Пароген

Укладена інформація для користувача

Пароген, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Пароген і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Пароген
• 3. Як використовувати препарат Пароген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пароген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пароген і для чого він використовується

Пароген використовується для лікування дорослих з депресією (епізод великої депресії) та (або)

з тривожними розладами.Тривожні розлади, при яких використовується препарат Пароген, включають: розлад обсесивно-компульсивний (повторювані, обсесивні думки і поведінка, яку не можна контролювати),
синдром панічного розладу (атаки паніки, включаючи панічні атаки, викликані агорафобією, тобто страхом відкритого простору), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією) і генералізований тривожний розлад
(чуття загальної, сильної тривоги і збудження).
Пароген належить до групи препаратів, званих СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У кожного людини в мозку є речовина, звана серотоніном. У осіб з депресією
або тривогою концентрація серотоніну нижча, ніж у інших людей. Не пояснено точно, яким чином діє Пароген і інші препарати групи СІЗЗС, але, можливо, вони діють шляхом збільшення
концентрації серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії або депресивних розладів має важливе значення для поліпшення стану здоров'я і самопочуття.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Пароген

Коли не використовувати препарат Пароген:

• якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт використовує препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ, включаючи моклобемід, лінезолід або хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)); або якщо пацієнт використовував ці препарати протягом останніх 2 тижнів. Лікар пояснить, як можна розпочати використання пароксетину після закінчення лікування МАОІ;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти психозу - тіоридазин або пімозид.

У разі будь-якої з вищезазначених ситуаційповідомте про це лікаря перед використанням препарату Пароген.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Пароген, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки або має проблеми з серцем;
• якщо у пацієнта є епілепсія або якщо у нього раніше були епілептичні напади або судоми;
• якщо у пацієнта раніше були епізоди манії (надмірна активність у поведінці або гонитва думок);
• якщо пацієнт проходив лікування електрошоком у разі важкої депресії;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має порушення провідності серця в електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є порушення провідності серця в родині, захворювання серця, chẳng hạn як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або зниження рівня калію, або зниження рівня магнію;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові;
• якщо пацієнт має глаукому (високе внутрішньоочне тисня);
• якщо пацієнтка використовує тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю. Препарат Пароген може зменшити ефективність тамоксифену, і тому лікар може порекоменувати пацієнтці використовувати інший антидепресивний препарат;
• якщо у пацієнта раніше були кровотечі, або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, які використовуються для розрідження крові, chẳng hạn як варфарин, препарати проти психозу, chẳng hạn як перфеназин або клозапін, тріциклічні антидепресивні препарати, chẳng hạn як кломіпрамін, препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів, chẳng hạn як к_was acetylosalicylowy, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт молодший 18 років (див. пункт «Діти та підлітки молодше 18 років»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, або якщо є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки молодше 18 років.

Препарат Пароген не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.Пацієнти молодше 18 років підлягають підвищеному ризику таких побічних ефектів, як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресія, поведінка, пов'язана з опором, та гнів). Тим не менш, лікар може призначити препарат Пароген пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначив препарат Пароген пацієнту (або його дитині), і пацієнт хоче обговорити це, він повинен знову звернутися до лікаря. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього (або його дитини) під час прийому препарату Пароген виникнуть або загостряться будь-які з вищезазначених симптомів. Окрім того, не було доведено довгострокової безпеки використання препарату в цій віковій групі щодо його впливу на зростання, дозрівання, інтелектуальний та поведінковий розвиток.
У дослідженнях на пацієнтах молодше 18 років у деяких пацієнтів виникли симптоми, пов'язані з відміною пароксетину. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення прийому пароксетину (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Пароген»)

Самогубчі думки та загострення депресії або тривожного стану

Під час депресії та/або тривожних станів іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть загострюватися на початку першого лікування антидепресивними препаратами, оскільки дія цих препаратів стає помітною лише через деякий час, зазвичай після проходження двох тижнів або довше.

Ймовірність виникнення таких думок є вищою:

• у разі осіб, які раніше думали про те, щоб вбити себе або зробити собі шкоду;
• у разі молодих дорослих осіб. Дані клінічних досліджень показують підвищений рівень ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивним препаратом.

