Сероксат

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сероксат, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сероксат і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сероксат
• 3. Як використовувати препарат Сероксат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сероксат
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Сероксат і для чого він використовується

Препарат Сероксат використовується для лікування депресії та (або) тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, при лікуванні яких використовується препарат Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторюваніся, обсесивні думки з неконтрольованим поведінцем), тривожний розлад з пандезіями (пандезії, включаючи ті, що викликані агорафобією, яка є страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією), генералізований тривожний розлад (генералізоване відчуття тривоги або збудження).
Препарат Сероксат належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Не зовсім зрозуміло, як діє препарат Сероксат і інші препарати групи SSRI, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливо, щоб пацієнт відчував себе краще.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сероксат

Коли не використовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як розпочати використання препарату Сероксат після припинення використання інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до свого лікаря, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Сероксат, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи пацієнт приймає будь-які інші препарати (див. Препарат Сероксат та інші препаратинижче)?
• Чи пацієнтка приймає тамоксифен для лікування раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшити ефективність тамоксифену, і тому лікар може порекомендувати пацієнтці використовувати інший антидепресивний препарат.
• Чи пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця в електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається подовженням інтервалу QT?
• Чи пацієнт має родинну історію подовження інтервалу QT, серцеву хворобу, таку як серцева недостатність, низький тonus або знижену концентрацію калію, або знижену концентрацію магнію?
• Чи пацієнт страждає на епілепсію або мав у минулому судоми?
• Чи пацієнт мав епізоди манії (надмірно активне поведінче або гонитва думок)?
• Чи пацієнт проходить лікування електрошоком?
• Чи пацієнт мав у минулому кровотечі або приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клоzapine, трициклічні антидепресивні препарати, препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи пацієнт страждає на цукровий діабет?
• Чи пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи пацієнт має глаукому (з підвищеним тиском у очах)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьнижче)?
• Чи пацієнт молодше 18 років (див. Діти та підлітки молодше 18 роківнижче)?

Якщо пацієнт відповідає на будь-яке з вищеозначених питаньі якщо він ще не звернувся до свого лікаря, пацієнт повинен знову звернутися до свого лікаряі запитати, як використовувати препарат Сероксат.

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Сероксат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (включаючи агресію, бунтарське поведінче та прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту молодше 18 років, і виникли сумніви, пацієнт повинен звернутися до свого лікаря. Якщо з'являються або погіршуються перелічені симптоми під час прийому препарату Сероксат, пацієнт повинен повідомити про це лікарю. Крім того, наразі немає даних про довгострокову безпеку використання препарату щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, які з'являлися з частотою менше 1 випадку на 10, були: збільшення кількості самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивне поведінче або вороже поведінче, зниження апетиту, тремор, надмірне потіння, надмірна активність (виявлення надмірної енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плачливість та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (такі як носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми з'являлися, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів молодше 18 років у цих дослідженнях з'явилися симптоми, пов'язані з відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення використання препарату Сероксат (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років також часто (з частотою менше 1 випадку на 10) з'являвся біль у животі, відчуття збудження та емоційна нестабільність (включаючи плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді з'являються думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж препарати почнуть діяти, а іноді й довше.
У пацієнтатакі думки можуть з'являтися частіше:

• Якщо пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих поведінок у дорослих (у віці молодше 25 років) з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. Якщо з'являються думки про самопошкодження або самогубство, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпиталю. Корисно може бути повідомлення близької людини або друга про депресію або тривожний розлад пацієнта і прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його, якщо депресія або тривожний розлад погіршуються або якщо з'являються небезпечні зміни в його поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережувані під час використання препарату Сероксат

