КЕЛЗІ 2 МГ/0,02 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Kelzy 2 мг/0,02 мг таблетки з подовженим випуском

діеногест/етинілестрадіол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Kelzy і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kelzy
3. Як приймати Kelzy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kelzy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kelzy і для чого він використовується

Kelzy є гормональним контрацептивом та використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 24 таблеток світло-білого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, званих діеногестом та етінілестрадіолом. 4 таблетки зеленого кольору не містять активних речовин та також називаються плацебо-таблетками.

Гормональні контрацептиви, які містять дві гормони, називаються «комбінаційними таблетками».

2. Що потрібно знати перед початком прийому Kelzy

Якщо ви приймаєте таблетки, ваш лікар попросить вас робити періодичні аналізи. Зазвичай потрібно відвідувати лікаря щонайменше один раз на рік.

Не використовуйте Kelzy

Не слід використовувати Kelzy, якщо ви страждаєте на одну з перелічених нижче захворювань. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте одну з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте Kelzy, якщо ви:

• алергічні на етинілестрадіол, дієногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте (або мали раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• знаєте, що страждаєте на розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів;
• потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• колись мали інфаркт міокарда або інсульт;
• маєте (або мали раніше) ангіну пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• маєте одну з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
  • надто високий артеріальний тиск;
  • надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
  • стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• маєте (або мали раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою»;
• маєте або мали раніше захворювання печінки, якщо показники печінки в крові не нормалізовані;
• маєте або мали раніше пухлину печінки (доброякісну або злоякісну);
• маєте, мали раніше або підозрюєте, що маєте пухлину (наприклад, рак молочної залози або рак ендометрію), який може бути під впливом ваших статевих гормонів;
• маєте будь-який вид вагінального кровотечі невідомої причини;
• маєте гепатит С і приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Kelzy»).

Якщо одна з цих ситуацій виникає під час прийому Kelzy, ви повинні негайно припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. Тим часом ви повинні використовувати інший некормональний контрацептив. Для отримання більшої інформації див. також розділ «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Kelzy.

Коли потрібно бути особливо обережним з Kelzy

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з наступних захворювань.

У деяких ситуаціях потрібно особливий догляд при прийомі Kelzy або будь-якого іншого комбінованого контрацептивного засобу, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар регулярно оглядав вас.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Kelzy, ви також повинні повідомити своєму лікареві, якщо:

• у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту);
• у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі родинні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• ви щойно народили дитину і маєте підвищений ризик кров'яних згортань. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Kelzy після пологів;
• у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
• у вас є варикоз;
• у вас є аномалії клапанів серця або розлади серцевого ритму;
• у вас є близькі родичі з раком молочної залози;
• у вас є захворювання печінки або жовчного міхура або жовчні камені;
• у вас є жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• у вас є жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо ви мали їх під час попередньої вагітності; в цьому випадку потрібно уникати інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• у вас є певні проблеми з утворенням гемоглобіну (порфірія);
• у вас є депресія;
• у вас є епілепсія;
• у вас є хорея Сіденгама (хорея);
• ви мали висипи з пухирцями під час попередньої вагітності (герпес вагітності);
• у вас є втата слуху в середньому вусі (втата слуху, пов'язана з отосклерозом);
• ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

Не вагайтесь запитати свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які питання щодо використання Kelzy.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Kelzy, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Kelzy є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання в вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання в вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання в вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання в вені є вищим під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (той самий лікарський засіб або інший препарат) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є трохи вищим, ніж якщо ви не приймаєте комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Kelzy, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Kelzy є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дієногест і етинілестрадіол, як Kelzy, між 8 та 11 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.

Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в вені

Ризик кров'яного згортання з Kelzy є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2);
• якщо ваші близькі родичі мали кров'яне згортання в нозі, легенях або іншому органі в молодому віці (близько 50 років); у цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Kelzy за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Kelzy, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом;
• з віком (особливо понад 35 років);
• якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю захворювань, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо ви маєте інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на одну з вищезазначених захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Kelzy.

Якщо одна з вищезазначених захворювань змінюється під час прийому Kelzy, наприклад, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання в вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Kelzy є дуже малим, але може збільшитися:

• з віком (після 35 років)
• якщо ви палите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив,such як Kelzy, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива
• якщо ви маєте надмірну вагу
• якщо ви маєте високий артеріальний тиск
• якщо ваші близькі родичі мали інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту
• якщо ви або ваші близькі родичі маєте підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
• якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення серцевого ритму, відоме як фібриляція передсердь)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих захворювань або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо одна з вищезазначених захворювань змінюється під час прийому Kelzy, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

Kelzy та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається з трохи вищою частотою у жінок, які використовують комбіновані контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це викликано таблетками. Можливо, ці жінки просто піддаються більш частому та ретельному огляду, що означає, що рак молочної залози виявляється раніше. Ризик раку молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованого гормонального контрацептива. важливо регулярно оглядатися у лікаря та звертатися до нього, якщо ви відчуваєте будь-який шар на молочній залозі.