Якщо в будь-який момент виникнуть такі думки, зверніться до лікаря
або зверніться безпосередньо до лікарні.
Корисним може бути розмова з другом або членом сім'їпро депресію
або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цю брошуру. Можна попросити їх сказати, коли їхній стан загостриться або якщо вони будуть турбуватися про зміни в поведінці.
У разі будь-яких сумнівів обговоріть це з лікарем.

Важливі побічні ефекти, спостережувані під час прийому препарату Пароген

У деяких хворих, які приймають пароксетин, можуть розвинутися розлади, звані акатизією, при яких хворі мають відчуття невпевненості рухової активності і не можуть спокійно стояти чи сидіти. У інших хворих можуть розвинутися розлади, звані серотонінним синдромом,при яких спостерігаються деякі або всі з наступних симптомів: відчуття збудження, невпевненості рухової активності, потіння, тремор, озноб, галюцинації (дивні видіння або голоси), раптові судоми м'язів або швидке серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.Більше інформації про ці та інші побічні ефекти препарату Пароген можна знайти в пункті 4. «Можливі побічні ефекти» .
Препарати, такі як Пароген (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Препарат Пароген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Пароген або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Також препарат Пароген може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід, лінезолід або хлорид метилтіонінію (метиленовий синій)) - див. пункт «Коли не використовувати препарат Пароген»;
• препарати, про які відомо, що вони збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, препарати проти психозу тиоридазин або пімозид) - див. пункт «Коли не використовувати препарат Пароген»
• аспірин (к_was acetylosalicylowy), ібупрофен або інші препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), chẳng hạn як целекоксиб або рофекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, (використовувані для лікування болю та запальних станів);
• препарати, які використовуються для зменшення ризику утворення тромбів (препарати, які розріджують кров) таки як клопідогрел
• препарати для лікування болю, chẳng hạn як бупренорфін, трамадол, петидин. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пароген і викликати симптоми серотонінного синдрому (див. пункт 2 «Важливі побічні ефекти, спостережувані під час прийому препарату Пароген»;
• препарати, звані триптанами, chẳng hạn як суматриптан (використовуваний для лікування мігрені);
• інші антидепресивні препарати, включаючи інші СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) і тріциклічні антидепресивні препарати, chẳng hạn як кломіпрамін, нортриптилін і дезіпрамін;
• добавка до дієтипід назвою триптофан;
• препарати, chẳng hạn як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (називаються препаратами проти психозу);
• фентаніл, препарат, який використовується під час загальної анестезіїта для лікування хронічного болю;
• комбінація фозампренавіру та ритонавіру, (використовувана для лікування зakažení вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ));
• зілля зверху (використовуване для лікування депресії);
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (використовувані для лікування судомабо епілепсії);
• атомоксетин, (використовуваний для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ));
• проциклідин (використовуваний для лікування тремору, зокрема у хворобі Паркінсона);
• варфарин або інші препарати (називаються препаратами, які розріджують кров) використовувані для розрідження крові;
• препарати, які використовуються для лікування аритмії серця,chẳng hạn як пропафенон і флекайнід;
• метопролол, бета-адреноблокатор (використовуваний для лікування високого кров'яного тиску та проблем з серцем);
• правастатин (використовуваний для лікування високого рівня холестерину);
• рифампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу);
• лінезолід ( антібіотиквикористовуваний для лікування інфекцій);
• тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залозиабо проблем з фертильністю;
• мівакурій або суksametonій (використовувані для розслаблення м'язів)

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, останнім часом приймав або планує приймати інші препарати.

Препарат Пароген з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийому препарату Пароген не слід пити алкоголь. Алкоголь може посилювати симптоми та побічні ефекти. Прийом препарату Пароген ранком, під час їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати пароксетин у вагітних жінок, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Разом з лікарем можна вирішити, що краще буде змінити препарат або поступово припинити Пароген на час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може вирішити, що для пацієнтки буде краще продовжувати приймати препарат Пароген.
Пацієнтка повинна повідомити акушера і/або лікаря про прийом препарату Пароген. Препарати, такі як Пароген, які приймаються під час вагітності, особливо в її останніх 3 місяцях, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН), який викликає прискорене дихання у дитини та синюшність шкіри. Ці симптоми можуть виникнути впродовж перших 24 годин після народження дитини. У разі їх виникнення у дитини необхідно негайно звернутися до акушера і/або лікаря.
Симптоми включають:

• тривожність з диханням,
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла,
• синюшність губ,
• вомітування або труднощі з прийомом їжі,
• втома, труднощі з засипанням або підвищена плакучість,
• штифність або в'ялість м'язів,
• тремор, тремтіння від збудження або судоми,
• збільшення рефлексів.

