ПАРОКСЕТИН ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Пароксетин Тарбіс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пароксетин (гідрохлорид)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пароксетин ТАРБІС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин ТАРБІС
3. Як приймати Пароксетин ТАРБІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину ТАРБІС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин ТАРБІС і для чого він використовується

Пароксетин ТАРБІС 20 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і діє на центральну нервову систему.

Пароксетин ТАРБІС призначений для:

Лікування депресії

Лікування обсесивно-компульсивних розладів

Лікування тривожного розладу

Лікування соціальної фобії

Лікування генералізованого тривожного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин ТАРБІС

Не приймайте Пароксетин ТАРБІС

• якщо ви алергічні на активну речовину пароксетин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви проходите лікування лікарським засобом, який називається тіоридазином, або пімозидом, або лікарським засобом для лікування депресії, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), або якщо ви проходили таке лікування протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пароксетин ТАРБІС

• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• Якщо у вас були маніакальні епізоди
• Якщо у вас є епілепсія або якщо у вас трапляються конвульсії
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• Якщо у вас є синяки або ви легко кровоточите, або якщо ви проходите лікування лікарським засобом, який може збільшити кровоточивість, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)
• Якщо ви приймаєте нейролептики (для лікування психічних захворювань)
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить траву Святого Івана.
• Якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що ви вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти, а також якщо ви перебуваєте в період лактації.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які проходили лікування цим типом лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Пароксетин ТАРБІС (так звані ІСРС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Будьте особливо обережні з пароксетином, якщо вам більше 65 років, оскільки цей лікарський засіб може зменшити кількість натрію в крові та викликати сонливість і м'язову слабкість. Якщо у вас є ці симптоми, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самопошкодження або суїцид.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які проходили лікування антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або суїцид, негайно зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Одночасно, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про суїцид та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та раздражливість), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за ваше лікування, призначив пароксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають пароксетин. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку пароксетину в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Пароксетину ТАРБІС з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо Пароксетин ТАРБІС може змінювати ефект наступних лікарських засобів:

• інші антидепресанти
• ті, які використовуються для лікування психічних захворювань (нейролептики)
• ті, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, який використовується для лікування манії
• циметидин (для лікування шлункових розладів)
• проциклідин, для лікування хвороби Паркінсона
• ті, які містять триптофан
• ті, які можуть збільшити ризик появи кровотеч або змінювати згортання крові (наприклад, антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та інші)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (аритміями)
• метопролол, який використовується для лікування високого кров'яного тиску, нерегулярного серцебиття (аритміями) та ангіни.
• Антимігранічні засоби
• Трамадол (використовується для лікування болю)
• Антибактерійні засоби (лінезолід)
• Інгібітори метаболізму

Прийом Пароксетину ТАРБІС з їжею, напоями та алкоголем:

Як і з усіма лікарськими засобами цього типу, рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому пароксетину.

Прийоміть свій лікарський засіб早 вранці, переважно з сніданком. Таблетки потрібно ковтати цілими, з водою, і, переважно, з їжею. Таблетки не повинні жуватися.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви приймаєте пароксетин на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб. Не приймайте пароксетин під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування Пароксетином ТАРБІС або продовжити його. Деякі дослідження показали можливе збільшення ризику вад серця у новонароджених, чиї матері приймали Пароксетин ТАРБІС на початку вагітності. Ці дослідження показали, що менше 2% дітей, чиї матері приймали пароксетин на початку вагітності, мали серцеві вади, у порівнянні з 1% у загальної популяції.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Пароксетин ТАРБІС. Коли лікарські засоби цього типу приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, вони можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить немовлят дихати швидше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Було доведено, що пароксетин знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не був спостережений.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Пароксетином ТАРБІС ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Пароксетином ТАРБІС впливає на вас.

Пароксетин ТАРБІС містить соєву лецитин.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не слід використовуватися у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Пароксетин ТАРБІС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам збільшення або зменшення дози лікарського засобу під час лікування, а також тривалість лікування.

Рекомендується приймати Пароксетин ТАРБІС 20 мг один раз на добу, вранці, з сніданком. Таблетки потрібно ковтати цілими, з водою, і, переважно, з їжею. Таблетки не повинні жуватися.

Ви повинні продовжувати приймати свій лікарський засіб, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб лікарський засіб почав діяти.

