ПАРОКСЕТИН ТЕВА-РАТІО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пароксетин Тева-раціо 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Пароксетин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Тева-раціо
3. Як приймати Пароксетин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пароксетину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Тева-раціо і для чого він використовується

Пароксетин використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.Тривожні розлади, для лікування яких призначений цей препарат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінка, яку не можна контролювати), тривожний розлад (панічні атаки, включно з агорафобією, яка є страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, викликана травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (чуття надмірної тривожності та нервозності).

Пароксетин належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точний механізм дії цього препарату та інших СІЗС не відомий, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії чи тривожного розладу важливо для того, щоб вам стало краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Тева-раціо

Не приймайте Пароксетин Тева-раціо

• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО),включно з моклобемідом та хлоридом метилтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати пароксетин після того, як ви припините приймати ІМАО.
• Якщо ви приймаєте антипсихотичний препаратпід назвою тіоридазин або антипсихотичний препарат під назвою пімозид.
• Якщо ви алергічніна пароксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій,повідоміть про це вашому лікареві та не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийматипароксетин

• Якщо ви приймаєте інші препарати (див. розділ Інші препарати та Пароксетин Тева-раціо),
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• Якщо у вас є аномалія в проведенні серця після електрокардіограми (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT
• Якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію чи магнію
• Якщо у вас є епілепсія або якщо ви маєте конвульсії чи епілептичні напади
• Якщо ви проходите електро-конвульсивну терапію (ЕКТ)
• Якщо у вас є схильність до кровотечі чи появлення синяків, або якщо ви приймаєте препарат, який може збільшити ризик кровотечі (включно з препаратами, такими як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, препарати для лікування болю та запалення, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти
• Якщо у вас є глаукома (підвищений тиск у очах)
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років).

Якщо ваша відповідь СТВЕРДЖУЄ на будь-якій з цих ситуаційі ви ще не проконсультувалися з вашим лікарем, зверніться до вашого лікаря та запитайте про те, як приймати пароксетин.

Дітита підліткимолодше 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування) при прийманні пароксетину. Якщо ваш лікар призначив вам пароксетин (або вашому дитині) і ви бажаєте обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви (або ваша дитина) приймаєте цей препарат. Довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним і поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, часто спостерігалися побічні ефекти, які вплинули на менше 1 з 10 дітей/підлітків, включаючи: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожу поведінку, агресивну чи не дружню поведінку, відсутність апетиту, тремори, надмірне потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітацію, емоційні розлади (включно з плачем та змінами настрою) та появлення синяків чи кровотечі (як кровотеча з носа). Ці ефекти також спостерігалися у дітей/підлітках, які брали участь у цих дослідженнях і приймали плацебо замість пароксетину, хоча з меншою частотою.

При перерві лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікування пароксетином (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто 경험ували (впливало на менше 1 з 10): болі в животі, нервозність та емоційні розлади (включно з плачем, змінами настрою, спробами самопошкодження, думками про самогубство).

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть з'явитися думки про самопошкодження чи самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство чи самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися будь-яким антидепресантом.

Якщо у вас з'явилися думки про самопошкодження чи самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви поясните своєму близькому родичеві або другові, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривожність погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають розлад, який називається акатизією, і відчувають незручність і неможливість сідати чи залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або малюний нейролептичний синдром, і можуть мати будь-який з цих симптомів: відчувати себе дуже агітованим чи роздратованим, сплутаність, незручність, відчуття жару, потіння, тремори, озноб, галюцинації (дивні видіння чи звуки), м'язовий тonus, раптові рухи чи збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшитися та привести до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з цих симптомів. Для більшої інформації про цей чи інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4.