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров'я дитини, необхідно звернутися до лікаря або акушера за порадою.
Прийом препарату Пароген наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароген, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Препарат Пароген може проникати до грудного молока в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароген, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на фертильність у людей не був спостережений до цього часу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

До можливих побічних ефектів препарату Пароген належать головокружіння, збудження, сонливість та нечітке бачення. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Пароген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Пароген

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для окремих розладів наведені в таблиці нижче.

Початкова доза

Рекомендована добова доза

Максимальна добова доза

Депресія
20 мг
20 мг
50 мг
Розлад обсесивно-компульсивний
20 мг
40 мг
60 мг
Синдром панічного розладу
10 мг
40 мг
60 мг
Соціальний тривожний розлад
20 мг
20 мг
50 мг
Посттравматичний стресовий розлад
20 мг
20 мг
50 мг
Генералізований тривожний розлад
20 мг
20 мг
50 мг

Лікар визначить, яку дозу слід використовувати, коли таблетки Пароген призначені вперше.

Більшість осіб починають відчувати себе краще після кількох тижнів лікування.Якщо після такого часу немає поліпшення, слід поговорити з лікарем, який дасть відповідні рекомендації.
Лікар може рекомендувати поступове збільшення дози, одноразово на 10 мг, аж до досягнення максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати ранком, під час їжі. Таблеток не слід жувати, а ковтати цілими, запиваючи водою.
Риск на таблетці призначений для полегшення її поділу на дві частини, а не для поділу на дві рівні дози.
Лікар скаже, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Використання у пацієнтів похилого віку

Якщо пацієнт похилого віку (старше 65 років), максимальна добова доза становить 40 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 роківзазвичай не повинні приймати препарат Пароген, якщо тільки лікар не вирішить, що використання цього препарату буде на користь пацієнту.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У разі захворювання печінки або важкого захворювання нирок лікар може вирішити, що слід приймати меншу дозу препарату Пароген, ніж зазвичай.

Використання більшої дози препарату Пароген, ніж рекомендовано

Ніколи не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендував лікар. У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Пароген (пацієнтом або іншою особою), слід звернутися до лікаря
або негайно до лікарні. Слід показати упаковку від таблеток.
У особи, яка передозувала препарат Пароген, можуть виникнути симптоми, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти» або такі симптоми, як: вомітування, розширення зіниць, гарячка,
головний біль, неконтрольовані судоми м'язів та прискорене серцебиття.

Пропуск прийому препарату Пароген

Препарат слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
У разі пропуску дози та усвідомлення цього перед сном, слід негайно прийняти цю дозу. Наступного дня препарат слід приймати згідно з постійним графіком. Якщо пацієнт усвідомлює пропуск дози лише вночі або наступного дня, він повинен пропустити пропущену дозу.
Можливо виникнення симптомів відміни, але вони повинні пройти після прийому наступної дози о постійній годині. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає поліпшення

Препарат Пароген не поліпшує симптоми одразу - всі антидепресивні препарати потребують часу, щоб діяти. Деякі особи починають відчувати себе краще після кількох тижнів, але в інших це може тривати довше. Деякі особи, які приймають антидепресивні препарати, перш ніж почувають себе краще, спочатку відчувають себе гірше. Лікар повинен рекомендувати контрольний візит після кількох тижнів після початку лікування. Якщо поліпшення не відбулося, слід повідомити про це лікаря.