У жінок, які використовують комбіновані контрацептивні таблетки протягом відносно тривалого періоду, деякі дослідження повідомили про випадки раку шийки матки. Наразі невідомо, чи це викликано таблетками або пов'язано з статевим поведінкою (наприклад, частішими змінами партнерів) та іншими факторами.

У рідких випадках було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які використовують таблетки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Kelzy, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога скоріше.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців прийому Kelzy ви можете мати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями плацебо). Якщо це кровотеча триває більше кількох місяців або якщо воно повторюється після кількох місяців, ваш лікар повинен розслідувати причину.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча у дні плацебо

Якщо ви прийняли всі активні білі таблетки правильно, не мали блювоти чи сильної діареї та не приймали жодного іншого лікарського засобу, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не відбувається двічі підряд, то можливо, що ви вагітні. Зверніться до свого лікаря негайно. Не починайте наступний блістер, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Інші лікарські засоби та Kelzy

3. Як приймати Kelzy

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кожна упаковка містить 28 таблеток. Приймайте одну таблетку Kelzy о同じ годину кожного дня протягом 28 днів поспіль, слідуючи напрямку, вказаному стрілками, без пропусків, наступним чином: приймайте одну активну білу таблетку кожний з перших 24 днів, а потім одну зелену таблетку-плацебо кожний день останніх 4 днів.

Після прийняття останньої таблетки продовжуйте приймати Kelzy наступного дня, починаючи нову упаковку без перерви між упаковками. Ви завжди будете починаєте нову упаковку в той самий день тижня. Оскільки немає перерви в прийнятті лікарського засобу, важливо мати наступну упаковку до закінчення попередньої.

Щоб допомогти вам слідкувати за прийняттям таблеток, є 7 стікерів з 7 днями тижня для кожної стрічки Kelzy. Виберіть стікер тижня, який починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використовуйте стікер тижня, який починається з "СЕР". Приклейте стікер тижня на стрічку Kelzy, де написано "Приклейте стікер дня тут:". Тепер над кожною таблеткою вказано день, і ви можете побачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийняття таблеток.

Під час 4 днів, коли ви приймаєте зелені таблетки-плацебо (дні плацебо), ви повинні почати кровотечу (так звану кровотечу через депривацію). Зазвичай вона починається на другий або третій день після останньої активної білої таблетки Kelzy. Як тільки ви приймете останню зелену таблетку, ви повинні почати наступну упаковку, незалежно від того, чи зупинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, і що кровотеча через депривацію повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Kelzy цим способом, ви будете захищені від вагітності протягом 4 днів, коли приймаєте таблетку-плацебо.

Зверніть увагу на інструкції розділу 3 "Якщо ви забули прийняти Kelzy" для підтримання антиконцептивного ефекту.

Форма та шлях прийняття

Проглотіть кожну таблетку, якщо потрібно, з невеликою кількістю води. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки натще чи з їжею.

Коли можна почати приймати Kelzy

Якщо ви не використовували гормональний антиконцептив у попередньому місяці

Почніть з Kelzy у перший день циклу (тобто у перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте з Kelzy у перший день менструації, ви будете негайно захищені від вагітності. Ви також можете почати у день 2-5 циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Якщо ви змінюєте гормональний антиконцептив або вагінальний кільцевий антиконцептив

Ви можете почати приймати Kelzy відразу після останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) вашого попереднього антиконцептивного засобу, але не пізніше ніж на наступний день після закінчення днів без таблеток вашого попереднього антиконцептивного засобу (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього антиконцептивного засобу). Якщо ви змінюєте вагінальний кільцевий антиконцептив на Kelzy, ви повинні почати приймати його відразу після видалення останнього кільця з пакету циклу, але не пізніше ніж у день, коли вам потрібно буде застосувати наступне кільце.

Якщо ви використовували тільки прогестаген (прогестагенову таблетку, ін'єкцію, імплант або внутрішньоматкову спіраль)

Ви можете змінити будь-який день прогестагенової таблетки (з імпланта або внутрішньоматкової спіралі в день видалення, з ін'єкції, коли вам потрібно буде наступну ін'єкцію), але в усіх цих випадках вам потрібно буде використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом 7 перших днів прийняття таблеток.

Якщо ви починаєте приймати Kelzy після переривання вагітності, що відбулося під час першого триместру

Зазвичай ви можете почати негайно, але слідуйте порадам вашого лікаря перед тим, як зробити це.