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, звані акатизією.
Пацієнти відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти нерухомо.У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром, при якому пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розчарування, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові дивні звуки), мі'язеву жорсткість, раптові судоми або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти препарату Сероксат міститься в пункті 4.
Препарати, такі як препарат Сероксат (так звані SSRI), можуть викликати появу симптомів розладу статевих функцій (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Препарат Сероксат та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сероксат або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• Препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат;
• Препарати, про які відомо, що вони збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати тіоридазин або пімозид) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат;
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запальних станів;
• Трамадол, бупренорфін і петидин, препарати проти болю;
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, які використовуються для лікування заміни опіоїдної залежності;
• Препарати, звані триптанами, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені;
• Інші антидепресивні препарати, звані SSRI та трициклічними антидепресивними препаратами, такими як кломіпрамін, нортриптилін і дезіпрамін;
• Дієтичні добавкипід назвою триптофан;
• Мівакурій і суksametonій (які використовуються для загального знеболювання);
• Препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клоzapine (званні антипсихотичними препаратами), які використовуються для лікування деяких психічних розладів;
• Фентаніл, препарат, який використовується під час знеболювання, а також для лікування хронічного болю;
• Поєднання фозампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• Зiele dziurawca, яке використовується для лікування депресії;
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• Атомоксетин, який використовується для лікування синдрому надпобудливості та дефіциту уваги (СДУ);
• Проксі클ідин, який використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• Варфарин або інші препарати (званні антикоагулянтами), які використовуються для розрідження крові;
• Пропафенон, флекайнід та препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• Метопролол, бета-адреноблокатор, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та проблем з серцем;
• Правастатин, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу;
• Лінезолід - антибіотик;
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав будь-який з перелічених препаратів,і не обговорив цього з лікарем, пацієнт повинен знову звернутися до лікаряі запитати, як діяти. Дозу препарату може бути必要им змінити або приймати інший препарат.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або планує приймати,

включаючи препарати, які видаються без рецепта.

Препарат Сероксат з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити симптоми хвороби або побічні ефекти. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийому їжі, зменшить ймовірність появи нудоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Є деякі повідомлення, які свідчать про те, що у дітей, чиї матері приймали препарат Сероксат протягом перших几个 місяців вагітності, з'явилися вроджені дефекти розвитку, зокрема дефекти серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Сероксат. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки замінити препарат на інший, чи поступово припинити прийом препарату Сероксат. У деяких випадках лікар також може порекомендувати пацієнтці продовжувати прийом препарату Сероксат.

Пацієнтка повинна дбати про те, щоб акушерка або лікар були повідомлені про те, що вона приймає

препарат Сероксат.Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з вагіни, який з'являється коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Препарати, такі як Сероксат, прийняті під час вагітності, особливо в її пізньому періоді, можуть збільшити ризик появи у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН).
При ППГН тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини є занадто високим. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть з'явитися інші симптоми, зокрема:

• труднощі з диханням;
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
• синюшність губ;
• вомітація або труднощі з прийомом їжі;
• втома, труднощі з засипанням або підвищена плаксивість;
• жорсткість або в'ялість м'язів;
• тремор, тремтячий або судоми;
• посилення рефлексів. Якщо у дитини з'являється будь-який з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров'я дитини, пацієнтка повинна звернутися до лікаря або акушерки за порадою.

Препарат Сероксат може проникати в молоко в дуже малих кількостях.Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми. Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи можна продовжувати прийом препарату Сероксат під час годування грудьми.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей не був встановлений.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, викликані препаратом Сероксат, включають: головокружіння, дезорієнтацію, сонливість та порушення зору. Якщо з'являються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Сероксат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Сероксат

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує прийому всієї рекомендованої дози препарату. Нижче наведена таблиця, яка показує, скільки таблеток препарату Сероксат потрібно прийняти для кожної дози.

Доза Кількість таблеток, які потрібно прийняти

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
півтори таблетки
40 мг
дві таблетки
50 мг
дві з половиною таблетки
60 мг
трійка таблеток
Зазвичай використовувані дози для різних хвороб наведені нижче.