Припинення прийому препарату Пароген

Не слід припиняти прийом препарату Пароген, доки лікар не порекомендував цього.
Під час припинення лікування препаратом Пароген лікар порекомендуватиме поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців - це повинно допомогти зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни. Один із способів полягає у поступовому зменшенні дози препарату Пароген на 10 мг щотижня. Більшість людей вважають, що симптоми відміни препарату Пароген є легкими та проходять самі собою впродовж 2 тижнів. У деяких осіб ці симптоми можуть бути більш серйозними або триватимуть довше.
Якщо виникнуть симптоми відмінипід час виведення препарату, лікар може вирішити про необхідність повільнішого виведення препарату. У разі виникнення серйозних симптомів відміни після припинення прийому препарату Пароген слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати відновлення прийому таблеток, а потім їх повільне виведення.
Навіть якщо виникнуть симптоми відміни, припинення прийому препарату Пароген все-таки є можливим.

Можливі симптоми відміни після закінчення лікування

Дослідження показують, що 3 з 10 пацієнтів помічають у себе один або кілька симптомів відміни після припинення лікування препаратом Пароген. Деякі симптоми відміни трапляються частіше, ніж інші.

Часті (можуть траплятися у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття оніміння, відчуття паління та (рідше) відчуття проходження електричного струму, у тому числі в голові, а також звуки, chẳng hạn як гудіння, свист, дзвін або інші тривалі звуки в вухах (шум у вухах);
• розлади сну (яскраві сни, кошмари, безсоння);
• відчуття невпевненості;
• головний біль.

Нечасті (можуть траплятися у 1 з 100 пацієнтів)

• нудота (нудота);
• потіння (у тому числі нічне потіння);
• невпевненість рухової активності або збудження;
• тремор;
• відчуття збудження або дезорієнтації;
• діарея (розріджені випорожнення);
• сильні емоції або розлюченість;
• розлади зору;
• швидке серцебиття або тремтіння серця (серцебиття).

Якщо симптоми відміни після закінчення лікування препаратом Пароген викликають побоювання, слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Ймовірність виникнення побічних ефектів є вищою протягом перших тижнів прийому препарату Пароген.

Якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, зверніться до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:

Нечасті (можуть траплятися у 1 з 100 пацієнтів)

• нетипові синяки або кровотечі, у тому числі кров'яні вомітування або кров у калі.
• неможливість сечовипускання.

Рідкі (можуть траплятися у 1 з 1000 пацієнтів)

• епілептичний напад (судома).
• невпевненість або відчуття неможливості сидіти чи стояти нерухомо, що може бути ознакою серйозного стану, званого акатизією. Збільшення дози препарату Пароген може посилити ці відчуття.
• втома, слабкість або збудження, біль, штифність або відсутність координації м'язів. Це може бути пов'язано з зниженням рівня натрію в крові.

Дуже рідкі (можуть траплятися у 1 з 10000 пацієнтів)

• алергічні реакції на препарат Пароген, включаючи серйозні алергічні реакції. Якщо у пацієнта виникла червона та гранульована висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж або труднощі з диханням (дусність) або ковтанням, або відчуття слабкості або ослаблення, яке призводить до падіння або втрати свідомості.
• висипка на шкірі, яка може проходити з утворенням пухирів, які мають вигляд малих тарілок (центральні темні плями, оточені світлішим регіоном з темним кільцем по краях) - називається поліформною еритемою.
• розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• розсіяна висипка на шкірі з пухирцями та лущенням великої поверхні шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
• синдром неправильного виділення гормону, який називається антидіуретичним гормоном (СІАДГ), це стан, при якому організм виробляє надмірну кількість води та знижує рівень натрію (солі) в крові внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть бути серйозно хворими або не мати жодних симптомів.
• Якщо у пацієнта є деякі або всі з нижченаведених симптомів, це може бути ознакою стану, званого серотонінним синдромом. Ці симптоми включають: відчуття збудження, невпевненості рухової активності, потіння, тремор, озноб, галюцинації (дивні видіння або голоси), раптові судоми м'язів або швидке серцебиття.
• біль в очах та порушення зору. Це можуть бути симптоми глаукоми.
• жовтіння шкіри та білків очей, які можуть вказувати на проблеми з печінкою.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• думки про самопошкодження або самогубство. Було повідомлено про самогубчі поведінки під час лікування препаратом Пароген або невдовзі після закінчення лікування.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування:

Дуже часті (можуть траплятися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття нудоти (нудота). Ймовірність виникнення таких відчуттів можна зменшити прийомом препарату ранком, під час їжі.
• зміни щодо статевого потягу або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму та - у чоловіків - порушення ерекції та еякуляції.