Деякі препарати групи, до якої належить пароксетин (відомі як СІЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші препарати та Пароксетин Тева-раціо

Деякі препарати можуть змінити дію пароксетину чи зробити більш ймовірним появу деяких побічних ефектів. Пароксетин також може змінити дію деяких препаратів. Наприклад:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО, включно з моклобемідом та хлоридом метилтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-раціо.
• Препарати, відомі як антипсихотикитіоридазин або пімозид. Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-раціо.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидін, анальгетики.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, заміщення лікування для залежності від опіоїдів.
• Препарати, відомі як триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включно з іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та трициклічними антидепресантами, такими як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичний додаток під назвою триптофан.
• Мівакурій та суksametonій (використовуються в анестезії).
• Препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Поєднання фосампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Траву Святого Івана, трав'яний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійабо епілепсії.
• Атомоксетин, препарат, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності(СДУГ).
• Проціклідін, який використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші препарати (відомі як антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертонії та серцевих захворювань.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу(ТБ)та вірної хвороби.
• Лінезолід, антібіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози(або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з цих препаратів, повідоміть про це вашому лікареві та проконсультуйтеся щодо того, що вам потрібно зробити.Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший препарат.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат,навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Пароксетину Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми чи побічні ефекти.

Прийом цього препарату вранці з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У деяких дослідженнях було спостережено підвищення ризику вад розвитку, зокрема тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених народжується з вадою розвитку серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, у згоді з вами, може вирішити змінити лікування на інший препарат або припинити пароксетин під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати продовжувати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей препарат на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够 порадити вам. Препарати, такі як пароксетин, можуть збільшити ризик появи важкого захворювання, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГ), коли приймаються під час вагітності, особливо на пізніх термінах. Тиск у судинах, які сполучають серце з легенями, дуже високий у новонароджених з ППГ. Якщо ви приймаєте цей препарат на третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включають:

• Відсутність дихання
• Блідість шкіри або появлення надмірного поту чи жару
• Синюшність губ
• Вомітування або труднощі з прийомом їжі
• Надмірна втома, труднощі з сном чи часте плач
• Ригідність чи м'якість м'язів
• Тремори, локалізовані тремори чи конвульсії
• Переактивовані рефлекси.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого новонародженого, зверніться до вашого лікаря або акушерки, вони порадять вам.

Пароксетин проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте цей препарат перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, у згоді з вами, може порадити вам продовжувати годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але ще не було спостережено такого впливу на людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, які може викликати цей препарат, включають головокружіння, сплутаність, сонливість чи розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Пароксетин Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пароксетин Тева-раціо

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Іноді може бути необхідним приймати більше однієї таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця покаже, яку кількість таблеток слід приймати:

Нормальні дози для різних показань описані в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку слід приймати при початку лікування пароксетином.Більшість людей починають відчувати полегшення після декількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, як діяти. Ваш лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.

Таблетки слід ковтати з водою.

Таблетки не слід жувати.

Розріз на таблетці не слід використовувати для розламу таблетки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Цей період може тривати декілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж звичайно.

Якщо ви приймете більше пароксетину, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар. Якщо ви приймете занадто багато таблеток пароксетину (або хтось інший це зробить), проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Покажіть вашому лікареві упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Особа, яка прийняла передозування пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільні скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тева-раціо

Принимайте ваш лікарський засіб о同じ час кожного дня.

Якщо ви забули прийняти дозу і вспомнили про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу о звичайному часі.

Якщо ви вспомнили про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу. Ви можете відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Що робити, якщо ви не відчуваєте полегшення

Пароксетин не покращить ваші симптоми негайно.Усі антидепресанти потребують часу для дії. Деякі люди починають відчувати полегшення після декількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше перед тим, як почнуть відчувати полегшення. Якщо ви не починаєте відчувати полегшення після декількох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, що робити. Можливо, він призначить вам повторний візит через дві тижні після початку лікування.

Якщо ви припините лікування пароксетином

Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не порадить це зробити.