Якщо ви починаєте приймати Kelzy після пологів або після переривання вагітності під час другого триместру

Ви можете почати приймати Kelzy між 21-м і 28-м днем після пологів або переривання вагітності. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендується використовувати додатковий антиконцептивний засіб протягом перших 7 днів прийняття таблеток. Якщо ви мали статеві стосунки до початку прийняття Kelzy, переконайтеся, що ви не вагітні або чекайте наступної менструації.

Всегда приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Kelzy, ніж потрібно

Не відомо про серйозні негативні ефекти після прийняття великої кількості таблеток Kelzy. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, симптоми, які можуть виникнути, це нудота, блювота та легке вагінальне кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kelzy

Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку(таблетки 1-24 вашої упаковки), ви повинні зробити наступне:

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти білу таблетку протягом 24 годин після години, коли ви зазвичай приймаєте таблетку, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку як тільки ви зрозумієте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти білу таблетку більше ніж через 24 години після години, коли ви зазвичай приймаєте таблетку, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є більшим, якщо ви забули білу таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наступних правил:

• Більше однієї забутої таблетки в цій упаковці

Зверніться до вашого лікаря.

• Одна забута таблетка між днями 1-7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку як тільки ви зрозумієте, хоча вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і приймайте додаткові заходи захисту протягом 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, ви повинні бути обізнані про ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря.

• Одна забута таблетка між днями 8-14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку як тільки ви зрозумієте, хоча вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки, захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту.

• Одна забута таблетка між днями 15-24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати одну з наступних можливостей без використання додаткових антиконцептивних засобів, завжди якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до забуття таблетки. Якщо ні, вам потрібно буде слідувати першій з цих двох можливостей і використовувати додаткові заходи захисту протягом 7 днів.

1. Прийміть забуту таблетку як тільки ви зрозумієте, хоча вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. 2. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийняття зелених таблеток-плацебо цієї упаковки викиньте їх і почніть наступну упаковку (день початку буде іншим). Найбільш ймовірно, що у вас буде менструація в кінці другої упаковки - під час прийняття зелених таблеток-плацебо -, але ви можете мати легке кровотечу або подібне до менструації протягом другої упаковки.
2. Ви також можете припинити приймати активні білі таблетки і перейти безпосередньо до 4 зелених таблеток-плацебо (перед прийняттям таблеток-плацебо, запишіть день, коли ви забули свою таблетку). Якщо ви бажаєте почати нову упаковку в той самий день, коли ви завжди починаєте, прийміть таблетки-плацебо протягом менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули одну або кілька таблеток і не маєте менструації протягом днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Ви повинні звернутися до вашого лікаря перед початком наступної упаковки.

Якщо ви забули одну або кілька зелених таблеток, ви все одно захищені, якщо час, який пройшов між останньою білою таблеткою поточної упаковки та першою білою таблеткою наступної упаковки, не перевищує 4 днів.

Що робити в разі блювоти або сильної діареї

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею, існує ризик того, що ваш організм не всосає повністю активну речовину таблетки, ситуація майже така сама, як якщо б ви забули прийняти таблетку. У цих випадках вам потрібно буде використовувати додатковий антиконцептивний засіб, порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею протягом 3-4 годин після прийняття білої активної таблетки Kelzy, ви повинні прийняти іншу білу таблетку з іншої упаковки як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного прийняття таблетки. Додаткових антиконцептивних заходів не потрібно. Якщо це не можливо або пройшло більше 24 годин, вам потрібно буде слідувати порадам, данним у розділі "Якщо ви забули прийняти Kelzy" вище.

Відстрочення менструації: Що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, припинивши приймати зелені таблетки-плацебо 4-го ряду та перейшовши безпосередньо до нової упаковки Kelzy та закінчивши її. Можливо, у вас буде легке кровотечу або подібне до менструації під час використання другої упаковки. Закінчіть другу упаковку, прийнявши 4 зелені таблетки-плацебо 4-го ряду. Потім почніть наступну упаковку.

Ви можете порадитися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відстрочити менструацію.

Зміна дня тижня, коли починається менструація: Що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація починається протягом днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо - коли ви приймаєте зелені таблетки-плацебо - (але ніколи не збільшуйте, 4 - це максимально!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки-плацебо у п'ятницю та бажаєте змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати нову упаковку за 3 дні до звичайного. Можливо, у вас не буде кровотечу під час цього часу. Потім ви можете мати легке кровотечу або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, що робити, порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Kelzy

Ви можете припинити приймати Kelzy, коли захочете. Починаючи з дня, коли ви припините приймати його, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо ви відчуваєте будь-які зміни в своєму здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Kelzy, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів зверніться до розділу 2 "Що вам потрібно знати перед прийомом Kelzy".