Часті (можуть траплятися у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту.
• безсоння або відчуття сонливості.
• незвичайні сни (у тому числі кошмари).
• відчуття головокружіння або тремору.
• головний біль.
• відчуття збудження.
• відчуття незвичайного слабкості.
• зевання, сухість у роті.
• діарея або запор.
• прибуття в вагу.
• потіння.
• збільшення рівня холестерину.
• вомітування.
• розлади концентрації.

Нечасті (можуть траплятися у 1 з 100 пацієнтів):

• швидке серцебиття.
• короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння або ослаблення при раптовому встанні.
• безрух, штифність, тремор або неправильні рухи губ та язика.
• розширення зіниць.
• неконтрольоване, непідконтрольне сечовипускання (нетримання сечі).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет, може виникнути втата контролю над рівнем цукру в крові під час прийому препарату Пароген. Слід поговорити з лікарем про корекцію дози інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету.
• зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Рідкі (можуть траплятися у 1 з 1000 пацієнтів):

• неправильне вироблення молока у чоловіків та жінок.
• повільне серцебиття.
• збільшення активності ферментів печінки, виявлене в аналізі крові
• панічні атаки.
• надмірна активність у поведінці або думках (манія).
• відчуття відокремлення від власної особи (деперсоналізація).
• відчуття невпевненості.
• біль у суглобах або м'язах.
• нездатність контролювати рухи ніг (синдром неспокійних ніг).
• збільшення рівня гормону пролактину в крові.
• розлади менструального циклу (у тому числі посилення або нерегулярне кровотечі, кровотечі між менструаціями та відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкі (можуть траплятися у 1 з 10000 пацієнтів):

• затримання рідини або води, яка може викликати набряк рук або ніг.
• чутливість до світла.
• болісний, тривалий зрідження пеніса.
• незрозумілі або нетипові кровотечі або утворення синяків. Це може бути ознакою низької кількості тромбоцитів.

Невідома (не можна визначити частоту виникнення на основі доступних даних):

• скреготіння зубами
• агресія
• гудіння, свист, дзвін або інші тривалі звуки в вухах (шум у вухах)
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• важка маткова кровотеча, яка виникає невдовзі після пологів (маткова кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» в пункті 2

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
У дослідженнях пароксетину у пацієнтів віком до 18 років частими побічними ефектами, які виникали з частотою менше 1 з 10, були: підвищена частота самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна поведінка або ворожість, втата апетиту, тремор, неправильне потіння, надмірна активність (демонстрація надмірної енергії), збудження, хиткість. Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість пароксетину.
Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (з частотою менше 1 з 10) виникав біль у животі, відчуття збудження та хиткість (у тому числі плаксивість та зміни настрою).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пароген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) зазначеного на пляшці, блистерній упаковці або пачці. Термін придатності означає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять таблетки Пароген

Активною речовиною препарату є пароксетин.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг пароксетину у вигляді безводного хлориду.
Інші компоненти включають:
ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А),
кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Пароген містить натрій».
покриття таблетки: тальк, діоксид титану (Е171), Еудрагіт Е100: бутілметакрилат, (2-диметиламіноетил)метакрилат і метилметакрилат кополімер (1:2:1).

Як виглядають таблетки Пароген та що містить упаковка

Таблетки Пароген 20 мг - це білі таблетки, з гравіруванням «P2» на одній стороні
і гравіруванням «G» на іншій стороні, діаметром близько 8 мм. На одній стороні таблетки є риска для поділу.
Препарат Пароген доступний у поліетилених пляшках та блистерних упаковках, які містять 10, 12, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 або 500 таблеток. Пляшки містять засіб проти вологи. Не слід його приймати.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd.
Торговельна назва Gerard Laboratories
35/36 Балдоіл Індустріал Естейт
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
У 2900 Комаром
Mylan утца 1.
Угорщина
Для отримання більшої кількості інформації про захворювання пацієнта він може звернутися до групи взаємодопомоги або організації пацієнтів. Більш точну інформацію може надати лікар.
Для отримання більшої кількості інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2024