Лікар порадить, з якої дози препарату Сероксат потрібно розпочати лікування.Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще після декількох тижнів. Якщо після цього часу не відбувається покращення, потрібно звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Сероксат на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Таблетки потрібно приймати ранком, під час прийому їжі.

Проглотити, запивши водою.

Не розжовувати.

Лікар обговорить з пацієнтом, як довго потрібно приймати таблетки. Лікування може тривати декілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнта з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може порекомендувати меншу дозу препарату Сероксат, ніж зазвичай використовувана.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.Якщо пацієнт (або інша особа) прийняла надто багато таблеток препарату Сероксат, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпиталю. Нужно показати їм упаковку з таблетками.
У результаті передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть з'явитися симптоми, описані в пункті 4: Можливі побічні ефектиабо наступні симптоми: гарячка, мимовільні судоми.

Пропуск прийому препарату Сероксат

Препарат потрібно приймати о тих же годинах кожного дня.
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату та пригадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти його. Наступного дня потрібно прийняти препарат, як зазвичай.
Якщо пацієнт пригадав про пропущений прийом препарату вночі або наступного дня, він не повинен приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть з'явитися симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Препарат Сероксат не полегшує симптомів хвороби одразу- всі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще після декількох тижнів, а інші - пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, почувають себе гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо пацієнт не почуває себе краще після декількох тижнів лікування, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен порекомендувати пацієнту відвідування контролю після декількох тижнів після початку прийому препарату вперше. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він не почуває себе краще.

Припинення прийому препарату Сероксат

Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки лікар не порекомендував цього.

При відміні препарату Сероксатлікар допоможе поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців - це повинно обмежити можливість появи симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Сероксат на 10 мг на тиждень. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або триватимуть довше.
Якщо у пацієнта з'являються симптоми відмінипісля припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що пацієнту потрібно повільніше припиняти прийом препарату. Якщо з'являються сильні симптоми під час відміни препарату Сероксат, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати знову розпочати прийом таблеток і повільніше припиняти їх.

Навіть якщо у пацієнта з'являються симптоми відміни, все одно можливо припинити прийом препарату Сероксат.

Можливі симптоми відміни, які з'являються після припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або декілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів з'являються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти (з'являються з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• головокружіння, нестабільність або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття оніміння, відчуття паління і (рідше) відчуття електричних ударів, що стосуються голови, а також звукові ефекти, такі як гудіння, свист або інші тривалі звуки в вухах (тинітус);
• порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (з'являються з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• нудота;
• потіння (включаючи нічне потіння);
• відчуття тривоги або збудження;
• тремор;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (розріджений стул);
• емоційна нестабільність або розчарування;
• порушення зору;
• tachykardia (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату Сероксат,

він повинен звернутися до лікаря.

Якщо у вас є будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Побічні ефекти частіше з'являються в перші тижні прийому препарату Сероксат.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування.

Можливо, потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпиталю.

Нечасті побічні ефекти (з'являються з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з'являються нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровоточивість або кров у калі, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.
• Якщо пацієнт помітить труднощі з сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.

Рідкі побічні ефекти (з'являються з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з'являється судома (конвульсія), він повинен негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти або стояти нерухомо, то у нього може бути стан, званий акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. Якщо з'являються такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, жорсткість або відсутність координації м'язів, він дезорієнтований, може мати знижену концентрацію натрію в крові. Якщо з'являються такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.

Бардьорі побічні ефекти (з'являються з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути важкими.Якщо у пацієнта з'являється червона, вузлувата висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (диспное) або ковтанням, відчуття слабкості або ослаблення, яке може призвести до падіння або втрати свідомості, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.
• Якщо у пацієнта є деякі або всі з перелічених нижче симптомів, то у нього може бути так званий серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або розчарування, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потіння, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухові дивні звуки), мі'язеву жорсткість, раптові судоми або швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. Якщо з'являються такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
• Гостра глаукома.Якщо у пацієнта з'являється біль в очах і порушується зір, він повинен звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою появи(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат або незабаром після припинення лікування з'явилися думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладув пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат з'явилася агресія.
• Важкий кровотеча з вагіни, який з'являється коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьв пункті 2.

