можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо серйозні і тривалі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом ліків Айді, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболія) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання більш детальної інформації про різні фактори ризику, пов'язані з прийомом гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед прийомом ліків Айді».

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Остережності та заходи обережності»).

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнток, які приймали таблетки з діеногестом/етинілестрадіолом:
Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 жінок):

• головний біль;
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 жінок):

• запалення геніталій (вагініт, вулвіт), інфекції, викликані грибами (кандидоз вагіни, вулвіти);
• збільшення апетиту;
• погіршення настрою;
• мігрень;
• головокружіння;
• високе кров'яний тиск (гіпертонія) або низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• біль у животі (у тому числі біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт, метеоризм);
• нудота, блювання, діарея;
• акне;
• виразка (у тому числі виразка плямиста);
• свербіння (іноді всього тіла);
• волосіння (втрати волосся);
• нерегулярні, кровотечі з відставання (у тому числі сильні кровотечі, скудні кровотечі, рідкі кровотечі або повна їхня відсутність);
• кровотеча між менструаціями (кровотечі міжменструальні; полягають у кровотечі з вагіни і тривалому вагінальному кровотечі);
• збільшення грудей (у тому числі опухлість грудей і набухання грудей);
• болі при менструації (болі під час місячних);
• виділення з вагіни;
• кісти яєчників;
• біль у тазу;
• втома, у тому числі слабкість, втома і погане самопочуття;
• збільшення маси тіла.

Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 жінок):

• шкідливі тромби в жілі або артерії, наприклад:
• у нозі або ступні (наприклад, тромбоз глибоких вен);
• у легенях (наприклад, пульмонічна емболія);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання більш детальної інформації про фактори, що підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів);
• запалення яєчників і фаллопієвих труб (сальпінгіт);
• інфекції сечових шляхів, цистит;
• запалення молочної залози (мастит);
• запалення шийки матки (цервіцит);
• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції, герпес;
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит;
• бенігні пухлини матки (міоми);
• бенігні пухлини молочної залози (ліпома);
• анемія;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у жінки (вірилізм);
• втрата апетиту (анорексія);
• депресія, психічні розлади, ірритабільність, агресія;
• безсоння, порушення сну;
• дистонія (тривалі спазми м'язів, що викликають, наприклад, неправильну поставу);
• сухість або подразнення очей;
• незрячість;
• раптова втрата слуху, порушення слуху;
• шум у вухах;
• головокружіння;
• пришвидшення серцебиття;
• запалення вени (тромбофлебіт);
• варикоз, порушення функції вен, біль у венах;
• головокружіння або оmdelenie при встанні з сидячої або лежачої позиції (регуляція з гіпотонією);
• припливи;
• астма;
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція);
• запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), запалення кишківника;
• нестравність;
• алергічні реакції/пошкодження шкіри, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт, екзема;
• надмірне потіння;
• золотисто-коричневі плями пігменту (так звані «плями вагітності»), особливо на обличчі (хлоазма), порушення пігментації/збільшена пігментація;
• жирна шкіра (себорея);
• луз;
• надмірне оволосіння типу чоловічого (гірсутизм);
• об'єkt «шкурки помаранчі» на шкірі (целюліт);
• павутинисті судини - ангіома (судинні зірки з центральною червоною точкою на шкірі);
• біль у спині, біль у грудній клітці;
• проблеми з кістками і м'язами, біль у м'язах, біль у руках і ногах;
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки);
• біль або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби);
• кісти в молочній залозі, бенігні пухлини молочної залози (дисплазія молочної залози), виявлення додаткової молочної залози;
• спонтанне виділення молока (галакторея);
• біль під час статевого контакту (диспареунія);
• порушення кровотечі;
• збереження рідини в організмі (периферичний набухання);
• симптоми грипу, інфекції, гарячка;
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія);
• зменшення маси тіла;
• зміни маси тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою;
• зменшення або збільшення статевого потягу (лібідо);
• нетерпимість контактних лінз;
• кропив'янка;
• еритема мультиформна, еритема вузликова;
• виділення з молочної залози;
• збереження рідини;
• виявлення або посилення симптомів спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.

Пухлини

• рак молочної залози діагностується трохи частіше у групі жінок, які приймають гормональні контрацептиви. У жінок у віці до 40 років рак молочної залози зустрічається рідко; кількість випадків його виникнення мала у порівнянні з загальним ризиком захворювання на рак молочної залози. Причина виникнення раку молочної залози та прийому гормональних контрацептивів невідома. Більш детальну інформацію див. у пункті «Ліки Айді та пухлини»;
• пухлини печінки;
• рак шийки матки.

Інші стани

• тромбоз вен;
• тромбоз артерій;
• інсульт;
• гіпертригліцеридемія (збільшення ризику захворювання на панкреатит);
• гіпертонія;
• виявлення або посилення захворювань, для яких зв'язок з прийомом гормональних контрацептивів невідомий: жовтяниця, кам'яна хвороба жовчного міхура, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом;
• порушення функції печінки;
• зміни толерантності до глюкози або вплив на інсулінорезистентність;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодія

Несподіване кровотеча між менструаціями та (або) неефективність контрацепції можуть бути результатом взаємодії гормональних контрацептивів з іншими ліками (наприклад, натуральними ліками, що містять дікумарол, або ліками, що застосовуються для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій; див. пункт «Ліки Айді та інші ліки»)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Айді

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких інформації, розміщених на безпосередній упаковці:

Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Nr серії і термін придатності: див. відбиток.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить ліки Айді

• Активними речовинами ліків є: етинілестрадіол і діеногест. Кожна покрита таблетка містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові частини: повідон К 30, кукурудзяна крохмальна камедь, лактоза моногідрат, стеарат магнію, оболонка: макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), полівініловий спирт, тальк (Е 553b).

Як виглядають ліки Айді та що містить упаковка

Ліки Айді - білі, циліндричні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром близько 6 мм.
Ліки Айді упаковані в блистерні упаковки PVC/Алюмінієві та доступні в календарних упаковках.
До упаковки додається тектурна сашетка, в яку слід помістити блистер.
Розміри упаковок:
21 покрита таблетка (блистер, що містить 21 таблетку)
63 покритих таблетки (3 блистери, що містять по 21 таблетку)
126 покритих таблеток (6 блистерів, що містять по 21 таблетку)
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Монгайм, Німеччина

Виробник:

Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса.
Вулиця Агреда 31
Ольвега, 42110 Сорія
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 84679.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 392/17

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

MON

• Понеділок DIE
• Вівторок MIT
• Середа DON
• Четвер FRE
• П'ятниця SAM
• Субота SON
• Неділя

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дату затвердження інструкції: 26.04.2023 р.