Коли ви припините лікування пароксетином, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Одним з способів зробити це є поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг щотижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування цим лікарським засобом, є легкими і зникають самі собою протягом двох тижнів. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте ефекти відмінипід час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування більш повільно. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може порадити вам знову почати лікування та потім припинити його більш повільно.

Хоча ви відчуваєте деякі ефекти відміни, ви все-таки можете припинити лікування пароксетином.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або декілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття запаморочення, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тінітус).
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головні болі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Воміта (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або іритуації.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас турбують ефекти відміни пароксетину.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться протягом перших тижнів лікування цим лікарським засобом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, під час лікування

Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні негайно

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотечение,наприклад, кров у блювотині або стулі, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте неможливість сечовипускання, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні напади), зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте відчуття неспокою, неможливості сидіти або залишатися на місці,яке називається акатизією. Збільшення дози цього лікарського засобу може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Втома, слабкість, замішання та біль, жорсткість та відсутність координації м'язів.Це може бути пов'язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо ви розвиваєте висип на шкірі з червоними та білими плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або мови, свербіж або труднощі з диханням (затруднене дихання) або ковтанням, і відчуття слабкості або оглушення, яке може спричинити колапс або втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, це може бути ознакою серотонінового синдрому або малінього нейролептичного синдрому.Симптоми включають: відчуття великої агітації або іритуації, замішання, неспокою, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), м'язові спазми, раптові рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшуватися і призводити до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Гострий глауком.

Якщо в вас з'являється біль в очах і розмитість зору, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому цього лікарського засобу або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладуу розділі 2).
• Деякі люди мали агресивні настрої під час прийому цього лікарського засобу.
• Абундантне вагінальне кровотечение невдовзі після пологів (постнатальне кровотечение), див. Вагітність, лактація та фертильністьу розділі 2 для більшої інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Вельми часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшуватися при прийомі лікарського засобу вранці після сніданку.
• Зміна бажання або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Яскраві сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремор.
• Головні болі.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Агітація.
• Надмірна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Воміта.
• Набір ваги.
• Потіння.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Транзиторні збільшення артеріального тиску або транзиторні зниження, які можуть призвести до запаморочення або втрати свідомості при швидкому піднятті з місця.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота та мови.
• Дилатація зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Зменшення кількості лейкоцитів.
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або недержання сечі (нездатність контролювати сечовипускання).
• Якщо ви є діабетиком, ви можете відчувати втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо корекції дози інсуліну або лікарських засобів для лікування діабету.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Незвичайне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, що вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки, надмірно активні (манія).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Нездоланна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотечение між періодами та відсутність або затримку періоду).

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Висип на шкірі, при якому можуть з'являтися пухирі з виглядом малих цілей (темні центри, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) званий еритемою мультиформе.
• Розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджений висип на великій поверхні тіла з пухирями та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, які спричиняють жовтіння шкіри або білого кольору очей.
• Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримання води або рідини (що спричиняє набряк рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Більовий та тривалий ерекційний синдром.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Запалення товстої кишки (що спричиняє діарею).
• Скреготіння зубами.

Деякі пацієнти мали звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (тінітус) під час прийому пароксетину.

Було виявлено, що люди, які приймають цей тип лікарських засобів, мають більший ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або банці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Тева-раціо

• Активна речовина - пароксетин.

Кожна таблетка по 10 мг містить 10 мг пароксетину (у вигляді гідрохлориду пароксетину).

• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію.

• Покриття містить:

Базовий кополімер метакрилату бутілу, частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е-171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки жовті, круглі, покриті, двовигнуті, діаметром 8 мм, з насічкою на одній стороні та надписом P10 на іншій.

Насічка не повинна використовуватися для розламу таблетки.

Випускається в упаковках блистерів по 28, 30 або 100 покритих таблеток з плівкою та в упаковках блистерів однодозових по 28х1, 30х1 або 100х1 покритих таблеток з плівкою, а також у банках по 100 або 105 покритих таблеток з плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89501/P_89501.html

Код QR + URL