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу у дорослих, з можливим збільшенням дози до 50 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 мг) на добу, з початковою дозою 20 мг на добу, до максимальної дози 60 мг на добу.

Тривожний розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 мг) на добу, з початковою дозою 10 мг на добу, до максимальної дози 60 мг на добу.

Соціальна фобія

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу у дорослих, з можливим збільшенням дози до 50 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу, з можливим збільшенням дози до 50 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендовані початкові дози такі самі, як і для дорослих. У цій віковій групі максимальна доза становить 40 мг на добу.

Діти

Не рекомендується використання пароксетину у дітей молодше 18 років (див. розділ 2: Перед тим, як приймати Пароксетин ТАРБІС).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ви повинні приймати менші дози, ніж зазвичай. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення нирок або печінки перед тим, як почати лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Пароксетину ТАРБІС надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли过 багато Пароксетину ТАРБІС

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Слідуйте призначеній вашим лікарем схемі прийому. Малоймовірно, що прийняття більшої дози буде небезпечним, навіть якщо ви приймете весь вміст упаковки. У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до найближчої лікарні.

Лікування включає загальні заходи, які зазвичай використовуються при передозуванні будь-яким антидепресантом. Буде проведено виведення вмісту шлунка шляхом індукції блювоти, промиванням шлунка або обома. Після виведення шлунка буде призначено 20-30 грамів активованого вугілля кожні 4-6 годин протягом перших 24 годин після прийому. Також рекомендується консервативне лікування з наглядом за станом пацієнта та спостереженням за ним.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин ТАРБІС

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин ТАРБІС, прийміть його якомога скоріше, і на наступний день прийміть свою звичайну дозу в призначений час.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин ТАРБІС протягом усього дня, НЕ приймайте подвійну дозу на наступний день.

Якщо ви припините лікування Пароксетином ТАРБІС

Якщо ви раптово припините лікування пароксетином, можуть з'явитися деякі розлади, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, порушення відчуттів, головний біль, порушення сну, агітація або тривога, нудота та потіння, які є легкими або помірними та зменшуються самостійно. Ваш лікар порадить вам, як припинити лікування поступово, щоб уникнути появи цих симптомів.

Діти можуть мати додаткові симптоми при припиненні лікування, такі як біль у животі, нервозність та зміни настрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пароксетин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або при його перерві.

Можливі побічні ефекти під час лікування:

Деякі люди можуть бути алергічними до деяких лікарських засобів, хоча це трапляється дуже рідко (може торкнутися менше 1 з 10 000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, приймаючи пароксетин, повідоміть про це своєму лікарю негайно або зверніться до найближчої лікарні:

1. - набряк обличчя, повік, губ, рота або язика
2. - висипання на шкірі або кропив'янка (свербіння шкіри) на будь-якій частині тіла
3. - труднощі з диханням або ковтанням

Якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути пов'язані з пароксетином або ні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже часто (можуть торкнутися більше 1 з 10 пацієнтів), приймаючи Пароксетин ТАРБІС, включають:

• нудоту. Цей ефект може зменшитися, якщо приймати лікарський засіб早нього ранку після сніданку
• сексуальну дисфункцію (відсутність оргазму, а у чоловіків - ерекції та еякуляції)

Наступні побічні ефекти можуть бути частими (можуть торкнутися від 1 до 10 з 100 пацієнтів):

1. - зниження апетиту
2. - безсоння (відсутність сну) або сонливість
3. - головокружіння, тремор
4. - агітація
5. - розмитість зору
6. - зевота
7. - сухість у роті, діарея, запор
8. - потіння, слабкість
9. - набряк ваги

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко (можуть торкнутися від 1 до 10 з 1000 пацієнтів) під час лікування Пароксетином ТАРБІС, включають:

• гематому (потемніння шкіри через накопичення крові під шкірою), кровотечу з слизових оболонок
• замішання
• галюцинації
• екстрапірамідні ефекти (розлади руху та координації)
• тахікардія (порушення серцевого ритму)
• тимчасові збільшення або зменшення артеріального тиску, зазвичай у пацієнтів з високим тиском або тривогою
• висипання на шкірі (плями на шкірі), свербіння шкіри
• затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (можуть торкнутися від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів) під час лікування Пароксетином ТАРБІС, включають:

• гіпонатрімію (зниження кількості натрію в крові), особливо у осіб похилого віку або тих, хто має синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ), що може призвести до симптомів, таких як слабкість та сонливість.
• конвульсії
• маніакальні реакції (ефорія)
• тривога
• панічні атаки
• втрата особистості
• брадикардія (зниження серцевого ритму)
• збільшення печінкових ферментів
• галакторея (надмірна секреція молока)
• м'язовий біль та біль у суглобах, відчуття неспокою та необхідності рухатися, яке називається акатизією (неспроможність сидіти на місці, необхідність ходити туди-сюди, переміщати вагу з одного ноги на іншу).