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов'язані з прийомом таблеток, а також симптоми, що супроводжують їх, описані в розділах: "Що вам потрібно знати перед прийомом Kelzy", "Тромбоз", "Kelzy і рак".

Прочитайте ці розділи інструкції для отримання детальної інформації та зверніться до свого лікаря, якщо це необхідно.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: обличчя, язик і/або горло, що набухають, і/або труднощі з ковтанням або потенційна труднощі з диханням (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти, перелічені за частотою, були виявлені в клінічних дослідженнях з Kelzy:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції вагінальні, включаючи інфекцію, викликану грибами вульви та вагіни, та бактеріальну вагіноз
• зміни в статевому потязі, порушення настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• акне
• дискомфорт або біль у грудях, болючі менструації, аномальне кровотеча між регулярними менструаціями
• збільшення ваги, збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, та тригліцеридів у крові

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів, наявність бактерій у сечі (бактеріурія)
• гіпотиреоз (гіпоактивна щитоподібна залоза)
• зміни в апетиті, включаючи зменшення або збільшення апетиту, підвищений рівень глюкози у крові
• депресивний стан, депресія, тривога, психічні розлади (включаючи порушення психіки, розлад особистості та панічний стан), порушення сну (як безсоння або сонливість)
• головокружіння, мігрень
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• шкідливі тромби у вені ноги або стопи (глибока венозна тромбоз)
• розтягнення живота
• воміта, діарея, метеоризм
• випадіння волосся (алопеція)
• свербіння шкіри (прурит), подразнення шкіри (дерматит), висипка на шкірі
• збільшення потовиділення (гіпергідроз)
• біль у руках і ногах
• відсутність менструацій, аномальне вагінальне кровотеча, порушення менструального циклу, біль у тазі, кісти яєчників, вагінальний секрет та дискомфорт у вульві та вагіні, включаючи свербіння або сухість, запалення вульви та вагіни, дисплазія шийки матки (анормальний ріст клітин на поверхні шийки матки), біль/спазми під час статевого акту (диспареунія)
• застуда (втома)
• набухання
• втрата ваги
• зміни результатів аналізів крові: підвищений рівень креатинфосфокінази, холестерину, печінкової ферменти у крові

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• запалення барабанної перетинки, яке може викликати проблеми зі слухом та біль у вухах (мірингіт)
• генітальний герпес
• доброякісна пухлина молочної залози (фіброаденома молочної залози)
• менше число лейкоцитів (білих кров'яних тілець) у крові
• гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• затримання рідини, порушення ліпідного обміну у крові (дисліпідемія)
• порушення смаку (дисгевзія)
• часткова втрата чутливості (гіпостезія)
• чувство печіння або колючок, яке зазвичай відчувається в руках, ногах, ногах або ногах, але також може виникнути в інших частинах тіла (парестезія)
• свербіння очей, порушення зору
• вертігінь
• пришвидшення серцебиття (пальпітація)
• коливання артеріального тиску
• гематома (накопичення крові поза судинами під шкірою)
• потіння
• розлади венозної системи, такі як судинні зірочки або варикоз
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад

або в ногах або стопах (венозна тромбоз)

або в легенях (пульмональна емболія)

• носова кровотеча (епістаксис)
• розлад шлунка (диспепсія)
• запор
• гastroesophageal рефлюкс
• чутливість зубів (гіперестезія зубів)
• шкірні розлади, суха шкіра, кропив'янка, хлоазма (пігментні плями коричневого кольору)
• біль у суглобах (артралгія)
• порушення результатів аналізів сечі: наявність червоних та білих кров'яних тілець у сечі
• ірегулярне загущення слизової оболонки матки
• генітальні дискомфорти
• загальне нездоров'я
• порушення результатів аналізів крові: підвищений рівень лактатдегідрогенази, калію, пролактину, димеру Д фібріногену у крові
• анормальний артеріальний тиск

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу Іспанії: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Kelzy

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kelzy

Білий таблет:

• Активні речовини - дієногест та етінілестрадіол.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), повідон, стеарат магнію (Е 470б).

Покриття таблетки: полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553б).

Зелений таблет:

• Не містить активної речовини.
• Інші допоміжні речовини

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, повідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію (Е 470б).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), триацетин (Е 1518), полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індіго-кармін лака алюмінію, оксид заліза жовтий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Kelzy випускається у вигляді таблеток з тривалою дією.

Кожна коробка містить 1, 3, 6 або 13 блистерних упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток (24 активні білі таблетки та 4 неактивні зелені таблетки).

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна с/н

24008 Віллахуільямбре, Леон

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Dienogest/Ethinylestradiol Exeltis 2 мг/0,02 мг депо-таблетки

Іспанія: Kelzy 2 мг/0,02 компреси з тривалою дією

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), https://www.aemps.gob.es/