Якщо з'являються такі побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, які з'являються під час лікування

Бардьорі побічні ефекти, які з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• нудота. Прийом препарату Сероксат ранком, під час прийому їжі, зменшить ймовірність появи нудоти;
• зміна статевого потягу або статевих функцій. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення ерекції та викидання.

Часті побічні ефекти, які з'являються з частотою до 1 на 10 пацієнтів:

• збільшення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• нетипові сновидіння (кошмари);
• головокружіння або тремор;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної втоми;
• порушення зору;
• зевота, сухість рота;
• діарея або запор;
• вомітація;
• збільшення маси тіла;
• потіння.

Нечасті побічні ефекти, які з'являються з частотою до 1 на 100 пацієнтів:

• короткочасне збільшення або зменшення артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або ослаблення при раптовій зміні положення на стоячу;
• швидке серцебиття;
• труднощі з рухом, жорсткість, тремор або нетипові рухи рота та язика;
• розширення зіниць;
• висипка;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні видіння або слухові дивні звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нетримання сечі);
• у пацієнтів з цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може з'явитися погіршення контролю рівня цукру в крові. Пацієнт повинен обговорити з лікарем питання корекції дозування інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету.

Рідкі побічні ефекти, які з'являються з частотою до 1 на 1000 пацієнтів:

• неправильне вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, який виявляється в аналізах крові щодо функції печінки;
• пандезії;
• надмірна активність або гонитва думок (манія);
• пoczуття нестабільності щодо свого існування (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• непереможна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м'язах;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, кровотечі між менструаціями та відсутність або запізнення менструації).

Бардьорі побічні ефекти, які з'являються з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів:

• висипка на шкірі, яка називається еритемою мультиформною, яка може супроводжуватися пухирцями та виглядати як маленькі диски (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем на краю);
• розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням великої площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, які призводять до жовтяниці шкіри або білківки очей;
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH), при якому через неправильні хімічні сигнали в організмі відбувається збільшення громадження води та зниження рівня натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми важкої хвороби або не мати жодних симптомів.
• затримка рідини або води (яка може призвести до набряків рук або ніг);
• чутливість до світла;
• болісний, неприміряний зрідка ерекція пеніса;
• зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою появи(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• щокотіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть з'явитися звукові ефекти, такі як гудіння, свист або інші тривалі звуки в вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, було спостережено підвищене ризик переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сероксат

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт використовує половинки таблеток, він повинен дбати про те, щоб зберігати їх в упаковці препарату.
Препарат не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які йому більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Сероксат

Активною речовиною препарату є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду гемігідрату.
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
Покриття таблетки: Opadry White YS-1R-7003: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Сероксат і що містить упаковка

Препарат Сероксат, 20 мг, покриті таблетки - білі покриті таблетки, овальні, двовипуклі, з написом "20" на одній стороні та рискою для поділу на іншій стороні.
Кожна упаковка препарату Сероксат, 20 мг, покриті таблетки містить 30 таблеток в блистерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ГЛАКСОСМІТКЛАЙН (АЙРЛЕНД) ЛІМІТЕД
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Дельфарм Познань Акційна Спілка, вул. Грунвальдзка, 189, 60-322 Познань, Польща

Паралельний імпортер:

ІнФарм Спілка з обмеженою відповідальністю, вул. Струмикова, 28/11, м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ІнФарм Спілка з обмеженою відповідальністю Сервіс, вул. Челмжинська, 249, м. Київ, 04548
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:130/11

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для пацієнта корисно може бути звернення до групи підтримки або організації пацієнтів, де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Детальну інформацію надасть лікар.
Дата затвердження інструкції: 27.02.2023 р.
[Інформація про захищену торгову марку]