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (можуть торкнутися менше 1 з 10 000 пацієнтів), включають:

• серотоніновий синдром; симптоми можуть включати агітацію, замішання, гіпергідроз (надмірне потіння), галюцинації, гіперрефлексію (збільшення рефлексів), міоклонію (неконтрольовані рухи), озноб, тахікардію та тремор
• печінкові ефекти, такі як гепатит (запалення печінки), іноді пов'язані з жовтяницею (жовтізація шкіри та слизових оболонок) та/або печінковою недостатністю
• фотосенсибілізація (чутливість до сонячного світла)
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ) (гормон, надмірна секреція якого може призвести до затримки рідини та води, що призводить до втоми, слабкості або замішання)
• глаукома (збільшення тиску всередині ока)
• периферичний набряк (затримка рідини в кінцівках)
• кровотеча з слизової оболонки шлунка
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• алергічні реакції (включаючи кропив'янку та ангіоневротичний набряк)
• приапізм (анормальна та тривала ерекція пеніса)

Побічні ефекти, які можуть виникати з невідомою частотою, включають:

• агресивність
• скреготіння зубами
• воспалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Можливі побічні ефекти при перерві лікування:

Дослідження показали, що 3 з 10 осіб повідомили про симптоми при перерві лікування пароксетином, у порівнянні з 2 з 10 пацієнтів при перерві лікування плацебо. Більш імовірно, що ці симптоми виникнуть, якщо ви приймали пароксетин тривалий час, перебуваєте на етапі збільшення дози або якщо швидко знижуєте дозу. У більшості випадків симптоми зникають самі собою через два тижні.

При перерві лікування пароксетином лікар рекомендуватиме робити це поступово, щоб зменшити можливість побічних ефектів. Проінформуйте лікаря, якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти при перерві лікування пароксетином, лікар може порекомендувати продовжити лікування та згодом зменшити дозу більш повільно. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, це не означає, що ви не зможете перервати лікування.

Серед побічних ефектів, які можуть виникати частіше при перерві лікування, є:

• головокружіння, емоційна нестабільність
• чутливі порушення, включаючи відчуття колючок, печіння та, рідше, відчуття типу електрошоку (навіть у голові)
• порушення сну (включаючи дуже яскраві сни, кошмари, безсоння)
• тривога
• головний біль

Серед побічних ефектів, які можуть виникати рідше при перерві лікування, є:

1. - нудота
2. - потіння (включаючи нічне потіння)
3. - агітація
4. - тремор
5. - замішання
6. - емоційна нестабільність
7. - порушення зору
8. - серцебиття
9. - діарея
10. - дратівливість

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються у дітей та підлітків молодше 18 років, включають:

• Зниження апетиту
• Тремор (неконтрольований рух)
• Надмірне потіння
• Гіперактивність
• Ворожа поведінка/недружня поведінка (головним чином у дітей молодше 12 років з обсесивно-компульсивними розладами)
• Агітація
• Емоційна нестабільність, включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства (сталося головним чином у дослідженнях на підлітках з великою депресією).

Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей та підлітків молодше 18 років, які переривають лікування пароксетином, включають емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства), головокружіння, нудоту, біль у животі та нервозність.

Якщо будь-який з цих симптомів починає турбувати вас або погіршується, повідоміть про це своєму лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину ТАРБІС

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Пароксетин ТАРБІС після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину ТАРБІС

• Активний інгредієнт - пароксетин у вигляді гідрохлориду. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію, гліколат натрію картоплі, манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, поліметакрилат, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин сої (Е-322), гума ксантанової (Е-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин ТАРБІС 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, двовигнутих, з насічкою на одній стороні, білого або білого-сірого кольору.

Випускається в упаковках, що містять 14, 28, 56 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

FERRRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/